Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój Potencjał β-1,3/1,6-D-Glukanu (peptydu polisacharydowego) z ekstraktu z grzybni Ganoderma lucidum w Indonezji jako terapii uzupełniającej u pacjentów z zespołem kardiometabolicznym

3 października 2021 zaktualizowane przez: Prof. Dr. dr. Djanggan Sargowo, Sp.PD, Sp.JP(K), University of Brawijaya

Rozwój Potencjał β-1,3/1,6-D-Glukanu (peptydu polisacharydowego) z ekstraktu grzybni z indonezyjskiego Ganoderma lucidum jako terapii adjuwantowej u pacjentów z zespołem kardiometabolicznym w oparciu o kryteria NCEP-ATP III z modyfikacją klasyfikacji otyłości (talia Pomiar obwodu) dla populacji azjatyckiej

Celem tego badania jest określenie roli i skuteczności β-1,3/1,6-D-Glukanu (peptydu polisacharydowego) z ekstraktu grzybni indonezyjskiego Ganoderma lucidum jako przeciwutleniacza i środka przeciwzapalnego w zespole kardiometabolicznym

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest prowadzone w Szpitalu Ogólnym Saiful Anwar i Szpitalu Ogólnym Uniwersytetu Brawijaya przez 70 uczestników i wykorzystuje prawdziwy eksperyment z podwójnie ślepą próbą, stosując metodę randomizowanej perspektywy kontrolnej z projektem przed i po teście, w celu określenia efektu podania β -1,3/1,6-D-glukan (peptyd polisacharydowy) z ekstraktu z grzybni Ganoderma lucidum w Indonezji na populację zespołu kardiometabolicznego.

Zamierzone zmienne docelowe lub eksperymentalne, które będą badane w tym badaniu, to ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała, profil glukozy we krwi (glukoza na czczo, HbA1C), profil lipidowy (cholesterol całkowity, lipoproteiny o dużej gęstości, lipoproteiny o małej gęstości i triglicerydy) , profil funkcji nerek (mocznik i kreatynina), czynność serca z badania echokardiograficznego, parametr stanu zapalnego (interleukina 6, czynnik martwicy nowotworów alfa i białko C-reaktywne o wysokiej czułości), parametr stresu oksydacyjnego (dysmutaza ponadtlenkowa i dialdehyd malonowy), parametr funkcji śródbłonka (tlenek azotu) i jakości życia, które przeprowadzono wypełniając kwestionariusz SF-36.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​β-1,3/1,6-D-glukan (peptyd polisacharydowy) z ekstraktu grzybni indonezyjskiego Ganoderma lucidum może działać jako przewlekły środek przeciwzapalny i przeciwutleniający u pacjentów z zespołem kardiometabolicznym, przyczyniając się do kontroli ciśnienia krwi , kontrola wskaźnika masy ciała, poprawa poziomu glukozy we krwi, poprawa profilu lipidowego, poprawa profilu funkcji nerek, poprawa funkcji serca i lepsza jakość życia. Poza tym badacze mają nadzieję, że nastąpi zmiana stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i parametru funkcji śródbłonka, w których nastąpi zmiana na dobry poziom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonezja, 65141
        • General Hospital of Brawijaya University (Rumah Sakit Universitas Brawijaya)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek mniej więcej taki sam niż 18 lat
  • Zdefiniowani jako pacjenci z zespołem metabolicznym na podstawie kryteriów NCEP-ATP III ze zmodyfikowaną klasyfikacją otyłości (pomiar talii) dla populacji azjatyckiej
  • Zgoda na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na Ganodermę lucidum
  • Kobieta w ciąży
  • Weź udział w innym badaniu leku lub urządzenia medycznego
  • Czekasz na przeszczep narządu lub przeszedłeś przeszczep
  • Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy przechodzą chemioterapię lub radioterapię
  • Osoby z niewydolnością narządów
  • Nie można było randomizować i uczestniczyć w tym badaniu na podstawie oceny klinicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: β-1,3/1,6-D-glukan z ekstraktu z grzybni indonezyjskiej grupy Ganoderma lucidum
Ta grupa otrzyma kapsułkę zawierającą 180 mg β-1,3/1,6-D-glukanu z ekstraktu z grzybni Ganoderma lucidum w Indonezji, która będzie przyjmowana 3 razy dziennie przez 90 dni
Lek: β-1,3/1,6-D-glukan z ekstraktu z grzybni indonezyjskiej grupy Ganoderma lucidum
Przyjmuje kapsułkę β-1,3/1,6-D-glukanu 3 razy dziennie przez 90 dni
Inne nazwy:
  • β-1,3/1,6-D-glukan
Komparator placebo: Grupa placebo
Ta grupa otrzyma pustą kapsułkę, która będzie przyjmowana 3 razy dziennie przez 90 dni
Lek: Grupa placebo
Bierze kapsułkę placebo 3 razy dziennie przez 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia od wypełnienia kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: 0 i 90 dni

Jakość życia jest oceniana za pomocą zatwierdzonego w Indonezji kwestionariusza Short Formm 36. Kwestionariusz ten składa się z 36 pozycji/pytań, które oceniają jakość życia w wybranych elementach. Na elementy składają się zmiany stanu zdrowia (1 pozycja), ogólna percepcja zdrowia (5 pozycji), energia/zmęczenie (4 pozycje), zdrowie psychiczne (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), ból (2 pozycje), funkcjonowania (10 pozycji), ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych (3 pozycje) oraz ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych (4 pozycje).

Wynik z każdego pytania zostanie zsumowany. Minimalny wynik to 36, a maksymalny wynik to 138. Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia, a niższy wynik na niższą. Wyższy wynik po interwencji w badaniu posttestowym jest wynikiem pozytywnym
0 i 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu parametru stanu zapalnego (IL-6).
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
Poziom IL-6 uzyskuje się z laboratoryjnego badania osocza krwi
0 i 90 dni
Zmiana poziomu parametru stanu zapalnego (TNF-alfa).
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
Poziom TNF-alfa uzyskuje się z laboratoryjnego badania osocza krwi
0 i 90 dni
Zmiana poziomu parametru stanu zapalnego (hs-CRP).
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
Poziom hs-CRP uzyskuje się z laboratoryjnego badania osocza krwi
0 i 90 dni
Zmiana poziomu parametru stresu oksydacyjnego (MDA).
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
Poziom MDA uzyskuje się z laboratoryjnego badania osocza krwi
0 i 90 dni
Zmiana poziomu parametru stresu oksydacyjnego (SOD).
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
Poziom SOD uzyskuje się z laboratoryjnego badania osocza krwi
0 i 90 dni
Zmiana poziomu parametrów funkcji śródbłonka (NO).
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
Poziom NO uzyskuje się z laboratoryjnego badania osocza krwi
0 i 90 dni
Zmiana pomiaru obwodu talii
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
Obwód talii mierzy się taśmą, aby określić otyłość brzuszną
0 i 90 dni
Zmiana masy ciała i pomiaru wysokości ciała
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
Masa ciała jest mierzona za pomocą wagi ciała, a wysokość ciała jest mierzona za pomocą skali wzrostu ciała, a następnie zostanie połączona w celu określenia BMI w kg/m^2
0 i 90 dni
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
Ciśnienie krwi mierzy się za pomocą ręcznego sfigmomanometru
0 i 90 dni
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
Stężenie glukozy na czczo uzyskuje się z laboratoryjnego badania krwi
0 i 90 dni
Zmiana poziomu HbA1C w surowicy
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
Poziom HbA1C w surowicy uzyskuje się z laboratoryjnego badania krwi
0 i 90 dni
Zmiana stanu poziomu triglicyrydów
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
Poziom trójglicerydów uzyskuje się z laboratoryjnego badania krwi
0 i 90 dni
Zmiana stanu całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
Poziom cholesterolu całkowitego uzyskuje się z laboratoryjnego badania krwi
0 i 90 dni
Zmiana stanu poziomu HDL
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
Poziom HDL uzyskuje się z laboratoryjnego badania krwi
0 i 90 dni
Zmiana stanu poziomu LDL
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
Poziom LDL uzyskuje się z laboratoryjnego badania krwi
0 i 90 dni
Zmiana poziomu kreatyniny we krwi
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
Poziom kreatyniny uzyskuje się z laboratoryjnego badania krwi
0 i 90 dni
Zmiana poziomu mocznika we krwi
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
Poziom mocznika uzyskuje się z laboratoryjnego badania krwi
0 i 90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w tym badaniu
30, 60 i 90 dni
Liczba uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane w tym badaniu
30, 60 i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Brawijaya

Współpracownicy

PT. Sahabat Lingkungan Hidup

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MFBU.DS.PsP021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Zespół badawczy chciałby omówić, w jakim zakresie i na jakich kryteriach dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione w związku z planem analizy statystycznej, formularzem świadomej zgody i/lub raportem z badania klinicznego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół kardiometaboliczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj