A Sabizabulin-monoterápia hatékonyságának értékelése az ER+HER2-áttétes emlőrák kezelésében az aktív kontrollhoz képest
2023. március 22. frissítette: Veru Inc.
A Sabizabulin-monoterápia P2 hatékonyságának értékelése az ER+HER2-MBC kezelésében az aktív kontrollhoz képest olyan betegeknél, akiknél a betegség korábban nem szteroid aromatáz-gátló, fulvesztrant és CDK 4/6-inhibitor hatására előrehaladt.
A sabizabulin hatékonyságának bizonyítása az ER+HER2-metasztatikus emlőrák (MBC) kezelésében, a progressziómentes túlélés (PFS) mérésével a RECIST v1.1 módszerrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, két kezelési ágból, hatékonysági és biztonságossági vizsgálatból áll. Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják a két kezelési karba.
A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja a RECIST v1.1 szerinti medián PFS lesz.
Az alanyok mindaddig folytatják a vizsgálati kezelést, amíg a betegség előrehaladását a vak független központi olvasó (BICR) nem igazolja. A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után körülbelül 30 nappal egy biztonsági nyomon követési látogatásra kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Banner Health/ Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- The Oncology Insitute of Hope and Innovation
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- California Research Institute (Cri)
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95043
- Providence Medical Group
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Morton Plant Hospital/ BayCare Health System, Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33146
- University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer CenterUniversity of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
- University Cancer & Blood Center
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Egyesült Államok, 62301
- Blessing Corporate Services
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Touro Infirmary Infusion Center Cancer Care Division-Oncology Research
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Revive Research Institute
-
Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48314
- Revive Research Institute
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
- Astera Cancer Care
-
Mullica Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08062
- Inspira Medical Center Mullica Hill
-
Vineland, New Jersey, Egyesült Államok, 08360
- Inspira Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- Magee-Women's Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 38102
- Baptist Clinical Research Institute
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98372
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- University of Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99216
- Cancer Care Northwest
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon tájékozott hozzájárulást
- Tudjon hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel
- Életkor ≥18 év
Női alanyok Menopauza állapota
Legyen posztmenopauzás a National Comprehensive Cancer Network meghatározása szerint:
- Életkor ≥55 év és egy év vagy több amenorrhoea
- Kor
- Kor
- Legyen premenopauzális vagy perimenopauzás negatív vizelet terhességi teszttel.
Ha az alany fogamzóképes, az alanynak bele kell egyeznie az elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába:
- Ha a vizsgálatban részt vevő nő teherbe eshet, alkalmazzon elfogadható fogamzásgátlási módszereket a vizsgálati gyógyszer első beadásától kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 6 hónapig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: óvszer spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal [azaz a fogamzásgátlás gátlási módszere], a férfi partner műtéti sterilizálása (vazektómia azoospermia dokumentálásával) és egy barrier módszer {spericid szerrel használt óvszer hab/gél/film/krém/kúp}
- Ha a vizsgálatban részt vevő nő dokumentált petevezeték-lekötésen esett át (nőstény sterilizálása), gát módszert (óvszert spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal) is alkalmazni kell.
- Ha a vizsgálatban részt vevő női méhen belüli eszköz (IUD) vagy méhen belüli rendszer (IUS) dokumentált elhelyezésén esett át, akkor gát módszert (óvszer spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal) is kell használni.
- Férfi alanyok számára
Az alanynak bele kell egyeznie az elfogadható fogamzásgátlási módszerek használatába:
- Ha a vizsgálati alany partnere teherbe eshet, alkalmazzon elfogadható fogamzásgátlási módszereket a vizsgálati gyógyszer első beadásától kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 6 hónapig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: óvszer spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal [azaz a fogamzásgátlás gátlásos módszere], sebészeti sterilizálás (vazektómia azoospermia dokumentálásával) és barrier módszer {spermicid habbal/géllel használt óvszer /film/krém/kúp}, a női partner orális fogamzásgátlót (ösztrogén/progeszteron kombinációs tablettát), injektálható progeszteron- vagy szubdermális implantátumot és barrier-elvű módszert (óvszert spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal) használ.
- Ha egy vizsgálati alany női partnere dokumentált petevezeték-lekötésen esett át (nőstény sterilizálása), gát módszert (óvszert spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal) is alkalmazni kell.
Ha egy vizsgálati alany női partnere méhen belüli eszköz (IUD) vagy méhen belüli rendszer (IUS) dokumentált elhelyezésén esett át, akkor gátmódszert (óvszer spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal) is alkalmazni kell.
- Premenopauzás és perimenopauzás nők esetében, akiknél az exemesztán monoterápiát vagy az exemesztán plusz everolimusz kezelést választják aktív kontrollként, vagy a beteget randomizálják szabisabulin kezelésre, a betegnek már petefészek-szuppresszióban kell részesülnie, vagy jelöltnek kell lennie erre a kezelésre: pl. luteinizáló hormon felszabadító hormon agonista. vagy petefészek-eltávolítás
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤2
- Az ER+/HER2-áttétes emlőrák dokumentált bizonyítéka (MEGJEGYZÉS: A HER2+ metasztatikus emlőrákos betegeket kizárják a vizsgálatból)
- Mérhető betegségre van szükség a RECIST 1.1 szerint, amint azt a BICR megerősítette (MEGJEGYZÉS: A csak csontos áttétes betegség elfogadható, de mérhető komponenst igényel)
- Nem szteroid AI-t (monoterápia vagy kombinációs terápia) kapott adjuváns vagy metasztatikus emlőrák és SERD miatt, például fulvesztrantot (monoterápia vagy kombinált terápia) MBC esetén; a nem szteroid AI vagy SERD legalább egyikét CDK 4/6 gátlóval kombinálva kell beadni.
- Korábban reagált (a betegség legalább 6 hónapig tartó progressziója nélkül) a következő kezelések egyikére: SERD monoterápia vagy SERD plusz CDK 4/6 gátló vagy nem szteroid aromatáz inhibitor monoterápia vagy nem szteroid aromatáz gátló plus CDK 4/6 gátló metasztatikus emlőrák esetén.
- Az alany a vizsgálat végéig hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes nők vagy fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező termékeny férfiak, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során, és a vizsgálatban részt vevő fogamzóképes nők esetében 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után, valamint az utolsó adag után 3 hónapig. vizsgálati gyógyszer termékeny férfiaknál, akiknek fogamzóképes korú partnere van.
- Szabizabulinnal vagy kolhicinnel szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának 2,5-szerese (ULN) vagy összbilirubin > ULN (egy korábban megerősített Gilbert-kór diagnózisának tulajdonítható összbilirubinszint 1,5-szeresére emelkedése elfogadható, ha minden egyéb teljesülnek a jogosultsági feltételek). Dokumentált májmetasztázisokkal rendelkező betegeknél a beszámítás határa az ALT vagy AST > 5,0 X ULN vagy az összbilirubin > 1,5 X ULN.
- Epevezeték katéterrel rendelkező betegek
- Kreatinin-clearance < 60 ml/perc, a Cockcoft Gault képlet alapján mérve (az enyhe és közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeket nem zárják ki a vizsgálatból)
- A Fridericia-féle formulával korrigált QT-intervallum >480 ms
- Tosade de Pointe-ban szenvedő betegek
- QT-megnyújtó gyógyszereket szedő betegek
- Korábban >1 szisztémás kemoterápiás kúrát kapott (az immunterápiát vagy a célzott terápiákat nem beleértve) áttétes emlőrák kezelésére.
MEGJEGYZÉS: A szisztémás kemoterápia egy korábbi kemoterápia sorozata.
A neoadjuváns vagy adjuváns környezetben kapott kemoterápia nem számít korábbi kemoterápiás kezelésnek.
- Azok az alanyok, akiknél a központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok radiológiai bizonyítékai vannak CT-vel vagy MRI-vel, és amelyek nem jól kontrolláltak (tünetek vagy folyamatos kortikoszteroid terápiával [pl. dexametazon] történő kontrollt igényelnek) MEGJEGYZÉS: A központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező alanyok részt vehetnek a vizsgálat, ha a központi idegrendszeri áttétek orvosilag jól kontrollálhatók és stabilak a helyi terápia (besugárzás, műtét stb.) után legalább 30 napig
- Sugárterápia a randomizálást megelőző 14 napon belül, kivéve a fájdalomcsillapító célú lokalizált sugárkezelést vagy a törésveszélyes lítikus elváltozásokat, amelyek a randomizálást megelőző 7 napon belül befejezhetők. Az alanyoknak a randomizálás előtt fel kell gyógyulniuk a sugárterápiás toxicitásból
- Bármilyen kísérő betegség vagy állapot (orvosi vagy sebészeti), amely veszélyeztetheti a hematológiai, szív- és érrendszeri, endokrin, tüdő-, súlyos vesekárosodást, gyomor-bélrendszeri, máj- vagy központi idegrendszert; vagy egyéb olyan állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy fokozott kockázatnak teszik ki az alanyt
- Kezelés bármely vizsgálati készítménnyel 5-nél kevesebb felezési időn belül minden egyes vizsgálati készítmény esetében VAGY a randomizálást megelőző 30 napon belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
- Nagy műtét a véletlen besorolást megelőző 30 napon belül
- Kezelés tesztoszteronnal, metiltesztoszteronnal, oxandrolonnal (Oxandrin®), oximetholonnal, danazollal, fluoximesteronnal (Halotestin®), tesztoszteronszerű szerekkel (például dehidroepiandroszteronnal, androszténdionnal és más androgén vegyületekkel, beleértve a gyógynövényeket) vagy antiandrogénekkel, abiratameroniddal (enzalutamiddal) , apalutamid vagy darolutamid). A tesztoszteronnal és tesztoszteronszerű szerekkel végzett korábbi kezelés elfogadható 30 napos kimosással (ha a korábbi tesztoszteronterápia hosszú távú depó volt az elmúlt 6 hónapban, akkor a helyszínnek fel kell vennie a kapcsolatot a Medical Monitorral) vagy bármely más androgén szerrel.
Áttétes emlőrák kezelése az alábbi hormonpótló terápiák bármelyikével. Előzetes adjuváns vagy neoadjuváns környezetben történő alkalmazás megengedett, ha a kezelést a randomizálás előtt több mint 30 nappal abbahagyták
- Ösztrogének
- Megestrol-acetát
- Tesztoszteron
- Minden egyéb egyidejű rákellenes kezelés (beleértve, de nem kizárólagosan, az összes SERM-et, kivéve, ha véletlenszerűen a Kontroll Kezelési Csoportba, SERM-et alkalmazva kontrollkezelésként, AI-kat, hacsak nem randomizálják a Kontroll Kezelési Csoportba (exemestane vagy exemestane plus everolimus), az AI-t tartalmazó kezeléssel a kontroll kezelés és az összes CDK 4/6 inhibitor)
- Rendellenes EKG-eredmény, amely a vizsgáló klinikai megítélése alapján fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt
- Ismert további, invazív rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 5 évben [megjegyzés: bőr bazálissejtes karcinómában, bőr laphámsejtes karcinómában, in situ duktális emlőkarcinómában, hólyagrákban (felületes kezelésben) szenvedő betegek ), vagy a potenciálisan gyógyító terápián átesett in situ méhnyakrák nem kizárt]
- Terhes, szoptató vagy szoptató, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 60 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sabizabulin kezelési csoport
A Sabizabulin-kezelési csoportba tartozó alanyok naponta 32 mg szabizabulint kapnak szájon át, amíg a betegség progresszióját meg nem figyelik és a BICR megerősíti.
|
32 mg naponta szájon át
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll kezelési csoport
A Kontroll Kezelési Csoportba tartozó alanyok ER célzott terápiát kapnak, amely kizárólag az exemestane monoterápiára, az exemestane plus everolimuszra vagy az emlőrák kezelésére jóváhagyott szelektív ösztrogén receptor modulátorra (SERM) korlátozódik, és a klinikai vizsgálat helyén a standard ellátás részét képezi egészen addig. a betegség progresszióját figyeljük meg és erősíti meg a BICR.
A vizsgáló döntése arról, hogy melyik összehasonlító kezelést használja, a randomizálás előtt hozza meg.
|
A Kontroll Kezelési Csoportba tartozó alanyok ER célzott terápiát kapnak, amely kizárólag az exemestane monoterápiára, az exemestane plus everolimuszra vagy az emlőrák kezelésére jóváhagyott szelektív ösztrogén receptor modulátorra (SERM) korlátozódik, és a klinikai vizsgálat helyén a standard ellátás részét képezi egészen addig. a betegség progresszióját figyeljük meg és erősíti meg a BICR.
A vizsgáló döntése arról, hogy melyik összehasonlító kezelést használja, a randomizálás előtt hozza meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sabizabulin hatékonysága az ösztrogénreceptor-pozitív (ER+HER2) metasztatikus emlőrák (MBC) kezelésében
Időkeret: 1. naptól 300. napig
|
A sabizabulin hatékonyságának bizonyítása az ER+HER2-metasztatikus emlőrák (MBC) kezelésében, a progressziómentes túlélés (PFS) mérésével a RECIST v1.1 módszerrel.
|
1. naptól 300. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 1. naptól 300. napig
|
Objektív válaszarány (ORR), azon alanyok aránya, akiknél a legjobb ORR (részleges válasz [PR] vagy teljes válasz [CR]) tumorválasz alakult ki a vizsgálat során
|
1. naptól 300. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. március 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. március 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. május 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Everolimus
- Exemestane
- Ösztrogének
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V2011201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .