Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indonesian Ganoderma Lucidumin myceliauutteesta peräisin olevan β-1,3/1,6-D-glukaanin (polysakkaridipeptidin) potentiaalin kehittäminen adjuvanttihoitona potilailla, joilla on kardiometabolinen oireyhtymä

sunnuntai 3. lokakuuta 2021 päivittänyt: Prof. Dr. dr. Djanggan Sargowo, Sp.PD, Sp.JP(K), University of Brawijaya

Indonesian Ganoderma Lucidumin myceliauutteesta peräisin olevan β-1,3/1,6-D-glukaanin (polysakkaridipeptidin) potentiaalin kehittäminen adjuvanttihoitona potilailla, joilla on kardiometabolinen oireyhtymä NCEP-ATP III -kriteereihin perustuen modifioituneen liikalihavuusluokituksen kanssa ympärysmitta) Aasian väestölle

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Indonesian Ganoderma lucidumin myseeliuutteesta saatavan β-1,3/1,6-D-glukaanin (polysakkaridipeptidin) rooli ja teho antioksidanttina ja anti-inflammatorisena aineena kardiometabolisen oireyhtymän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan Saiful Anwarin yleissairaalassa ja Brawijayan yliopiston yleissairaalassa, johon osallistui 70 osallistujaa ja käyttäen kaksoissokkoutettua todellista kokeellista satunnaistettua kontrolliperspektiivimenetelmää esitestillä ja testin jälkeen β:n antamisen vaikutuksen määrittämiseksi. -1,3/1,6-D-glukaani (polysakkaridipeptidi) Indonesian Ganoderma lucidumin myseeliuutteesta kardiometabolisen oireyhtymän populaatiossa.

Tässä tutkimuksessa tutkittavat aiotut kohde- tai kokeelliset muuttujat ovat verenpaine, painoindeksi, verensokeriprofiili (paastoglukoosi, HbA1C), lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini, matalatiheyksinen lipoproteiini ja triglyseridi). , munuaisten toimintaprofiili (urea ja kreatiniini), sydämen toiminta kaikukardiografiatutkimuksesta, tulehdusparametri (interleukiini 6, tuumorinekroositekijä-alfa ja korkean herkkyys C-reaktiivinen proteiini), stressin oksidatiivinen parametri (superoksididismutaasi ja malondialdehydi), endoteelin toimintaparametri (typpioksidi) ja elämänlaatu, jotka suoritettiin täyttämällä SF-36-kysely.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että Indonesian Ganoderma lucidumin myseeliuutteesta saatu β-1,3/1,6-D-glukaani (polysakkaridipeptidi) voi toimia kroonisena anti-inflammatorisena ja antioksidanttina kardiometabolisen oireyhtymän potilailla edistämällä verenpaineen hallintaa. , painoindeksin hallinta, verensokerin parantaminen, lipidiprofiilin parantaminen, munuaisten toimintaprofiilin parantaminen, sydämen toiminnan parantaminen ja parempi elämänlaatu. Tämän lisäksi tutkijat toivovat tulehduksen, stressin oksidatiivisen ja endoteelin toimintaparametrin muutosta, jossa siirtyminen hyvälle tasolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonesia, 65141
        • General Hospital of Brawijaya University (Rumah Sakit Universitas Brawijaya)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli tai sama kuin 18 vuotta
  • Määritelty metabolisen oireyhtymän potilaiksi NCEP-ATP III -kriteerien perusteella, joissa on muutettu liikalihavuusluokitusta (vyötärön mittaus) Aasian väestölle
  • suostui osallistumaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen Ganoderma lucidumille
  • Raskaana oleva nainen
  • Osallistu toiseen lääke- tai lääketieteelliseen tutkimukseen
  • Odotat elinsiirtoa tai sinulle on tehty elinsiirto
  • Syöpäpotilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Ihmiset, joilla on elinten vajaatoiminta
  • Ei voitu satunnaistaa ja osallistua tähän tutkimukseen kliinisen arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: β-1,3/1,6-D-glukaani Indonesian Ganoderma Lucidum -ryhmän myseeliuutteesta
Tämä ryhmä saa kapselin, joka sisältää 180 mg β-1,3/1,6-D-glukaania Indonesian Ganoderma lucidumin myceliauutteesta, joka otetaan 3 kertaa päivässä 90 päivän ajan.
Lääke: β-1,3/1,6-D-glukaani Indonesian Ganoderma Lucidum -ryhmän myseeliuutteesta
Ottaa β-1,3/1,6-D-Glucan kapselin 3 kertaa päivässä 90 päivän ajan
Muut nimet:
  • p-1,3/1,6-D-glukaani
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämä ryhmä saa tyhjän kapselin, joka otetaan 3 kertaa päivässä 90 päivän ajan
Lääke: Placebo ryhmä
Ota lumekapselin 3 kertaa päivässä 90 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos SF-36-kyselyn täyttämisestä
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää

Elämänlaatua arvioidaan Indonesian validoidulla Short Formm 36 -kyselylomakkeella. Tämä kyselylomake sisältää 36 kohtaa/kysymystä, jotka arvioivat elämänlaatua joissakin elementeissä. Elementit koostuvat terveydestä (1 kohde), yleisestä terveyskäsityksestä (5 kohdetta), energiasta/väsymyksestä (4 kohdetta), mielenterveydestä (5 kohdetta), sosiaalisesta toiminnasta (2 kohdetta), kivusta (2 kohdetta), fyysistä. toimivuus (10 kohtaa), emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset (3 kohdetta) ja fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset (4 kohdetta).

Jokaisen kysymyksen pisteet lasketaan yhteen. Minimipistemäärä on 36 ja maksimipistemäärä 138. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua ja pienempi pistemäärä heikompaa elämänlaatua. Korkeampi pistemäärä puuttumisen jälkeen testin jälkeiseen tutkimukseen edustaa positiivista tulosta
0 ja 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdustilaparametrin (IL-6) tason muutos
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
IL-6-taso saadaan laboratorioveriplasmatestistä
0 ja 90 päivää
Tulehdustilaparametrin (TNF-alfa) tason muutos
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
TNF-alfan taso saadaan laboratorioveriplasmatestistä
0 ja 90 päivää
Tulehdustilan parametrin (hs-CRP) tason muutos
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
Hs-CRP-taso saadaan laboratorioveriplasmatestistä
0 ja 90 päivää
Oksidatiivisen stressiparametrin (MDA) tason muutos
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
MDA-taso saadaan laboratorioveriplasmatestistä
0 ja 90 päivää
Oksidatiivisen stressiparametrin (SOD) tason muutos
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
SOD-taso saadaan laboratorioveriplasmatestistä
0 ja 90 päivää
Endoteelifunktion (NO) parametrin tason muutos
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
NO-taso saadaan laboratorioveriplasmatestistä
0 ja 90 päivää
Vyötärönympärysmitan muutos
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
Vyötärön ympärysmitta mitataan teipillä vatsan liikalihavuuden määrittämiseksi
0 ja 90 päivää
Kehon painon ja pituuden mittauksen muutos
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
Kehon paino mitataan ruumiinpainoasteikolla ja ruumiin pituus mitataan kehon pituusasteikolla, minkä jälkeen ne yhdistetään BMI:n määrittämiseksi kg/m^2
0 ja 90 päivää
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
Verenpaine mitataan manuaalisella sfygmomanometrillä
0 ja 90 päivää
Paastoglukoositason muutos
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
Paastoglukoositaso saadaan laboratorioverikokeesta
0 ja 90 päivää
Seerumin HbA1C-tason muutos
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
Seerumin HbA1C-arvo saadaan laboratorioverikokeesta
0 ja 90 päivää
Trigliyriditason tilan muutos
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
Triglyseridiarvo saadaan laboratorioverikokeesta
0 ja 90 päivää
Kokonaiskolesterolin tilan muutos
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
Kokonaiskolesterolitaso saadaan laboratorioverikokeesta
0 ja 90 päivää
HDL-tason tilan muutos
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
HDL-taso saadaan laboratorioverikokeesta
0 ja 90 päivää
LDL-tason tilan muutos
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
LDL-taso saadaan laboratorioverikokeesta
0 ja 90 päivää
Veren kreatiniinitason muutos
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
Kreatiniinitaso saadaan laboratorioverikokeesta
0 ja 90 päivää
Veren ureatason muutos
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
Ureapitoisuus saadaan laboratorioverikokeesta
0 ja 90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittavaikutuksia tässä tutkimuksessa
30, 60 ja 90 päivää
Osallistujien määrä, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka käyvät läpi vakavan haittatapahtuman tässä tutkimuksessa
30, 60 ja 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Brawijaya

Yhteistyökumppanit

PT. Sahabat Lingkungan Hidup

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MFBU.DS.PsP021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmä haluaa keskustella siitä, missä määrin ja mitkä kriteerit yksittäisten osallistujien tilastolliseen analyysisuunnitelmaan, tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen ja/tai kliinisen tutkimusraportin osalta jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa