Desarrollo La potencialidad de β-1,3/1,6-D-glucano (péptido polisacárido) del extracto de micelio de Ganoderma Lucidum de Indonesia como terapia adyuvante en pacientes con síndrome cardiometabólico
Desarrollo La potencialidad de β-1,3/1,6-D-glucano (péptido polisacárido) del extracto de micelio de Ganoderma Lucidum de Indonesia como terapia adyuvante en pacientes con síndrome cardiometabólico basado en los criterios NCEP-ATP III con modificación en la clasificación de obesidad (cintura Medida de la circunferencia) para la población asiática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo en el Hospital General Saiful Anwar y el Hospital General de la Universidad de Brawijaya, inscribió a 70 participantes y utilizó un verdadero experimento doble ciego utilizando un método de perspectiva de control aleatorio con diseño de prueba previa y posterior, para determinar el efecto de dar β -1,3/1,6-D-glucano (péptido polisacárido) del extracto de micelio de Ganoderma lucidum de Indonesia en la población con síndrome cardiometabólico.
Las variables objetivo o experimentales que se estudiarán en este estudio son la presión arterial, el índice de masa corporal, el perfil de glucosa en sangre (glucosa en ayunas, HbA1C), el perfil de lípidos (colesterol total, lipoproteína de alta densidad, lipoproteína de baja densidad y triglicéridos) , perfil de función renal (urea y creatinina), función cardíaca del examen de ecocardiografía, parámetro de inflamación (interleucina 6, factor de necrosis tumoral alfa y proteína C reactiva de alta sensibilidad), parámetro de estrés oxidativo (superóxido dismutasa y malondialdehído), parámetro de función endotelial (óxido nítrico), y calidad de vida que se realizó mediante la cumplimentación del cuestionario SF-36.
La hipótesis de este estudio es que el β-1,3/1,6-D-glucano (péptido polisacárido) del extracto de micelio de Ganoderma lucidum de Indonesia puede actuar como un agente antiinflamatorio y antioxidante crónico en pacientes con síndrome cardiometabólico al contribuir al control de la presión arterial , control del índice de masa corporal, mejora de la glucosa en sangre, mejora del perfil de lípidos, mejora del perfil de función renal, mejora de la función cardíaca y mejor calidad de vida. Además de eso, los investigadores esperan que haya un cambio en los parámetros de inflamación, estrés oxidativo y función endotelial que cambien al nivel bueno.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East Java
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Malang, East Java, Indonesia, 65141
- General Hospital of Brawijaya University (Rumah Sakit Universitas Brawijaya)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Definidos como pacientes con síndrome metabólico según los criterios NCEP-ATP III con clasificación de obesidad modificada (medida de la cintura) para la población asiática
- Aceptó participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Alérgico a Ganoderma lucidum
- Mujer embarazada
- Participar en otro estudio de medicamentos o dispositivos médicos
- En espera de un trasplante de órgano o han sido sometidos a un trasplante
- Pacientes con cáncer que se someten a una quimioterapia o radioterapia
- Personas con insuficiencia orgánica
- No se pudo aleatorizar y participar en este estudio por criterio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: β-1,3/1,6-D-glucano de extracto de micelio del grupo Ganoderma Lucidum de Indonesia
Este grupo recibirá una cápsula que contiene 180 mg de β-1,3/1,6-D-glucano de extracto de micelio de Ganoderma lucidum de Indonesia, que se tomará 3 veces al día durante 90 días.
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Toma una cápsula de β-1,3/1,6-D-glucano 3 veces al día durante 90 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Este grupo recibirá una cápsula vacía que se tomará 3 veces al día durante 90 días.
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Toma una cápsula de placebo 3 veces al día durante 90 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida desde la finalización del cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
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La calidad de vida se evalúa mediante el cuestionario Short Formm 36 validado en Indonesia. Este cuestionario consta de 36 ítems/preguntas que evalúan la calidad de vida en algunos elementos. Los elementos consisten en cambios en la salud (1 ítem), percepción general de la salud (5 ítems), energía/fatiga (4 ítems), salud mental (5 ítems), funcionamiento social (2 ítems), dolor (2 ítems), estado físico funcional (10 ítems), limitaciones de rol por problemas emocionales (3 ítems) y limitaciones de rol por problemas físicos (4 ítems). Se sumará la puntuación de cada pregunta. La puntuación mínima es 36 y la puntuación máxima es 138. Una puntuación más alta indica una calidad de vida más alta y una puntuación más baja indica una calidad de vida más baja. Una puntuación más alta después de la intervención en el examen posterior a la prueba representa un resultado positivo |
0 y 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del nivel del parámetro de estado de inflamación (IL-6)
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
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El nivel de IL-6 se obtiene a partir de un análisis de plasma sanguíneo de laboratorio.
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0 y 90 días
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Cambio del nivel del parámetro del estado de inflamación (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
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El nivel de TNF-alfa se obtiene a partir de un análisis de plasma sanguíneo de laboratorio
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0 y 90 días
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Cambio del nivel del parámetro de estado de inflamación (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
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El nivel de hs-CRP se obtiene a partir de un análisis de plasma sanguíneo de laboratorio.
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0 y 90 días
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Cambio del nivel del parámetro de estrés oxidativo (MDA)
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
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El nivel de MDA se obtiene a partir de un análisis de plasma sanguíneo de laboratorio.
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0 y 90 días
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Cambio del nivel del parámetro de estrés oxidativo (SOD)
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
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El nivel de SOD se obtiene a partir de un análisis de plasma sanguíneo de laboratorio.
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0 y 90 días
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Cambio de nivel de parámetro de función endotelial (NO)
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
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El nivel de NO se obtiene a partir de un análisis de plasma sanguíneo de laboratorio.
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0 y 90 días
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Cambio de medida de la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
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La circunferencia de la cintura se mide con cinta para determinar la obesidad abdominal
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0 y 90 días
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Cambio de peso corporal y medición de altura corporal.
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
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El peso corporal se mide con una báscula de peso corporal y la altura corporal se mide con una báscula de altura corporal, luego se combinarán para determinar el IMC en kg/m^2
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0 y 90 días
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Cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
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La presión arterial se mide con un esfigmomanómetro manual.
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0 y 90 días
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Cambio del nivel de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
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El nivel de glucosa en ayunas se obtiene de un análisis de sangre de laboratorio.
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0 y 90 días
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Cambio del nivel sérico de HbA1C
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
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El nivel sérico de HbA1C se obtiene a partir de un análisis de sangre de laboratorio
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0 y 90 días
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Cambio del estado del nivel de triglicéridos
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
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El nivel de triglicéridos se obtiene de un análisis de sangre de laboratorio.
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0 y 90 días
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Cambio del estado del nivel de colesterol total
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
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El nivel de colesterol total se obtiene a partir de un análisis de sangre de laboratorio.
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0 y 90 días
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Cambio de estado del nivel de HDL
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
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El nivel de HDL se obtiene de un análisis de sangre de laboratorio.
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0 y 90 días
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Cambio de estado del nivel de LDL
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
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El nivel de LDL se obtiene de un análisis de sangre de laboratorio.
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0 y 90 días
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Cambio del nivel de creatinina en sangre
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
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El nivel de creatinina se obtiene de un análisis de sangre de laboratorio.
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0 y 90 días
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Cambio del nivel de urea en sangre
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
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El nivel de urea se obtiene de un análisis de sangre de laboratorio.
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0 y 90 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días
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Número de participantes que experimentan un evento adverso en este estudio
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30, 60 y 90 días
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Número de participantes con Evento Adverso Serio (SAE)
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días
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Número de participantes que pasan por un evento adverso grave en este estudio
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30, 60 y 90 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dinh QN, Drummond GR, Sobey CG, Chrissobolis S. Roles of inflammation, oxidative stress, and vascular dysfunction in hypertension. Biomed Res Int. 2014;2014:406960. doi: 10.1155/2014/406960. Epub 2014 Jul 20.
- Kharroubi AT, Darwish HM. Diabetes mellitus: The epidemic of the century. World J Diabetes. 2015 Jun 25;6(6):850-67. doi: 10.4239/wjd.v6.i6.850.
Enlaces Útiles
- Journal Title: Vascular Inflammation and Hypertension
- Standards of Medical Care in Diabetes
- Journal Title: Pathophysiology, Diagnosis and Management of Diabetes Melitus
- Journal Title: Hypertension: Pathophysiology and Treatment
- CDC Grand Rounds: A Public Health Approach to Detect and Control Hypertension
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MFBU.DS.PsP021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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