Desenvolvimento A Potencialidade do β-1,3/1,6-D-Glucan (Polissacarídeo Peptídeo) do Extrato de Micélio do Ganoderma Lucidum da Indonésia como Terapia Adjuvante em Pacientes com Síndrome Cardiometabólica
Desenvolvimento A Potencialidade do β-1,3/1,6-D-Glucan (Péptido Polissacarídeo) do Extrato de Micélio do Ganoderma Lucidum da Indonésia como Terapia Adjuvante em Pacientes com Síndrome Cardiometabólica Baseado nos Critérios NCEP-ATP III com Modificação na Classificação de Obesidade (Cintura Medição de Circunferência) para População Asiática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é realizado no Saiful Anwar General Hospital e General Hospital da Brawijaya University por 70 participantes inscritos e usando um experimento duplo-cego verdadeiro usando um método de perspectiva de controle randomizado com pré-teste e pós-teste, para determinar o efeito de dar β -1,3/1,6-D-Glucan (Polysaccharide Peptide) do extrato de micélio do Ganoderma lucidum da Indonésia na população com síndrome cardiometabólica.
O alvo pretendido ou as variáveis experimentais que serão estudadas neste estudo são pressão arterial, índice de massa corporal, perfil de glicose no sangue (glicemia de jejum, HbA1C), perfil lipídico (colesterol total, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade e triglicerídeos) , perfil de função renal (uréia e creatinina), função cardíaca pelo exame ecocardiográfico, parâmetro de inflamação (Interleucina 6, Fator de Necrose Tumoral-Alfa e Proteína C-Reativa de alta sensibilidade), parâmetro de estresse oxidativo (superóxido dismutase e malondialdeído), parâmetro de função endotelial (óxido nítrico) e qualidade de vida realizada pelo preenchimento do questionário SF-36.
A hipótese deste estudo é que o β-1,3/1,6-D-Glucan (Polissacarídeo Peptídeo) do extrato de micélio do Ganoderma lucidum da Indonésia pode atuar como um agente anti-inflamatório crônico e antioxidante em pacientes com síndrome cardiometabólica, contribuindo no controle da pressão arterial , controle do índice de massa corporal, melhora da glicemia, melhora do perfil lipídico, melhora do perfil da função renal, melhora da função cardíaca e melhor qualidade de vida. Além disso, os pesquisadores esperam que haja uma mudança nos parâmetros de inflamação, estresse oxidativo e função endotelial, que passarão para o nível bom.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East Java
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Malang, East Java, Indonésia, 65141
- General Hospital of Brawijaya University (Rumah Sakit Universitas Brawijaya)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Definidos como pacientes com síndrome metabólica com base nos critérios NCEP-ATP III com modificação da classificação de obesidade (medida da cintura) para a população asiática
- Concordou em participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Alérgico a Ganoderma lucidum
- mulher gravida
- Participar de outro estudo de medicamento ou dispositivo médico
- À espera de um transplante de órgão ou foi submetido a um transplante
- Pacientes com câncer submetidos a quimioterapia ou radioterapia
- Pessoas com falência de órgãos
- Não pôde ser randomizado e participar deste estudo por julgamento clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: β-1,3/1,6-D-Glucan de extrato de micélio do grupo Ganoderma lucidum da Indonésia
Este grupo receberá uma cápsula contendo 180 mg de β-1,3/1,6-D-Glucan From Mycelia Extract of Indonesia's Ganoderma lucidum que será tomado 3 vezes ao dia por 90 dias
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Toma cápsula de β-1,3/1,6-D-Glucan 3 vezes ao dia por 90 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Este grupo receberá uma cápsula vazia que será tomada 3 vezes ao dia por 90 dias
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Toma cápsula de placebo 3 vezes ao dia por 90 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida após a conclusão do questionário SF-36
Prazo: 0 e 90 dias
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A qualidade de vida é avaliada pelo questionário Short Formm 36 validado pela Indonésia. Este questionário é composto por 36 itens/perguntas que avaliam a qualidade de vida em alguns elementos. Os elementos consistem em mudanças na saúde (1 item), percepção geral da saúde (5 itens), energia/fadiga (4 itens), saúde mental (5 itens), funcionamento social (2 itens), dor (2 itens), funcionamento (10 itens), limitações de papéis devido a problemas emocionais (3 itens) e limitações de papéis devido a problemas físicos (4 itens). A pontuação de cada questão será somada. A pontuação mínima é de 36 e a máxima de 138. Maior pontuação indica maior qualidade de vida e menor pontuação indica pior qualidade de vida. Pontuação mais alta após intervenção no exame pós-teste representa resultado positivo |
0 e 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do nível do parâmetro de estado de inflamação (IL-6)
Prazo: 0 e 90 dias
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O nível de IL-6 é obtido a partir do teste de plasma sanguíneo laboratorial
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0 e 90 dias
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Alteração do nível do parâmetro de estado de inflamação (TNF-alfa)
Prazo: 0 e 90 dias
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O nível de TNF-alfa é obtido a partir do teste de plasma sanguíneo laboratorial
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0 e 90 dias
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Alteração do nível do parâmetro de status de inflamação (hs-CRP)
Prazo: 0 e 90 dias
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O nível de hs-CRP é obtido a partir do teste de plasma sanguíneo laboratorial
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0 e 90 dias
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Alteração do nível do parâmetro de estresse oxidativo (MDA)
Prazo: 0 e 90 dias
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O nível de MDA é obtido a partir do teste de plasma sanguíneo laboratorial
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0 e 90 dias
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Alteração do nível do parâmetro de estresse oxidativo (SOD)
Prazo: 0 e 90 dias
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O nível de SOD é obtido a partir do teste de plasma sanguíneo laboratorial
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0 e 90 dias
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Alteração do nível do parâmetro da função endotelial (NO)
Prazo: 0 e 90 dias
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O nível de NO é obtido a partir do teste de plasma sanguíneo laboratorial
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0 e 90 dias
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Alteração da medida da circunferência da cintura
Prazo: 0 e 90 dias
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A circunferência da cintura é medida por fita para determinar a obesidade abdominal
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0 e 90 dias
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Mudança de peso corporal e medida de altura corporal
Prazo: 0 e 90 dias
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O peso corporal é medido pela balança de peso corporal e a altura corporal é medida pela balança de altura corporal, então será combinada para determinar o IMC em kg/m^2
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0 e 90 dias
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Alteração da pressão arterial
Prazo: 0 e 90 dias
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A pressão arterial é medida usando esfigmomanômetro manual
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0 e 90 dias
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Alteração do nível de glicose em jejum
Prazo: 0 e 90 dias
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O nível de glicose em jejum é obtido do exame de sangue laboratorial
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0 e 90 dias
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Alteração do nível sérico de HbA1C
Prazo: 0 e 90 dias
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O nível sérico de HbA1C é obtido do exame de sangue laboratorial
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0 e 90 dias
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Alteração do estado do nível de triglicirídeos
Prazo: 0 e 90 dias
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O nível de triglicerídeos é obtido do exame de sangue laboratorial
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0 e 90 dias
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Alteração do status do nível de colesterol total
Prazo: 0 e 90 dias
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O nível de colesterol total é obtido do exame de sangue laboratorial
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0 e 90 dias
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Alteração do status do nível de HDL
Prazo: 0 e 90 dias
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O nível de HDL é obtido do exame de sangue de laboratório
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0 e 90 dias
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Alteração do status do nível de LDL
Prazo: 0 e 90 dias
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O nível de LDL é obtido a partir de exame de sangue de laboratório
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0 e 90 dias
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Alteração do nível de creatinina no sangue
Prazo: 0 e 90 dias
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O nível de creatinina é obtido do exame de sangue laboratorial
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0 e 90 dias
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Alteração do nível de uréia no sangue
Prazo: 0 e 90 dias
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O nível de ureia é obtido do exame de sangue laboratorial
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0 e 90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com evento adverso (EAs)
Prazo: 30, 60 e 90 dias
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Número de participantes que tiveram eventos adversos neste estudo
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30, 60 e 90 dias
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Número de participantes com Evento Adverso Grave (SAEs)
Prazo: 30, 60 e 90 dias
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Número de participantes que passaram por evento adverso grave neste estudo
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30, 60 e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dinh QN, Drummond GR, Sobey CG, Chrissobolis S. Roles of inflammation, oxidative stress, and vascular dysfunction in hypertension. Biomed Res Int. 2014;2014:406960. doi: 10.1155/2014/406960. Epub 2014 Jul 20.
- Kharroubi AT, Darwish HM. Diabetes mellitus: The epidemic of the century. World J Diabetes. 2015 Jun 25;6(6):850-67. doi: 10.4239/wjd.v6.i6.850.
Links úteis
- Journal Title: Vascular Inflammation and Hypertension
- Standards of Medical Care in Diabetes
- Journal Title: Pathophysiology, Diagnosis and Management of Diabetes Melitus
- Journal Title: Hypertension: Pathophysiology and Treatment
- CDC Grand Rounds: A Public Health Approach to Detect and Control Hypertension
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MFBU.DS.PsP021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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