Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling Potentialen för β-1,3/1,6-D-glukan (polysackaridpeptid) från mycelieextrakt från Indonesiens Ganoderma Lucidum som adjuvant terapi hos patienter med kardiometaboliskt syndrom

3 oktober 2021 uppdaterad av: Prof. Dr. dr. Djanggan Sargowo, Sp.PD, Sp.JP(K), University of Brawijaya

Utveckling Potentialen för β-1,3/1,6-D-glukan (polysackaridpeptid) från mycelextrakt från Indonesiens Ganoderma Lucidum som adjuvant terapi hos patienter med kardiometaboliskt syndrom baserat på NCEP-ATP III-kriterier med modifiering av fetmaklassificering (Wa) Omkretsmätning) för asiatisk befolkning

Syftet med denna studie är att fastställa rollen och effekten av β-1,3/1,6-D-glukan (polysackaridpeptid) från mycelextrakt från Indonesiens Ganoderma lucidum som en antioxidant och antiinflammatorisk medel vid kardiometaboliskt syndrom

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie hålls på Saiful Anwar General Hospital och General Hospital av Brawijaya University av inskrivna 70 deltagare och använder en dubbelblind sann experimentell med en randomiserad kontrollperspektivmetod med pre-test och post-test design, för att bestämma effekten av att ge β -1,3/1,6-D-glukan (polysackaridpeptid) från mycelextrakt från Indonesiens Ganoderma lucidum på populationen av kardiometaboliskt syndrom.

De avsedda mål- eller experimentvariablerna som kommer att studeras i denna studie är blodtryck, kroppsmassaindex, blodsockerprofil (fasteglukos, HbA1C), lipidprofil (totalkolesterol, högdensitetslipoprotein, lågdensitetslipoprotein och triglycerider) njurfunktionsprofil (urea och kreatinin), hjärtfunktion från ekokardiografiundersökning, inflammationsparameter (Interleukin 6, tumörnekrosfaktor-alfa och högkänsligt C-reaktivt protein), stressoxidativ parameter (superoxiddismutas och malondialdehyd), parameter för endotelfunktion (kväveoxid) och livskvalitet som genomfördes genom att fylla i SF-36-enkäten.

Hypotesen för denna studie är β-1,3/1,6-D-glukan (polysackaridpeptid) från mycelieextrakt från Indonesiens Ganoderma lucidum kan fungera som ett kroniskt antiinflammatoriskt och antioxidantmedel hos patienter med kardiometaboliskt syndrom genom att bidra till blodtryckskontroll , kroppsmassaindexkontroll, förbättring av blodsocker, förbättring av lipidprofil, förbättring av njurfunktionsprofil, förbättring av hjärtfunktion och bättre livskvalitet. Utöver det hoppas forskarna att det kommer att ske en förändring av inflammations-, stressoxidativa och endotelfunktionsparametrar som skiftar till den goda nivån.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonesien, 65141
        • General Hospital of Brawijaya University (Rumah Sakit Universitas Brawijaya)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mer eller samma än 18 år
  • Definierat som patienter med metabolt syndrom baserat på NCEP-ATP III-kriterier med modifierad fetmaklassificering (midjemått) för asiatisk befolkning
  • Godkände att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot Ganoderma lucidum
  • Gravid kvinna
  • Delta i en annan studie av läkemedel eller medicintekniska produkter
  • Väntar på en organtransplantation eller har genomgått en transplantation
  • Cancerpatienter som genomgår kemoterapi eller strålbehandling
  • Människor med organsvikt
  • Kunde inte randomiseras och delta i denna studie genom klinisk bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: β-1,3/1,6-D-glukan från mycelextrakt från Indonesiens Ganoderma Lucidum-grupp
Denna grupp kommer att få kapsel som innehåller 180 mg β-1,3/1,6-D-glukan från mycelextrakt från Indonesiens Ganoderma lucidum som kommer att tas 3 gånger dagligen i 90 dagar
Läkemedel: β-1,3/1,6-D-glukan från mycelextrakt från Indonesiens Ganoderma Lucidum-grupp
Tar β-1,3/1,6-D-Glucan kapsel 3 gånger dagligen i 90 dagar
Andra namn:
  • p-1,3/1,6-D-glukan
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Denna grupp kommer att få en tom kapsel som tas 3 gånger dagligen i 90 dagar
Läkemedel: Placebogruppen
Tar placebokapsel 3 gånger dagligen i 90 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet från ifyllande av SF-36 frågeformulär
Tidsram: 0 och 90 dagar

Livskvalitet bedöms av Indonesien validerat Short Formm 36 frågeformulär. Detta frågeformulär består av 36 punkter/frågor som utvärderar livskvalitet i vissa moment. Elementen består av förändringar i hälsa (1 artiklar), allmän hälsouppfattning (5 artiklar), energi/trötthet (4 artiklar), mental hälsa (5 artiklar), social funktion (2 artiklar), smärta (2 artiklar), fysisk funktion (10 punkter), rollbegränsningar på grund av emotionella problem (3 punkter) och rollbegränsningar på grund av fysiska problem (4 punkter).

Poängen från varje fråga kommer att summeras. Minsta poäng är 36 och högsta poäng är 138. Högre poäng indikerar högre livskvalitet och lägre poäng indikerar lägre livskvalitet. Högre poäng efter intervention i post-test undersökning representerar ett positivt resultat
0 och 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av inflammationsstatusparameter (IL-6) nivå
Tidsram: 0 och 90 dagar
Nivå av IL-6 erhålls från laboratorieblodplasmatest
0 och 90 dagar
Ändring av inflammationsstatusparameter (TNF-alfa) nivå
Tidsram: 0 och 90 dagar
Nivå av TNF-alfa erhålls från laboratorieblodplasmatest
0 och 90 dagar
Ändring av nivån för inflammationsstatusparameter (hs-CRP).
Tidsram: 0 och 90 dagar
Nivå av hs-CRP erhålls från laboratorieblodplasmatest
0 och 90 dagar
Ändring av oxidativ stressparameter (MDA) nivå
Tidsram: 0 och 90 dagar
Nivå av MDA erhålls från laboratorieblodplasmatest
0 och 90 dagar
Ändring av oxidativ stressparameter (SOD) nivå
Tidsram: 0 och 90 dagar
Nivå av SOD erhålls från laboratorieblodplasmatest
0 och 90 dagar
Ändring av endotelfunktion (NO) parameternivå
Tidsram: 0 och 90 dagar
Nivå av NO erhålls från laboratorieblodplasmatest
0 och 90 dagar
Ändring av midjemått
Tidsram: 0 och 90 dagar
Midjemåttet mäts med tejp för att fastställa bukfetma
0 och 90 dagar
Förändring av kroppsvikt och kroppslängd
Tidsram: 0 och 90 dagar
Kroppsvikten mäts med kroppsviktsskala och kroppslängd mäts med kroppslängdskalan, och kommer sedan att kombineras för att bestämma BMI i kg/m^2
0 och 90 dagar
Förändring av blodtryck
Tidsram: 0 och 90 dagar
Blodtrycket mäts med manuell blodtrycksmätare
0 och 90 dagar
Förändring av fasteglukosnivån
Tidsram: 0 och 90 dagar
Fastande glukosnivå erhålls från laboratorieblodprov
0 och 90 dagar
Förändring av HbA1C serumnivå
Tidsram: 0 och 90 dagar
HbA1C serumnivå erhålls från laboratorieblodprov
0 och 90 dagar
Ändring av triglicyridnivåstatus
Tidsram: 0 och 90 dagar
Triglyceridnivån erhålls från laboratorieblodprov
0 och 90 dagar
Förändring av total kolesterolnivåstatus
Tidsram: 0 och 90 dagar
Den totala kolesterolnivån erhålls från laboratorieblodprov
0 och 90 dagar
Ändring av HDL-nivåstatus
Tidsram: 0 och 90 dagar
HDL-nivån erhålls från laboratorieblodprov
0 och 90 dagar
Ändring av LDL-nivåstatus
Tidsram: 0 och 90 dagar
LDL-nivån erhålls från laboratorieblodprov
0 och 90 dagar
Förändring av kreatininnivån i blodet
Tidsram: 0 och 90 dagar
Kreatininnivån erhålls från laboratorieblodprov
0 och 90 dagar
Förändring av urea i blodet
Tidsram: 0 och 90 dagar
Ureanivån erhålls från laboratorieblodprov
0 och 90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: 30, 60 och 90 dagar
Antal deltagare som upplever biverkningar i denna studie
30, 60 och 90 dagar
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 30, 60 och 90 dagar
Antal deltagare som genomgår allvarliga biverkningar i denna studie
30, 60 och 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Brawijaya

Samarbetspartners

PT. Sahabat Lingkungan Hidup

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

28 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

6 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MFBU.DS.PsP021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Forskargruppen skulle vilja diskutera i vilken utsträckning och kriterierna för individuella deltagares data som kommer att delas relaterade till statistisk analysplan, formulär för informerat samtycke och/eller klinisk studierapport

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera