Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling Potentialet af β-1,3/1,6-D-Glucan (polysaccharidpeptid) fra mycelieekstrakt fra Indonesiens Ganoderma Lucidum som adjuverende terapi hos patienter med kardiometabolisk syndrom

3. oktober 2021 opdateret af: Prof. Dr. dr. Djanggan Sargowo, Sp.PD, Sp.JP(K), University of Brawijaya

Udvikling Potentialet af β-1,3/1,6-D-Glucan (polysaccharidpeptid) fra mycelieekstrakt af Indonesiens Ganoderma Lucidum som adjuverende terapi hos patienter med kardiometabolisk syndrom baseret på NCEP-ATP III-kriterier med modifikation af fedmeklassificering (Wa) Omkredsmåling) for asiatisk befolkning

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme rollen og effektiviteten af ​​β-1,3/1,6-D-Glucan (Polysaccharide Peptide) fra mycelieekstrakt af Indonesiens Ganoderma lucidum som en antioxidant og antiinflammatorisk middel ved kardiometabolisk syndrom

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse afholdes på Saiful Anwar General Hospital og General Hospital i Brawijaya University af tilmeldte 70 deltagere og ved hjælp af en dobbeltblindet ægte eksperimentel ved hjælp af en randomiseret kontrol perspektivmetode med pre-test og post-test design, for at bestemme effekten af ​​at give β -1,3/1,6-D-Glucan (Polysaccharide Peptide) fra mycelieekstrakt fra Indonesiens Ganoderma lucidum på populationen af ​​kardiometabolisk syndrom.

De tilsigtede mål- eller eksperimentelle variabler, der vil blive undersøgt i denne undersøgelse, er blodtryk, kropsmasseindeks, blodsukkerprofil (fastende glukose, HbA1C), lipidprofil (total kolesterol, højdensitetslipoprotein, lavdensitetslipoprotein og triglycerid) , nyrefunktionsprofil (urinstof og kreatinin), hjertefunktion fra ekkokardiografiundersøgelse, inflammationsparameter (Interleukin 6, Tumor Necrosis Factor-Alpha og højsensitiv C-Reactive Protein), stressoxidativ parameter (superoxiddismutase og malondialdehyd), endotelfunktionsparameter (nitrogenoxid) og livskvalitet, udført ved udfyldelse af SF-36 spørgeskemaet.

Hypotesen for denne undersøgelse er β-1,3/1,6-D-Glucan (polysaccharidpeptid) fra mycelieekstrakt fra Indonesiens Ganoderma lucidum kan fungere som et kronisk antiinflammatorisk og antioxidantmiddel hos patienter med kardiometabolisk syndrom ved at bidrage til blodtrykskontrol , kropsmasseindekskontrol, forbedring af blodsukker, forbedring af lipidprofil, forbedring af nyrefunktionsprofil, forbedring af hjertefunktion og bedre livskvalitet. Udover det håber efterforskerne, at der vil ske en ændring af inflammation, stressoxidativ og endotelfunktionsparameter, som skifter til det gode niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonesien, 65141
        • General Hospital of Brawijaya University (Rumah Sakit Universitas Brawijaya)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere eller samme end 18 år
  • Defineret som patienter med metabolisk syndrom baseret på NCEP-ATP III-kriterier med modificeret fedmeklassifikation (taljemål) for asiatisk befolkning
  • Aftalt at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for Ganoderma lucidum
  • Gravid kvinde
  • Deltag i et andet lægemiddel- eller medicinsk udstyrsstudie
  • Venter på en organtransplantation eller har gennemgået en transplantation
  • Kræftpatienter, der gennemgår en kemoterapi eller strålebehandling
  • Mennesker med organsvigt
  • Kunne ikke randomiseres og deltage i denne undersøgelse ved klinisk vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: β-1,3/1,6-D-glucan fra mycelieekstrakt fra Indonesiens Ganoderma Lucidum-gruppe
Denne gruppe vil modtage kapsler, der indeholder 180 mg β-1,3/1,6-D-Glucan fra mycelieekstrakt af Indonesiens Ganoderma lucidum, som tages 3 gange dagligt i 90 dage
Medicin: β-1,3/1,6-D-glucan fra mycelieekstrakt fra Indonesiens Ganoderma Lucidum-gruppe
Tager β-1,3/1,6-D-Glucan kapsel 3 gange dagligt i 90 dage
Andre navne:
  • β-1,3/1,6-D-glucan
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe vil modtage tom kapsel, som tages 3 gange dagligt i 90 dage
Medicin: Placebo gruppe
Tager placebo kapsel 3 gange dagligt i 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet fra udfyldelse af SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 0 og 90 dage

Livskvalitet vurderes af Indonesien valideret Short Formm 36 spørgeskema. Dette spørgeskema består af 36 punkter/spørgsmål, der vurderer livskvalitet i nogle elementer. Elementerne består af ændringer i sundhed (1 stk), generel sundhedsopfattelse (5 stk), energi/træthed (4 stk), mental sundhed (5 stk), social funktion (2 stk), smerte (2 stk), fysisk funktionsevne (10 punkter), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (3 punkter) og rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer (4 punkter).

Scoren fra hvert spørgsmål vil blive summeret. Minimumsscore er 36 og maksimumscore er 138. Højere score indikerer højere livskvalitet og lavere score indikerer lavere livskvalitet. Højere score efter intervention i post-test undersøgelse repræsenterer et positivt resultat
0 og 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af inflammationsstatusparameter (IL-6) niveau
Tidsramme: 0 og 90 dage
Niveauet af IL-6 opnås fra laboratorieblodplasmatest
0 og 90 dage
Ændring af inflammationsstatusparameter (TNF-alfa) niveau
Tidsramme: 0 og 90 dage
Niveauet af TNF-alfa opnås fra laboratorieblodplasmatest
0 og 90 dage
Ændring af inflammationsstatusparameter (hs-CRP) niveau
Tidsramme: 0 og 90 dage
Niveauet af hs-CRP opnås fra laboratorieblodplasmatest
0 og 90 dage
Ændring af oxidativ stress parameter (MDA) niveau
Tidsramme: 0 og 90 dage
Niveauet af MDA opnås fra laboratorieblodplasmatest
0 og 90 dage
Ændring af oxidativ stress parameter (SOD) niveau
Tidsramme: 0 og 90 dage
Niveauet af SOD opnås fra laboratorieblodplasmatest
0 og 90 dage
Ændring af endotelfunktion (NO) parameterniveau
Tidsramme: 0 og 90 dage
Niveauet af NO opnås fra laboratorieblodplasmatest
0 og 90 dage
Ændring af taljemål
Tidsramme: 0 og 90 dage
Taljeomkredsen måles med tape for at bestemme abdominal fedme
0 og 90 dage
Ændring af kropsvægt og kropshøjdemåling
Tidsramme: 0 og 90 dage
Kropsvægt måles ved kropsvægtskala og kropshøjde måles ved kropshøjdeskala, og kombineres derefter for at bestemme BMI i kg/m^2
0 og 90 dage
Ændring af blodtryk
Tidsramme: 0 og 90 dage
Blodtrykket måles ved hjælp af manuelt blodtryksmåler
0 og 90 dage
Ændring af fastende glukoseniveau
Tidsramme: 0 og 90 dage
Fastende glukoseniveau opnås fra laboratorieblodprøver
0 og 90 dage
Ændring af HbA1C serumniveau
Tidsramme: 0 og 90 dage
HbA1C serumniveauet er opnået fra laboratorieblodprøver
0 og 90 dage
Ændring af triglicyridniveaustatus
Tidsramme: 0 og 90 dage
Triglyceridniveauet opnås fra laboratorieblodprøver
0 og 90 dage
Ændring af status for totalt kolesterolniveau
Tidsramme: 0 og 90 dage
Det samlede kolesterolniveau opnås fra laboratorieblodprøver
0 og 90 dage
Ændring af HDL-niveaustatus
Tidsramme: 0 og 90 dage
HDL-niveauet opnås fra laboratorieblodprøver
0 og 90 dage
Ændring af LDL-niveaustatus
Tidsramme: 0 og 90 dage
LDL-niveauet opnås fra laboratorieblodprøver
0 og 90 dage
Ændring af kreatinin i blodet
Tidsramme: 0 og 90 dage
Kreatininniveauet opnås fra laboratorieblodprøver
0 og 90 dage
Ændring af urinstofniveauet i blodet
Tidsramme: 0 og 90 dage
Urinstofniveauet er opnået fra laboratorieblodprøver
0 og 90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 30, 60 og 90 dage
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser i denne undersøgelse
30, 60 og 90 dage
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30, 60 og 90 dage
Antal deltagere, der gennemgår en alvorlig bivirkning i denne undersøgelse
30, 60 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Brawijaya

Samarbejdspartnere

PT. Sahabat Lingkungan Hidup

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

6. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MFBU.DS.PsP021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Forskerholdet vil gerne diskutere i hvilket omfang og kriterierne for individuelle deltagerdata, der vil blive delt i forbindelse med statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular og/eller klinisk undersøgelsesrapport

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiometabolisk syndrom

Kliniske forsøg med β-1,3/1,6-D-glucan fra mycelieekstrakt fra Indonesiens Ganoderma Lucidum-gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner