ICU 患者吸入后的早期抗生素
2025年12月16日 更新者：Mark Metersky、UConn Health
疑似误吸后危重患者的抗生素预防
本研究的目的是评估早期抗生素在 ICU 疑似误吸患者中的使用情况，以帮助确定这是否可以通过减少后来的肺炎发生率和其他负面后果来改善预后。
研究概览
详细说明
ICU 患者在影像学上有误吸迹象且临床病史支持误吸，但没有明显的感染性肺炎迹象，将随机接受 5 天的经验性抗生素治疗或仅接受支持治疗。
他们将被跟踪 30 天，主要结果是 ICU 住院时间和各种次要结果，包括死亡率、呼吸机天数和抗生素天数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、美国、06030
- UConn Health, John Dempsey Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在过去 24 小时内入住 ICU，或在 ICU 期间在过去 24 小时内有目击误吸事件
- 治疗 ICU 团队认为胸部 X 光或 CT 的放射学发现与抽吸一致（例如 依赖性浸润或腔内气道碎片）
- 与可能的吸入一致的临床病史（例如 心脏骤停、失去知觉或目击误吸事件）。
排除标准：
- 自入院以来已经接受了 3 剂或更多剂的任何抗生素，除非最后一剂是入组前 1 周以上
- 需要抗生素治疗来治疗其他感染
- 筛选时患者“仅采取安慰措施”
- 目前正在使用研究药物或干预措施参与其他试验
- 目前怀孕
- 目前是囚犯
- 同意方（患者或其合法授权代表）无法理解或阅读五年级的英语。
- 筛选时存在以下 2 项或更多项：
- 白细胞计数：≥11.0
- 温度 ≥ 38.0C (100.4F)
- 脓性分泌物
- S/F（脉搏血氧仪饱和度与 FiO2 的比值）≤ 215
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抗生素
从适合指南的方案中选择的 5 天经验性抗生素。 如果过敏或其他患者因素要求，治疗团队可能会选择替代药物，但仍建议进行 5 天疗程。 可以随意提供包括氧气和通气在内的支持性护理。 选项包括头孢曲松、奥格门汀、头孢吡肟、万古霉素、左氧氟沙星。 |
如果治疗团队认为铜绿假单胞菌和/或耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 的风险较低：头孢曲松 2 克静脉注射，每 24 小时一次，持续 5 天
在 24 小时后的任何时候，临床医生可以（但不需要）将使用头孢曲松的稳定患者换成口服药物阿莫西林 + 克拉维酸盐（奥格门汀）875 mg PO 或每个饲管，在接下来的 5 天内每天两次
其他名称：
如果治疗团队认为存在铜绿假单胞菌和/或 MRSA 的显着风险：头孢吡肟 2 克静脉注射，每 8 小时一次，持续 5 天，加万古霉素
如果治疗团队认为存在铜绿假单胞菌和/或 MRSA 的显着风险：万古霉素 IV，通过谷剂量或 AUC/MIC（曲线下面积/最小抑菌浓度）监测 5 天，加上头孢吡肟。
订购鼻 MRSA 拭子，如果 MRSA 拭子呈阴性，则考虑停用万古霉素。
在 24 小时后的任何时候，临床医生可以（但不需要）将使用头孢吡肟的稳定患者转为口服左氧氟沙星或通过饲管，在剩下的 5 天内每 24 小时 750 毫克
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|
无干预：控制
除非临床表现改变或恶化，否则无需初始抗生素治疗。
可以随意提供包括氧气和通气在内的支持性护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无ICU天数
大体时间：从入院至30天、死亡或出院（以先发生者为准）
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自入院之日起至30天后，未在重症监护室（ICU）度过的天数。
死亡或出院均可减少该指标。
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从入院至30天、死亡或出院（以先发生者为准）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无呼吸机天数
大体时间：从入院到30天、死亡或出院（以先发生者为准）
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从入院日期起至30天内，无需任何机械通气的天数。
死亡、出院或机械通气均可能减少此数值。
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从入院到30天、死亡或出院（以先发生者为准）
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非住院天数
大体时间：从入院至30天、死亡或出院，以先发生者为准
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入院日期至30天后期间未在医院度过的天数。
死亡或出院均可能减少此项指标。
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从入院至30天、死亡或出院，以先发生者为准
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无抗生素天数
大体时间：从入院至30天、死亡或出院（以先发生者为准）期间未使用抗生素的天数
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从入院之日起至之后30天内，未使用任何抗生素的天数。
死亡、出院或抗生素使用均可降低该指标。
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从入院至30天、死亡或出院（以先发生者为准）期间未使用抗生素的天数
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入组后插管参与者人数
大体时间：从入院至30天、死亡或出院（以先发生者为准）
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是/否
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从入院至30天、死亡或出院（以先发生者为准）
|
|
入组后接受气管切开术的参与者人数
大体时间：自入院起30天内、死亡或出院，以先发生者为准
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是/否
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自入院起30天内、死亡或出院，以先发生者为准
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入组后发生肺炎的参与者数量
大体时间：自入院起至30天内、死亡或出院，以先发生者为准
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是/否，根据标准：同时存在以下2项或更多项：体温>38℃、白细胞计数>11k、S/F比值<215，以及脓性分泌物
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自入院起至30天内、死亡或出院，以先发生者为准
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发生肺炎标准前天数
大体时间：从入院到30天、死亡或出院为止，以先发生者为准
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根据标准：体温>38℃、白细胞计数>11k、S/F比值<215以及脓性分泌物这四项中同时出现两项或以上
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从入院到30天、死亡或出院为止，以先发生者为准
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入组后接受额外抗生素处方的参与者人数
大体时间：从入院至30天、死亡或出院，以先发生者为准
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是/否。
排除预防性抗生素，并排除围手术期预防性抗生素。
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从入院至30天、死亡或出院，以先发生者为准
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痰培养阳性且存在推测病原体的参与者人数
大体时间：自入组至30天、死亡或出院（以先发生者为准）
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是/否
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自入组至30天、死亡或出院（以先发生者为准）
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发生对预防性抗生素耐药病原体阳性培养的参与者数量
大体时间：从入院至30天、死亡或出院，以先发生者为准
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是/否
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从入院至30天、死亡或出院，以先发生者为准
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入组后艰难梭菌粪便毒素检测呈阳性的参与者人数
大体时间：自入组至30天、死亡或出院（以先发生者为准）
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是/否
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自入组至30天、死亡或出院（以先发生者为准）
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第3天体温>38摄氏度的受试者人数
大体时间：入组后第3天
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是/否
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入组后第3天
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第3天白细胞计数>11k的参与者人数
大体时间：入组第3天
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是/否
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入组第3天
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第3天动脉血氧饱和度与吸入氧浓度比值（S/F）<215的受试者数量
大体时间：入组后第3天
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是/否
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入组后第3天
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第3天有脓性分泌物的参与者人数
大体时间：入组后第3天
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是/否
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入组后第3天
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30 天死亡率
大体时间：30天
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入组后30天内死亡
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Brandon Oto、UConn Health, Adult Critical Care
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dragan V, Wei Y, Elligsen M, Kiss A, Walker SAN, Leis JA. Prophylactic Antimicrobial Therapy for Acute Aspiration Pneumonitis. Clin Infect Dis. 2018 Aug 1;67(4):513-518. doi: 10.1093/cid/ciy120.
- Francois B, Cariou A, Clere-Jehl R, Dequin PF, Renon-Carron F, Daix T, Guitton C, Deye N, Legriel S, Plantefeve G, Quenot JP, Desachy A, Kamel T, Bedon-Carte S, Diehl JL, Chudeau N, Karam E, Durand-Zaleski I, Giraudeau B, Vignon P, Le Gouge A; CRICS-TRIGGERSEP Network and the ANTHARTIC Study Group. Prevention of Early Ventilator-Associated Pneumonia after Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2019 Nov 7;381(19):1831-1842. doi: 10.1056/NEJMoa1812379.
- Lascarrou JB, Lissonde F, Le Thuaut A, Bachoumas K, Colin G, Henry Lagarrigue M, Vinatier I, Fiancette M, Lacherade JC, Yehia A, Joret A, Lebert C, Bourdon S, Martin Lefevre L, Reignier J. Antibiotic Therapy in Comatose Mechanically Ventilated Patients Following Aspiration: Differentiating Pneumonia From Pneumonitis. Crit Care Med. 2017 Aug;45(8):1268-1275. doi: 10.1097/CCM.0000000000002525.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月30日
初级完成 (实际的)
2024年4月12日
研究完成 (实际的)
2024年4月12日
研究注册日期
首次提交
2021年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月2日
首次发布 (实际的)
2021年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-004-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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