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Entwicklung Das Potenzial von β-1,3/1,6-D-Glucan (Polysaccharid-Peptid) aus Mycelia-Extrakt des indonesischen Ganoderma Lucidum als adjuvante Therapie bei Patienten mit kardiometabolischem Syndrom

3. Oktober 2021 aktualisiert von: Prof. Dr. dr. Djanggan Sargowo, Sp.PD, Sp.JP(K), University of Brawijaya

Entwicklung Das Potenzial von β-1,3/1,6-D-Glucan (Polysaccharid-Peptid) aus Mycelia-Extrakt von Ganoderma Lucidum in Indonesien als adjuvante Therapie bei Patienten mit kardiometabolischem Syndrom basierend auf NCEP-ATP-III-Kriterien mit Modifikation der Adipositas-Klassifizierung (Taille Umfangsmessung) für die asiatische Bevölkerung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle und Wirksamkeit von β-1,3/1,6-D-Glucan (Polysaccharid-Peptid) aus dem Myzelextrakt des indonesischen Ganoderma lucidum als Antioxidans und entzündungshemmendes Mittel beim kardiometabolischen Syndrom zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird am Saiful Anwar General Hospital und am General Hospital der Brawijaya University von 70 eingeschriebenen Teilnehmern durchgeführt und verwendet ein doppelblindes, echtes Experiment unter Verwendung einer randomisierten Kontrollperspektivenmethode mit Vor- und Nachtestdesign, um die Wirkung der Gabe von β zu bestimmen -1,3/1,6-D-Glucan (Polysaccharid-Peptid) aus Mycelia-Extrakt von Ganoderma lucidum in Indonesien bei Populationen mit kardiometabolischem Syndrom.

Die beabsichtigten Ziel- oder experimentellen Variablen, die in dieser Studie untersucht werden, sind Blutdruck, Body-Mass-Index, Blutzuckerprofil (Nüchternglukose, HbA1C), Lipidprofil (Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein, Low-Density-Lipoprotein und Triglyceride). , Nierenfunktionsprofil (Harnstoff und Kreatinin), Herzfunktion aus echokardiographischer Untersuchung, Entzündungsparameter (Interleukin 6, Tumornekrosefaktor-Alpha und hochempfindliches C-reaktives Protein), oxidativer Stressparameter (Superoxiddismutase und Malondialdehyd), Endothelfunktionsparameter (Stickstoffmonoxid) und Lebensqualität, die durch das Ausfüllen des SF-36-Fragebogens durchgeführt wurde.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass β-1,3/1,6-D-Glucan (Polysaccharid-Peptid) aus dem Myzelextrakt des indonesischen Ganoderma lucidum als chronisch entzündungshemmendes und antioxidatives Mittel bei Patienten mit kardiometabolischem Syndrom wirken kann, indem es zur Blutdruckkontrolle beiträgt , Kontrolle des Body-Mass-Index, Verbesserung des Blutzuckerspiegels, Verbesserung des Lipidprofils, Verbesserung des Nierenfunktionsprofils, Verbesserung der Herzfunktion und bessere Lebensqualität. Daneben hoffen die Forscher, dass es zu einer Veränderung der Entzündungs-, Stress-Oxidations- und Endothelfunktionsparameter kommt, die sich auf das gute Niveau verschieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonesien, 65141
        • General Hospital of Brawijaya University (Rumah Sakit Universitas Brawijaya)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mehr oder gleich als 18 Jahre alt
  • Definiert als Patienten mit metabolischem Syndrom basierend auf den NCEP-ATP-III-Kriterien mit modifizierter Adipositas-Klassifikation (Taillenumfang) für die asiatische Bevölkerung
  • Der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Ganoderma lucidum
  • Schwangere Frau
  • Nehmen Sie an einer anderen Arzneimittel- oder Medizinproduktstudie teil
  • Warten auf eine Organtransplantation oder haben sich einer Transplantation unterzogen
  • Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen
  • Menschen mit Organversagen
  • Konnte nach klinischer Beurteilung nicht randomisiert und an dieser Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: β-1,3/1,6-D-Glucan aus Mycelia-Extrakt der indonesischen Ganoderma Lucidum-Gruppe
Diese Gruppe erhält eine Kapsel mit 180 mg β-1,3/1,6-D-Glucan aus Mycelia-Extrakt des indonesischen Ganoderma lucidum, die 90 Tage lang dreimal täglich eingenommen wird
Arzneimittel: β-1,3/1,6-D-Glucan aus Mycelia-Extrakt der indonesischen Ganoderma Lucidum-Gruppe
Nimmt 90 Tage lang dreimal täglich eine β-1,3/1,6-D-Glucan-Kapsel
Andere Namen:
  • β-1,3/1,6-D-Glucan
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe erhält eine leere Kapsel, die 90 Tage lang dreimal täglich eingenommen wird
Arzneimittel: Placebo-Gruppe
Nimmt 90 Tage lang dreimal täglich eine Placebo-Kapsel ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität nach dem Ausfüllen des SF-36-Fragebogens
Zeitfenster: 0 und 90 Tage

Die Lebensqualität wird anhand des in Indonesien validierten Short Formm 36-Fragebogens bewertet. Dieser Fragebogen besteht aus 36 Items/Fragen, die die Lebensqualität in einigen Elementen bewerten. Die Elemente bestehen aus gesundheitlichen Veränderungen (1 Item), allgemeiner Gesundheitswahrnehmung (5 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items), psychischer Gesundheit (5 Items), sozialer Funktionsfähigkeit (2 Items), Schmerzen (2 Items), körperlich Funktionieren (10 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (3 Items) und Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme (4 Items).

Die Punkte aus jeder Frage werden summiert. Die Mindestpunktzahl beträgt 36 und die Höchstpunktzahl 138. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Lebensqualität und eine niedrigere Punktzahl auf eine geringere Lebensqualität hin. Eine höhere Punktzahl nach Eingriff in die Nachtestuntersuchung stellt ein positives Ergebnis dar
0 und 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Niveaus des Entzündungsstatusparameters (IL-6).
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
Der IL-6-Spiegel wird aus einem Laborblutplasmatest ermittelt
0 und 90 Tage
Änderung des Niveaus des Entzündungsstatusparameters (TNF-alpha).
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
Der TNF-alpha-Spiegel wird aus einem Laborblutplasmatest ermittelt
0 und 90 Tage
Änderung des Niveaus des Entzündungsstatusparameters (hs-CRP).
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
Der hs-CRP-Spiegel wird aus einem Labor-Blutplasmatest ermittelt
0 und 90 Tage
Änderung des oxidativen Stressparameters (MDA).
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
Der MDA-Spiegel wird aus einem Labor-Blutplasmatest ermittelt
0 und 90 Tage
Änderung des oxidativen Stressparameters (SOD).
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
Der SOD-Spiegel wird aus einem Labor-Blutplasmatest ermittelt
0 und 90 Tage
Änderung der Parameterebene der Endothelfunktion (NO).
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
Der NO-Spiegel wird aus einem Laborblutplasmatest ermittelt
0 und 90 Tage
Änderung der Taillenumfangsmessung
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
Der Taillenumfang wird mit einem Maßband gemessen, um die abdominale Fettleibigkeit zu bestimmen
0 und 90 Tage
Änderung des Körpergewichts und Messung der Körpergröße
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
Das Körpergewicht wird mit der Körpergewichtswaage und die Körpergröße mit der Körpergrößenwaage gemessen und dann kombiniert, um den BMI in kg/m² zu bestimmen
0 und 90 Tage
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
Der Blutdruck wird mit einem manuellen Blutdruckmessgerät gemessen
0 und 90 Tage
Änderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
Der Nüchternglukosespiegel wird aus einem Laborbluttest ermittelt
0 und 90 Tage
Veränderung des HbA1C-Serumspiegels
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
Der HbA1C-Serumspiegel wird aus einem Laborbluttest ermittelt
0 und 90 Tage
Statusänderung des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
Der Triglyceridspiegel wird aus einem Laborbluttest ermittelt
0 und 90 Tage
Änderung des Status des Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
Der Gesamtcholesterinspiegel wird aus einem Laborbluttest ermittelt
0 und 90 Tage
Änderung des HDL-Level-Status
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
Der HDL-Spiegel wird aus einem Laborbluttest ermittelt
0 und 90 Tage
Änderung des LDL-Level-Status
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
Der LDL-Spiegel wird aus einem Laborbluttest ermittelt
0 und 90 Tage
Veränderung des Kreatinin-Blutspiegels
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
Der Kreatininspiegel wird aus einem Laborbluttest ermittelt
0 und 90 Tage
Veränderung des Harnstoffspiegels im Blut
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
Der Harnstoffspiegel wird aus einem Laborbluttest ermittelt
0 und 90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen in dieser Studie unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
30, 60 und 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Serious Adverse Event (SAEs)
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die in dieser Studie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erleiden
30, 60 und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Brawijaya

Mitarbeiter

PT. Sahabat Lingkungan Hidup

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MFBU.DS.PsP021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam möchte erörtern, in welchem ​​Umfang und nach welchen Kriterien einzelne Teilnehmerdaten im Zusammenhang mit dem statistischen Analyseplan, der Einverständniserklärung und/oder dem klinischen Studienbericht weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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