Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pulsacji krwi na czynnik von Willebranda podczas ECCO2R (FLOW-ECCO2R)

12 maja 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ pulsacji krwi na czynnik von Willebranda podczas pozaustrojowego usuwania CO2 (ECCO2R)

Głównym celem badania jest wykazanie, że pulsacyjna konfiguracja ECCO2R zapobiega spadkowi multimerów o wysokiej masie cząsteczkowej czynnika Willebranda, obserwowanym w konfiguracjach z ciągłym przepływem krwi.

Do drugorzędnych celów należy ilościowe określenie pozaustrojowego usuwania CO2 w konfiguracji pulsacyjnej, opisanie powikłań (krwotocznych, zakrzepowych i hemolitycznych), opisanie wymiany gazowej pacjentów w ECCO2R, opisanie przebiegu klinicznego pacjentów w ECCO2R oraz podczas cały pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym przedmiotem zainteresowania w zapobieganiu powikłaniom krwotocznym w ECCO2R, a bardziej ogólnie w krążeniu pozaustrojowym, jest zapobieganie nabytej chorobie Willebranda. Rzeczywiście, utrata multimerów o wysokiej masie cząsteczkowej czynnika Willebranda (Whmwm) jest często obserwowana w stanach charakteryzujących się ciągłym przepływem krwi, związanym z dużą częstością krwawień. Publikacja sugerowała istnienie tego zjawiska w ramach ECCO2R uzyskanego za pomocą urządzenia medycznego Hemolung (technologia Alung, USA). Wstępnie zaobserwowaliśmy prawie stały i wczesny (<24 godzin) spadek multimerów o wysokiej masie cząsteczkowej czynnika Willebranda pod ECCO2R. Zjawisko to uważane jest za główny czynnik powikłań krwotocznych. Stawiamy hipotezę, że zastosowanie konfiguracji pulsacyjnego pozaustrojowego przepływu krwi podczas całej długości terapii ECCO2R, zgodnie z zezwoleniem konsoli Xenios (Xenios AG, Heilbronn), pozwoliłoby zachować normalną wartość Whmwm, głównie poprzez zmianę warunków ograniczeń ścinania („ścinanie stres").

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent hospitalizowany na OIOM-ie Szpitala Europejskiego im. Georgesa Pompidou
  • Pacjent z zakażeniem SARS-CoV-2 lub bez
  • Decyzja o leczeniu ECCO2R podjęta przez zespół medyczny (niezależnie od protokołu FLOW-ECCO2R): głównie ECCO2R w celu umożliwienia wentylacji ultraochronnej u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) lub w celu uniknięcia intubacji lub skrócenia inwazyjnej wentylacji mechanicznej w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) ) pacjentów
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Świadoma zgoda (pacjent, osoba zaufana, bliska rodzina) , domyślnie włączenie w trybie nagłym zgłoszone do dokumentacji medycznej i zabieganie o zgodę
  • Ujemna surowica lub β-hCG w moczu u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na heparynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą stosowanej specjalności
  • Historia trombopenii typu II wywołanej heparyną
  • Małopłytkowość (płytki krwi < 100 000/mm3)
  • Konstytucyjna choroba hemostazy zakłócająca testy biologiczne
  • Zmiana organiczna, która może krwawić
  • Objawy lub tendencje do krwawienia związane z zaburzeniami hemostazy
  • Krwotok śródmózgowy
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym z udziałem ludzi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby dorosłe objęte ochroną (w tym osoby pozostające pod opieką na mocy orzeczenia sądu)
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konfiguracja pulsacyjna ECCO2R
Dorośli pacjenci hospitalizowani na OIT, u których wskazane jest leczenie ECCO2R.
Urządzenie: Konfiguracja pulsacyjna ECCO2R
Wykorzystanie konfiguracji pulsacyjnego pozaustrojowego przepływu krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomowy przebieg multimerów o wysokiej masie cząsteczkowej czynnika Willebranda w osoczu
Ramy czasowe: Do 30 dni
Kwantyfikacja multimerów o wysokiej masie cząsteczkowej czynnika Willebranda w osoczu za pomocą systemu Hydrasys
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość określonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni
Opisać powikłania w ramach ECCO2R: krwotoczne, zakrzepowe i hemolityczne zdarzenia niepożądane
Do 30 dni
Poziom czynnika von Willebranda
Ramy czasowe: Do 30 dni
Aby określić ilościowo aktywność/antygenezę von Willebranda
Do 30 dni
Poziom P-selektyny
Ramy czasowe: Do 30 dni
Charakterystyka układu krzepnięcia krwi
Do 30 dni
Poziom agregatów leukopłytkowych
Ramy czasowe: Do 30 dni
Charakterystyka układu krzepnięcia krwi
Do 30 dni
Poziom agregatów propłytkowych
Ramy czasowe: Do 30 dni
Charakterystyka układu krzepnięcia krwi
Do 30 dni
Poziom płytek krwi
Ramy czasowe: Do 30 dni
Charakterystyka układu krzepnięcia krwi
Do 30 dni
Poziom mikrocząstek
Ramy czasowe: Do 30 dni
Charakterystyka układu krzepnięcia krwi
Do 30 dni
Poziom leukocytów
Ramy czasowe: Do 30 dni
Charakterystyka układu krzepnięcia krwi
Do 30 dni
Poziom komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Do 30 dni
Charakterystyka układu krzepnięcia krwi
Do 30 dni
Poziom NET (zewnątrzkomórkowe pułapki neutrofili)
Ramy czasowe: Do 30 dni
Charakterystyka układu krzepnięcia krwi
Do 30 dni
Poziom wolnego DNA
Ramy czasowe: Do 30 dni
Charakterystyka układu krzepnięcia krwi
Do 30 dni
Poziom nukleosomu
Ramy czasowe: Do 30 dni
Charakterystyka układu krzepnięcia krwi
Do 30 dni
Poziom FiO2
Ramy czasowe: Do 29 dni
Rejestracja parametrów respiratora mechanicznego (Wentylacja Nieinwazyjna lub Inwazyjna Wentylacja Mechaniczna) w celu opisania przebiegu klinicznego pacjentów w ramach ECCO2R oraz podczas całego pobytu na OIT.v
Do 29 dni
VT (objętość oddechowa)
Ramy czasowe: Do 29 dni
Rejestracja parametrów respiratora mechanicznego (Wentylacja Nieinwazyjna lub Inwazyjna Wentylacja Mechaniczna) w celu opisania przebiegu klinicznego pacjentów w ramach ECCO2R oraz podczas całego pobytu na OIT.v
Do 29 dni
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Do 29 dni
Rejestracja parametrów respiratora mechanicznego (Wentylacja Nieinwazyjna lub Inwazyjna Wentylacja Mechaniczna) w celu opisania przebiegu klinicznego pacjentów w ramach ECCO2R oraz podczas całego pobytu na OIT.v
Do 29 dni
Poziom PaO2
Ramy czasowe: Do 29 dni
Opis parametrów gazometrii krwi tętniczej w ECCO2R
Do 29 dni
Poziom PaCO2
Ramy czasowe: Do 29 dni
Opis parametrów gazometrii krwi tętniczej w ECCO2R
Do 29 dni
pH
Ramy czasowe: Do 29 dni
Opis parametrów gazometrii krwi tętniczej w ECCO2R
Do 29 dni
Poziom SaO2
Ramy czasowe: Do 29 dni
Opis parametrów gazometrii krwi tętniczej w ECCO2R
Do 29 dni
Tętno
Ramy czasowe: Do 30 dni
Aby opisać parametry życiowe pacjenta w ramach ECCO2R
Do 30 dni
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Do 30 dni
Aby opisać parametry życiowe pacjenta w ramach ECCO2R
Do 30 dni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 30 dni
Aby opisać parametry życiowe pacjenta w ramach ECCO2R
Do 30 dni
Prędkość pompy
Ramy czasowe: Do 29 dni
Opis parametrów ECCO2R
Do 29 dni
Ustawienie pulsacji
Ramy czasowe: Do 29 dni
Opis parametrów ECCO2R
Do 29 dni
Pozaustrojowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Do 29 dni
Opis parametrów ECCO2R
Do 29 dni
Presja pozaustrojowa
Ramy czasowe: Do 29 dni
Opis parametrów ECCO2R
Do 29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Xenios AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jean-Luc Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP180481
  • DR-2020-302 (Inny identyfikator: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
  • 2020-A00156-33 (Inny identyfikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji, mogą być udostępniane. IChP wyszczególnione w protokole planowanej metaanalizy mogą być udostępniane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata po ostatniej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnienie danych musi być zaakceptowane przez sponsora i PI na podstawie projektu naukowego i zaangażowania naukowego zespołu PI. Współpraca będzie wspierana.

Udostępnianie danych musi odbywać się z poszanowaniem umów zawartych z podmiotami finansującymi.

Zespoły chcące uzyskać WRZ muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem IP w celu przedstawienia celu naukowego (i komercyjnego), potrzebnego WRZ, formatu transmisji danych oraz ram czasowych. Techniczna wykonalność i wsparcie finansowe zostaną omówione przed zawarciem obowiązkowej umowy.

Przetwarzanie udostępnionych danych musi być zgodne z europejskim ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konfiguracja pulsacyjna ECCO2R

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj