Sabizabulin 单一疗法与主动对照治疗 ER+HER2- 转移性乳腺癌的疗效评价
2023年3月22日 更新者：Veru Inc.
P2 Sabizabulin 单一疗法与主动对照治疗 ER+HER2-MBC 的疗效评估，用于曾使用非甾体芳香酶抑制剂、氟维司群和 CDK 4/6 抑制剂显示疾病进展的患者
通过 RECIST v1.1 的无进展生存期 (PFS) 衡量，证明 sabizabulin 治疗 ER+HER2 转移性乳腺癌 (MBC) 的疗效。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、随机、开放标签、两个治疗组的疗效和安全性研究。 受试者将以 1:1 的方式随机分配到两个治疗组。
该研究的主要疗效终点将是 RECIST v1.1 的中位 PFS。
受试者将继续研究治疗，直到观察到盲法独立中央阅读器 (BICR) 确认的疾病进展。 最后一次研究药物给药后约 30 天将进行安全性随访。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC.
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- Banner Health/ Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Glendale、California、美国、91204
- The Oncology Insitute of Hope and Innovation
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Los Angeles、California、美国、90027
- California Research Institute (Cri)
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
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Santa Rosa、California、美国、95043
- Providence Medical Group
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Morton Plant Hospital/ BayCare Health System, Inc
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Miami、Florida、美国、33176
- Miami Cancer Institute
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Miami、Florida、美国、33146
- University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer CenterUniversity of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Athens、Georgia、美国、30607
- University Cancer & Blood Center
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Illinois
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Quincy、Illinois、美国、62301
- Blessing Corporate Services
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Touro Infirmary Infusion Center Cancer Care Division-Oncology Research
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48073
- Revive Research Institute
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Sterling Heights、Michigan、美国、48314
- Revive Research Institute
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New Jersey
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East Brunswick、New Jersey、美国、08816
- Astera Cancer Care
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Mullica Hill、New Jersey、美国、08062
- Inspira Medical Center Mullica Hill
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Vineland、New Jersey、美国、08360
- Inspira Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
- Magee-Women's Hospital
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Tennessee Cancer Specialists
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Nashville、Tennessee、美国、38102
- Baptist Clinical Research Institute
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Washington
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Puyallup、Washington、美国、98372
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington
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Spokane、Washington、美国、99216
- Cancer Care Northwest
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 能够与研究人员有效沟通
- ≥18岁
对于女性受试者绝经状态
根据国家综合癌症网络的定义，处于绝经后：
- 年龄≥55岁且闭经一年或以上
- 年龄
- 年龄
- 处于绝经前或围绝经期且尿妊娠试验阴性。
如果受试者有生育潜力，受试者必须同意使用可接受的避孕方法：
- 如果女性研究参与者可能怀孕，从第一次服用研究药物到服用最后一剂研究药物后 6 个月，使用可接受的避孕方法。 可接受的避孕方法如下：带杀精剂泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套[即屏障避孕法]、男性伴侣手术绝育（输精管结扎术并记录无精子症）和屏障法{避孕套与杀精剂一起使用泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂}
- 如果女性研究参与者经历了有记录的输卵管结扎（女性绝育），则还应使用屏障方法（避孕套与杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂一起使用）
- 如果女性研究参与者已记录放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)，则还应使用屏障方法（带杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套）
- 对于男性受试者
受试者必须同意使用可接受的避孕方法：
- 如果研究对象的伴侣可能怀孕，从第一次服用研究药物到服用最后一剂研究药物后 6 个月，使用可接受的避孕方法。 可接受的避孕方法如下：带杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套[即屏障避孕法]、手术绝育（输精管结扎术并记录无精子症）和屏障方法{带杀精泡沫/凝胶的避孕套/film/cream/suppository}，女性伴侣使用口服避孕药（雌激素/黄体酮联合药丸）、可注射黄体酮或皮下植入物和屏障方法（避孕套与杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂一起使用）
- 如果研究对象的女性伴侣进行了有记录的输卵管结扎（女性绝育），则还应使用屏障方法（避孕套与杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂一起使用）
如果研究对象的女性伴侣已记录放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)，则还应使用屏障方法（带杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套）
- 对于选择依西美坦单药治疗或依西美坦加依维莫司作为主动对照治疗或患者随机接受 sabizabulin 的绝经前和围绝经期妇女，患者必须已经接受卵巢抑制或是该治疗的候选者：例如促黄体激素释放激素激动剂或卵巢切除术
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤2
- ER+/HER2- 转移性乳腺癌的书面证据（注意：HER2+ 转移性乳腺癌患者被排除在参与本研究之外）
- 根据 BICR 确认的 RECIST 1.1 需要可测量的疾病（注意：仅骨转移性疾病是可以接受的，但需要可测量的成分）
- 接受过用于辅助或转移性乳腺癌的非甾体类 AI（单一疗法或联合疗法）和 SERD，例如用于 MBC 的氟维司群（单一疗法或联合疗法）；至少一种非甾体类 AI 或 SERD 必须与 CDK 4/6 抑制剂联合使用。
- 以前对以下治疗之一有反应（至少 6 个月没有疾病进展）：SERD 单一疗法或 SERD 加 CDK 4/6 抑制剂或非甾体芳香酶抑制剂单一疗法或非甾体芳香酶抑制剂加 CDK 4/6 抑制剂用于转移性乳腺癌。
- 受试者愿意在研究结束前遵守方案的要求
排除标准：
- 育龄女性或有育龄女性伴侣的育龄男性不愿在研究期间和参与研究的育龄女性最后一次服用研究药物后 6 个月以及最后一次服用研究药物后 3 个月内使用有效避孕措施在具有生育潜力的女性伴侣的可育男性中研究药物。
- 已知对 sabizabulin 或秋水仙碱过敏或过敏
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >2.5 X 正常值上限 (ULN) 或总胆红素 >ULN（由于先前确诊的吉尔伯特病，总胆红素升高至 1.5 X ULN 是可以接受的，如果所有其他符合资格标准）。 在记录到肝脏转移的患者中，纳入的限制是 ALT 或 AST >5.0 X ULN 或总胆红素 >1.5 X ULN。
- 留置导尿管患者
- 使用 Cockcoft Gault 公式测量的肌酐清除率 < 60 mL/min（不排除轻度和中度肾功能衰竭患者参与本研究）
- 通过 Fridericia 的公式校正的 QT 间期 >480 毫秒
- Tosade de Pointe病史患者
- 服用 QT 间期延长药物的患者
- 先前接受过超过 1 个疗程的全身化疗（不包括免疫疗法或靶向疗法）以治疗转移性乳腺癌。
注：全身化疗过程被定义为先前化疗的一系列。
在新辅助或辅助环境中接受的化疗不算作先前的化疗。
- 通过 CT 或 MRI 评估的具有中枢神经系统 (CNS) 转移的影像学证据且控制不佳的受试者（有症状或需要持续使用皮质类固醇治疗 [例如地塞米松] 进行控制）注意：具有 CNS 转移的受试者可以参加如果 CNS 转移在接受局部治疗（放射、手术等）后至少 30 天在医学上得到良好控制和稳定，则该研究
- 随机化前 14 天内进行放疗，但出于镇痛目的或对有骨折风险的溶解性病变进行局部放疗的情况除外，这些放疗可在随机化前 7 天内完成。 受试者必须在随机化之前从放射治疗毒性中恢复过来
- 任何可能危及血液、心血管、内分泌、肺、严重肾损伤、胃肠道、肝脏或中枢神经系统的合并症或病症（内科或外科）；或其他可能干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的情况，或会使受试者处于增加的风险中
- 在每个单独的研究产品 < 5 个半衰期内或在随机分组前 30 天内使用任何研究产品进行治疗，以较短者为准。
- 随机分组前 30 天内进行过大手术
- 用睾酮、甲基睾酮、氧雄龙 (Oxandrin®)、羟甲烯龙、达那唑、氟甲睾酮 (Halotestin®)、睾酮样药物（如脱氢表雄酮、雄烯二酮和其他雄激素化合物，包括草药）或抗雄激素药物（恩杂鲁胺、阿比特龙、比卡鲁胺）治疗、apalutamide 或 darolutamide）。 先前使用睾酮和睾酮样药物进行的治疗可接受 30 天的清除（如果先前的睾酮治疗是过去 6 个月内的长期储存，该场所应联系医疗监测员）或任何其他雄激素药物。
用以下任何一种激素替代疗法治疗转移性乳腺癌。 如果治疗在随机化前 30 天以上停止，则允许先前在辅助或新辅助环境中使用
- 雌激素
- 醋酸甲地孕酮
- 睾酮
- 所有其他同时进行的抗癌治疗（包括但不限于所有 SERM，除非随机分配到以 SERM 作为对照治疗的对照治疗组，AI 除非随机分配到对照治疗组（依西美坦或依西美坦加依维莫司），并以含有 AI 的治疗作为对照治疗，以及所有 CDK 4/6 抑制剂）
- ECG 结果异常，根据研究者的临床判断，受试者的风险会增加
- 在过去 5 年内患有已知的其他侵袭性恶性肿瘤，该肿瘤正在进展或需要积极治疗), 或已接受潜在治愈性治疗的宫颈原位癌不排除]
- 怀孕、哺乳或哺乳，或打算在研究期间或研究治疗的最后一剂后 60 天内怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sabizabulin 治疗组
Sabizabulin 治疗组中的受试者将每天口服 sabizabulin 32mg，直至观察到疾病进展并由 BICR 确认。
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每天口服 32 毫克
其他名称：
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有源比较器：对照治疗组
对照治疗组中的受试者将接受 ER 靶向治疗，仅限于依西美坦单一疗法、依西美坦加依维莫司或批准用于治疗乳腺癌的选择性雌激素受体调节剂 (SERM)，并且是临床研究地点护理标准的一部分，直到通过 BICR 观察和确认疾病进展。
研究者将在随机化之前决定使用哪种比较治疗。
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对照治疗组中的受试者将接受 ER 靶向治疗，仅限于依西美坦单一疗法、依西美坦加依维莫司或批准用于治疗乳腺癌的选择性雌激素受体调节剂 (SERM)，并且是临床研究地点护理标准的一部分，直到通过 BICR 观察和确认疾病进展。
研究者将在随机化之前决定使用哪种比较治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Sabizabulin治疗雌激素受体阳性（ER+HER2）转移性乳腺癌（MBC）的疗效
大体时间：第 1 天到第 300 天
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通过 RECIST v1.1 的无进展生存期 (PFS) 衡量，证明 sabizabulin 治疗 ER+HER2 转移性乳腺癌 (MBC) 的疗效。
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第 1 天到第 300 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：第 1 天到第 300 天
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客观反应率 (ORR)，在研究中具有 ORR 最佳肿瘤反应（部分反应 [PR] 或完全反应 [CR]）的受试者比例
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第 1 天到第 300 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月15日
初级完成 (预期的)
2024年3月30日
研究完成 (预期的)
2024年5月26日
研究注册日期
首次提交
2021年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月1日
首次发布 (实际的)
2021年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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