Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling De potentie van β-1,3/1,6-D-glucan (polysaccharidepeptide) uit Mycelia-extract van Ganoderma Lucidum uit Indonesië als adjuvante therapie bij patiënten met het cardiometabool syndroom

3 oktober 2021 bijgewerkt door: Prof. Dr. dr. Djanggan Sargowo, Sp.PD, Sp.JP(K), University of Brawijaya

Ontwikkeling De potentie van β-1,3/1,6-D-glucan (polysaccharidepeptide) uit Mycelia-extract van Ganoderma Lucidum uit Indonesië als adjuvante therapie bij patiënten met het cardiometabool syndroom op basis van NCEP-ATP III-criteria met aanpassing van de classificatie van zwaarlijvigheid (taille Omtrekmeting) voor de Aziatische bevolking

Het doel van deze studie is om de rol en werkzaamheid te bepalen van β-1,3/1,6-D-Glucan (polysaccharidepeptide) uit mycelia-extract van de Indonesische Ganoderma lucidum als een antioxidant en ontstekingsremmend middel bij het cardiometabool syndroom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt gehouden in het Saiful Anwar General Hospital en General Hospital van Brawijaya University door ingeschreven 70 deelnemers en met behulp van een dubbelblind echt experiment met behulp van een gerandomiseerde controleperspectiefmethode met pre-test en post-test ontwerp, om het effect te bepalen van het geven van β -1,3/1,6-D-glucan (polysaccharidepeptide) uit mycelia-extract van de Indonesische Ganoderma lucidum op de populatie met cardiometabool syndroom.

De beoogde doel- of experimentele variabelen die in deze studie zullen worden bestudeerd, zijn bloeddruk, body mass index, bloedglucoseprofiel (nuchtere glucose, HbA1C), lipidenprofiel (totaal cholesterol, High-Density Lipoprotein, Low-Density Lipoprotein en triglyceride). , nierfunctieprofiel (ureum en creatinine), hartfunctie uit echocardiografisch onderzoek, ontstekingsparameter (interleukine 6, tumornecrosefactor-alfa en hooggevoelig C-reactief proteïne), stressoxidatieve parameter (superoxidedismutase en malondialdehyde), endotheelfunctieparameter (stikstofmonoxide) en kwaliteit van leven die zijn uitgevoerd door het invullen van de SF-36-vragenlijst.

Hypothese van deze studie is dat β-1,3/1,6-D-glucan (polysaccharidepeptide) uit mycelia-extract van Ganoderma lucidum in Indonesië kan werken als een chronisch ontstekingsremmend en antioxidant middel bij patiënten met cardiometabool syndroom door bij te dragen aan bloeddrukcontrole , controle van de body mass index, verbetering van de bloedglucose, verbetering van het lipidenprofiel, verbetering van het profiel van de nierfunctie, verbetering van de hartfunctie en een betere kwaliteit van leven. Daarnaast hopen de onderzoekers dat er een verandering zal zijn in de parameter ontsteking, oxidatieve stress en endotheliale functie, waarbij de verschuiving naar het goede niveau zal plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • East Java
      • Malang, East Java, Indonesië, 65141
        • General Hospital of Brawijaya University (Rumah Sakit Universitas Brawijaya)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd meer of hetzelfde dan 18 jaar oud
  • Gedefinieerd als patiënten met metabool syndroom op basis van NCEP-ATP III-criteria met gewijzigde obesitasclassificatie (taillemeting) voor de Aziatische bevolking
  • Akkoord gegaan met deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor Ganoderma lucidum
  • Zwangere vrouw
  • Deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen
  • Wachten op een orgaantransplantatie of een transplantatie hebben ondergaan
  • Kankerpatiënten die chemotherapie of radiotherapie ondergaan
  • Mensen met orgaanfalen
  • Kon niet worden gerandomiseerd en deelnemen aan dit onderzoek op basis van klinisch oordeel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: β-1,3/1,6-D-glucan uit Mycelia-extract van de Indonesische Ganoderma Lucidum-groep
Deze groep krijgt een capsule met 180 mg β-1,3/1,6-D-glucan uit Mycelia-extract van Ganoderma lucidum uit Indonesië, dat 3 keer per dag gedurende 90 dagen wordt ingenomen
Neemt β-1,3/1,6-D-Glucan-capsule 3 keer per dag gedurende 90 dagen
Andere namen:
  • β-1,3/1,6-D-glucan
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deze groep krijgt een lege capsule die gedurende 90 dagen 3 keer per dag wordt ingenomen
Neemt 3 maal daags een placebocapsule gedurende 90 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven door het invullen van de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld door middel van een door Indonesië gevalideerde Short Formm 36-vragenlijst. Deze vragenlijst bestaat uit 36 ​​items/vragen die de kwaliteit van leven op een aantal punten evalueren. De elementen bestaan ​​uit veranderingen in gezondheid (1 item), algemene gezondheidsperceptie (5 items), energie/vermoeidheid (4 items), mentale gezondheid (5 items), sociaal functioneren (2 items), pijn (2 items), fysieke functioneren (10 items), rolbeperkingen door emotionele problemen (3 items) en rolbeperkingen door fysieke problemen (4 items).

De score van elke vraag wordt opgeteld. Minimale score is 36 en maximale score is 138. Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven en een lagere score op een lagere kwaliteit van leven. Hogere score na interventie in post-test onderzoek vertegenwoordigt een positief resultaat

0 en 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het niveau van de ontstekingsstatusparameter (IL-6).
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
Niveau van IL-6 wordt verkregen uit bloedplasmatest in het laboratorium
0 en 90 dagen
Verandering van het niveau van de ontstekingsstatusparameter (TNF-alfa).
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
Niveau van TNF-alfa wordt verkregen uit bloedplasmatest in het laboratorium
0 en 90 dagen
Verandering van het niveau van de ontstekingsstatusparameter (hs-CRP).
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
Niveau van hs-CRP wordt verkregen uit bloedplasmatest in het laboratorium
0 en 90 dagen
Verandering van oxidatieve stressparameter (MDA) niveau
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
Niveau van MDA wordt verkregen uit laboratoriumbloedplasmatest
0 en 90 dagen
Verandering van oxidatieve stressparameter (SOD) niveau
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
Niveau van SOD wordt verkregen uit bloedplasmatest in het laboratorium
0 en 90 dagen
Wijziging van het parameterniveau van de endotheliale functie (NO).
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
NO-niveau wordt verkregen uit bloedplasmatest in het laboratorium
0 en 90 dagen
Verandering van tailleomtrekmeting
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
De tailleomtrek wordt gemeten met een tape om abdominale obesitas te bepalen
0 en 90 dagen
Verandering van lichaamsgewicht en lichaamslengtemeting
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
Lichaamsgewicht wordt gemeten met de lichaamsgewichtschaal en de lichaamslengte wordt gemeten met de lichaamslengteschaal, en wordt vervolgens gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te bepalen
0 en 90 dagen
Verandering van bloeddruk
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van een manuele bloeddrukmeter
0 en 90 dagen
Verandering van nuchtere glucosespiegel
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
Nuchter glucosegehalte wordt verkregen uit laboratoriumbloedonderzoek
0 en 90 dagen
Verandering van HbA1C-serumspiegel
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
Het HbA1C-serumgehalte wordt verkregen uit laboratoriumbloedonderzoek
0 en 90 dagen
Verandering van triglicyride-niveaustatus
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
Het triglyceridengehalte wordt verkregen uit laboratoriumbloedonderzoek
0 en 90 dagen
Verandering van de status van het totale cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
Het totale cholesterolgehalte wordt verkregen uit laboratoriumbloedonderzoek
0 en 90 dagen
Verandering van de status van het HDL-niveau
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
HDL-niveau wordt verkregen uit laboratoriumbloedonderzoek
0 en 90 dagen
Verandering van LDL-niveaustatus
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
LDL-niveau wordt verkregen uit laboratoriumbloedonderzoek
0 en 90 dagen
Verandering van het creatininegehalte in het bloed
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
Het creatininegehalte wordt verkregen uit bloedonderzoek in het laboratorium
0 en 90 dagen
Verandering van ureumbloedspiegel
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
Het ureumgehalte wordt verkregen uit laboratoriumbloedonderzoek
0 en 90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerking (AE's)
Tijdsspanne: 30, 60 en 90 dagen
Aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart in deze studie
30, 60 en 90 dagen
Aantal deelnemers met Serious Adverse Event (SAE's)
Tijdsspanne: 30, 60 en 90 dagen
Aantal deelnemers dat een ernstige bijwerking doormaakt in deze studie
30, 60 en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

6 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam wil graag bespreken in hoeverre en de criteria van individuele deelnemersgegevens die zullen worden gedeeld met betrekking tot het statistisch analyseplan, het formulier voor geïnformeerde toestemming en/of het rapport van de klinische studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren