- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05079529
Ontwikkeling De potentie van β-1,3/1,6-D-glucan (polysaccharidepeptide) uit Mycelia-extract van Ganoderma Lucidum uit Indonesië als adjuvante therapie bij patiënten met het cardiometabool syndroom
Ontwikkeling De potentie van β-1,3/1,6-D-glucan (polysaccharidepeptide) uit Mycelia-extract van Ganoderma Lucidum uit Indonesië als adjuvante therapie bij patiënten met het cardiometabool syndroom op basis van NCEP-ATP III-criteria met aanpassing van de classificatie van zwaarlijvigheid (taille Omtrekmeting) voor de Aziatische bevolking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt gehouden in het Saiful Anwar General Hospital en General Hospital van Brawijaya University door ingeschreven 70 deelnemers en met behulp van een dubbelblind echt experiment met behulp van een gerandomiseerde controleperspectiefmethode met pre-test en post-test ontwerp, om het effect te bepalen van het geven van β -1,3/1,6-D-glucan (polysaccharidepeptide) uit mycelia-extract van de Indonesische Ganoderma lucidum op de populatie met cardiometabool syndroom.
De beoogde doel- of experimentele variabelen die in deze studie zullen worden bestudeerd, zijn bloeddruk, body mass index, bloedglucoseprofiel (nuchtere glucose, HbA1C), lipidenprofiel (totaal cholesterol, High-Density Lipoprotein, Low-Density Lipoprotein en triglyceride). , nierfunctieprofiel (ureum en creatinine), hartfunctie uit echocardiografisch onderzoek, ontstekingsparameter (interleukine 6, tumornecrosefactor-alfa en hooggevoelig C-reactief proteïne), stressoxidatieve parameter (superoxidedismutase en malondialdehyde), endotheelfunctieparameter (stikstofmonoxide) en kwaliteit van leven die zijn uitgevoerd door het invullen van de SF-36-vragenlijst.
Hypothese van deze studie is dat β-1,3/1,6-D-glucan (polysaccharidepeptide) uit mycelia-extract van Ganoderma lucidum in Indonesië kan werken als een chronisch ontstekingsremmend en antioxidant middel bij patiënten met cardiometabool syndroom door bij te dragen aan bloeddrukcontrole , controle van de body mass index, verbetering van de bloedglucose, verbetering van het lipidenprofiel, verbetering van het profiel van de nierfunctie, verbetering van de hartfunctie en een betere kwaliteit van leven. Daarnaast hopen de onderzoekers dat er een verandering zal zijn in de parameter ontsteking, oxidatieve stress en endotheliale functie, waarbij de verschuiving naar het goede niveau zal plaatsvinden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East Java
-
Malang, East Java, Indonesië, 65141
- General Hospital of Brawijaya University (Rumah Sakit Universitas Brawijaya)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd meer of hetzelfde dan 18 jaar oud
- Gedefinieerd als patiënten met metabool syndroom op basis van NCEP-ATP III-criteria met gewijzigde obesitasclassificatie (taillemeting) voor de Aziatische bevolking
- Akkoord gegaan met deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor Ganoderma lucidum
- Zwangere vrouw
- Deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen
- Wachten op een orgaantransplantatie of een transplantatie hebben ondergaan
- Kankerpatiënten die chemotherapie of radiotherapie ondergaan
- Mensen met orgaanfalen
- Kon niet worden gerandomiseerd en deelnemen aan dit onderzoek op basis van klinisch oordeel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: β-1,3/1,6-D-glucan uit Mycelia-extract van de Indonesische Ganoderma Lucidum-groep
Deze groep krijgt een capsule met 180 mg β-1,3/1,6-D-glucan uit Mycelia-extract van Ganoderma lucidum uit Indonesië, dat 3 keer per dag gedurende 90 dagen wordt ingenomen
|
Neemt β-1,3/1,6-D-Glucan-capsule 3 keer per dag gedurende 90 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deze groep krijgt een lege capsule die gedurende 90 dagen 3 keer per dag wordt ingenomen
|
Neemt 3 maal daags een placebocapsule gedurende 90 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven door het invullen van de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld door middel van een door Indonesië gevalideerde Short Formm 36-vragenlijst. Deze vragenlijst bestaat uit 36 items/vragen die de kwaliteit van leven op een aantal punten evalueren. De elementen bestaan uit veranderingen in gezondheid (1 item), algemene gezondheidsperceptie (5 items), energie/vermoeidheid (4 items), mentale gezondheid (5 items), sociaal functioneren (2 items), pijn (2 items), fysieke functioneren (10 items), rolbeperkingen door emotionele problemen (3 items) en rolbeperkingen door fysieke problemen (4 items). De score van elke vraag wordt opgeteld. Minimale score is 36 en maximale score is 138. Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven en een lagere score op een lagere kwaliteit van leven. Hogere score na interventie in post-test onderzoek vertegenwoordigt een positief resultaat |
0 en 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het niveau van de ontstekingsstatusparameter (IL-6).
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
Niveau van IL-6 wordt verkregen uit bloedplasmatest in het laboratorium
|
0 en 90 dagen
|
|
Verandering van het niveau van de ontstekingsstatusparameter (TNF-alfa).
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
Niveau van TNF-alfa wordt verkregen uit bloedplasmatest in het laboratorium
|
0 en 90 dagen
|
|
Verandering van het niveau van de ontstekingsstatusparameter (hs-CRP).
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
Niveau van hs-CRP wordt verkregen uit bloedplasmatest in het laboratorium
|
0 en 90 dagen
|
|
Verandering van oxidatieve stressparameter (MDA) niveau
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
Niveau van MDA wordt verkregen uit laboratoriumbloedplasmatest
|
0 en 90 dagen
|
|
Verandering van oxidatieve stressparameter (SOD) niveau
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
Niveau van SOD wordt verkregen uit bloedplasmatest in het laboratorium
|
0 en 90 dagen
|
|
Wijziging van het parameterniveau van de endotheliale functie (NO).
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
NO-niveau wordt verkregen uit bloedplasmatest in het laboratorium
|
0 en 90 dagen
|
|
Verandering van tailleomtrekmeting
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
De tailleomtrek wordt gemeten met een tape om abdominale obesitas te bepalen
|
0 en 90 dagen
|
|
Verandering van lichaamsgewicht en lichaamslengtemeting
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
Lichaamsgewicht wordt gemeten met de lichaamsgewichtschaal en de lichaamslengte wordt gemeten met de lichaamslengteschaal, en wordt vervolgens gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te bepalen
|
0 en 90 dagen
|
|
Verandering van bloeddruk
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van een manuele bloeddrukmeter
|
0 en 90 dagen
|
|
Verandering van nuchtere glucosespiegel
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
Nuchter glucosegehalte wordt verkregen uit laboratoriumbloedonderzoek
|
0 en 90 dagen
|
|
Verandering van HbA1C-serumspiegel
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
Het HbA1C-serumgehalte wordt verkregen uit laboratoriumbloedonderzoek
|
0 en 90 dagen
|
|
Verandering van triglicyride-niveaustatus
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
Het triglyceridengehalte wordt verkregen uit laboratoriumbloedonderzoek
|
0 en 90 dagen
|
|
Verandering van de status van het totale cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
Het totale cholesterolgehalte wordt verkregen uit laboratoriumbloedonderzoek
|
0 en 90 dagen
|
|
Verandering van de status van het HDL-niveau
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
HDL-niveau wordt verkregen uit laboratoriumbloedonderzoek
|
0 en 90 dagen
|
|
Verandering van LDL-niveaustatus
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
LDL-niveau wordt verkregen uit laboratoriumbloedonderzoek
|
0 en 90 dagen
|
|
Verandering van het creatininegehalte in het bloed
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
Het creatininegehalte wordt verkregen uit bloedonderzoek in het laboratorium
|
0 en 90 dagen
|
|
Verandering van ureumbloedspiegel
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
Het ureumgehalte wordt verkregen uit laboratoriumbloedonderzoek
|
0 en 90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerking (AE's)
Tijdsspanne: 30, 60 en 90 dagen
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart in deze studie
|
30, 60 en 90 dagen
|
|
Aantal deelnemers met Serious Adverse Event (SAE's)
Tijdsspanne: 30, 60 en 90 dagen
|
Aantal deelnemers dat een ernstige bijwerking doormaakt in deze studie
|
30, 60 en 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dinh QN, Drummond GR, Sobey CG, Chrissobolis S. Roles of inflammation, oxidative stress, and vascular dysfunction in hypertension. Biomed Res Int. 2014;2014:406960. doi: 10.1155/2014/406960. Epub 2014 Jul 20.
- Kharroubi AT, Darwish HM. Diabetes mellitus: The epidemic of the century. World J Diabetes. 2015 Jun 25;6(6):850-67. doi: 10.4239/wjd.v6.i6.850.
Nuttige links
- Journal Title: Vascular Inflammation and Hypertension
- Standards of Medical Care in Diabetes
- Journal Title: Pathophysiology, Diagnosis and Management of Diabetes Melitus
- Journal Title: Hypertension: Pathophysiology and Treatment
- CDC Grand Rounds: A Public Health Approach to Detect and Control Hypertension
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MFBU.DS.PsP021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .