Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Développement La potentialité du β-1,3/1,6-D-glucane (peptide polysaccharidique) de l'extrait de mycélium du Ganoderma Lucidum d'Indonésie en tant que thérapie adjuvante chez les patients atteints du syndrome cardiométabolique

3 octobre 2021 mis à jour par: Prof. Dr. dr. Djanggan Sargowo, Sp.PD, Sp.JP(K), University of Brawijaya

Développement La potentialité du β-1,3/1,6-D-glucane (peptide polysaccharidique) de l'extrait de mycélium du Ganoderma Lucidum d'Indonésie en tant que thérapie adjuvante chez les patients atteints du syndrome cardiométabolique sur la base des critères NCEP-ATP III avec modification de la classification de l'obésité (taille Mesure de la circonférence) pour la population asiatique

Le but de cette étude est de déterminer le rôle et l'efficacité du β-1,3/1,6-D-glucane (peptide polysaccharidique) de l'extrait de mycélium du Ganoderma lucidum d'Indonésie en tant qu'agent antioxydant et anti-inflammatoire sur le syndrome cardiométabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude se déroule à l'hôpital général Saiful Anwar et à l'hôpital général de l'Université de Brawijaya par 70 participants inscrits et utilisant une véritable expérience expérimentale en double aveugle utilisant une méthode de perspective de contrôle randomisée avec une conception pré-test et post-test, pour déterminer l'effet de donner β -1,3/1,6-D-glucane (peptide polysaccharidique) à partir d'un extrait de mycélium de Ganoderma lucidum d'Indonésie sur la population du syndrome cardiométabolique.

La cible visée ou les variables expérimentales qui seront étudiées dans cette étude sont la pression artérielle, l'indice de masse corporelle, le profil glycémique (glycémie à jeun, HbA1C), le profil lipidique (cholestérol total, lipoprotéine de haute densité, lipoprotéine de basse densité et triglycéride) , profil de la fonction rénale (urée et créatinine), fonction cardiaque à partir d'un examen échocardiographique, paramètre de l'inflammation (interleukine 6, facteur de nécrose tumorale-alpha et protéine C-réactive à haute sensibilité), paramètre de stress oxydatif (superoxyde dismutase et malondialdéhyde), paramètre de la fonction endothéliale (oxyde nitrique), et la qualité de vie qui a conduit à remplir le questionnaire SF-36.

L'hypothèse de cette étude est que le β-1,3/1,6-D-glucane (peptide polysaccharidique) de l'extrait de mycélium du Ganoderma lucidum d'Indonésie peut agir comme un agent anti-inflammatoire et antioxydant chronique chez les patients atteints du syndrome cardiométabolique en contribuant au contrôle de la pression artérielle , contrôle de l'indice de masse corporelle, amélioration de la glycémie, amélioration du profil lipidique, amélioration du profil de la fonction rénale, amélioration de la fonction cardiaque et meilleure qualité de vie. A côté de cela, les chercheurs espèrent qu'il y aura un changement de paramètre de l'inflammation, du stress oxydatif et de la fonction endothéliale dans lequel passer au bon niveau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonésie, 65141
        • General Hospital of Brawijaya University (Rumah Sakit Universitas Brawijaya)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Définis comme des patients atteints du syndrome métabolique sur la base des critères NCEP-ATP III avec modification de la classification de l'obésité (mesure de la taille) pour la population asiatique
  • Accepté de participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Allergique au Ganoderma lucidum
  • Femme enceinte
  • Participer à une autre étude sur un médicament ou un dispositif médical
  • En attente d'une greffe d'organe ou ayant subi une greffe
  • Patients atteints de cancer qui subissent une chimiothérapie ou une radiothérapie
  • Les personnes atteintes d'insuffisance organique
  • Ne pouvait pas être randomisé et participer à cette étude par jugement clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: β-1,3/1,6-D-glucane de l'extrait de mycélium du groupe indonésien Ganoderma Lucidum
Ce groupe recevra une capsule contenant 180 mg de β-1,3/1,6-D-glucane provenant de l'extrait de mycélium de Ganoderma lucidum d'Indonésie qui sera pris 3 fois par jour pendant 90 jours
Médicament: β-1,3/1,6-D-glucane de l'extrait de mycélium du groupe indonésien Ganoderma Lucidum
Prend la capsule β-1,3/1,6-D-glucane 3 fois par jour pendant 90 jours
Autres noms:
  • β-1,3/1,6-D-glucane
Comparateur placebo: Groupe placebo
Ce groupe recevra une capsule vide qui sera prise 3 fois par jour pendant 90 jours
Médicament: Groupe placebo
Prend une capsule placebo 3 fois par jour pendant 90 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie après avoir rempli le questionnaire SF-36
Délai: 0 et 90 jours

La qualité de vie est évaluée par le questionnaire Short Formm 36 validé par l'Indonésie. Ce questionnaire est composé de 36 items/questions qui évaluent la qualité de vie dans certains éléments. Les éléments sont composés de changements dans la santé (1 item), la perception générale de la santé (5 items), l'énergie/fatique (4 items), la santé mentale (5 items), le fonctionnement social (2 items), la douleur (2 items), la fonctionnement (10 items), limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (3 items) et limitations de rôle dues à des problèmes physiques (4 items).

Le score de chaque question sera additionné. Le score minimum est de 36 et le score maximum est de 138. Un score élevé indique une qualité de vie supérieure et un score inférieur indique une qualité de vie inférieure. Un score plus élevé après l'intervention dans l'examen post-test représente un résultat positif
0 et 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau du paramètre d'état de l'inflammation (IL-6)
Délai: 0 et 90 jours
Le niveau d'IL-6 est obtenu à partir d'un test de plasma sanguin en laboratoire
0 et 90 jours
Modification du niveau du paramètre d'état de l'inflammation (TNF-alpha)
Délai: 0 et 90 jours
Le niveau de TNF-alpha est obtenu à partir d'un test de plasma sanguin en laboratoire
0 et 90 jours
Modification du niveau du paramètre d'état de l'inflammation (hs-CRP)
Délai: 0 et 90 jours
Le niveau de hs-CRP est obtenu à partir d'un test de plasma sanguin en laboratoire
0 et 90 jours
Modification du niveau du paramètre de stress oxydatif (MDA)
Délai: 0 et 90 jours
Le niveau de MDA est obtenu à partir d'un test de plasma sanguin en laboratoire
0 et 90 jours
Modification du niveau du paramètre de stress oxydatif (SOD)
Délai: 0 et 90 jours
Le niveau de SOD est obtenu à partir d'un test de plasma sanguin en laboratoire
0 et 90 jours
Modification du niveau de paramètre de la fonction endothéliale (NO)
Délai: 0 et 90 jours
Le niveau de NO est obtenu à partir d'un test de plasma sanguin en laboratoire
0 et 90 jours
Modification de la mesure du tour de taille
Délai: 0 et 90 jours
Le tour de taille est mesuré par un ruban pour déterminer l'obésité abdominale
0 et 90 jours
Modification de la mesure du poids corporel et de la taille corporelle
Délai: 0 et 90 jours
Le poids corporel est mesuré par une échelle de poids corporel et la taille corporelle est mesurée par une échelle de taille corporelle, puis sera combiné pour déterminer l'IMC en kg/m^2
0 et 90 jours
Changement de tension artérielle
Délai: 0 et 90 jours
La pression artérielle est mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre manuel
0 et 90 jours
Modification de la glycémie à jeun
Délai: 0 et 90 jours
Le niveau de glucose à jeun est obtenu à partir d'un test sanguin de laboratoire
0 et 90 jours
Modification du taux sérique d'HbA1C
Délai: 0 et 90 jours
Le taux sérique d'HbA1C est obtenu à partir d'un test sanguin de laboratoire
0 et 90 jours
Modification de l'état du niveau de triglicyride
Délai: 0 et 90 jours
Le niveau de triglycérides est obtenu à partir d'un test sanguin de laboratoire
0 et 90 jours
Modification de l'état du taux de cholestérol total
Délai: 0 et 90 jours
Le taux de cholestérol total est obtenu à partir d'un test sanguin de laboratoire
0 et 90 jours
Changement du statut du niveau HDL
Délai: 0 et 90 jours
Le niveau de HDL est obtenu à partir d'un test sanguin de laboratoire
0 et 90 jours
Modification de l'état du niveau de LDL
Délai: 0 et 90 jours
Le niveau de LDL est obtenu à partir d'un test sanguin de laboratoire
0 et 90 jours
Modification du taux sanguin de créatinine
Délai: 0 et 90 jours
Le niveau de créatinine est obtenu à partir d'un test sanguin de laboratoire
0 et 90 jours
Modification du taux sanguin d'urée
Délai: 0 et 90 jours
Le niveau d'urée est obtenu à partir d'un test sanguin de laboratoire
0 et 90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événement indésirable (EI)
Délai: 30, 60 et 90 jours
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable dans cette étude
30, 60 et 90 jours
Nombre de participants avec des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 30, 60 et 90 jours
Nombre de participants qui subissent un événement indésirable grave dans cette étude
30, 60 et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Brawijaya

Collaborateurs

PT. Sahabat Lingkungan Hidup

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

28 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

6 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2021

Première publication (Réel)

15 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MFBU.DS.PsP021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

L'équipe de recherche aimerait discuter de la mesure dans laquelle et des critères des données individuelles des participants qui seront partagées concernant le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé et/ou le rapport d'étude clinique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner