开发来自印度尼西亚灵芝菌丝体提取物的 β-1,3/1,6-D-葡聚糖（多糖肽）作为心脏代谢综合征患者辅助治疗的潜力
基于 NCEP-ATP III 标准并修改肥胖分类（腰围），开发来自印度尼西亚灵芝菌丝体提取物的 β-1,3/1,6-D-葡聚糖（多糖肽）作为心脏代谢综合征患者辅助治疗的潜力亚洲人口的周长测量）
研究概览
详细说明
这项研究是在 Saiful Anwar 总医院和 Brawijaya 大学总医院进行的，招募了 70 名参与者，并使用双盲真实实验，使用随机对照透视法以及前测和后测设计，以确定给予 β 的效果-1,3/1,6-D-葡聚糖（多糖肽）来自印度尼西亚灵芝菌丝体提取物对心脏代谢综合征人群的影响。
本研究将研究的预期目标或实验变量是血压、体重指数、血糖概况（空腹血糖、HbA1C）、血脂概况（总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白和甘油三酯） 、肾功能概况（尿素和肌酐）、超声心动图检查的心功能、炎症参数（白细胞介素 6、肿瘤坏死因子-α 和高敏 C 反应蛋白）、应激氧化参数（超氧化物歧化酶和丙二醛）、内皮功能参数（一氧化氮），以及通过完成 SF-36 问卷进行的生活质量。
这项研究的假设是来自印度尼西亚灵芝菌丝体提取物的 β-1,3/1,6-D-葡聚糖（多糖肽）可以通过有助于控制血压，作为心脏代谢综合征患者的慢性抗炎剂和抗氧化剂、体重指数控制、血糖改善、血脂状况改善、肾功能状况改善、心脏功能改善和更好的生活质量。 除此之外，研究人员希望炎症、应激氧化和内皮功能参数会发生变化，从而转变为良好水平。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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East Java
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Malang、East Java、印度尼西亚、65141
- General Hospital of Brawijaya University (Rumah Sakit Universitas Brawijaya)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
- 根据 NCEP-ATP III 标准定义为代谢综合征患者，并修改了亚洲人群的肥胖分类（腰围测量）
- 同意参与本研究
排除标准：
- 对灵芝过敏
- 怀孕的女人
- 参加另一项药物或医疗器械研究
- 等待器官移植或已经接受移植
- 接受化疗或放疗的癌症患者
- 器官衰竭的人
- 无法随机化并通过临床判断参与本研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：印度尼西亚灵芝菌丝体提取物β-1,3/1,6-D-葡聚糖
该组将收到含有 180 毫克 β-1,3/1,6-D-葡聚糖的胶囊，该胶囊来自印度尼西亚灵芝的菌丝体提取物，每天服用 3 次，持续 90 天
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每天服用 3 次 β-1,3/1,6-D-葡聚糖胶囊，持续 90 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
该组将收到空胶囊，每天服用 3 次，持续 90 天
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每天服用安慰剂胶囊 3 次，持续 90 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成 SF-36 问卷后生活质量的变化
大体时间：0 和 90 天
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生活质量通过印度尼西亚验证的 Short Formmm 36 问卷进行评估。 该问卷由 36 个项目/问题组成，以某些要素评估生活质量。 这些要素包括健康变化（1 项）、一般健康感知（5 项）、精力/疲劳（4 项）、心理健康（5 项）、社会功能（2 项）、疼痛（2 项）、身体功能（10 项），情绪问题导致的角色限制（3 项）和身体问题导致的角色限制（4 项）。 每个问题的分数将相加。 最低分数为 36，最高分数为 138。 较高的分数表示较高的生活质量，较低的分数表示较低的生活质量。 干预后测试得分较高代表积极结果 |
0 和 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症状态参数（IL-6）水平的变化
大体时间：0 和 90 天
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IL-6的水平是从实验室血浆测试中获得的
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0 和 90 天
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炎症状态参数（TNF-α）水平的变化
大体时间：0 和 90 天
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TNF-alpha 的水平是从实验室血浆测试中获得的
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0 和 90 天
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炎症状态参数（hs-CRP）水平的变化
大体时间：0 和 90 天
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Hs-CRP的水平是从实验室血浆测试中获得的
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0 和 90 天
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氧化应激参数 (MDA) 水平的变化
大体时间：0 和 90 天
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MDA 的水平是从实验室血浆测试中获得的
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0 和 90 天
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氧化应激参数 (SOD) 水平的变化
大体时间：0 和 90 天
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SOD的水平是从实验室血浆测试中获得的
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0 和 90 天
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内皮功能 (NO) 参数水平的变化
大体时间：0 和 90 天
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NO 的水平是从实验室血浆测试中获得的
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0 和 90 天
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腰围测量变化
大体时间：0 和 90 天
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用卷尺测量腰围判断腹型肥胖
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0 和 90 天
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体重变化和身高测量
大体时间：0 和 90 天
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体重是用体重秤测量的，身高是用身高秤测量的，然后结合起来确定BMI，单位为kg/m^2
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0 和 90 天
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血压变化
大体时间：0 和 90 天
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使用手动血压计测量血压
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0 和 90 天
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空腹血糖水平的变化
大体时间：0 和 90 天
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空腹血糖水平是从实验室血液测试中获得的
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0 和 90 天
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HbA1C血清水平的变化
大体时间：0 和 90 天
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HbA1C 血清水平从实验室血液测试中获得
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0 和 90 天
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甘油三酯水平状态的变化
大体时间：0 和 90 天
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甘油三酯水平是从实验室血液测试中获得的
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0 和 90 天
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总胆固醇水平状态的变化
大体时间：0 和 90 天
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总胆固醇水平是从实验室血液测试中获得的
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0 和 90 天
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HDL 电平状态的变化
大体时间：0 和 90 天
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HDL 水平是从实验室血液测试中获得的
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0 和 90 天
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低密度脂蛋白水平状态的变化
大体时间：0 和 90 天
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低密度脂蛋白水平是从实验室血液测试中获得的
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0 和 90 天
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血肌酐水平的变化
大体时间：0 和 90 天
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肌酐水平是从实验室血液测试中获得的
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0 和 90 天
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尿素血浓度变化
大体时间：0 和 90 天
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尿素水平是从实验室血液测试中获得的
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0 和 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：30、60 和 90 天
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在本研究中经历不良事件的参与者人数
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30、60 和 90 天
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：30、60 和 90 天
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本研究中经历严重不良事件的参与者人数
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30、60 和 90 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dinh QN, Drummond GR, Sobey CG, Chrissobolis S. Roles of inflammation, oxidative stress, and vascular dysfunction in hypertension. Biomed Res Int. 2014;2014:406960. doi: 10.1155/2014/406960. Epub 2014 Jul 20.
- Kharroubi AT, Darwish HM. Diabetes mellitus: The epidemic of the century. World J Diabetes. 2015 Jun 25;6(6):850-67. doi: 10.4239/wjd.v6.i6.850.
有用的网址
- Journal Title: Vascular Inflammation and Hypertension
- Standards of Medical Care in Diabetes
- Journal Title: Pathophysiology, Diagnosis and Management of Diabetes Melitus
- Journal Title: Hypertension: Pathophysiology and Treatment
- CDC Grand Rounds: A Public Health Approach to Detect and Control Hypertension
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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