Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling Potensialet til β-1,3/1,6-D-glukan (polysakkaridpeptid) fra myceliekstrakt fra Indonesias Ganoderma Lucidum som adjuvant terapi hos pasienter med kardiometabolsk syndrom

3. oktober 2021 oppdatert av: Prof. Dr. dr. Djanggan Sargowo, Sp.PD, Sp.JP(K), University of Brawijaya

Utvikling Potensialet til β-1,3/1,6-D-glukan (polysakkaridpeptid) fra myceliekstrakt fra Indonesias Ganoderma Lucidum som adjuvant terapi hos pasienter med kardiometabolsk syndrom basert på NCEP-ATP III-kriterier med modifikasjon av fedmeklassifisering (Wa) Omkretsmåling) for asiatisk befolkning

Målet med denne studien er å bestemme rollen og effekten til β-1,3/1,6-D-glukan (polysakkaridpeptid) fra mycelekstrakt av Indonesias Ganoderma lucidum som en antioksidant og anti-inflammatorisk middel ved kardiometabolsk syndrom

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Kardiometabolsk syndrom

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien holdes ved Saiful Anwar General Hospital og General Hospital ved Brawijaya University av registrerte 70 deltakere og bruker en dobbeltblindet ekte eksperimentell ved bruk av en randomisert kontrollperspektivmetode med pre-test og post-test design, for å bestemme effekten av å gi β -1,3/1,6-D-glukan (polysakkaridpeptid) fra mycelekstrakt fra Indonesias Ganoderma lucidum på populasjon av kardiometabolsk syndrom.

De tiltenkte mål- eller eksperimentelle variablene som vil bli studert i denne studien er blodtrykk, kroppsmasseindeks, blodsukkerprofil (fastende glukose, HbA1C), lipidprofil (totalkolesterol, høydensitetslipoprotein, lavdensitetslipoprotein og triglyserid) , nyrefunksjonsprofil (urea og kreatinin), hjertefunksjon fra ekkokardiografiundersøkelse, inflammasjonsparameter (Interleukin 6, Tumor Necrosis Factor-Alpha, og høysensitivitet C-Reactive Protein), stressoksidativ parameter (superoksiddismutase og malondialdehyd), endotelfunksjonsparameter (nitrogenoksid), og livskvalitet utført ved utfylling av SF-36 spørreskjema.

Hypotesen for denne studien er β-1,3/1,6-D-glukan (polysakkaridpeptid) fra mycelekstrakt fra Indonesias Ganoderma lucidum kan fungere som et kronisk antiinflammatorisk og antioksidantmiddel hos pasienter med kardiometabolsk syndrom ved å bidra til blodtrykkskontroll. , kroppsmasseindekskontroll, forbedring av blodsukker, forbedring av lipidprofil, forbedring av nyrefunksjonsprofil, forbedring av hjertefunksjon og bedre livskvalitet. Foruten det håper etterforskerne at det vil være en endring av betennelses-, stressoksidativ- og endotelfunksjonsparameter som skifter til det gode nivået.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Indonesia
- East Java
  - Malang, East Java, Indonesia, 65141
    - General Hospital of Brawijaya University (Rumah Sakit Universitas Brawijaya)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder over eller samme enn 18 år
Definert som pasienter med metabolsk syndrom basert på NCEP-ATP III-kriterier med modifisert fedmeklassifisering (midjemål) for asiatisk befolkning
Godkjent å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

Allergisk mot Ganoderma lucidum
Gravid kvinne
Delta i en annen studie med legemidler eller medisinsk utstyr
Venter på organtransplantasjon eller har gjennomgått en transplantasjon
Kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling
Personer med organsvikt
Kunne ikke randomiseres og delta i denne studien etter klinisk vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: β-1,3/1,6-D-glukan fra myceliekstrakt fra Indonesias Ganoderma Lucidum-gruppe Denne gruppen vil motta kapsel inneholder 180 mg β-1,3/1,6-D-glukan fra myceliekstrakt fra Indonesias Ganoderma lucidum som tas 3 ganger daglig i 90 dager	Legemiddel: β-1,3/1,6-D-glukan fra myceliekstrakt fra Indonesias Ganoderma Lucidum-gruppe Tar β-1,3/1,6-D-Glucan kapsel 3 ganger daglig i 90 dager Andre navn: β-1,3/1,6-D-glukan
Placebo komparator: Placebo gruppe Denne gruppen vil motta tom kapsel som tas 3 ganger daglig i 90 dager	Legemiddel: Placebo gruppe Tar placebo kapsel 3 ganger daglig i 90 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i livskvalitet fra utfylling av SF-36 spørreskjema Tidsramme: 0 og 90 dager	Livskvalitet vurderes av Indonesia validert Short Formm 36 spørreskjema. Dette spørreskjemaet består av 36 punkter/spørsmål som vurderer livskvalitet i enkelte elementer. Elementene består av endringer i helse (1 stk), generell helseoppfatning (5 stk), energi/tretthet (4 stk), mental helse (5 stk), sosial funksjon (2 stk), smerte (2 stk), fysisk fungering (10 elementer), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (3 elementer) og rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer (4 elementer). Poengsummen fra hvert spørsmål blir summert. Minste poengsum er 36 og maksimal poengsum er 138. Høyere skår indikerer høyere livskvalitet og lavere skår indikerer lavere livskvalitet. Høyere poengsum etter intervensjon i post-testundersøkelse representerer et positivt utfall	0 og 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring av betennelsesstatusparameter (IL-6) nivå Tidsramme: 0 og 90 dager	Nivået av IL-6 oppnås fra laboratorieblodplasmatest	0 og 90 dager
Endring av betennelsesstatusparameter (TNF-alfa) nivå Tidsramme: 0 og 90 dager	Nivået av TNF-alfa er oppnådd fra laboratorieblodplasmatest	0 og 90 dager
Endring av betennelsesstatusparameter (hs-CRP) nivå Tidsramme: 0 og 90 dager	Nivået av hs-CRP er hentet fra laboratorieblodplasmatest	0 og 90 dager
Endring av oksidativt stressparameter (MDA) nivå Tidsramme: 0 og 90 dager	Nivået av MDA er hentet fra laboratorieblodplasmatest	0 og 90 dager
Endring av oksidativt stressparameter (SOD) nivå Tidsramme: 0 og 90 dager	Nivået av SOD oppnås fra laboratorieblodplasmatest	0 og 90 dager
Endring av endotelfunksjon (NO) parameternivå Tidsramme: 0 og 90 dager	Nivået av NO oppnås fra laboratorieblodplasmaprøver	0 og 90 dager
Endring av midjemål Tidsramme: 0 og 90 dager	Midjeomkretsen måles med tape for å bestemme abdominal fedme	0 og 90 dager
Endring av kroppsvekt og kroppshøydemåling Tidsramme: 0 og 90 dager	Kroppsvekt måles ved kroppsvektskala og kroppshøyde måles ved kroppshøydeskala, og vil deretter kombineres for å bestemme BMI i kg/m^2	0 og 90 dager
Endring av blodtrykk Tidsramme: 0 og 90 dager	Blodtrykket måles ved hjelp av manuell sfygmomanometer	0 og 90 dager
Endring av fastende glukosenivå Tidsramme: 0 og 90 dager	Fastende glukosenivå er hentet fra laboratorieblodprøver	0 og 90 dager
Endring av HbA1C serumnivå Tidsramme: 0 og 90 dager	HbA1C serumnivå er hentet fra laboratorieblodprøver	0 og 90 dager
Endring av triglicyridnivåstatus Tidsramme: 0 og 90 dager	Triglyseridnivået er hentet fra laboratorieblodprøver	0 og 90 dager
Endring av totalkolesterolnivåstatus Tidsramme: 0 og 90 dager	Totalt kolesterolnivå er hentet fra laboratorieblodprøver	0 og 90 dager
Endring av HDL-nivåstatus Tidsramme: 0 og 90 dager	HDL-nivået er hentet fra laboratorieblodprøver	0 og 90 dager
Endring av LDL-nivåstatus Tidsramme: 0 og 90 dager	LDL-nivået er hentet fra laboratorieblodprøver	0 og 90 dager
Endring av kreatinin i blodet Tidsramme: 0 og 90 dager	Kreatininnivået er hentet fra laboratorieblodprøver	0 og 90 dager
Endring av nivået av urea i blodet Tidsramme: 0 og 90 dager	Ureanivået er hentet fra laboratorieblodprøver	0 og 90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) Tidsramme: 30, 60 og 90 dager	Antall deltakere som opplever uønskede hendelser i denne studien	30, 60 og 90 dager
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) Tidsramme: 30, 60 og 90 dager	Antall deltakere som gjennomgår alvorlige uønskede hendelser i denne studien	30, 60 og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Brawijaya

Samarbeidspartnere

PT. Sahabat Lingkungan Hidup

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

28. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

6. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

MFBU.DS.PsP021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Forskerteamet ønsker å diskutere i hvilken grad og kriteriene for individuelle deltakerdata som vil bli delt knyttet til statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema og/eller klinisk studierapport

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Utvikling Potensialet til β-1,3/1,6-D-glukan (polysakkaridpeptid) fra myceliekstrakt fra Indonesias Ganoderma Lucidum som adjuvant terapi hos pasienter med kardiometabolsk syndrom