Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig antibiotika efter aspiration hos intensivvårdspatienter

16 december 2025 uppdaterad av: Mark Metersky, UConn Health

Antibiotikaprofylax hos kritiskt sjuka patienter efter misstänkt aspiration

Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av tidiga antibiotika hos intensivvårdspatienter som verkar ha aspirerat, för att hjälpa till att avgöra om detta förbättrar resultaten genom att minska den senare incidensen av lunginflammation och andra negativa konsekvenser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ICU-patienter med tecken på aspiration på bildbehandling och en klinisk historia som stöder aspiration, men utan tydliga tecken på infektiös lunginflammation, kommer att randomiseras till antingen 5 dagars empirisk antibiotika eller endast stödjande vård. De kommer att följas i 30 dagar med ett primärt resultat av ICU-vistelselängden och olika sekundära utfall inklusive mortalitet, ventilatordagar och antibiotikadagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • UConn Health, John Dempsey Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på intensivvårdsavdelningen inom de senaste 24 timmarna, eller med en bevittnad aspirationshändelse under de senaste 24 timmarna på intensivvårdsavdelningen
  • Röntgenfynd på lungröntgen eller CT som av det behandlande ICU-teamet bedöms stämma överens med aspiration (t.ex. beroende infiltrat eller intraluminala luftvägsskräp)
  • Klinisk historia överensstämmer med möjlig aspiration (t.ex. hjärtstillestånd, hittat medvetslöst eller med en bevittnad aspirationshändelse).

Exklusions kriterier:

  • Har redan fått 3 eller fler doser av något antibiotikum sedan sjukhuspresentationen, såvida inte den sista dosen var större än 1 vecka före inskrivning
  • Kräver antibiotikabehandling för behandling av andra infektioner
  • Patient "komfortmått endast" vid tidpunkten för screening
  • Deltar för närvarande i andra prövningar med prövningsläkemedel eller interventioner
  • För närvarande gravid
  • För närvarande fånge
  • Den medgivande parten (patienten eller dennes juridiskt auktoriserade representant) kan inte förstå eller läsa engelska på femteklassnivå.
  • 2 eller fler av följande är närvarande vid tidpunkten för screening:
  • Antal vita blodkroppar: ≥ 11,0
  • Temperatur ≥ 38,0C (100,4F)
  • Purulenta sekret
  • S/F (pulsoximetrimättnad till FiO2) förhållande ≤ 215

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antibiotika

5 dagars empirisk antibiotika vald från en riktlinje-lämplig regim. Alternativa medel kan väljas av det behandlande teamet om allergier eller andra patientfaktorer kräver, men rekommenderas fortfarande för en 5-dagarskurs. Stödjande vård inklusive syrgas och ventilation kan erbjudas ad libitum.

Alternativen inkluderar ceftriaxon, Augmentin, cefepim, vankomycin, levofloxacin.
Läkemedel: Ceftriaxon
Om det finns låg risk för P. aeruginosa och/eller meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA), enligt bedömningen av det behandlande teamet: Ceftriaxon 2 g IV, var 24:e timme i 5 dagar
Läkemedel: Amoxicillin klavulansyra
När som helst efter 24 timmar kan läkare (men är inte skyldiga att) övergå stabila patienter på ceftriaxon till det orala medlet Amoxicillin + clavulanat (Augmentin) 875 mg PO eller per sond, två gånger dagligen under resten av 5 dagar
Andra namn:
  • Augmentin
Läkemedel: Cefepime
Om det finns betydande risk för P. aeruginosa och/eller MRSA enligt bedömningen av det behandlande teamet: Cefepime 2 g IV, var 8:e timme i 5 dagar, plus vankomycin
Läkemedel: Vancomycin
Om det finns betydande risk för P. aeruginosa och/eller MRSA enligt bedömningen av det behandlande teamet: Vancomycin IV, doserad genom dal eller AUC/MIC (area under kurvan/minsta hämmande koncentration) övervakning i 5 dagar, plus cefepim. Beställ nasal MRSA-pinne och överväg att avbryta behandlingen med vankomycin om MRSA-pinne är negativ.
Läkemedel: Levofloxacin
När som helst efter 24 timmar kan läkare (men är inte skyldiga att) övergå stabila patienter på cefepim till levofloxacin PO eller per sond, 750 mg var 24:e timme under resten av 5 dagar
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen initial antibiotikabehandling om inte den kliniska bilden förändras eller förvärras. Stödjande vård inklusive syrgas och ventilation kan erbjudas ad libitum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IVA-fria dagar
Tidsram: Från intagning till 30 dagar, död eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Antal dagar som inte tillbringades på intensivvårdsavdelningen, mellan datum för inläggning och 30 dagar därefter. Död eller utskrivning kan båda minska detta mått.
Från intagning till 30 dagar, död eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar utan ventilator
Tidsram: Från intagning till 30 dagar, dödsfall eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Antal dagar utan mekanisk ventilation mellan antagningsdatumet och 30 dagar därefter. Död, utskrivning eller mekanisk ventilation kan båda minska detta mått.
Från intagning till 30 dagar, dödsfall eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Dagar utan sjukhusvistelse
Tidsram: Från inskrivning till 30 dagar, dödsfall eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Antal dagar som inte tillbringades på sjukhuset, mellan datum för inläggning och 30 dagar därefter. Död eller utskrivning kan båda minska detta mått.
Från inskrivning till 30 dagar, dödsfall eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Antibiotikafria dagar
Tidsram: Dagar utan antibiotika från inläggning till 30 dagar, dödsfall eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Antal dagar utan några antibiotika som administrerats, mellan datum för inläggning och 30 dagar därefter. Död, utskrivning eller antibiotikaanvändning kan alla minska detta mått.
Dagar utan antibiotika från inläggning till 30 dagar, dödsfall eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Antal deltagare som intuberades efter inkludering
Tidsram: Mellan inläggning och 30 dagar, dödsfall eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Ja/nej
Mellan inläggning och 30 dagar, dödsfall eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Antal deltagare som genomgick trakeotomi efter inskrivning
Tidsram: Mellan antagning och 30 dagar, dödsfall eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Ja/nej
Mellan antagning och 30 dagar, dödsfall eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Antal deltagare som utvecklade pneumoni efter inskrivning
Tidsram: Mellan inskrivning och 30 dagar, dödsfall eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Ja/nej, enligt kriterier: 2 eller fler samtidigt förekommande av temperatur >38°C, WBC >11k, S/F-kvot <215 och purulenta sekretioner
Mellan inskrivning och 30 dagar, dödsfall eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Dagar innan utveckling av pneumonikriterier
Tidsram: Mellan intagning och 30 dagar, dödsfall eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Enligt kriterier: 2 eller fler samtidigt förekommande av temperatur >38°C, WBC >11k, S/F-förhållande <215 och purulenta sekret
Mellan intagning och 30 dagar, dödsfall eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Antal deltagare som ordinerats ytterligare antibiotika efter inkludering
Tidsram: Mellan upptagning och 30 dagar, död, eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Ja/nej. Exklusive profylaktiska antibiotika och exklusive perioperativa profylaktiska antibiotika.
Mellan upptagning och 30 dagar, död, eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Antal deltagare med positiv sputumodling med en förmodad patogen
Tidsram: Mellan inskrivning och 30 dagar, dödsfall eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Ja/nej
Mellan inskrivning och 30 dagar, dödsfall eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Antal deltagare med någon positiv kultur med en organism resistent mot profylaktiska antibiotika
Tidsram: Mellan inskrivning och 30 dagar, dödsfall eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Ja/nej
Mellan inskrivning och 30 dagar, dödsfall eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Antal deltagare med positiv C. difficile-stolprovstoxinanalys efter inkludering
Tidsram: Mellan inkludering och 30 dagar, dödsfall eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Ja/nej
Mellan inkludering och 30 dagar, dödsfall eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Antal deltagare med temperatur >38 grader Celsius dag 3
Tidsram: Dag 3 efter inskrivning
Ja/nej
Dag 3 efter inskrivning
Antal deltagare med ett vitt blodkroppsvärde >11k på dag 3
Tidsram: Dag 3 efter inkludering
Ja/nej
Dag 3 efter inkludering
Antal deltagare med arteriell syremättnad / inspirerad syrefraktion (S/F) <215 på dag 3
Tidsram: Dag 3 efter inskrivning
Ja/nej
Dag 3 efter inskrivning
Antal deltagare med varig sekretion dag 3
Tidsram: Dag 3 efter registrering
Ja/nej
Dag 3 efter registrering
30-dagarsdödlighet
Tidsram: 30 dagar
Död inom 30 dagar från inskrivning
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UConn Health

Utredare

  • Studierektor: Brandon Oto, UConn Health, Adult Critical Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-004-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera