Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка Потенциальные возможности β-1,3/1,6-D-глюкана (полисахаридного пептида) из экстракта мицелия индонезийской Ganoderma Lucidum в качестве адъювантной терапии у пациентов с кардиометаболическим синдромом

3 октября 2021 г. обновлено: Prof. Dr. dr. Djanggan Sargowo, Sp.PD, Sp.JP(K), University of Brawijaya

Разработка Потенциал β-1,3/1,6-D-глюкана (полисахаридного пептида) из экстракта мицелия индонезийской Ganoderma Lucidum в качестве адъювантной терапии у пациентов с кардиометаболическим синдромом на основе критериев NCEP-ATP III с модификацией классификации ожирения (обхват талии). Измерение окружности) для азиатского населения

Целью данного исследования является определение роли и эффективности β-1,3/1,6-D-глюкана (полисахаридного пептида) из экстракта мицелия индонезийской Ganoderma lucidum в качестве антиоксиданта и противовоспалительного средства при кардиометаболическом синдроме.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится в больнице общего профиля Сайфул Анвар и больнице общего профиля Университета Бравиджайя с участием 70 участников и с использованием двойного слепого истинного эксперимента с использованием перспективного метода рандомизированного контроля с дизайном до и после тестирования, чтобы определить эффект введения β -1,3/1,6-D-глюкан (полисахаридный пептид) из экстракта мицелия индонезийской Ganoderma lucidum у населения с кардиометаболическим синдромом.

Предполагаемыми целевыми или экспериментальными переменными, которые будут изучаться в этом исследовании, являются артериальное давление, индекс массы тела, профиль глюкозы в крови (глюкоза натощак, HbA1C), профиль липидов (общий холестерин, липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности и триглицериды). , профиль почечной функции (мочевина и креатинин), функция сердца по данным эхокардиографии, параметр воспаления (интерлейкин 6, фактор некроза опухоли-альфа и высокочувствительный С-реактивный белок), параметр окислительного стресса (супероксиддисмутаза и малоновый диальдегид), параметр функции эндотелия (оксид азота) и качество жизни по результатам заполнения анкеты SF-36.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что β-1,3/1,6-D-глюкан (полисахаридный пептид) из экстракта мицелия индонезийской Ganoderma lucidum может действовать как хроническое противовоспалительное и антиоксидантное средство у пациентов с кардиометаболическим синдромом, способствуя контролю артериального давления. , контроль индекса массы тела, улучшение уровня глюкозы в крови, улучшение профиля липидов, улучшение профиля функции почек, улучшение функции сердца и улучшение качества жизни. Кроме того, исследователи надеются, что произойдет изменение показателей воспаления, стресс-окислительной и эндотелиальной функции, которые перейдут на хороший уровень.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • East Java
      • Malang, East Java, Индонезия, 65141
        • General Hospital of Brawijaya University (Rumah Sakit Universitas Brawijaya)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Определяется как пациенты с метаболическим синдромом на основании критериев NCEP-ATP III с модифицированной классификацией ожирения (измерение талии) для азиатского населения.
  • Согласен участвовать в этом исследовании

Критерий исключения:

  • Аллергия на Ganoderma lucidum
  • Беременная женщина
  • Принять участие в исследовании другого препарата или медицинского устройства
  • Ожидающие трансплантации органов или перенесшие трансплантацию
  • Онкологические больные, проходящие химиотерапию или лучевую терапию
  • Люди с органной недостаточностью
  • Не может быть рандомизирован и участвовать в этом исследовании по клинической оценке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: β-1,3/1,6-D-глюкан из экстракта мицелия индонезийской группы Ganoderma Lucidum
Эта группа получит капсулу, содержащую 180 мг β-1,3/1,6-D-глюкана из экстракта мицелия индонезийской Ganoderma lucidum, которую следует принимать 3 раза в день в течение 90 дней.
Лекарство: β-1,3/1,6-D-глюкан из экстракта мицелия индонезийской группы Ganoderma Lucidum
Принимает капсулы β-1,3/1,6-D-глюкана 3 раза в день в течение 90 дней.
Другие имена:
  • β-1,3/1,6-D-глюкан
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Эта группа получит пустую капсулу, которую будет принимать 3 раза в день в течение 90 дней.
Лекарство: Группа плацебо
Принимает капсулу плацебо 3 раза в день в течение 90 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни после заполнения анкеты SF-36
Временное ограничение: 0 и 90 дней

Качество жизни оценивается с помощью утвержденного в Индонезии опросника Short Formm 36. Этот опросник состоит из 36 пунктов/вопросов, которые оценивают качество жизни по некоторым элементам. Элементы состоят из изменений в состоянии здоровья (1 пункт), общего восприятия здоровья (5 пунктов), энергии/усталости (4 пункта), психического здоровья (5 пунктов), социального функционирования (2 пункта), боли (2 пункта), физического состояния. функционирование (10 баллов), ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (3 балла) и ролевые ограничения из-за физических проблем (4 балла).

Баллы за каждый вопрос будут суммироваться. Минимальный балл — 36, максимальный — 138. Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни, а более низкий балл указывает на более низкое качество жизни. Более высокий балл после вмешательства в послетестовое обследование представляет собой положительный результат
0 и 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня параметра состояния воспаления (IL-6)
Временное ограничение: 0 и 90 дней
Уровень ИЛ-6 получают из лабораторного анализа плазмы крови.
0 и 90 дней
Изменение уровня параметра состояния воспаления (ФНО-альфа)
Временное ограничение: 0 и 90 дней
Уровень ФНО-альфа получают из лабораторного анализа плазмы крови.
0 и 90 дней
Изменение уровня параметра состояния воспаления (hs-CRP)
Временное ограничение: 0 и 90 дней
Уровень вч-СРБ получают из лабораторного анализа плазмы крови.
0 и 90 дней
Изменение уровня параметра окислительного стресса (MDA)
Временное ограничение: 0 и 90 дней
Уровень МДА получают из лабораторного анализа плазмы крови.
0 и 90 дней
Изменение уровня параметра окислительного стресса (СОД)
Временное ограничение: 0 и 90 дней
Уровень СОД получают из лабораторного анализа плазмы крови.
0 и 90 дней
Изменение уровня параметра эндотелиальной функции (NO)
Временное ограничение: 0 и 90 дней
Уровень NO получают из лабораторного анализа плазмы крови.
0 и 90 дней
Изменение измерения окружности талии
Временное ограничение: 0 и 90 дней
Окружность талии измеряется рулеткой для определения абдоминального ожирения.
0 и 90 дней
Изменение массы тела и измерение роста
Временное ограничение: 0 и 90 дней
Масса тела измеряется по шкале массы тела, а рост измеряется по шкале роста, затем они объединяются для определения ИМТ в кг/м^2.
0 и 90 дней
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 0 и 90 дней
Артериальное давление измеряют с помощью ручного тонометра.
0 и 90 дней
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 0 и 90 дней
Уровень глюкозы натощак определяется лабораторным анализом крови.
0 и 90 дней
Изменение уровня HbA1C в сыворотке крови
Временное ограничение: 0 и 90 дней
Уровень HbA1C в сыворотке определяется лабораторным анализом крови.
0 и 90 дней
Изменение статуса уровня триглициридов
Временное ограничение: 0 и 90 дней
Уровень триглицеридов получают из лабораторного анализа крови
0 и 90 дней
Изменение состояния уровня общего холестерина
Временное ограничение: 0 и 90 дней
Уровень общего холестерина получают из лабораторного анализа крови
0 и 90 дней
Изменение статуса уровня ЛПВП
Временное ограничение: 0 и 90 дней
Уровень ЛПВП получают из лабораторного анализа крови
0 и 90 дней
Изменение статуса уровня ЛПНП
Временное ограничение: 0 и 90 дней
Уровень ЛПНП получают из лабораторного анализа крови
0 и 90 дней
Изменение уровня креатинина в крови
Временное ограничение: 0 и 90 дней
Уровень креатинина получают из лабораторного анализа крови.
0 и 90 дней
Изменение уровня мочевины в крови
Временное ограничение: 0 и 90 дней
Уровень мочевины получают из лабораторного анализа крови
0 и 90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 30, 60 и 90 дней
Количество участников, столкнувшихся с побочными эффектами в этом исследовании
30, 60 и 90 дней
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 30, 60 и 90 дней
Количество участников, перенесших серьезные нежелательные явления в этом исследовании.
30, 60 и 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Brawijaya

Соавторы

PT. Sahabat Lingkungan Hidup

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

6 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MFBU.DS.PsP021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Исследовательская группа хотела бы обсудить, в какой степени и критерии данных отдельных участников, которые будут переданы, связаны с планом статистического анализа, формой информированного согласия и / или отчетом о клиническом исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться