Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj Potenciál β-1,3/1,6-D-glukanu (polysacharidový peptid) z myceliového extraktu indonéské Ganoderma Lucidum jako adjuvantní terapie u pacientů s kardiometabolickým syndromem

3. října 2021 aktualizováno: Prof. Dr. dr. Djanggan Sargowo, Sp.PD, Sp.JP(K), University of Brawijaya

Vývoj Potenciál β-1,3/1,6-D-glukanu (polysacharidový peptid) z myceliového extraktu indonéské Ganoderma Lucidum jako adjuvantní terapie u pacientů s kardiometabolickým syndromem na základě kritérií NCEP-ATP III s modifikací klasifikace obezity (Waist Měření obvodu) pro asijskou populaci

Cílem této studie je určit roli a účinnost β-1,3/1,6-D-glukanu (polysacharidový peptid) z myceliového extraktu indonéské Ganoderma lucidum jako antioxidantu a protizánětlivého činidla na kardiometabolický syndrom

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se koná v Saiful Anwar General Hospital a General Hospital of Brawijaya University zapsaných 70 účastníků a pomocí dvojitě zaslepeného skutečného experimentu využívajícího perspektivní metodu randomizované kontroly s designem před a po testu, aby se určil účinek podání β -1,3/1,6-D-Glukan (polysacharidový peptid) z extraktu mycelia indonéské Ganoderma lucidum na populaci kardiometabolického syndromu.

Zamýšlené cílové nebo experimentální proměnné, které budou v této studii studovány, jsou krevní tlak, index tělesné hmotnosti, profil glukózy v krvi (glukóza nalačno, HbA1C), lipidový profil (celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou, lipoprotein s nízkou hustotou a triglyceridy) , renální funkční profil (močovina a kreatinin), srdeční funkce z echokardiografického vyšetření, parametr zánětu (Interleukin 6, Tumor Necrosis Factor-Alpha a C-Reactive Protein s vysokou citlivostí), stresový oxidační parametr (superoxiddismutáza a malondialdehyd), parametr endoteliální funkce (oxid dusnatý) a kvalitu života, která byla provedena vyplněním dotazníku SF-36.

Hypotéza této studie je, že β-1,3/1,6-D-glukan (polysacharidový peptid) z extraktu mycelia indonéské Ganoderma lucidum může působit jako chronické protizánětlivé a antioxidační činidlo u pacientů s kardiometabolickým syndromem tím, že přispívá ke kontrole krevního tlaku. , kontrola indexu tělesné hmotnosti, zlepšení glukózy v krvi, zlepšení lipidového profilu, zlepšení profilu renálních funkcí, zlepšení srdeční funkce a lepší kvalita života. Kromě toho vyšetřovatelé doufají, že dojde ke změně parametru zánětu, oxidace stresu a endoteliální funkce, která se posune na dobrou úroveň.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonésie, 65141
        • General Hospital of Brawijaya University (Rumah Sakit Universitas Brawijaya)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více nebo stejný než 18 let
  • Definováno jako pacienti s metabolickým syndromem na základě kritérií NCEP-ATP III s modifikovanou klasifikací obezity (měření v pase) pro asijskou populaci
  • Souhlasil s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na Ganoderma lucidum
  • Těhotná žena
  • Zúčastněte se studie jiného léku nebo zdravotnického zařízení
  • Čekáte na transplantaci orgánu nebo jste transplantaci podstoupili
  • Pacienti s rakovinou, kteří podstupují chemoterapii nebo radioterapii
  • Lidé se selháním orgánů
  • Nebylo možné randomizovat a účastnit se této studie na základě klinického posouzení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: β-1,3/1,6-D-glukan z mycelia extraktu indonéské Ganoderma Lucidum Group
Tato skupina obdrží kapsli obsahující 180 mg β-1,3/1,6-D-glukanu z mycelia extraktu indonéské Ganoderma lucidum, která se bude užívat 3krát denně po dobu 90 dnů.
Lék: β-1,3/1,6-D-glukan z mycelia extraktu indonéské Ganoderma Lucidum Group
Bere kapsle β-1,3/1,6-D-glukanu 3x denně po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
  • p-1,3/1,6-D-glukan
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tato skupina obdrží prázdnou kapsli, kterou bude užívat 3x denně po dobu 90 dnů
Lék: Placebo skupina
Užívá placebo kapsle 3krát denně po dobu 90 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života od vyplnění dotazníku SF-36
Časové okno: 0 a 90 dnů

Kvalita života je hodnocena indonéským validovaným dotazníkem Short Formm 36. Tento dotazník se skládá z 36 položek/otázek, které hodnotí kvalitu života v některých prvcích. Prvky se skládají ze změn zdraví (1 položka), celkového vnímání zdraví (5 položek), energie/únavy (4 položky), duševního zdraví (5 položek), sociálního fungování (2 položky), bolesti (2 položky), fyzického fungování (10 položek), omezení role kvůli emočním problémům (3 položky) a omezení role kvůli fyzickým problémům (4 položky).

Skóre z každé otázky se sečte. Minimální skóre je 36 a maximální skóre je 138. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života a nižší skóre znamená nižší kvalitu života. Vyšší skóre po intervenci v posttestovém vyšetření představuje pozitivní výsledek
0 a 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně parametru stavu zánětu (IL-6).
Časové okno: 0 a 90 dnů
Hladina IL-6 se získá z laboratorního testu krevní plazmy
0 a 90 dnů
Změna úrovně parametru stavu zánětu (TNF-alfa).
Časové okno: 0 a 90 dnů
Hladina TNF-alfa se získá z laboratorního testu krevní plazmy
0 a 90 dnů
Změna úrovně parametru stavu zánětu (hs-CRP).
Časové okno: 0 a 90 dnů
Hladina hs-CRP se získá z laboratorního vyšetření krevní plazmy
0 a 90 dnů
Změna úrovně parametru oxidativního stresu (MDA).
Časové okno: 0 a 90 dnů
Hladina MDA se získá z laboratorního testu krevní plazmy
0 a 90 dnů
Změna úrovně parametru oxidativního stresu (SOD).
Časové okno: 0 a 90 dnů
Hladina SOD se získá z laboratorního testu krevní plazmy
0 a 90 dnů
Změna úrovně parametru endoteliální funkce (NO).
Časové okno: 0 a 90 dnů
Hladina NO se získá z laboratorního vyšetření krevní plazmy
0 a 90 dnů
Změna měření obvodu pasu
Časové okno: 0 a 90 dnů
Obvod pasu se měří páskou pro určení abdominální obezity
0 a 90 dnů
Změna tělesné hmotnosti a měření tělesné výšky
Časové okno: 0 a 90 dnů
Tělesná hmotnost se měří na stupnici tělesné hmotnosti a tělesná výška se měří na stupnici tělesné výšky, poté bude kombinována pro určení BMI v kg/m^2
0 a 90 dnů
Změna krevního tlaku
Časové okno: 0 a 90 dnů
Krevní tlak se měří pomocí ručního tlakoměru
0 a 90 dnů
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 0 a 90 dnů
Hladina glukózy nalačno se získá z laboratorního krevního testu
0 a 90 dnů
Změna sérové ​​hladiny HbA1C
Časové okno: 0 a 90 dnů
Hladina HbA1C v séru se získá z laboratorního krevního testu
0 a 90 dnů
Změna stavu úrovně triglicyridu
Časové okno: 0 a 90 dnů
Hladina triglyceridů se získá z laboratorního krevního testu
0 a 90 dnů
Změna stavu hladiny celkového cholesterolu
Časové okno: 0 a 90 dnů
Celková hladina cholesterolu se získá z laboratorního krevního testu
0 a 90 dnů
Změna stavu úrovně HDL
Časové okno: 0 a 90 dnů
Hladina HDL se získá z laboratorního krevního testu
0 a 90 dnů
Změna stavu hladiny LDL
Časové okno: 0 a 90 dnů
Hladina LDL se získá z laboratorního krevního testu
0 a 90 dnů
Změna hladiny kreatininu v krvi
Časové okno: 0 a 90 dnů
Hladina kreatininu se získá z laboratorního krevního testu
0 a 90 dnů
Změna hladiny močoviny v krvi
Časové okno: 0 a 90 dnů
Hladina močoviny se získá z laboratorního krevního testu
0 a 90 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: 30, 60 a 90 dní
Počet účastníků, kteří v této studii zaznamenali nežádoucí příhodu
30, 60 a 90 dní
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: 30, 60 a 90 dní
Počet účastníků, kteří v této studii prošli závažnými nežádoucími účinky
30, 60 a 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Brawijaya

Spolupracovníci

PT. Sahabat Lingkungan Hidup

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

6. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MFBU.DS.PsP021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Výzkumný tým by rád prodiskutoval, do jaké míry a jaká kritéria budou sdílena data jednotlivých účastníků v souvislosti s plánem statistické analýzy, formulářem informovaného souhlasu a/nebo zprávou o klinické studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiometabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit