Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektevaluering av Sabizabulin monoterapi versus aktiv kontroll for behandling av ER+HER2- Metastatisk brystkreft

22. mars 2023 oppdatert av: Veru Inc.

P2-effektivitetsevaluering av Sabizabulin monoterapi versus aktiv kontroll for behandling av ER+HER2- MBC hos pasienter som har vist tidligere sykdomsprogresjon på en ikke-steroid aromatasehemmer, fulvestrant og CDK 4/6-hemmer

For å demonstrere effekten av sabizabulin i behandlingen av ER+HER2-metastatisk brystkreft (MBC) målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS) av RECIST v1.1.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, randomisert, åpen, to behandlingsarm, effekt- og sikkerhetsstudie. Forsøkspersonene vil bli randomisert til de to behandlingsarmene på en 1:1-måte.

Det primære effektendepunktet for studien vil være median PFS av RECIST v1.1.

Forsøkspersonene vil fortsette studiebehandlingen inntil sykdomsprogresjon bekreftet av blindet uavhengig sentral leser (BICR) er observert. Et sikkerhetsoppfølgingsbesøk vil finne sted omtrent 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner Health/ Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • The Oncology Insitute of Hope and Innovation
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • California Research Institute (Cri)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95043
        • Providence Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Hospital/ BayCare Health System, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33146
        • University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer CenterUniversity of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
        • Blessing Corporate Services
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Touro Infirmary Infusion Center Cancer Care Division-Oncology Research
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48073
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
        • Revive Research Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Astera Cancer Care
      • Mullica Hill, New Jersey, Forente stater, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
        • Inspira Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • Magee-Women's Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 38102
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99216
        • Cancer Care Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke
  • Kunne kommunisere effektivt med studiepersonellet
  • Alder ≥18 år

  • For kvinnelige personer Menopausal status

    • Vær postmenopausal som definert av National Comprehensive Cancer Network som enten:

      • Alder ≥55 år og ett år eller mer med amenoré
      • Alder
      • Alder
    • Vær premenopausal eller perimenopausal med en negativ uringraviditetstest.

    • Hvis forsøkspersonen er i fertil alder, må forsøkspersonen godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder:

      • Hvis en kvinnelig studiedeltaker kan bli gravid, bruk akseptable prevensjonsmetoder fra tidspunktet for første administrasjon av studiemedisin til 6 måneder etter administrering av siste dose med studiemedisin. Akseptable prevensjonsmetoder er som følger: Kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille [dvs. barrieremetode for prevensjon], kirurgisk sterilisering av mannlig partner (vasektomi med dokumentasjon av azoospermi) og en barrieremetode {kondom brukt med spermicidal skum/gel/film/krem/stikkpille}
      • Hvis kvinnelig studiedeltaker har gjennomgått dokumentert tubal ligering (kvinnelig sterilisering), bør en barrieremetode (kondom brukt med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille) også brukes
      • Hvis kvinnelig studiedeltaker har gjennomgått dokumentert plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), bør en barrieremetode (kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille) også brukes
  • For mannlige emner

Forsøkspersonen må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder:

  • Hvis studiepersonens partner kan bli gravid, bruk akseptable prevensjonsmetoder fra tidspunktet for første administrasjon av studiemedisin til 6 måneder etter administrering av siste dose med studiemedisin. Akseptable prevensjonsmetoder er som følger: Kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille [dvs. barrieremetode for prevensjon], kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentasjon av azoospermi) og en barrieremetode {kondom brukt med sæddrepende skum/gel /film/krem/stikkpille}, den kvinnelige partneren bruker p-piller (kombinasjonsøstrogen/progesteron-piller), injiserbart progesteron eller subdermale implantater og en barrieremetode (kondom brukt med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille)
  • Hvis kvinnelig partner til en studieperson har gjennomgått dokumentert tubal ligering (kvinnelig sterilisering), bør en barrieremetode (kondom brukt med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille) også brukes

  • Hvis kvinnelig partner til en studieperson har gjennomgått dokumentert plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), bør en barrieremetode (kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille) også brukes.

    • For premenopausale og perimenopausale kvinner der exemestan monoterapi eller exemestan pluss everolimus er valgt som aktiv kontrollbehandling eller pasienten er randomisert til å motta sabizabulin, må pasienten allerede være på ovariesuppresjon eller være kandidater for denne behandlingen: f.eks. luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist eller ovariektomi
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤2
    • Dokumentert bevis på ER+/HER2-metastatisk brystkreft (MERK: pasienter med HER2+ metastatisk brystkreft er ekskludert fra deltakelse i denne studien)
    • Målbar sykdom er nødvendig i henhold til RECIST 1.1 som bekreftet av BICR (MERK: Kun metastatisk bensykdom er akseptabel, men krever en målbar komponent)
    • Mottok en ikke-steroid AI (monoterapi eller kombinasjonsterapi) enten for adjuvant eller metastatisk brystkreft og en SERD, slik som fulvestrant (monoterapi eller kombinasjonsterapi) for MBC; minst én av de ikke-steroide AI eller SERD må ha blitt gitt i kombinasjon med en CDK 4/6-hemmer.
    • Tidligere respondert (uten sykdomsprogresjon i minst 6 måneder) på en av følgende behandlinger: SERD monoterapi eller SERD pluss CDK 4/6-hemmer eller ikke-steroid aromatasehemmer monoterapi eller ikke-steroid aromatasehemmer pluss CDK 4/6-hemmer for metastatisk brystkreft.
    • Forsøkspersonen er villig til å overholde kravene i protokollen til slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder eller fertile menn med en kvinnelig partner i fertil alder som ikke er villig til å bruke effektiv prevensjon under studien og 6 måneder etter siste dose studiemedisin for kvinner i fertil alder som deltar i studien og i 3 måneder etter siste dose av studie medikament hos fertile menn med en kvinnelig partner i fertil alder.
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot sabizabulin eller kolkisin
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,5 X øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin >ULN (en forhøyet total bilirubin opp til 1,5 X ULN tilskrevet en tidligere bekreftet diagnose av Gilberts sykdom er akseptabel hvis alle andre kvalifikasjonskriteriene er oppfylt). Hos pasienter med dokumenterte metastaser til leveren er grensene for inklusjon ALAT eller ASAT >5,0 X ULN eller total bilirubin >1,5 X ULN.
  • Pasienter med gallekateter
  • Kreatininclearance < 60 ml/min målt ved bruk av Cockcoft Gault-formelen (pasienter med mild og moderat nyresvikt er ikke ekskludert fra deltakelse i denne studien)
  • QT-intervall korrigert av Fridericias formulering >480 ms
  • Pasienter med historie med Tosade de Pointe
  • Pasienter som tar QT-forlengende legemidler
  • Tidligere mottatt >1 kur med systemisk kjemoterapi (ikke inkludert immunterapier eller målrettede terapier) for behandling av metastatisk brystkreft.

MERK: Et kurs med systemisk kjemoterapi er definert som en linje med tidligere kjemoterapi.

Kjemoterapi mottatt i neoadjuvant eller adjuvant setting vil ikke telle som en tidligere linje med kjemoterapi.

  • Personer med radiografisk bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS) vurdert ved CT eller MR som ikke er godt kontrollert (symptomatisk eller som krever kontroll med kontinuerlig kortikosteroidbehandling [f.eks. deksametason]) MERK: Personer med CNS-metastaser har tillatelse til å delta i studien hvis CNS-metastasene er medisinsk godt kontrollerte og stabile i minst 30 dager etter å ha mottatt lokal terapi (bestråling, kirurgi, etc.)
  • Strålebehandling innen 14 dager før randomisering unntatt ved lokalisert strålebehandling for smertestillende formål eller for lytiske lesjoner med risiko for fraktur, som deretter kan fullføres innen 7 dager før randomisering. Forsøkspersonene må ha kommet seg etter stråleterapitoksisitet før randomisering
  • Enhver komorbid sykdom eller tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som kan kompromittere det hematologiske, kardiovaskulære, endokrine, lunge-, alvorlig nedsatt nyrefunksjon, gastrointestinal, lever eller sentralnervesystemet; eller andre tilstander som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet, eller som vil sette forsøkspersonen i økt risiko
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen < 5 halveringstider for hvert enkelt undersøkelsesprodukt ELLER innen 30 dager før randomisering, avhengig av hva som er kortest.
  • Større operasjon innen 30 dager før randomisering
  • Behandling med testosteron, metyltestosteron, oxandrolone (Oxandrin®), oxymetholone, danazol, fluoxymesterone (Halotestin®), testosteronlignende midler (som dehydroepiandrosteron, androstenedion, og andre androgene forbindelser, inkludert urter), eller antiandrogener, abirutateramide, b. , apalutamid eller darolutamid). Tidligere behandling med testosteron og testosteronlignende midler er akseptabel med en 30-dagers utvasking (hvis tidligere testosteronbehandling var langtidsdepot innen de siste 6 månedene, bør stedet kontakte medisinsk monitor) eller et hvilket som helst annet androgen middel.

  • Behandling med noen av følgende hormonerstatningsterapier for metastatisk brystkreft. Tidligere bruk i adjuvant eller neoadjuvant setting er tillatt hvis behandlingen seponeres mer enn 30 dager før randomisering

    • Østrogener
    • Megestrolacetat
    • Testosteron
  • Alle andre samtidige kreftbehandlinger (inkludert, men ikke begrenset til, alle SERM-er med mindre de er randomisert til kontrollbehandlingsgruppen med en SERM som kontrollbehandling, AI-er med mindre de er randomisert til kontrollbehandlingsgruppen (eksemestan eller exemestan pluss everolimus) med AI-inneholdende behandling som kontrollbehandlingen og alle CDK 4/6-hemmere)
  • Et unormalt EKG-resultat som, basert på etterforskerens kliniske vurdering, vil sette forsøkspersonen i økt risiko
  • Har en kjent ytterligere, invasiv, malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 5 årene [merk: personer med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, ductalt brystkarsinom in situ, blærekreft (overfladisk behandlet) ), eller cervical carcinoma in situ som har gjennomgått potensielt kurativ behandling er ikke utelukket]
  • Gravid, ammende eller ammende, eller har tenkt å bli gravid under studien eller innen 60 dager etter siste dose av studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sabizabulin behandlingsgruppe
Forsøkspersoner i Sabizabulin Treatment Group vil få sabizabulin 32 mg hver dag gjennom munnen inntil sykdomsprogresjon observeres og bekreftes av BICR.
Legemiddel: Sabizabulin
32mg hver dag gjennom munnen
Andre navn:
  • Veru-111
Aktiv komparator: Kontroll Behandlingsgruppe
Forsøkspersoner i kontrollbehandlingsgruppen vil motta en ER-målrettet terapi begrenset til exemestan monoterapi, exemestan pluss everolimus eller selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) godkjent for behandling av brystkreft og er en del av standarden for omsorg ved det kliniske studiestedet frem til sykdomsprogresjon observeres og bekreftes av BICR. Utforskerens avgjørelse om hvilken komparatorbehandling som skal brukes vil bli tatt før randomisering.
Legemiddel: Eksemestan monoterapi, exemestan pluss everolimus eller selektiv østrogenreseptormodulator
Forsøkspersoner i kontrollbehandlingsgruppen vil motta en ER-målrettet terapi begrenset til exemestan monoterapi, exemestan pluss everolimus eller selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) godkjent for behandling av brystkreft og er en del av standarden for omsorg ved det kliniske studiestedet frem til sykdomsprogresjon observeres og bekreftes av BICR. Utforskerens avgjørelse om hvilken komparatorbehandling som skal brukes vil bli tatt før randomisering.
Andre navn:
  • exemestan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av sabizabulin i behandlingen av østrogenreseptorpositiv (ER+HER2) metastatisk brystkreft (MBC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 300
For å demonstrere effekten av sabizabulin i behandlingen av ER+HER2-metastatisk brystkreft (MBC) målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS) av RECIST v1.1.
Dag 1 til dag 300

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Dag 1 til dag 300
Objektiv responsrate (ORR), andel av forsøkspersoner med en beste tumorrespons på ORR (delvis respons [PR] eller fullstendig respons [CR]) på studien
Dag 1 til dag 300

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Veru Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

26. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V2011201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Sabizabulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere