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Antibióticos tempranos después de la aspiración en pacientes de la UCI

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Mark Metersky, UConn Health

Profilaxis antibiótica en pacientes críticos tras sospecha de aspiración

El propósito de este estudio es evaluar el uso temprano de antibióticos en pacientes de UCI que parecen haber aspirado, para ayudar a determinar si esto mejora los resultados al reducir la incidencia posterior de neumonía y otras consecuencias negativas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes de la UCI con signos de aspiración en las imágenes y un historial clínico que respalde la aspiración, pero sin signos claros de neumonía infecciosa, serán aleatorizados para recibir 5 días de antibióticos empíricos o atención de apoyo únicamente. Serán seguidos durante 30 días con un resultado primario de duración de la estadía en la UCI y varios resultados secundarios que incluyen mortalidad, días de ventilación y días de antibióticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • UConn Health, John Dempsey Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admitido a la UCI en las últimas 24 horas, o con un evento de aspiración presenciado en las últimas 24 horas mientras estaba en la UCI
  • Hallazgos radiográficos en la radiografía de tórax o la TC considerados por el equipo tratante de la UCI como compatibles con la aspiración (p. infiltrados dependientes o restos intraluminales de las vías respiratorias)
  • Historial clínico compatible con posible aspiración (p. paro cardíaco, encontrado inconsciente o con un evento de aspiración presenciado).

Criterio de exclusión:

  • Ya recibió 3 o más dosis de cualquier antibiótico desde la presentación en el hospital, a menos que la última dosis fuera mayor a 1 semana antes de la inscripción
  • Requiere terapia con antibióticos para el tratamiento de otras infecciones.
  • Paciente "solo medidas de comodidad" en el momento de la selección
  • Participando actualmente en otros ensayos que utilizan fármacos o intervenciones en investigación
  • actualmente embarazada
  • Actualmente preso
  • La parte que da su consentimiento (paciente o su representante legalmente autorizado) no puede entender o leer inglés a un nivel de quinto grado.
  • 2 o más de los siguientes están presentes en el momento de la selección:
  • Recuento de glóbulos blancos: ≥ 11,0
  • Temperatura ≥ 38,0C (100,4F)
  • Secreciones purulentas
  • Relación S/F (saturación de oximetría de pulso a FiO2) ≤ 215

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Antibióticos

5 días de antibióticos empíricos seleccionados de un régimen apropiado según las pautas. El equipo de tratamiento puede seleccionar agentes alternativos si las alergias u otros factores del paciente lo exigen, pero aún se recomiendan para un curso de 5 días. La atención de apoyo que incluye oxígeno y ventilación se puede ofrecer ad libitum.

Las opciones incluyen ceftriaxona, Augmentin, cefepima, vancomicina, levofloxacina.
Droga: Ceftriaxona
Si hay bajo riesgo de P. aeruginosa y/o Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), según lo considere el equipo de tratamiento: Ceftriaxona 2 g IV, cada 24 horas durante 5 días
Droga: Amoxicilina ácido clavulánico
En cualquier momento después de 24 horas, los médicos pueden (pero no están obligados a) hacer la transición de pacientes estables con ceftriaxona al agente oral Amoxicilina + clavulanato (Augmentin) 875 mg PO o por sonda de alimentación, dos veces al día durante el resto de 5 días
Otros nombres:
  • Augmentina
Droga: Cefepima
Si existe un riesgo significativo de P. aeruginosa y/o MRSA según lo considere el equipo de tratamiento: Cefepime 2 g IV, cada 8 horas durante 5 días, más vancomicina
Droga: Vancomicina
Si existe un riesgo significativo de P. aeruginosa y/o MRSA según lo considere el equipo de tratamiento: Vancomicina IV, dosificada por control mínimo o AUC/MIC (área bajo la curva/concentración inhibitoria mínima) durante 5 días, más cefepima. Solicite un hisopo nasal para MRSA y considere suspender la vancomicina si el hisopo para MRSA es negativo.
Droga: Levofloxacino
En cualquier momento después de 24 horas, los médicos pueden (pero no están obligados a) hacer la transición de pacientes estables con cefepima a levofloxacina VO o por sonda de alimentación, 750 mg cada 24 horas durante el resto de 5 días
Sin intervención: Control
Sin tratamiento antibiótico inicial a menos que el cuadro clínico cambie o empeore. La atención de apoyo que incluye oxígeno y ventilación se puede ofrecer ad libitum.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 30 días, el fallecimiento o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Número de días no transcurridos en la UCI, entre la fecha de ingreso y 30 días después. Tanto la muerte como el alta pueden reducir esta medida.
Desde el ingreso hasta los 30 días, el fallecimiento o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin Ventilador
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 30 días, el fallecimiento o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Número de días sin ventilación mecánica, entre la fecha de ingreso y 30 días después. La muerte, el alta o la ventilación mecánica pueden reducir esta medida.
Desde el ingreso hasta los 30 días, el fallecimiento o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Días sin hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta 30 días, el fallecimiento o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Número de días no transcurridos en el hospital, entre la fecha de ingreso y 30 días después. Tanto el fallecimiento como el alta pueden reducir esta medida.
Desde el ingreso hasta 30 días, el fallecimiento o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Días sin antibióticos
Periodo de tiempo: Días sin antibióticos desde el ingreso hasta los 30 días, el fallecimiento o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Número de días sin administración de antibióticos, entre la fecha de ingreso y 30 días después. La muerte, el alta o el uso de antibióticos pueden reducir esta medida.
Días sin antibióticos desde el ingreso hasta los 30 días, el fallecimiento o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Número de participantes intubados después de la inscripción
Periodo de tiempo: Entre el ingreso y los 30 días, el fallecimiento o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Sí/no
Entre el ingreso y los 30 días, el fallecimiento o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Número de participantes que se sometieron a traqueotomía después de la inscripción
Periodo de tiempo: Entre el ingreso y los 30 días, el fallecimiento o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Sí/no
Entre el ingreso y los 30 días, el fallecimiento o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Número de participantes que desarrollaron neumonía tras la inscripción
Periodo de tiempo: Entre el ingreso y los 30 días, el fallecimiento o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Sí/no, por criterios: 2 o más presentes simultáneamente de temperatura >38c, WBC >11k, relación S/F <215, y secreciones purulentas
Entre el ingreso y los 30 días, el fallecimiento o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Días Antes de Cumplir los Criterios de Neumonía
Periodo de tiempo: Entre el ingreso y los 30 días, el fallecimiento o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Por criterios: 2 o más presentes simultáneamente de temperatura >38°C, leucocitos >11k, relación S/F <215 y secreciones purulentas
Entre el ingreso y los 30 días, el fallecimiento o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Número de participantes a los que se les recetaron antibióticos adicionales después de la inscripción
Periodo de tiempo: Entre el ingreso y los 30 días, el fallecimiento o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Sí/no. Excluyendo antibióticos profilácticos y excluyendo antibióticos profilácticos perioperatorios.
Entre el ingreso y los 30 días, el fallecimiento o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Número de participantes con un cultivo de esputo positivo con un patógeno presunto
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y los 30 días, el fallecimiento o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Sí/no
Entre la inscripción y los 30 días, el fallecimiento o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Número de participantes con cualquier cultivo positivo con un organismo resistente a los antibióticos profilácticos
Periodo de tiempo: Entre el ingreso y los 30 días, el fallecimiento o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Sí/no
Entre el ingreso y los 30 días, el fallecimiento o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Número de participantes con un ensayo positivo de toxina en heces de C. difficile tras la inscripción
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y 30 días, el fallecimiento o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Sí/no
Entre la inscripción y 30 días, el fallecimiento o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Número de participantes con una temperatura >38 grados centígrados en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3 después de la inscripción
Sí/no
Día 3 después de la inscripción
Número de participantes con recuento de leucocitos >11k en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3 después de la inscripción
Sí/no
Día 3 después de la inscripción
Número de participantes con saturación arterial de oxígeno / fracción de oxígeno inspirado (S/F) <215 en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3 después de la inscripción
Sí/no
Día 3 después de la inscripción
Número de participantes con secreciones purulentas en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3 después de la inscripción
Sí/no
Día 3 después de la inscripción
Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
Muerte dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UConn Health

Investigadores

  • Director de estudio: Brandon Oto, UConn Health, Adult Critical Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-004-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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