Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az indonéz Ganoderma Lucidum micélium kivonatából származó β-1,3/1,6-D-glükán (poliszacharid peptid) kifejlesztése adjuváns terápiaként kardiometabolikus szindrómában szenvedő betegeknél

2021. október 3. frissítette: Prof. Dr. dr. Djanggan Sargowo, Sp.PD, Sp.JP(K), University of Brawijaya

Az indonéz Ganoderma Lucidum micélium kivonatából származó β-1,3/1,6-D-glükán (poliszacharid peptid) potenciáljának fejlesztése kardiometabolikus szindrómás betegek adjuváns terápiájaként az NCEP-ATP III kritériumok alapján, az elhízás osztályozásának módosításával Kerületmérés) az ázsiai lakosság számára

A tanulmány célja az indonéz Ganoderma lucidum micéliumkivonatából származó β-1,3/1,6-D-glükán (poliszacharid peptid) antioxidáns és gyulladásgátló szer szerepének és hatékonyságának meghatározása a kardiometabolikus szindrómában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot a Saiful Anwar Általános Kórházban és a Brawijaya Egyetem Általános Kórházában tartják, 70 résztvevő bevonásával, és egy kettős vak, valódi kísérleti módszert alkalmazva randomizált kontroll-perspektíva módszerrel, előzetes és utóteszt tervezéssel, a β-adás hatásának meghatározására. -1,3/1,6-D-glükán (poliszacharid peptid) az indonéz Ganoderma lucidum micélium kivonatából kardiometabolikus szindróma populáción.

A tanulmányban tanulmányozni kívánt cél- vagy kísérleti változók a következők: vérnyomás, testtömeg-index, vércukorprofil (éhgyomri glükóz, HbA1C), lipidprofil (teljes koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein, alacsony sűrűségű lipoprotein és triglicerid). , vesefunkció profil (karbamid és kreatinin), szívműködés echokardiográfiás vizsgálatból, gyulladásos paraméter (Interleukin 6, Tumor Necrosis Factor-Alpha és nagy érzékenységű C-reaktív fehérje), stressz oxidatív paraméter (szuperoxid-diszmutáz és malondialdehid), endoteliális funkció paraméter (nitrogén-monoxid) és az életminőség, amelyet az SF-36 kérdőív kitöltésével végeztek.

A tanulmány hipotézise szerint az indonéz Ganoderma lucidum micéliumkivonatából származó β-1,3/1,6-D-glükán (poliszacharid-peptid) krónikus gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatású kardiometabolikus szindrómában szenvedő betegeknél azáltal, hogy hozzájárul a vérnyomás szabályozásához. , testtömegindex szabályozása, vércukorszint javítása, lipidprofil javítása, veseműködési profiljavítás, szívműködés javítása és jobb életminőség. Emellett a kutatók azt remélik, hogy a gyulladás, a stressz oxidatív és az endothel funkció paraméterei is megváltoznak, amiben jó szintre tolódnak el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonézia, 65141
        • General Hospital of Brawijaya University (Rumah Sakit Universitas Brawijaya)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb vagy annál idősebb
  • Az NCEP-ATP III kritériumok alapján metabolikus szindrómás betegekként határozták meg, módosított elhízás besorolással (derékmérés) az ázsiai lakosság számára
  • Beleegyezett, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás a Ganoderma lucidumra
  • Terhes nő
  • Vegyen részt egy másik gyógyszer vagy orvosi eszköz vizsgálatában
  • Szervátültetésre vár, vagy átültetésen esett át
  • Rákos betegek, akik kemoterápián vagy sugárterápián esnek át
  • Szervi elégtelenségben szenvedők
  • Klinikai megítélés alapján nem randomizálható és nem lehetett részt venni ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: β-1,3/1,6-D-glükán az indonéz Ganoderma Lucidum csoport micélium kivonatából
Ez a csoport kap egy kapszulát, amely 180 mg β-1,3/1,6-D-glükánt tartalmaz az indonéz Ganoderma lucidum micélium kivonatából, amelyet naponta háromszor kell bevenni 90 napon keresztül.
Drog: β-1,3/1,6-D-glükán az indonéz Ganoderma Lucidum csoport micélium kivonatából
Β-1,3/1,6-D-Glükán kapszulát naponta háromszor 90 napon keresztül
Más nevek:
  • β-1,3/1,6-D-glükán
Placebo Comparator: Placebo csoport
Ez a csoport üres kapszulát kap, amelyet naponta háromszor kell bevenni 90 napon keresztül
Drog: Placebo csoport
Naponta háromszor placebo kapszulát vesz be 90 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása az SF-36 kérdőív kitöltése után
Időkeret: 0 és 90 nap

Az életminőséget az Indonézia által hitelesített Short Formm 36 kérdőív értékeli. Ez a kérdőív 36 elemből/kérdésből áll, amelyek bizonyos elemekben értékelik az életminőséget. Az elemek a következőkből állnak: az egészség változásai (1 tétel), az általános egészségérzékelés (5 elem), az energia/fáradtság (4 elem), a mentális egészség (5 elem), a szociális működés (2 elem), a fájdalom (2 elem), a fizikai működés (10 elem), érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás (3 elem) és fizikai problémák miatti szerepkorlátozás (4 elem).

Az egyes kérdések pontszámait összegzik. A minimális pontszám 36, a maximális pontszám 138. A magasabb pontszám magasabb életminőséget, az alacsonyabb pontszám pedig alacsonyabb életminőséget jelent. A magasabb pontszám a beavatkozást követően a teszt utáni vizsgálatban pozitív eredményt jelent
0 és 90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos állapot paraméterének (IL-6) szintjének változása
Időkeret: 0 és 90 nap
Az IL-6 szintjét laboratóriumi vérplazma-tesztből állapítják meg
0 és 90 nap
A gyulladásos állapot paraméterének (TNF-alfa) szintjének változása
Időkeret: 0 és 90 nap
A TNF-alfa szintjét laboratóriumi vérplazma-vizsgálattal határozzák meg
0 és 90 nap
A gyulladásos állapot paraméterének (hs-CRP) szintjének változása
Időkeret: 0 és 90 nap
A hs-CRP szintjét laboratóriumi vérplazma-tesztből állapítják meg
0 és 90 nap
Az oxidatív stressz paraméter (MDA) szintjének változása
Időkeret: 0 és 90 nap
Az MDA szintjét laboratóriumi vérplazma-tesztből állapítják meg
0 és 90 nap
Az oxidatív stressz paraméter (SOD) szintjének változása
Időkeret: 0 és 90 nap
Az SOD szintjét laboratóriumi vérplazma-tesztből állapítják meg
0 és 90 nap
Az endothel funkció (NO) paraméterszintjének változása
Időkeret: 0 és 90 nap
A NO szintet laboratóriumi vérplazma-tesztből állapítják meg
0 és 90 nap
A derékbőség mérésének változása
Időkeret: 0 és 90 nap
A derékbőséget szalaggal mérik a hasi elhízás meghatározására
0 és 90 nap
A testsúly és a testmagasság mérésének változása
Időkeret: 0 és 90 nap
A testtömeg mérése a testtömeg-skálán, a testmagasság pedig a testmagasság-skálán történik, majd kombinálva a BMI-t kg/m^2-ben határozzák meg.
0 és 90 nap
Vérnyomás változás
Időkeret: 0 és 90 nap
A vérnyomás mérése kézi vérnyomásmérővel történik
0 és 90 nap
Az éhomi glükózszint változása
Időkeret: 0 és 90 nap
Az éhgyomri glükózszintet laboratóriumi vérvizsgálattal határozzák meg
0 és 90 nap
A HbA1C szérumszint változása
Időkeret: 0 és 90 nap
A HbA1C szérumszintet laboratóriumi vérvizsgálattal határozzák meg
0 és 90 nap
A triglicirid szint állapotának változása
Időkeret: 0 és 90 nap
A triglicerid szintet laboratóriumi vérvizsgálattal határozzák meg
0 és 90 nap
Az összkoleszterinszint állapotának változása
Időkeret: 0 és 90 nap
A teljes koleszterinszintet laboratóriumi vérvizsgálattal határozzák meg
0 és 90 nap
A HDL szint állapotának változása
Időkeret: 0 és 90 nap
A HDL szintet laboratóriumi vérvizsgálattal határozzák meg
0 és 90 nap
Az LDL szint állapotának változása
Időkeret: 0 és 90 nap
Az LDL szintet laboratóriumi vérvizsgálattal határozzák meg
0 és 90 nap
A vér kreatininszintjének változása
Időkeret: 0 és 90 nap
A kreatinin szintet laboratóriumi vérvizsgálattal állapítják meg
0 és 90 nap
A karbamid vérszintjének változása
Időkeret: 0 és 90 nap
A karbamidszintet laboratóriumi vérvizsgálattal határozzák meg
0 és 90 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 30, 60 és 90 nap
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményt tapasztaltak ebben a vizsgálatban
30, 60 és 90 nap
Súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 30, 60 és 90 nap
Azon résztvevők száma, akik súlyos nemkívánatos eseményen estek át ebben a vizsgálatban
30, 60 és 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Brawijaya

Együttműködők

PT. Sahabat Lingkungan Hidup

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MFBU.DS.PsP021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A kutatócsoport szeretné megvitatni, hogy a statisztikai elemzési tervvel, a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlappal és/vagy a klinikai vizsgálati jelentéssel kapcsolatban milyen mértékben és milyen kritériumok kerülnek megosztásra az egyes résztvevők adataira vonatkozóan.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel