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ER+HER2- 전이성 유방암 치료를 위한 사비자불린 단독요법과 활성대조군의 유효성 평가

2023년 3월 22일 업데이트: Veru Inc.

이전에 비스테로이드성 아로마타제 억제제, 풀베스트란트 및 CDK 4/6 억제제로 질병 진행을 보인 환자에서 ER+HER2-MBC 치료를 위한 사비자불린 단독 요법 대 능동 대조군의 P2 효능 평가

RECIST v1.1에 의한 무진행 생존(PFS)으로 측정한 ER+HER2-전이성 유방암(MBC) 치료에서 사비사불린의 효능을 입증하기 위함입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다기관, 무작위, 공개 라벨, 2가지 치료군, 효능 및 안전성 연구입니다. 피험자는 1:1 방식으로 두 치료 부문에 무작위 배정됩니다.

연구의 1차 효능 종점은 RECIST v1.1에 의한 PFS 중앙값이 될 것입니다.

맹검 독립 중앙 판독기(BICR)에 의해 확인된 질병 진행이 관찰될 때까지 피험자는 연구 치료를 계속할 것입니다. 안전성 추적 방문은 연구 약물의 마지막 투약 후 약 30일에 발생합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner Health/ Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • The Oncology Insitute of Hope and Innovation
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • California Research Institute (Cri)
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, 미국, 95043
        • Providence Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Morton Plant Hospital/ BayCare Health System, Inc
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33146
        • University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer CenterUniversity of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, 미국, 62301
        • Blessing Corporate Services
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Touro Infirmary Infusion Center Cancer Care Division-Oncology Research
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48073
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
        • Revive Research Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • Astera Cancer Care
      • Mullica Hill, New Jersey, 미국, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Vineland, New Jersey, 미국, 08360
        • Inspira Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • Magee-Women's Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, 미국, 38102
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Washington
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99216
        • Cancer Care Northwest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 제공
  • 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
  • 18세 이상

  • 여성 피험자의 경우 폐경기 상태

    • National Comprehensive Cancer Network에서 다음 중 하나로 정의한 폐경 후여야 합니다.

      • 연령 ≥55세 및 1년 이상의 무월경
      • 나이
      • 나이
    • 소변 임신 검사 결과가 음성인 폐경 전 또는 폐경기 주변기여야 합니다.

    • 피험자가 임신 가능성이 있는 경우 피험자는 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

      • 여성 연구 참가자가 임신할 수 있는 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하십시오. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔[즉, 장벽 피임 방법], 남성 파트너의 외과적 불임(무정자증 문서가 있는 정관 절제술) 및 장벽 방법{정자제와 함께 사용되는 콘돔 거품/젤/필름/크림/좌약}
      • 여성 연구 참가자가 문서화된 난관 결찰(여성 불임술)을 받은 경우 차단 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔)도 사용해야 합니다.
      • 여성 연구 참가자가 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)의 문서화된 배치를 받은 경우 장벽 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔)도 사용해야 합니다.
  • 남성 피험자의 경우

피험자는 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 연구 대상자의 파트너가 임신할 수 있는 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하십시오. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔[즉, 장벽 피임법], 외과적 멸균(무정자증 문서가 있는 정관 절제술) 및 장벽 방법{정자제 거품/젤과 함께 사용되는 콘돔 /film/cream/suppository}, 여성 파트너는 경구 피임약(에스트로겐/프로게스테론 복합 알약), 주사 가능한 프로게스테론 또는 피하 이식 및 장벽 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔)을 사용합니다.
  • 연구 대상자의 여성 파트너가 문서화된 난관 결찰(여성 불임술)을 받은 경우 차단 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔)도 사용해야 합니다.

  • 연구 대상자의 여성 파트너가 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)의 문서화된 배치를 받은 경우 장벽 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔)도 사용해야 합니다.

    • 엑세메스탄 단일 요법 또는 엑세메스탄 + 에베로리무스가 활성 대조군 치료로 선택되거나 환자가 사비자불린을 받도록 무작위 배정되는 폐경 전 및 폐경기 주변 여성의 경우, 환자는 이미 난소 억제를 받고 있거나 이 치료의 대상자여야 합니다. 예: 황체형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 또는 난소 절제술
    • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
    • ER+/HER2- 전이성 유방암의 문서화된 증거(참고: 환자 HER2+ 전이성 유방암은 이 연구 참여에서 제외됨)
    • 측정 가능한 질병은 BICR에 의해 확인된 RECIST 1.1에 따라 필요합니다(참고: 뼈 전용 전이성 질병은 허용되지만 측정 가능한 구성요소가 필요함).
    • MBC에 대한 풀베스트란트(단독 요법 또는 병용 요법)와 같은 보조 또는 전이성 유방암 및 SERD에 대해 비스테로이드성 AI(단일 요법 또는 병용 요법)를 받음; 비스테로이드성 AI 또는 SERD 중 적어도 하나는 CDK 4/6 억제제와 함께 제공되어야 합니다.
    • 이전에 다음 치료 중 하나에 반응(최소 6개월 동안 질병 진행 없이): SERD 단독요법 또는 SERD + CDK 4/6 억제제 또는 비스테로이드성 아로마타제 억제제 단독요법 또는 전이성 유방암에 대한 비스테로이드성 아로마타제 억제제 + CDK 4/6 억제제.
    • 피험자는 연구가 끝날 때까지 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 가임기 여성 또는 가임 여성 파트너가 있는 가임기 남성은 연구 기간 동안 및 연구에 참여하는 가임기 여성을 위한 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 그리고 피임약의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 의사가 없습니다. 가임 여성 파트너가 있는 비옥한 남성에게 약물을 연구합니다.
  • 사비자불린 또는 콜히친에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >2.5 X 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈 >ULN 자격 기준을 충족합니다). 문서화된 간 전이가 있는 환자에서 포함 한계는 ALT 또는 AST >5.0 X ULN 또는 총 빌리루빈 >1.5 X ULN입니다.
  • 담도 카테터 환자
  • Cockcoft Gault 공식을 사용하여 측정한 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min(경증 및 중등도 신부전 환자는 본 연구 참여에서 제외되지 않음)
  • Fridericia 공식으로 보정된 QT 간격 >480ms
  • Tosade de Pointe 병력이 있는 환자
  • QT 연장제를 복용 중인 환자
  • 이전에 전이성 유방암 치료를 위해 전신 화학 요법(면역 요법 또는 표적 요법 제외)을 >1 과정으로 받았습니다.

참고: 전신 화학 요법의 과정은 이전 화학 요법의 라인으로 정의됩니다.

신보강 또는 보조 설정에서 받은 화학 요법은 이전 화학 요법 라인으로 간주되지 않습니다.

  • 잘 조절되지 않는 CT 또는 MRI로 평가한 중추신경계(CNS) 전이의 방사선학적 증거가 있는 피험자(증상이 있거나 지속적인 코르티코스테로이드 요법[예: 덱사메타손]으로 조절이 필요함) 참고: CNS 전이가 있는 피험자는 CNS 전이가 의학적으로 잘 조절되고 국소 요법(방사선 조사, 수술 등)을 받은 후 최소 30일 동안 안정적인지 여부에 대한 연구
  • 진통 목적 또는 골절 위험이 있는 용해성 병변을 위한 국소 방사선 요법의 경우를 제외하고 무작위 배정 전 7일 이내에 완료할 수 있는 경우를 제외하고 무작위 배정 전 14일 이내에 방사선 요법. 피험자는 무작위 배정 전에 방사선 요법 독성에서 회복했어야 합니다.
  • 혈액, 심혈관, 내분비, 폐, 심각한 신장 손상, 위장관, 간 또는 중추 신경계를 손상시킬 수 있는 모든 동반 질환 또는 상태(의학적 또는 외과적); 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 피험자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태
  • 각 개별 연구 제품에 대해 < 5 반감기 이내 또는 무작위 배정 전 30일 이내 중 더 짧은 기간 내에 모든 연구 제품으로 치료.
  • 무작위 배정 전 30일 이내 대수술
  • 테스토스테론 치료 , 아팔루타마이드 또는 다로루타마이드). 테스토스테론 및 테스토스테론 유사 제제를 사용한 이전 요법은 30일 휴약(이전 테스토스테론 요법이 지난 6개월 이내에 장기 저장소인 경우 해당 부위는 의료 모니터에 문의해야 함) 또는 다른 안드로겐 제제와 함께 허용됩니다.

  • 전이성 유방암에 대한 다음 호르몬 대체 요법 중 하나를 사용한 치료. 무작위 배정 전 30일 이상 치료를 중단한 경우 보조제 또는 신보조제 환경에서의 사전 사용이 허용됩니다.

    • 에스트로겐
    • 메게스트롤 아세테이트
    • 테스토스테론
  • 다른 모든 병행 항암 치료(SERM을 대조군 치료로 하는 대조군 치료군에 무작위 배정되지 않는 한 모든 SERM, AI를 포함하는 치료를 포함하는 대조군 치료군(엑세메스탄 또는 엑세메스탄 + 에베로리무스)에 무작위 배정되지 않는 AI 대조군 치료 및 모든 CDK 4/6 억제제)
  • 조사자의 임상적 판단에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리는 비정상적인 ECG 결과
  • 지난 5년 동안 진행 중이거나 활성 치료가 필요한 알려진 추가 침습성 악성 종양이 있음[참고: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 유관 유방 암종 ), 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁경부 상피내암종은 제외되지 않습니다.]
  • 임신, 수유 중, 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 치료제의 최종 투여 후 60일 이내에 임신할 의사가 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사비사불린 치료군
사비사불린 치료 그룹의 대상자는 질병 진행이 관찰되고 BICR에 의해 확인될 때까지 경구로 매일 32mg의 사비사불린을 투여받게 됩니다.
의약품: 사비사불린
입으로 매일 32mg
다른 이름들:
  • Veru-111
활성 비교기: 통제 치료 그룹
대조 치료 그룹의 피험자는 엑세메스탄 단일 요법, 엑세메스탄 + 에베로리무스 또는 유방암 치료용으로 승인된 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)로 제한되는 ER 표적 요법을 받게 되며 이는 임상 시험 기관에서 치료 표준의 일부입니다. 질병 진행이 관찰되고 BICR에 의해 확인됩니다. 어떤 비교 치료가 사용될 것인지에 대한 조사자의 결정은 무작위화 전에 이루어질 것입니다.
의약품: 엑세메스탄 단독요법, 엑세메스탄 + 에베로리무스 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제
대조 치료 그룹의 피험자는 엑세메스탄 단일 요법, 엑세메스탄 + 에베로리무스 또는 유방암 치료용으로 승인된 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)로 제한되는 ER 표적 요법을 받게 되며 이는 임상 시험 기관에서 치료 표준의 일부입니다. 질병 진행이 관찰되고 BICR에 의해 확인됩니다. 어떤 비교 치료가 사용될 것인지에 대한 조사자의 결정은 무작위화 전에 이루어질 것입니다.
다른 이름들:
  • 엑스메스탄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에스트로겐 수용체 양성(ER+HER2) 전이성 유방암(MBC) 치료에서 사비자불린의 효능
기간: 1일차 ~ 300일차
RECIST v1.1에 의한 무진행 생존(PFS)으로 측정한 ER+HER2-전이성 유방암(MBC) 치료에서 사비사불린의 효능을 입증하기 위함입니다.
1일차 ~ 300일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 1일차 ~ 300일차
객관적 반응률(ORR), 연구에서 ORR의 최상의 종양 반응(부분 반응[PR] 또는 완전 반응[CR])을 보이는 피험자의 비율
1일차 ~ 300일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Veru Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V2011201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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