Sviluppo Le potenzialità del β-1,3/1,6-D-glucano (peptide polisaccaridico) dall'estratto di micelio del Ganoderma Lucidum dell'Indonesia come terapia adiuvante nei pazienti con sindrome cardiometabolica
Sviluppo La potenzialità del β-1,3/1,6-D-glucano (peptide polisaccaridico) dall'estratto di micelio del Ganoderma Lucidum dell'Indonesia come terapia adiuvante nei pazienti con sindrome cardiometabolica basata sui criteri NCEP-ATP III con modifica della classificazione dell'obesità (vita Misurazione della circonferenza) per la popolazione asiatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è tenuto presso il Saiful Anwar General Hospital e il General Hospital dell'Università di Brawijaya da 70 partecipanti arruolati e utilizzando un vero sperimentale in doppio cieco utilizzando un metodo prospettico di controllo randomizzato con progettazione pre-test e post-test, per determinare l'effetto della somministrazione di β -1,3/1,6-D-glucano (peptide polisaccaride) dall'estratto di micelio del Ganoderma lucidum dell'Indonesia sulla popolazione con sindrome cardiometabolica.
L'obiettivo previsto o le variabili sperimentali che saranno studiate in questo studio sono la pressione sanguigna, l'indice di massa corporea, il profilo glicemico (glicemia a digiuno, HbA1C), il profilo lipidico (colesterolo totale, lipoproteine ad alta densità, lipoproteine a bassa densità e trigliceridi) , profilo di funzionalità renale (urea e creatinina), funzionalità cardiaca da esame ecocardiografico, parametro di infiammazione (interleuchina 6, fattore di necrosi tumorale-alfa e proteina C-reattiva ad alta sensibilità), parametro di stress ossidativo (superossido dismutasi e malondialdeide), parametro di funzionalità endoteliale (ossido nitrico) e la qualità della vita che ha condotto al completamento del questionario SF-36.
L'ipotesi di questo studio è che il β-1,3/1,6-D-glucano (peptide polisaccaride) dall'estratto di micelio del Ganoderma lucidum dell'Indonesia può agire come agente antinfiammatorio e antiossidante cronico nei pazienti con sindrome cardiometabolica contribuendo al controllo della pressione sanguigna , controllo dell'indice di massa corporea, miglioramento della glicemia, miglioramento del profilo lipidico, miglioramento del profilo della funzione renale, miglioramento della funzione cardiaca e migliore qualità della vita. Oltre a ciò, i ricercatori sperano che ci sarà un cambiamento di parametri di infiammazione, stress ossidativo e funzione endoteliale in cui passare a un buon livello.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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East Java
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Malang, East Java, Indonesia, 65141
- General Hospital of Brawijaya University (Rumah Sakit Universitas Brawijaya)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore o uguale a 18 anni
- Definiti come pazienti con sindrome metabolica sulla base dei criteri NCEP-ATP III con modifica della classificazione dell'obesità (misurazione della vita) per la popolazione asiatica
- Ha accettato di partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Allergico al Ganoderma lucidum
- Gestante
- Partecipare a un altro studio su farmaci o dispositivi medici
- In attesa di un trapianto di organi o hanno subito un trapianto
- Pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia o radioterapia
- Le persone con insufficienza d'organo
- Non è stato possibile randomizzare e partecipare a questo studio in base al giudizio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: β-1,3/1,6-D-glucano dall'estratto di micelio del gruppo Ganoderma Lucidum dell'Indonesia
Questo gruppo riceverà una capsula contenente 180 mg di β-1,3/1,6-D-glucano dall'estratto di micelio del Ganoderma lucidum dell'Indonesia che verrà assunto 3 volte al giorno per 90 giorni
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Assume la capsula di β-1,3/1,6-D-glucano 3 volte al giorno per 90 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questo gruppo riceverà una capsula vuota che verrà assunta 3 volte al giorno per 90 giorni
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Prende la capsula placebo 3 volte al giorno per 90 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita dal completamento del questionario SF-36
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
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La qualità della vita è valutata dal questionario Short Formm 36 convalidato dall'Indonesia. Questo questionario è composto da 36 item/domande che valutano la qualità della vita in alcuni elementi. Gli elementi sono costituiti da cambiamenti nella salute (1 item), percezione generale della salute (5 item), energia/fatica (4 item), salute mentale (5 item), funzionamento sociale (2 item), dolore (2 item), funzionamento (10 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (3 item) e limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici (4 item). Il punteggio di ogni domanda verrà sommato. Il punteggio minimo è 36 e il punteggio massimo è 138. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita e un punteggio più basso indica una qualità della vita inferiore. Un punteggio più alto dopo l'intervento nell'esame post-test rappresenta un risultato positivo |
0 e 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del livello del parametro dello stato di infiammazione (IL-6).
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
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Il livello di IL-6 è ottenuto dal test del plasma sanguigno di laboratorio
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0 e 90 giorni
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Modifica del livello del parametro dello stato di infiammazione (TNF-alfa).
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
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Il livello di TNF-alfa è ottenuto dal test di laboratorio del plasma sanguigno
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0 e 90 giorni
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Modifica del livello del parametro dello stato di infiammazione (hs-CRP).
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
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Il livello di hs-CRP è ottenuto dal test del plasma sanguigno di laboratorio
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0 e 90 giorni
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Modifica del livello del parametro dello stress ossidativo (MDA).
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
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Il livello di MDA è ottenuto dal test del plasma sanguigno di laboratorio
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0 e 90 giorni
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Modifica del livello del parametro dello stress ossidativo (SOD).
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
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Il livello di SOD è ottenuto dal test del plasma sanguigno di laboratorio
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0 e 90 giorni
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Modifica del livello del parametro della funzione endoteliale (NO).
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
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Il livello di NO è ottenuto dal test del plasma sanguigno di laboratorio
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0 e 90 giorni
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Modifica della misura della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
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La circonferenza della vita viene misurata con nastro adesivo per determinare l'obesità addominale
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0 e 90 giorni
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Modifica del peso corporeo e misurazione dell'altezza del corpo
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
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Il peso corporeo viene misurato dalla scala del peso corporeo e l'altezza del corpo viene misurata dalla scala dell'altezza corporea, quindi verranno combinati per determinare il BMI in kg/m^2
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0 e 90 giorni
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
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La pressione sanguigna viene misurata utilizzando uno sfigmomanometro manuale
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0 e 90 giorni
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Modifica del livello di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
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Il livello di glucosio a digiuno è ottenuto dall'esame del sangue di laboratorio
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0 e 90 giorni
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Variazione del livello sierico di HbA1C
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
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Il livello sierico di HbA1C è ottenuto dall'analisi del sangue di laboratorio
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0 e 90 giorni
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Modifica dello stato del livello di trigliciridi
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
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Il livello di trigliceridi è ottenuto dall'analisi del sangue di laboratorio
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0 e 90 giorni
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Modifica dello stato del livello di colesterolo totale
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
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Il livello di colesterolo totale è ottenuto dall'esame del sangue di laboratorio
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0 e 90 giorni
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Modifica dello stato del livello HDL
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
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Il livello di HDL è ottenuto dall'esame del sangue di laboratorio
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0 e 90 giorni
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Modifica dello stato del livello LDL
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
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Il livello di LDL è ottenuto dall'analisi del sangue di laboratorio
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0 e 90 giorni
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Cambiamento del livello ematico di creatinina
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
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Il livello di creatinina è ottenuto dall'esame del sangue di laboratorio
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0 e 90 giorni
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Cambiamento del livello di urea nel sangue
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
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Il livello di urea è ottenuto dall'analisi del sangue di laboratorio
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0 e 90 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 giorni
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi in questo studio
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30, 60 e 90 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 giorni
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Numero di partecipanti che hanno subito gravi eventi avversi in questo studio
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30, 60 e 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dinh QN, Drummond GR, Sobey CG, Chrissobolis S. Roles of inflammation, oxidative stress, and vascular dysfunction in hypertension. Biomed Res Int. 2014;2014:406960. doi: 10.1155/2014/406960. Epub 2014 Jul 20.
- Kharroubi AT, Darwish HM. Diabetes mellitus: The epidemic of the century. World J Diabetes. 2015 Jun 25;6(6):850-67. doi: 10.4239/wjd.v6.i6.850.
Collegamenti utili
- Journal Title: Vascular Inflammation and Hypertension
- Standards of Medical Care in Diabetes
- Journal Title: Pathophysiology, Diagnosis and Management of Diabetes Melitus
- Journal Title: Hypertension: Pathophysiology and Treatment
- CDC Grand Rounds: A Public Health Approach to Detect and Control Hypertension
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MFBU.DS.PsP021
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