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ICU 환자의 흡인 후 초기 항생제

2025년 12월 16일 업데이트: Mark Metersky, UConn Health

흡인 의심 후 중환자의 항생제 예방법

이 연구의 목적은 흡인된 것으로 보이는 ICU 환자에서 초기 항생제 사용을 평가하여 이것이 이후 폐렴 및 기타 부정적인 결과의 발병률을 감소시켜 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 데 도움을 주는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

영상에서 흡인 징후가 있고 흡인을 뒷받침하는 임상 병력이 있지만 감염성 폐렴의 명확한 징후가 없는 ICU 환자는 무작위로 5일간의 경험적 항생제 또는 지지 요법만 받도록 배정됩니다. 30일 동안 ICU 재원 기간의 일차 결과와 사망률, 인공호흡기 일수, 항생제 일수를 포함한 다양한 이차 결과로 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • UConn Health, John Dempsey Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지난 24시간 이내에 ICU에 입원했거나 ICU에 있는 동안 지난 24시간 동안 흡인 사건을 목격한 경우
  • 치료 ICU 팀이 흡인과 일치하는 것으로 간주하는 흉부 X-레이 또는 CT의 방사선 소견(예: 종속 침윤물 또는 내강 내 기도 파편)
  • 가능한 흡인과 일치하는 임상 병력(예: 심정지, 의식불명, 흡인 사건 목격).

제외 기준:

  • 마지막 투여가 등록 전 1주보다 더 많지 않은 한, 입원 이후 이미 3회 이상의 항생제 투여를 받았습니다.
  • 다른 감염 치료를 위해 항생제 치료가 필요함
  • 선별검사 시 환자 "편안 조치만"
  • 현재 연구 약물 또는 중재를 사용하는 다른 시험에 참여 중
  • 현재 임신 ​​중
  • 현재 죄수
  • 동의하는 당사자(환자 또는 법적 대리인)가 5학년 수준의 영어를 이해하거나 읽을 수 없습니다.
  • 검진 당시 다음 중 2가지 이상이 존재합니다.
  • 백혈구 수: ≥ 11.0
  • 온도 ≥ 38.0C(100.4F)
  • 화농성 분비물
  • S/F(FiO2에 대한 맥박 산소 측정 포화도) 비율 ≤ 215

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항생제

지침에 적합한 요법에서 선택한 5일간의 경험적 항생제. 알레르기 또는 기타 환자 요인이 요구하는 경우 치료 팀이 대체 약제를 선택할 수 있지만 여전히 5일 과정이 권장됩니다. 산소 및 환기를 포함한 지지 요법은 임의로 제공될 수 있습니다.

옵션에는 ceftriaxone, Augmentin, cefepime, vancomycin, levofloxacin이 포함됩니다.
의약품: 세프트리악손
P. aeruginosa 및/또는 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)에 대한 위험이 낮은 경우, 치료 팀이 판단한 바와 같이: Ceftriaxone 2g IV, 5일 동안 24시간마다
의약품: 아목시실린 클라불란산
24시간 후 임상의는 세프트리악손을 복용 중인 안정적인 환자를 경구용 제제인 Amoxicillin + clavulanate(Augmentin) 875mg PO 또는 공급관당 나머지 5일 동안 하루에 두 번으로 전환할 수 있습니다(필수는 아님).
다른 이름들:
  • 오그멘틴
의약품: 세페핌
치료 팀이 판단한 P. aeruginosa 및/또는 MRSA의 상당한 위험이 있는 경우: Cefepime 2g IV, 5일 동안 8시간마다 + vancomycin
의약품: 반코마이신
치료 팀이 판단한 P. aeruginosa 및/또는 MRSA의 상당한 위험이 있는 경우: 5일 동안 최저점 또는 AUC/MIC(곡선 아래 면적/최소 억제 농도) 모니터링에 의해 투여되는 반코마이신 IV 및 세페핌. 비강 MRSA 면봉을 주문하고 MRSA 면봉이 음성이면 반코마이신 중단을 고려하십시오.
의약품: 레보플록사신
24시간 후 언제든지 임상의는 cefepime에서 안정적인 환자를 levofloxacin PO로 전환하거나 공급 튜브당 나머지 5일 동안 24시간마다 750mg으로 전환할 수 있습니다(필수는 아님).
간섭 없음: 제어
임상 양상이 바뀌거나 악화되지 않는 한 초기 항생제 치료는 필요하지 않습니다. 산소 및 환기를 포함한 지지 요법은 임의로 제공될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 이용 없이 지낸 일수
기간: 입원 시부터 30일, 사망 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지
입원일로부터 30일 후까지 중환자실에서 보내지 않은 일수. 사망 또는 퇴원 모두 이 측정치를 감소시킬 수 있습니다.
입원 시부터 30일, 사망 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 미사용일
기간: 입원부터 30일, 사망 또는 퇴원 중 가장 먼저 발생하는 사건까지
입원일부터 30일 후까지 기계 환기 없이 지낸 일수. 사망, 퇴원 또는 기계 환기는 이 측정값을 감소시킬 수 있습니다.
입원부터 30일, 사망 또는 퇴원 중 가장 먼저 발생하는 사건까지
병원 밖 일수
기간: 입원 시점부터 30일, 사망 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지
입원일부터 30일 후까지 병원에서 보내지 않은 일수입니다. 사망 또는 퇴원 모두 이 측정치를 감소시킬 수 있습니다.
입원 시점부터 30일, 사망 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지
항생제 없는 날
기간: 입원부터 30일, 사망 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 사건까지 항생제를 투여하지 않은 일수
입원일부터 30일 후까지 항생제를 투여하지 않은 일수. 사망, 퇴원 또는 항생제 사용은 이 측정값을 감소시킬 수 있습니다.
입원부터 30일, 사망 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 사건까지 항생제를 투여하지 않은 일수
등록 후 기관내관 삽입된 참가자 수
기간: 입원 후 30일, 사망 또는 퇴원 중 가장 먼저 발생하는 사건까지
예/아니요
입원 후 30일, 사망 또는 퇴원 중 가장 먼저 발생하는 사건까지
등록 후 기관절개술을 받은 참가자 수
기간: 입원 후 30일, 사망 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 경우
예/아니요
입원 후 30일, 사망 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 경우
등록 후 폐렴이 발생한 참가자 수
기간: 입원 후 30일, 사망 또는 퇴원 중 가장 먼저 발생하는 시점까지
예/아니요, 기준에 따라: 체온 >38℃, WBC >11k, S/F 비율 <215 및 화농성 분비물 중 2가지 이상이 동시에 존재하는 경우
입원 후 30일, 사망 또는 퇴원 중 가장 먼저 발생하는 시점까지
폐렴 기준이 발현되기까지의 일수
기간: 입원 후 30일, 사망 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지
기준에 따르면: 체온 >38℃, WBC >11k, S/F 비율 <215, 화농성 분비물 중 2가지 이상이 동시에 존재
입원 후 30일, 사망 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지
등록 후 추가 항생제를 처방받은 참가자 수
기간: 입원 후 30일, 사망 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 경우까지
예/아니오. 예방적 항생제와 수술 전후 예방적 항생제를 제외합니다.
입원 후 30일, 사망 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 경우까지
추정된 병원체로 양성 객담 배양 결과를 보인 참가자 수
기간: 등록부터 30일, 사망 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지
예/아니오
등록부터 30일, 사망 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지
예방 항생제에 내성을 보이는 균주 양성 배양이 확인된 참가자 수
기간: 입원 후 30일, 사망 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지
네/아니요
입원 후 30일, 사망 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지
등록 후 양성 C. 디피실 변독소 배변 검사 결과를 보인 참가자 수
기간: 등록 후 30일, 사망 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지
예/아니요
등록 후 30일, 사망 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지
3일차에 체온이 38도 이상인 참가자 수
기간: 등록 후 3일차
예/아니요
등록 후 3일차
3일차에 백혈구 수가 11k 이상인 참가자 수
기간: 등록 후 3일째
네/아니요
등록 후 3일째
3일차에 동맥 산소 포화도 / 흡기 산소 분율(S/F) <215인 참가자 수
기간: 등록 후 3일째
예/아니요
등록 후 3일째
3일째 고름성 분비물이 있는 참가자 수
기간: 등록 후 3일차
예/아니오
등록 후 3일차
30일 사망률
기간: 30일
등록 후 30일 이내 사망
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UConn Health

수사관

  • 연구 책임자: Brandon Oto, UConn Health, Adult Critical Care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-004-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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