Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti monoterapie sabizabulinem versus aktivní kontrola pro léčbu ER+HER2- metastatického karcinomu prsu

22. března 2023 aktualizováno: Veru Inc.

P2 Hodnocení účinnosti sabizabulinové monoterapie versus aktivní kontrola pro léčbu ER+HER2- MBC u pacientů, u kterých se projevila předchozí progrese onemocnění na nesteroidním inhibitoru aromatázy, fulvestrantu a CDK 4/6 inhibitoru

Demonstrovat účinnost sabizabulinu při léčbě ER+HER2- metastatického karcinomu prsu (MBC), měřeno přežitím bez progrese (PFS) pomocí RECIST v1.1.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie se dvěma léčebnými rameny, studie účinnosti a bezpečnosti. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou léčebných ramen způsobem 1:1.

Primární cílový ukazatel účinnosti studie bude medián PFS podle RECIST v1.1.

Subjekty budou pokračovat ve studijní léčbě, dokud nebude pozorována progrese onemocnění potvrzená zaslepeným nezávislým centrálním čtenářem (BICR). Bezpečnostní následná návštěva proběhne přibližně 30 dní po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner Health/ Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • The Oncology Insitute of Hope and Innovation
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • California Research Institute (Cri)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95043
        • Providence Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital/ BayCare Health System, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer CenterUniversity of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • Blessing Corporate Services
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Touro Infirmary Infusion Center Cancer Care Division-Oncology Research
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
        • Revive Research Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Astera Cancer Care
      • Mullica Hill, New Jersey, Spojené státy, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • Inspira Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Magee-Women's Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 38102
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
        • Cancer Care Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte informovaný souhlas
  • Umět efektivně komunikovat s personálem studia
  • Věk ≥18 let

  • Pro ženy Menopauzální stav

    • Buďte postmenopauzální, jak je definováno National Comprehensive Cancer Network jako buď:

      • Věk ≥55 let a jeden rok nebo více amenorey
      • Stáří
      • Stáří
    • Být premenopauzální nebo perimenopauzální s negativním těhotenským testem z moči.

    • Pokud je subjekt v plodném věku, musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce:

      • Pokud by účastnice studie mohla otěhotnět, používejte přijatelné metody antikoncepce od okamžiku prvního podání studijního léku až do 6 měsíců po podání poslední dávky studijního léku. Přijatelné metody antikoncepce jsou následující: kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem [tj. bariérová metoda antikoncepce], chirurgická sterilizace mužského partnera (vazektomie s dokumentací azoospermie) a bariérová metoda {kondom používaný se spermicidním pěna/gel/film/krém/čípek}
      • Pokud účastnice studie prodělala zdokumentovanou podvázání vejcovodů (ženská sterilizace), měla by být také použita bariérová metoda (kondom použitý se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem).
      • Pokud účastnice studie prodělala zdokumentované umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS), měla by být také použita bariérová metoda (kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem).
  • Pro mužské subjekty

Subjekt musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce:

  • Pokud by partnerka studovaného subjektu mohla otěhotnět, použijte přijatelné metody antikoncepce od okamžiku prvního podání studovaného léčiva do 6 měsíců po podání poslední dávky studovaného léčiva. Přijatelné metody antikoncepce jsou následující: kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem [tj. bariérová metoda antikoncepce], chirurgická sterilizace (vazektomie s dokumentací azoospermie) a bariérová metoda {používaný kondom se spermicidní pěnou/gelem /film/krém/čípek}, partnerka používá perorální antikoncepci (kombinace estrogen/progesteronové pilulky), injekční progesteron nebo subdermální implantáty a bariérovou metodu (kondom používaný se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem)
  • Pokud partnerka subjektu studie podstoupila zdokumentovanou tubární ligaci (ženskou sterilizaci), měla by být také použita bariérová metoda (kondom používaný se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem).

  • Pokud partnerka studovaného subjektu podstoupila zdokumentované umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS), měla by být také použita bariérová metoda (kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem).

    • U premenopauzálních a perimenopauzálních žen, kde je jako aktivní kontrolní léčba zvolena monoterapie exemestanem nebo exemestan plus everolimus nebo je pacientka randomizována k podávání sabizabulinu, musí být pacientka již na ovariální supresi nebo být kandidáty na tuto léčbu: např. nebo ovariektomie
    • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
    • Zdokumentovaný důkaz metastatického karcinomu prsu ER+/HER2- (POZNÁMKA: pacienti s metastatickým karcinomem prsu HER2+ jsou vyloučeni z účasti v této studii)
    • Je vyžadováno měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1, jak to potvrdil BICR (POZNÁMKA: Je přijatelné pouze metastatické onemocnění kostí, ale vyžaduje měřitelnou složku)
    • podstoupila nesteroidní AI (monoterapie nebo kombinovaná terapie) buď pro adjuvantní nebo metastatický karcinom prsu a SERD, jako je fulvestrant (monoterapie nebo kombinovaná terapie) pro MBC; alespoň jeden z nesteroidních AI nebo SERD musel být podán v kombinaci s CDK 4/6 inhibitorem.
    • Dříve reagovali (bez progrese onemocnění po dobu alespoň 6 měsíců) na jednu z následujících léčeb: monoterapie SERD nebo monoterapie SERD plus inhibitor CDK 4/6 nebo monoterapie nesteroidním inhibitorem aromatázy nebo nesteroidní inhibitor aromatázy plus inhibitor CDK 4/6 pro metastatický karcinom prsu.
    • Subjekt je ochoten splnit požadavky protokolu až do konce studie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku nebo fertilní muži s partnerkou ve fertilním věku, která není ochotna používat účinnou antikoncepci během studie a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku pro ženy ve fertilním věku účastnící se studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaný lék u fertilních mužů s partnerkou ve fertilním věku.
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na sabizabin nebo kolchicin
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5 násobek horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin > ULN (zvýšený celkový bilirubin až na 1,5 násobek ULN připisovaný dříve potvrzené diagnóze Gilbertovy choroby je přijatelný, pokud všechny ostatní jsou splněna kritéria způsobilosti). U pacientů s prokázanými metastázami do jater jsou limity pro zařazení ALT nebo AST > 5,0 X ULN nebo celkový bilirubin > 1,5 X ULN.
  • Pacienti s biliárním katetrem
  • Clearance kreatininu < 60 ml/min, měřeno pomocí Cockcoft Gaultova vzorce (pacienti s mírným a středně těžkým selháním ledvin nejsou vyloučeni z účasti v této studii)
  • QT interval korigovaný Fridericiovou formulací >480 ms
  • Pacienti s Tosade de Pointe v anamnéze
  • Pacienti užívající léky prodlužující QT interval
  • Dříve podstoupil > 1 cyklus systémové chemoterapie (nezahrnující imunoterapii nebo cílenou léčbu) k léčbě metastatického karcinomu prsu.

POZNÁMKA: Cyklus systémové chemoterapie je definován jako linie předchozí chemoterapie.

Chemoterapie přijatá v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě se nebude počítat jako předchozí řada chemoterapie.

  • Subjekty s rentgenovým průkazem metastáz do centrálního nervového systému (CNS) podle CT nebo MRI, které nejsou dobře kontrolovány (symptomatické nebo vyžadující kontrolu kontinuální kortikosteroidní terapií [např. dexamethason]) POZNÁMKA: Subjekty s metastázami do CNS se mohou účastnit studie, pokud jsou metastázy do CNS lékařsky dobře kontrolovány a stabilní po dobu alespoň 30 dnů po podání lokální terapie (ozařování, operace atd.)
  • Radioterapie do 14 dnů před randomizací s výjimkou případu lokalizované radioterapie pro analgetické účely nebo pro lytické léze s rizikem zlomeniny, kterou pak lze dokončit do 7 dnů před randomizací. Subjekty se před randomizací musely zotavit z toxicity radioterapie
  • Jakékoli komorbidní onemocnění nebo stav (lékařský nebo chirurgický), který by mohl ohrozit hematologický, kardiovaskulární, endokrinní, plicní systém, závažné poškození ledvin, gastrointestinální, jaterní nebo centrální nervový systém; nebo jiné stavy, které mohou interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léčiva nebo by subjekt vystavily zvýšenému riziku
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným přípravkem v rámci < 5 poločasů pro každý jednotlivý hodnocený přípravek NEBO během 30 dnů před randomizací, podle toho, co je kratší.
  • Velká operace do 30 dnů před randomizací
  • Léčba testosteronem, methyltestosteronem, oxandrolonem (Oxandrin®), oxymetholonem, danazolem, fluoxymesteronem (Halotestin®), látkami podobnými testosteronu (jako je dehydroepiandrosteron, androstendion a dalšími androgenními sloučeninami, včetně bylinek), nebo antiandrogeny (enzalutamid, bikalutateron, apalutamid nebo darolutamid). Předchozí léčba testosteronem a látkami podobnými testosteronu je přijatelná s 30denním vymýváním (pokud byla předchozí terapie testosteronem dlouhodobě depotní během posledních 6 měsíců, místo by mělo kontaktovat Medical Monitor) nebo jakoukoli jinou androgenní látku.

  • Léčba metastatickým karcinomem prsu kteroukoli z následujících hormonálních substitučních terapií. Předchozí použití v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě je povoleno, pokud je léčba přerušena déle než 30 dnů před randomizací

    • Estrogeny
    • Megestrol acetát
    • Testosteron
  • Všechny ostatní souběžné protinádorové léčby (včetně, ale bez omezení, všech SERM, pokud nejsou randomizovány do kontrolní léčebné skupiny se SERM jako kontrolní léčbou, AI, pokud nejsou randomizovány do kontrolní léčebné skupiny (exemestan nebo exemestan plus everolimus) s léčbou obsahující AI jako kontrolní léčba a všechny inhibitory CDK 4/6)
  • Abnormální výsledek EKG, který by na základě klinického úsudku zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku
  • Má známou další invazivní malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu v posledních 5 letech [poznámka: subjekty s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže, duktálním karcinomem prsu in situ, karcinomem močového měchýře (povrchově léčené ), nebo karcinom děložního čípku in situ, které prošly potenciálně kurativní terapií, nejsou vyloučeny]
  • Těhotné, kojící nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 60 dnů po poslední dávce studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro léčbu sabizabulinem
Subjekty ve skupině léčby sabizabulem budou dostávat sabizabulin 32 mg každý den ústy, dokud není pozorována progrese onemocnění a potvrzena BICR.
Lék: Sabizabulin
32 mg každý den ústy
Ostatní jména:
  • Veru-111
Aktivní komparátor: Kontrolní léčebná skupina
Subjekty ve skupině kontrolní léčby obdrží cílenou terapii ER omezenou na exemestan v monoterapii, exemestan plus everolimus nebo selektivní modulátor estrogenových receptorů (SERM) schválený pro léčbu rakoviny prsu a je součástí standardní péče v místě klinické studie do progrese onemocnění je pozorována a potvrzena BICR. Rozhodnutí zkoušejícího, která srovnávací léčba bude použita, bude učiněno před randomizací.
Lék: Exemestan v monoterapii, exemestan plus everolimus nebo selektivní modulátor estrogenových receptorů
Subjekty ve skupině kontrolní léčby obdrží cílenou terapii ER omezenou na exemestan v monoterapii, exemestan plus everolimus nebo selektivní modulátor estrogenových receptorů (SERM) schválený pro léčbu rakoviny prsu a je součástí standardní péče v místě klinické studie do progrese onemocnění je pozorována a potvrzena BICR. Rozhodnutí zkoušejícího, která srovnávací léčba bude použita, bude učiněno před randomizací.
Ostatní jména:
  • exemestan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost sabizabulinu v léčbě metastatického karcinomu prsu (MBC) s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+HER2)
Časové okno: Den 1 až den 300
Demonstrovat účinnost sabizabulinu při léčbě ER+HER2- metastatického karcinomu prsu (MBC), měřeno přežitím bez progrese (PFS) pomocí RECIST v1.1.
Den 1 až den 300

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Den 1 až den 300
Míra objektivní odpovědi (ORR), podíl subjektů s nejlepší nádorovou odpovědí ORR (částečná odpověď [PR] nebo úplná odpověď [CR]) ve studii
Den 1 až den 300

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Veru Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

26. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V2011201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit