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심장 대사 증후군 환자의 보조 요법으로서 인도네시아 Ganoderma Lucidum의 균사체 추출물에서 추출한 β-1,3/1,6-D-Glucan(Polysaccharide Peptide)의 개발 가능성

2021년 10월 3일 업데이트: Prof. Dr. dr. Djanggan Sargowo, Sp.PD, Sp.JP(K), University of Brawijaya

개발 비만 분류를 수정한 NCEP-ATP III 기준에 근거한 심혈관 대사 증후군 환자의 보조 요법으로서 인도네시아 Ganoderma Lucidum의 균사체 추출물에서 추출한 β-1,3/1,6-D-Glucan(Polysaccharide Peptide)의 잠재력(허리 둘레 측정) 아시아 인구에 대한

본 연구의 목적은 인도네시아 영지의 균사체 추출물에서 추출한 β-1,3/1,6-D-Glucan(Polysaccharide Peptide)의 심장대사증후군에 대한 항산화 및 항염증제로서의 역할과 효능을 규명하는 것이다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Saiful Anwar General Hospital과 Brawijaya University의 General Hospital에서 70명의 참가자를 등록하고 사전 테스트 및 사후 테스트 설계와 함께 무작위 통제 관점 방법을 사용하는 이중 맹검 실제 실험을 사용하여 β를 주는 효과를 결정하기 위해 수행되었습니다. -1,3/1,6-D-Glucan (Polysaccharide Peptide) 심장 대사 증후군 개체군에 대한 인도네시아 Ganoderma lucidum의 균사체 추출물.

본 연구에서 연구하고자 하는 대상 또는 실험변수는 혈압, 체질량지수, 혈당프로파일(공복혈당, HbA1C), 지질프로파일(총콜레스테롤, 고밀도지단백, 저밀도지단백, 중성지방)이다. , 신장 기능 프로파일(요소 및 크레아티닌), 심초음파 검사에서 심장 기능, 염증 매개변수(Interleukin 6, 종양 괴사 인자-알파 및 고감도 C-반응성 단백질), 스트레스 산화 매개변수(슈퍼옥사이드 디스뮤타제 및 말론디알데히드), 내피 기능 매개변수 (질소 산화물), 삶의 질 SF-36 설문지를 작성하여 실시했습니다.

본 연구의 가설은 인도네시아 Ganoderma lucidum의 균사체 추출물에서 추출한 β-1,3/1,6-D-Glucan(Polysaccharide Peptide)이 혈압 조절에 기여하여 심장 대사 증후군 환자의 만성 항염 및 항산화제 역할을 할 수 있다는 가설이다. , 체질량 지수 조절, 혈당 개선, 지질 프로파일 개선, 신장 기능 프로파일 개선, 심장 기능 개선 및 삶의 질 향상. 그 외에도 염증, 스트레스 산화, 내피 기능 매개 변수가 좋은 수준으로 이동하는 변화가 있기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • East Java
      • Malang, East Java, 인도네시아, 65141
        • General Hospital of Brawijaya University (Rumah Sakit Universitas Brawijaya)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 18세 이상
  • 아시아인에 대한 비만 분류(허리둘레 측정)가 수정된 NCEP-ATP III 기준에 따라 대사증후군 환자로 정의
  • 이 연구에 참여하기로 동의함

제외 기준:

  • Ganoderma lucidum에 알레르기
  • 임산부
  • 다른 약물 또는 의료 기기 연구에 참여
  • 장기 이식을 기다리고 있거나 이식을 받은 경우
  • 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 암 환자
  • 장기 부전 환자
  • 임상적 판단에 의해 무작위 배정되어 본 연구에 참여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인도네시아 Ganoderma Lucidum 그룹의 균사체 추출물에서 추출한 β-1,3/1,6-D-Glucan
이 그룹은 인도네시아 영지버섯의 균사체 추출물에서 추출한 β-1,3/1,6-D-글루칸 180mg을 함유한 캡슐을 90일 동안 매일 3회 복용합니다.
의약품: 인도네시아 Ganoderma Lucidum 그룹의 균사체 추출물에서 추출한 β-1,3/1,6-D-Glucan
90일 동안 매일 3번 β-1,3/1,6-D-글루칸 캡슐을 섭취합니다.
다른 이름들:
  • β-1,3/1,6-D-글루칸
위약 비교기: 플라시보 그룹
이 그룹은 90일 동안 매일 3번 빈 캡슐을 받습니다.
의약품: 플라시보 그룹
90일 동안 매일 3번 위약 캡슐을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-36 설문지 작성으로 인한 삶의 질 변화
기간: 0 및 90일

삶의 질은 인도네시아 인증 Short Formm 36 설문지로 평가됩니다. 이 설문지는 일부 요소에서 삶의 질을 평가하는 36개 항목/질문으로 구성됩니다. 요소는 건강의 변화(1항목), 전반적인 건강지각(5항목), 에너지/피로(4항목), 정신건강(5항목), 사회적 기능(2항목), 통증(2항목), 신체적 기능(10개 항목), 정서적 문제로 인한 역할 제한(3개 항목) 및 신체적 문제로 인한 역할 제한(4개 항목).

각 질문의 점수가 합산됩니다. 최소 점수는 36점이고 최대 점수는 138점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다. 시험 후 시험에서 개입 후 더 높은 점수는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
0 및 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 상태 매개변수(IL-6) 수준의 변화
기간: 0 및 90일
IL-6 수준은 실험실 혈장 검사에서 얻습니다.
0 및 90일
염증 상태 매개변수(TNF-알파) 수준의 변화
기간: 0 및 90일
실험실 혈장 검사에서 TNF-알파 수준을 얻습니다.
0 및 90일
염증 상태 매개변수(hs-CRP) 수준의 변화
기간: 0 및 90일
Hs-CRP의 수준은 실험실 혈장 검사에서 얻습니다.
0 및 90일
산화 스트레스 매개변수(MDA) 수준의 변화
기간: 0 및 90일
MDA 수준은 실험실 혈장 검사에서 얻습니다.
0 및 90일
산화 스트레스 매개변수(SOD) 수준의 변화
기간: 0 및 90일
SOD의 수준은 실험실 혈장 검사에서 얻습니다.
0 및 90일
내피 기능(NO) 매개변수 수준의 변경
기간: 0 및 90일
NO 수준은 실험실 혈장 검사에서 얻습니다.
0 및 90일
허리둘레 측정의 변화
기간: 0 및 90일
허리둘레는 테이프로 측정하여 복부 비만을 결정합니다.
0 및 90일
체중 및 신장 측정의 변화
기간: 0 및 90일
체중은 체중계로 측정하고 신장은 체중계로 측정한 후 BMI(kg/m^2)를 합산하여 결정합니다.
0 및 90일
혈압의 변화
기간: 0 및 90일
수동 혈압계를 사용하여 혈압을 측정합니다.
0 및 90일
공복 혈당 수치의 변화
기간: 0 및 90일
공복 혈당 수치는 실험실 혈액 검사에서 얻습니다.
0 및 90일
HbA1C 혈청 수치의 변화
기간: 0 및 90일
HbA1C 혈청 수준은 실험실 혈액 검사에서 얻습니다.
0 및 90일
트리글리시라이드 수준 상태의 변화
기간: 0 및 90일
트리글리세리드 수치는 실험실 혈액 검사에서 얻습니다.
0 및 90일
총 콜레스테롤 수치 상태의 변화
기간: 0 및 90일
총 콜레스테롤 수치는 실험실 혈액 검사에서 얻습니다.
0 및 90일
HDL 수준 상태의 변화
기간: 0 및 90일
HDL 수치는 실험실 혈액 검사에서 얻습니다.
0 및 90일
LDL 수준 상태의 변화
기간: 0 및 90일
LDL 수치는 실험실 혈액 검사에서 얻습니다.
0 및 90일
크레아티닌 혈중 변화
기간: 0 및 90일
크레아티닌 수치는 실험실 혈액 검사에서 얻습니다.
0 및 90일
요소 혈액 수치의 변화
기간: 0 및 90일
요소 수준은 실험실 혈액 검사에서 얻습니다.
0 및 90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 30일, 60일, 90일
본 연구에서 부작용을 경험한 참가자 수
30일, 60일, 90일
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 30일, 60일, 90일
본 연구에서 심각한 부작용을 겪은 참가자 수
30일, 60일, 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Brawijaya

협력자

PT. Sahabat Lingkungan Hidup

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 30일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 28일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MFBU.DS.PsP021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구팀은 통계 분석 계획, 사전 동의서 및/또는 임상 연구 보고서와 관련하여 공유할 개별 참가자 데이터의 범위와 기준에 대해 논의하고자 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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