ER+HER2-転移性乳がんの治療におけるサビザブリン単剤療法と実薬対照の有効性評価
2023年3月22日 更新者：Veru Inc.
非ステロイド性アロマターゼ阻害剤、フルベストラント、および CDK 4/6 阻害剤で以前に疾患進行を示した患者における ER+HER2-MBC の治療に対するサビザブリン単剤療法と実薬対照の P2 有効性評価
RECIST v1.1による無増悪生存期間（PFS）によって測定されるER + HER2-転移性乳がん（MBC）の治療におけるサビザブリンの有効性を実証すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設、無作為化、非盲検、2 つの治療群、有効性および安全性の研究です。 被験者は 2 つの治療群に 1:1 で無作為に割り付けられます。
この研究の主要な有効性評価項目は、RECIST v1.1 による PFS の中央値です。
盲検化された独立した中央リーダー（BICR）によって確認された疾患の進行が観察されるまで、被験者は治療を研究し続けます。 治験薬の最終投与から約30日後に、安全性のフォローアップ訪問が行われます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC.
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner Health/ Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Glendale、California、アメリカ、91204
- The Oncology Insitute of Hope and Innovation
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- California Research Institute (Cri)
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
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Santa Rosa、California、アメリカ、95043
- Providence Medical Group
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Morton Plant Hospital/ BayCare Health System, Inc
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33146
- University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer CenterUniversity of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- University Cancer & Blood Center
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Illinois
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Quincy、Illinois、アメリカ、62301
- Blessing Corporate Services
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Touro Infirmary Infusion Center Cancer Care Division-Oncology Research
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48073
- Revive Research Institute
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Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
- Revive Research Institute
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New Jersey
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East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- Astera Cancer Care
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Mullica Hill、New Jersey、アメリカ、08062
- Inspira Medical Center Mullica Hill
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Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
- Inspira Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- Magee-Women's Hospital
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Tennessee Cancer Specialists
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Nashville、Tennessee、アメリカ、38102
- Baptist Clinical Research Institute
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Washington
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Puyallup、Washington、アメリカ、98372
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99216
- Cancer Care Northwest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する
- 研究担当者と効果的にコミュニケーションできる
- 18歳以上
女性の場合閉経状態
National Comprehensive Cancer Network によって次のいずれかとして定義されているように、閉経後であること:
- 55歳以上で1年以上の無月経
- 年
- 年
- 閉経前または閉経周辺期で尿妊娠検査が陰性であること。
被験者が妊娠の可能性がある場合、被験者は容認できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 女性の研究参加者が妊娠する可能性がある場合は、研究薬の最初の投与時から研究薬の最後の投与の投与後6か月まで、許容される避妊方法を使用してください。 許容される避妊方法は次のとおりです: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤を含むコンドーム [すなわち、避妊のバリア法]、男性パートナーの外科的不妊手術 (無精子症の記録を伴う精管切除術)、およびバリア法 {殺精子剤と共に使用されるコンドームフォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬}
- 女性の研究参加者が文書化された卵管結紮（女性の不妊手術）を受けた場合、バリア法（殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドーム）も使用する必要があります
- 女性の研究参加者が子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置を記録されている場合は、バリア法 (殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を含むコンドーム) も使用する必要があります。
- 男性被験者の場合
対象者は、容認できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 研究対象者のパートナーが妊娠する可能性がある場合は、研究薬の最初の投与時から研究薬の最後の投与の投与後6か月まで、許容される避妊方法を使用してください。 許容される避妊方法は次のとおりです: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドーム [つまり、避妊のバリア法]、外科的滅菌 (無精子症の記録を伴う精管切除術)、およびバリア法 {殺精子フォーム/ジェルを使用したコンドーム/film/cream/suppository}、女性パートナーは、経口避妊薬（エストロゲン/プロゲステロンの組み合わせの錠剤）、注射可能なプロゲステロンまたは皮下インプラント、およびバリア法（殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/坐剤を使用したコンドーム）を使用します
- 研究対象の女性パートナーが文書化された卵管結紮（女性の不妊手術）を受けた場合、バリア法（殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドーム）も使用する必要があります
研究対象の女性パートナーが子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の留置を記録されている場合、バリア法 (殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を含むコンドーム) も使用する必要があります。
- 閉経前および閉経周辺期の女性で、エキセメスタン単剤療法またはエキセメスタンとエベロリムスの併用療法が実薬対照治療として選択されているか、患者がサビザブリンを受けるように無作為化されている場合、患者はすでに卵巣抑制を受けているか、この治療の候補である必要があります: 例: 黄体形成ホルモン放出ホルモン作動薬または卵巣摘出
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
- -ER + / HER2-転移性乳がんの文書化された証拠（注：患者HER2 +転移性乳がんは、この研究への参加から除外されます）
- -BICRによって確認されたように、RECIST 1.1に従って測定可能な疾患が必要です（注：骨のみの転移性疾患は許容されますが、測定可能なコンポーネントが必要です）
- -アジュバントまたは転移性乳がんの非ステロイド性AI（単剤療法または併用療法）およびMBCのフルベストラント（単剤療法または併用療法）などのSERDを受けました。非ステロイド性 AI または SERD の少なくとも 1 つが CDK 4/6 阻害剤と組み合わせて投与されている必要があります。
- -以前に反応した（少なくとも6か月間疾患の進行なし）次の治療のいずれか：SERD単独療法またはSERDとCDK 4/6阻害剤または非ステロイド性アロマターゼ阻害剤の単独療法または転移性乳がんに対する非ステロイド性アロマターゼ阻害剤とCDK 4/6阻害剤。
- -被験者は、研究の終わりまでプロトコルの要件を喜んで遵守します
除外基準:
- -出産の可能性のある女性、または出産の可能性のある女性パートナーを持つ妊娠可能な男性 研究中に効果的な避妊法を使用することを望まない 研究に参加している出産の可能性のある女性のための治験薬の最終投与後6か月間および最終投与後3か月間妊娠の可能性がある女性パートナーを持つ妊娠可能な男性を対象とした治験薬。
- -サビザブリンまたはコルヒチンに対する既知の過敏症またはアレルギー
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5 X 正常上限（ULN）または総ビリルビン> ULN（以前に確認されたギルバート病の診断に起因する最大1.5 X ULNまでの上昇した総ビリルビンは、他のすべての場合に許容されます資格基準を満たしている）。 肝臓への転移が記録されている患者では、含めるための制限は、ALT または AST >5.0 X ULN または総ビリルビン >1.5 X ULN です。
- 胆道カテーテルを使用している患者
- -Cockcoft Gault式を使用して測定したクレアチニンクリアランス<60 mL / min（軽度および中等度の腎不全の患者は、この研究への参加から除外されません）
- Fridericia の定式化により補正された QT 間隔 >480 ms
- トサデ・ド・ポワントの既往歴のある患者
- QT延長薬を服用している患者
- -転移性乳癌の治療のために以前に1コース以上の全身化学療法（免疫療法または標的療法を除く）を受けた。
注: 全身化学療法のコースは、以前の化学療法の行として定義されます。
ネオアジュバントまたはアジュバント設定で受けた化学療法は、化学療法の前のラインとしてカウントされません。
- -CTまたはMRIによって評価された中枢神経系（CNS）転移の放射線学的証拠を有する被験者 十分に制御されていない（症候性または継続的なコルチコステロイド療法による制御を必要とする[例：デキサメタゾン]）注：CNS転移のある被験者は参加することが許可されていますCNS転移が医学的に十分に制御され、局所療法（放射線照射、手術など）を受けた後少なくとも30日間安定しているかどうかの研究。
- -鎮痛目的の局所放射線療法または骨折のリスクがある溶解性病変の場合を除き、無作為化前の7日以内に放射線療法を完了することができます。 -被験者は無作為化の前に放射線療法の毒性から回復している必要があります
- -血液、心血管、内分泌、肺、重度の腎障害、胃腸、肝臓、または中枢神経系を損なう可能性のある併存疾患または状態（医学的または外科的）;または治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、または被験者をリスクの高い状態に置く可能性のあるその他の状態
- -個々の治験薬の半減期が5未満以内、または無作為化前の30日以内のいずれか短い方の治験薬による治療。
- -ランダム化前の30日以内の大手術
- テストステロン、メチルテストステロン、オキサンドロロン (Oxandrin®)、オキシメトロン、ダナゾール、フルオキシメステロン (Halotestin®)、テストステロン様薬剤 (デヒドロエピアンドロステロン、アンドロステンジオン、ハーブを含むその他のアンドロゲン化合物など)、または抗アンドロゲン剤 (エンザルタミド、アビラテロン、ビカルタミド) による治療、アパルタミド、またはダロルタミド)。 テストステロンおよびテストステロン様薬剤による以前の治療は、30日間のウォッシュアウトで許容されます（以前のテストステロン治療が過去6か月以内の長期デポであった場合、サイトはメディカルモニターに連絡する必要があります）またはその他のアンドロゲン剤.
-転移性乳がんに対する以下のホルモン補充療法のいずれかによる治療。 無作為化の 30 日以上前に治療が中止された場合、アジュバントまたはネオアジュバント設定での事前使用が許可されます
- エストロゲン
- 酢酸メゲストロール
- テストステロン
- -他のすべての同時抗がん治療（SERMを対照治療として対照治療群に無作為化されていない限り、すべてのSERMを含むが、これらに限定されない）、AIをコントロール治療、およびすべての CDK 4/6 阻害剤)
- -調査官の臨床的判断に基づいて、被験者をリスクの高い状態に置く異常なECG結果
- -過去5年間に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の浸潤性悪性腫瘍がある[注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内乳管癌、膀胱癌（表在性治療）、または治癒の可能性がある治療を受けた子宮頸部上皮内癌は除外されない]
- -妊娠中、授乳中、または授乳中、または研究中または研究治療の最終投与後60日以内に妊娠する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サビザブリン治療群
サビザブリン治療グループの被験者は、病気の進行が観察され、BICRによって確認されるまで、毎日経口でサビザブリン32mgを受け取ります。
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経口で毎日32mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール治療群
コントロール治療グループの被験者は、エキセメスタン単剤療法、エキセメスタンとエベロリムス、または選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）に限定されたER標的療法を受けます 乳癌の治療が承認され、臨床研究サイトまでの標準治療の一部です疾患の進行は、BICR によって観察および確認されます。
どの比較治療を使用するかについての治験責任医師の決定は、無作為化の前に行われます。
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コントロール治療グループの被験者は、エキセメスタン単剤療法、エキセメスタンとエベロリムス、または選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）に限定されたER標的療法を受けます 乳癌の治療が承認され、臨床研究サイトまでの標準治療の一部です疾患の進行は、BICR によって観察および確認されます。
どの比較治療を使用するかについての治験責任医師の決定は、無作為化の前に行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エストロゲン受容体陽性 (ER+HER2) 転移性乳がん (MBC) の治療におけるサビザブリンの有効性
時間枠：1日目～300日目
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RECIST v1.1による無増悪生存期間（PFS）によって測定されるER + HER2-転移性乳がん（MBC）の治療におけるサビザブリンの有効性を実証すること。
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1日目～300日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：1日目～300日目
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客観的奏効率（ORR）、試験でORRの最良の腫瘍奏効（部分奏効[PR]または完全奏効[CR]）を示した被験者の割合
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1日目～300日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月15日
一次修了 (予想される)
2024年3月30日
研究の完了 (予想される)
2024年5月26日
試験登録日
最初に提出
2021年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月1日
最初の投稿 (実際)
2021年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V2011201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ