Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektutvärdering av Sabizabulin monoterapi kontra aktiv kontroll för behandling av ER+HER2- Metastaserande bröstcancer

22 mars 2023 uppdaterad av: Veru Inc.

P2 Effektutvärdering av Sabizabulin monoterapi kontra aktiv kontroll för behandling av ER+HER2-MBC hos patienter som har visat tidigare sjukdomsprogression på en icke-steroidal aromatashämmare, fulvestrant och CDK 4/6-hämmare

För att demonstrera effektiviteten av sabizabulin vid behandling av ER+HER2-metastaserande bröstcancer (MBC) mätt med progressionsfri överlevnad (PFS) av RECIST v1.1.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, randomiserad, öppen, två behandlingsarm, effekt- och säkerhetsstudie. Försökspersonerna kommer att randomiseras till de två behandlingsarmarna på ett 1:1-sätt.

Det primära effektmåttet för studien kommer att vara median-PFS av RECIST v1.1.

Försökspersonerna kommer att fortsätta studiebehandlingen tills sjukdomsprogression bekräftad av blinded independent central reader (BICR) observeras. Ett säkerhetsuppföljningsbesök kommer att ske cirka 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner Health/ Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • The Oncology Insitute of Hope and Innovation
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • California Research Institute (Cri)
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95043
        • Providence Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Morton Plant Hospital/ BayCare Health System, Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
        • University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer CenterUniversity of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Förenta staterna, 62301
        • Blessing Corporate Services
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Touro Infirmary Infusion Center Cancer Care Division-Oncology Research
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48314
        • Revive Research Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • Astera Cancer Care
      • Mullica Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08360
        • Inspira Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • Magee-Women's Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 38102
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99216
        • Cancer Care Northwest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge informerat samtycke
  • Kunna kommunicera effektivt med studiepersonalen
  • Ålder ≥18 år

  • För kvinnliga försökspersoner Menopausal status

    • Var postmenopausal enligt definitionen av National Comprehensive Cancer Network som antingen:

      • Ålder ≥55 år och ett år eller mer av amenorré
      • Ålder
      • Ålder
    • Var premenopausal eller perimenopausal med ett negativt uringraviditetstest.

    • Om försökspersonen är i fertil ålder måste försökspersonen gå med på att använda acceptabla preventivmetoder:

      • Om en kvinnlig studiedeltagare kan bli gravid, använd acceptabla preventivmetoder från tidpunkten för första administreringen av studieläkemedlet till 6 månader efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet. Acceptabla preventivmetoder är följande: Kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium [d.v.s. barriärmetod för preventivmedel], kirurgisk sterilisering av manlig partner (vasektomi med dokumentation av azoospermi) och en barriärmetod {kondom som används med spermiedödande medel skum/gel/film/kräm/suppositori}
      • Om en kvinnlig studiedeltagare har genomgått dokumenterad tubal ligering (kvinnlig sterilisering), bör en barriärmetod (kondom som används med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium) användas
      • Om en kvinnlig studiedeltagare har genomgått dokumenterad placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), bör en barriärmetod (kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium) användas
  • För manliga ämnen

Försökspersonen måste gå med på att använda acceptabla preventivmedel:

  • Om försökspersonens partner kan bli gravid, använd acceptabla preventivmetoder från tidpunkten för första administreringen av studieläkemedlet till 6 månader efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet. Godtagbara preventivmetoder är följande: Kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium [d.v.s. barriärmetod för preventivmedel], kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentation av azoospermi) och en barriärmetod {kondom används med spermiedödande skum/gel /film/cream/suppository}, den kvinnliga partnern använder p-piller (kombinationsöstrogen/progesteron-piller), injicerbart progesteron eller subdermala implantat och en barriärmetod (kondom används med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium)
  • Om kvinnlig partner till en studieperson har genomgått dokumenterad tubal ligering (kvinnlig sterilisering), bör en barriärmetod (kondom som används med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium) användas

  • Om kvinnlig partner till en försöksperson har genomgått dokumenterad placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), bör en barriärmetod (kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium) användas.

    • För premenopausala och perimenopausala kvinnor där exemestanmonoterapi eller exemestan plus everolimus väljs som aktiv kontrollbehandling eller patienten randomiseras till att få sabizabulin, måste patienten redan vara på ovariell suppression eller vara kandidater för denna behandling: t.ex. luteiniserande hormonfrisättningshormonagonist eller ovariektomi
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤2
    • Dokumenterade bevis för ER+/HER2-metastaserande bröstcancer (OBS: patienter med HER2+ metastaserad bröstcancer är uteslutna från deltagande i denna studie)
    • Mätbar sjukdom krävs enligt RECIST 1.1 som bekräftats av BICR (OBS: Metastaserande sjukdom med endast ben är acceptabel men kräver en mätbar komponent)
    • Fick en icke-steroid AI (monoterapi eller kombinationsterapi) antingen för adjuvant eller metastaserande bröstcancer och en SERD, såsom fulvestrant (monoterapi eller kombinationsterapi) för MBC; minst en av de icke-steroidala AI eller SERD måste ha getts i kombination med en CDK 4/6-hämmare.
    • Svarat tidigare (utan sjukdomsprogression under minst 6 månader) på någon av följande behandlingar: SERD monoterapi eller SERD plus CDK 4/6-hämmare eller icke-steroid aromatashämmare monoterapi eller icke-steroid aromatashämmare plus CDK 4/6-hämmare för metastaserande bröstcancer.
    • Försökspersonen är villig att följa kraven i protokollet till och med slutet av studien

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder eller fertila män med en kvinnlig partner i fertil ålder som inte är villig att använda effektiv preventivmedel under studien och 6 månader efter sista dosen av studieläkemedlet för kvinnor i fertil ålder som deltar i studien och i 3 månader efter sista dosen av studera läkemedel hos fertila män med en kvinnlig partner i fertil ålder.
  • Känd överkänslighet eller allergi mot sabizabulin eller kolchicin
  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >2,5 X övre normalgräns (ULN) eller total bilirubin >ULN (ett förhöjt totalt bilirubin upp till 1,5 X ULN tillskrivet en tidigare bekräftad diagnos av Gilberts sjukdom är acceptabelt om alla andra behörighetskriterierna är uppfyllda). Hos patienter med dokumenterade metastaser till levern är gränserna för inkludering ALAT eller ASAT >5,0 X ULN eller total bilirubin >1,5 X ULN.
  • Patienter med gallkateter
  • Kreatininclearance < 60 ml/min mätt med Cockcoft Gault-formeln (patienter med mild och måttlig njursvikt är inte uteslutna från att delta i denna studie)
  • QT-intervall korrigerat av Fridericias formulering >480 ms
  • Patienter med historia av Tosade de Pointe
  • Patienter som tar QT-förlängande läkemedel
  • Tidigare fått >1 kur av systemisk kemoterapi (inte inklusive immunterapier eller riktade terapier) för behandling av metastaserad bröstcancer.

OBS: En kurs av systemisk kemoterapi definieras som en linje av tidigare kemoterapi.

Kemoterapi som erhållits i neoadjuvant eller adjuvant miljö kommer inte att räknas som en tidigare linje av kemoterapi.

  • Försökspersoner med röntgenbevis på metastaser i centrala nervsystemet (CNS) bedömda med CT eller MRI som inte är välkontrollerade (symptomatiska eller som kräver kontroll med kontinuerlig kortikosteroidbehandling [t.ex. dexametason]) OBS: Försökspersoner med CNS-metastaser tillåts delta i studien om CNS-metastaserna är medicinskt välkontrollerade och stabila i minst 30 dagar efter att ha mottagit lokal terapi (bestrålning, kirurgi, etc.)
  • Strålbehandling inom 14 dagar före randomisering utom vid lokaliserad strålbehandling i analgetisk syfte eller för lytiska lesioner med risk för fraktur, som sedan kan slutföras inom 7 dagar före randomisering. Försökspersoner måste ha återhämtat sig från strålbehandlingstoxicitet före randomisering
  • Alla komorbida sjukdomar eller tillstånd (medicinska eller kirurgiska) som kan äventyra det hematologiska, kardiovaskulära, endokrina, pulmonella, gravt nedsatt njurfunktionen, gastrointestinala, lever- eller centrala nervsystemet; eller andra tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet, eller som skulle utsätta patienten för ökad risk
  • Behandling med valfri prövningsprodukt inom < 5 halveringstider för varje enskild prövningsprodukt ELLER inom 30 dagar före randomisering, beroende på vilket som är kortast.
  • Stor operation inom 30 dagar före randomisering
  • Behandling med testosteron, metyltestosteron, oxandrolon (Oxandrin®), oxymetolon, danazol, fluoxymesteron (Halotestin®), testosteronliknande medel (såsom dehydroepiandrosteron, androstenedion och andra androgena föreningar, inklusive örter), eller antiandrogener (enzalutateramideton, abirutateramideton) apalutamid eller darolutamid). Tidigare behandling med testosteron och testosteronliknande medel är acceptabel med en 30-dagars tvättning (om tidigare testosteronbehandling var långtidsdepå inom de senaste 6 månaderna, bör platsen kontakta Medical Monitor) eller något annat androgent medel.

  • Behandling med någon av följande hormonersättningsterapier för metastaserad bröstcancer. Tidigare användning i adjuvant eller neoadjuvant miljö är tillåten om behandlingen avbryts mer än 30 dagar före randomisering

    • Östrogener
    • Megestrolacetat
    • Testosteron
  • Alla andra samtidiga anticancerbehandlingar (inklusive, men inte begränsat till, alla SERM såvida de inte randomiserats till kontrollbehandlingsgruppen med en SERM som kontrollbehandling, AI såvida de inte är randomiserade till kontrollbehandlingsgruppen (exemestan eller exemestan plus everolimus) med den AI som innehåller behandling som kontrollbehandlingen och alla CDK 4/6-hämmare)
  • Ett onormalt EKG-resultat som, baserat på utredarens kliniska bedömning, skulle sätta patienten i ökad risk
  • Har en känd ytterligare invasiv malignitet som fortskrider eller krävde aktiv behandling under de senaste 5 åren [obs: försökspersoner med basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, ductal bröstcancer in situ, blåscancer (ytlig behandlad ), eller livmoderhalscancer in situ som har genomgått potentiellt botande behandling är inte uteslutna]
  • Gravid, ammande eller ammande, eller avser att bli gravid under studien eller inom 60 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sabizabulin behandlingsgrupp
Försökspersoner i Sabizabulin Treatment Group kommer att få sabizabulin 32 mg varje dag genom munnen tills sjukdomsprogression observeras och bekräftas av BICR.
Läkemedel: Sabizabulin
32mg varje dag genom munnen
Andra namn:
  • Veru-111
Aktiv komparator: Kontrollbehandlingsgrupp
Försökspersoner i kontrollbehandlingsgruppen kommer att få en ER-inriktad terapi begränsad till exemestan monoterapi, exemestan plus everolimus eller selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) godkänd för behandling av bröstcancer och är en del av standardvården på den kliniska studieplatsen fram till sjukdomsprogression observeras och bekräftas av BICR. Utredarens beslut om vilken jämförande behandling som kommer att användas kommer att fattas före randomisering.
Läkemedel: Exemestan monoterapi, exemestan plus everolimus eller selektiv östrogenreceptormodulator
Försökspersoner i kontrollbehandlingsgruppen kommer att få en ER-inriktad terapi begränsad till exemestan monoterapi, exemestan plus everolimus eller selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) godkänd för behandling av bröstcancer och är en del av standardvården på den kliniska studieplatsen fram till sjukdomsprogression observeras och bekräftas av BICR. Utredarens beslut om vilken jämförande behandling som kommer att användas kommer att fattas före randomisering.
Andra namn:
  • exemestan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av sabizabulin vid behandling av östrogenreceptorpositiv (ER+HER2) metastaserande bröstcancer (MBC)
Tidsram: Dag 1 till dag 300
För att demonstrera effektiviteten av sabizabulin vid behandling av ER+HER2-metastaserande bröstcancer (MBC) mätt med progressionsfri överlevnad (PFS) av RECIST v1.1.
Dag 1 till dag 300

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Dag 1 till dag 300
Objective Response Rate (ORR), andel försökspersoner med bästa tumörsvar av ORR (partiell respons [PR] eller fullständig respons [CR]) i studien
Dag 1 till dag 300

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Veru Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

26 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V2011201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera