Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná antibiotika po aspiraci u pacientů na JIP

16. prosince 2025 aktualizováno: Mark Metersky, UConn Health

Antibiotická profylaxe u kriticky nemocných pacientů po podezření na aspiraci

Účelem této studie je zhodnotit použití časných antibiotik u pacientů na JIP, kteří se zdá, že aspirovali, a pomoci určit, zda to zlepšuje výsledky snížením pozdějšího výskytu pneumonie a dalších negativních důsledků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti na JIP se známkami aspirace na zobrazení a klinickou anamnézou podporující aspiraci, ale bez jasných známek infekční pneumonie, budou randomizováni tak, aby dostávali buď 5denní empirická antibiotika, nebo pouze podpůrnou péči. Budou sledováni po dobu 30 dnů s primárním výsledkem délky pobytu na JIP a různými sekundárními výsledky včetně úmrtnosti, dnů ventilátoru a dnů antibiotik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • UConn Health, John Dempsey Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijati na JIP během posledních 24 hodin nebo se svědky aspirační události v posledních 24 hodinách na JIP
  • Rentgenové nálezy na rentgenu hrudníku nebo CT, které ošetřující tým JIP považuje za konzistentní s aspirací (např. závislé infiltráty nebo intraluminální zbytky dýchacích cest)
  • Klinická anamnéza v souladu s možnou aspirací (např. zástava srdce, nalezená v bezvědomí nebo se svědkem aspirační události).

Kritéria vyloučení:

  • již dostal 3 nebo více dávek jakéhokoli antibiotika od hospitalizace, pokud poslední dávka nebyla vyšší než 1 týden před zařazením
  • Vyžaduje antibiotickou terapii pro léčbu jiných infekcí
  • Pacient "měří pouze pohodlí" v době screeningu
  • V současné době se účastní dalších studií s použitím zkoumaných léků nebo intervencí
  • Momentálně těhotná
  • V současné době vězeň
  • Souhlasící strana (pacient nebo jeho zákonný zástupce) není schopen porozumět nebo číst anglicky na úrovni páté třídy.
  • V době screeningu jsou přítomny 2 nebo více z následujících:
  • Počet bílých krvinek: ≥ 11,0
  • Teplota ≥ 38,0C (100,4F)
  • Hnisavé sekrety
  • Poměr S/F (saturace pulzní oxymetrií k FiO2) ≤ 215

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antibiotika

5 dnů empirických antibiotik vybraných z režimu vhodného pro doporučení. Ošetřující tým může vybrat alternativní látky, pokud to vyžadují alergie nebo jiné faktory pacienta, ale přesto se doporučují pro 5denní kúru. Podpůrná péče včetně kyslíku a ventilace může být nabízena ad libitum.

Možnosti zahrnují ceftriaxon, Augmentin, cefepim, vankomycin, levofloxacin.
Lék: Ceftriaxon
Pokud existuje nízké riziko P. aeruginosa a/nebo methicilin-rezistentní staphylococcus aureus (MRSA), jak se domnívá ošetřující tým: Ceftriaxon 2 g IV, každých 24 hodin po dobu 5 dnů
Lék: Amoxicilin kyselina klavulanová
Kdykoli po 24 hodinách mohou kliničtí lékaři (ale nemusí) převést stabilní pacienty na ceftriaxonu na perorální přípravek Amoxicilin + klavulanát (Augmentin) 875 mg PO nebo na sondu, dvakrát denně po zbytek 5 dnů
Ostatní jména:
  • Augmentin
Lék: Cefepim
Pokud existuje významné riziko P. aeruginosa a/nebo MRSA, jak se domnívá ošetřující tým: Cefepim 2 g IV, každých 8 hodin po dobu 5 dnů, plus vankomycin
Lék: Vankomycin
Pokud existuje významné riziko P. aeruginosa a/nebo MRSA, jak se ošetřující tým domnívá: Vankomycin IV, podávaný na základě minimální hladiny nebo monitorováním AUC/MIC (plocha pod křivkou/minimální inhibiční koncentrace) po dobu 5 dnů, plus cefepim. Objednejte si výtěr z nosu MRSA a zvažte vysazení vankomycinu, pokud je výtěr MRSA negativní.
Lék: Levofloxacin
Kdykoli po 24 hodinách mohou kliničtí lékaři (ale nemusí) převést stabilní pacienty na cefepimu na levofloxacin PO nebo na podávací sondu, 750 mg každých 24 hodin po zbytek 5 dnů
Žádný zásah: Řízení
Žádná počáteční antibiotická terapie, pokud se klinický obraz nezmění nebo nezhorší. Podpůrná péče včetně kyslíku a ventilace může být nabízena ad libitum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez JIP
Časové okno: Od přijetí do 30 dnů, úmrtí nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet dní, které pacient nestrávil na jednotce intenzivní péče, mezi datem přijetí a 30 dny poté. Tuto hodnotu může snížit úmrtí nebo propuštění pacienta.
Od přijetí do 30 dnů, úmrtí nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Od přijetí do 30 dnů, úmrtí nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet dnů bez jakékoli mechanické ventilace mezi datem přijetí a 30 dny poté. Úmrtí, propuštění nebo mechanická ventilace mohou toto měření snížit.
Od přijetí do 30 dnů, úmrtí nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Dny bez hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do 30 dnů, úmrtí nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet dní strávených mimo nemocnici mezi datem přijetí a 30 dny poté.
Smrt nebo propuštění mohou tuto míru snížit.
Od přijetí do 30 dnů, úmrtí nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Dny bez antibiotik
Časové okno: Dny bez antibiotik od přijetí do 30 dnů, úmrtí nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet dní bez podání jakýchkoliv antibiotik mezi datem přijetí a 30 dny poté. Tuto míru mohou snížit úmrtí, propuštění nebo použití antibiotik.
Dny bez antibiotik od přijetí do 30 dnů, úmrtí nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků intubovaných po zařazení do studie
Časové okno: Mezi přijetím do 30 dnů, úmrtím nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Ano/ne
Mezi přijetím do 30 dnů, úmrtím nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků, kteří podstoupili tracheostomii po zařazení do studie
Časové okno: Mezi přijetím a 30 dny, úmrtím nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Ano/ne
Mezi přijetím a 30 dny, úmrtím nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků, u kterých se po zařazení do studie vyvinul zápal plic
Časové okno: Mezi přijetím a 30 dny, úmrtím nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Ano/ne, podle kritérií: 2 nebo více současně přítomných z teploty >38°C, leukocytů >11k, poměru S/F <215 a hnisavých sekretů
Mezi přijetím a 30 dny, úmrtím nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Dny před rozvojem kritérií pneumonie
Časové okno: Mezi přijetím do 30 dnů, úmrtím nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Podle kritérií: 2 nebo více přítomných současně z teploty >38°C, WBC >11k, poměr S/F <215 a hnisavých sekretů
Mezi přijetím do 30 dnů, úmrtím nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků, kterým byly předepsány další antibiotika po zařazení do studie
Časové okno: Mezi přijetím do 30 dnů, úmrtím nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Ano/ne. S vyloučením profylaktických antibiotik a s vyloučením perioperativních profylaktických antibiotik.
Mezi přijetím do 30 dnů, úmrtím nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s pozitivní sputovou kulturou s předpokládaným patogenem
Časové okno: Mezi zařazením do studie a 30 dny, úmrtím nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Ano/ne
Mezi zařazením do studie a 30 dny, úmrtím nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s jakoukoliv pozitivní kulturou s organismem rezistentním na profylaktická antibiotika
Časové okno: Mezi přijetím a 30 dny, úmrtím nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Ano/ne
Mezi přijetím a 30 dny, úmrtím nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s pozitivním testem stolice na C. difficile toxin po zařazení do studie
Časové okno: Mezi zařazením do studie a 30 dny, úmrtím nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Ano/ne
Mezi zařazením do studie a 30 dny, úmrtím nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s teplotou >38 °C ve 3. den
Časové okno: Den 3 po zápisu
Ano/ne
Den 3 po zápisu
Počet účastníků s počtem bílých krvinek >11k ve 3. den
Časové okno: 3. den po zápisu
Ano/ne
3. den po zápisu
Počet účastníků s arteriální saturací kyslíkem / frakcí inspirovaného kyslíku (S/F) <215 ve 3. dni
Časové okno: 3. den po zařazení
Ano/ne
3. den po zařazení
Počet účastníků s hnisavým sekretem ve 3. den
Časové okno: 3. den po zařazení do studie
Ano/ne
3. den po zařazení do studie
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtí do 30 dnů od zařazení
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UConn Health

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brandon Oto, UConn Health, Adult Critical Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-004-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftriaxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit