Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne antybiotyki po aspiracji u pacjentów OIOM

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mark Metersky, UConn Health

Profilaktyka antybiotykowa u pacjentów w stanie krytycznym po podejrzeniu aspiracji

Celem tego badania jest ocena stosowania wczesnych antybiotyków u pacjentów OIOM, którzy wydają się aspirować, aby pomóc określić, czy poprawia to wyniki poprzez zmniejszenie późniejszej częstości występowania zapalenia płuc i innych negatywnych konsekwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przebywający na OIOM z objawami aspiracji w badaniach obrazowych i wywiadem klinicznym potwierdzającym aspirację, ale bez wyraźnych objawów zakaźnego zapalenia płuc, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej antybiotyki empiryczne przez 5 dni lub wyłącznie leczenie wspomagające. Będą oni obserwowani przez 30 dni z głównym wynikiem długości pobytu na OIOM i różnymi drugorzędnymi wynikami, w tym śmiertelnością, dniami respiratora i dniami antybiotykowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • UConn Health, John Dempsey Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na OIOM w ciągu ostatnich 24 godzin lub z aspiracją w obecności świadka w ciągu ostatnich 24 godzin na OIOM
  • Wyniki radiografii na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej uznane przez leczący zespół OIOM za zgodne z aspiracją (np. zależne nacieki lub resztki wewnątrz światła dróg oddechowych)
  • Historia kliniczna zgodna z możliwą aspiracją (np. zatrzymanie akcji serca, utrata przytomności lub aspiracja w obecności świadka).

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał już 3 lub więcej dawek jakiegokolwiek antybiotyku od zgłoszenia do szpitala, chyba że ostatnia dawka była większa niż 1 tydzień przed włączeniem
  • Wymaga antybiotykoterapii w leczeniu innych infekcji
  • Pacjent „tylko środki zapewniające komfort” w czasie badania przesiewowego
  • Obecnie uczestniczy w innych badaniach z użyciem eksperymentalnych leków lub interwencji
  • Obecnie w ciąży
  • Obecnie więzień
  • Strona wyrażająca zgodę (pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy) nie rozumie ani nie czyta w języku angielskim na poziomie piątej klasy.
  • W czasie badania przesiewowego obecne są 2 lub więcej z poniższych:
  • Liczba białych krwinek: ≥ 11,0
  • Temperatura ≥ 38.0C (100.4F)
  • Ropne wydzieliny
  • Stosunek S/F (saturacja pulsoksymetryczna do FiO2) ≤ 215

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antybiotyki

5 dni antybiotyków empirycznych wybranych ze schematu zgodnego z wytycznymi. Zespół leczący może wybrać środki alternatywne, jeśli wymagają tego alergie lub inne czynniki pacjenta, ale nadal są one zalecane w przypadku 5-dniowego kursu. Opieka wspomagająca, w tym tlen i wentylacja, może być oferowana ad libitum.

Opcje obejmują ceftriakson, Augmentin, cefepim, wankomycynę, lewofloksacynę.
Lek: Ceftriakson
W przypadku niskiego ryzyka P. aeruginosa i/lub gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA), w ocenie zespołu leczącego: Ceftriakson 2 g IV, co 24 godziny przez 5 dni
Lek: Amoksycylina Kwas klawulanowy
W dowolnym momencie po 24 godzinach klinicyści mogą (ale nie są do tego zobowiązani) zmienić stan stabilnych pacjentów otrzymujących ceftriakson na lek doustny Amoksycylina + kwas klawulanowy (Augmentin) 875 mg doustnie lub na zgłębnik dwa razy dziennie przez pozostałe 5 dni
Inne nazwy:
  • Augmentin
Lek: Cefepim
Jeśli istnieje znaczące ryzyko P. aeruginosa i/lub MRSA w ocenie zespołu leczącego: Cefepim 2 g IV, co 8 godzin przez 5 dni plus wankomycyna
Lek: Wankomycyna
Jeśli zespół leczący uzna, że ​​istnieje znaczne ryzyko P. aeruginosa i/lub MRSA: wankomycyna iv. podawana w dawce minimalnej lub monitorowanie AUC/MIC (obszar pod krzywą/minimalne stężenie hamujące) przez 5 dni plus cefepim. Zamów wymaz z nosa MRSA i rozważ odstawienie wankomycyny, jeśli wymaz MRSA jest ujemny.
Lek: Lewofloksacyna
W dowolnym momencie po 24 godzinach klinicyści mogą (ale nie są do tego zobowiązani) zmienić pacjentów w stanie stabilnym otrzymujących cefepim na lewofloksacynę doustnie lub przez sondę do karmienia, 750 mg co 24 godziny przez pozostałe 5 dni
Brak interwencji: Kontrola
Brak wstępnej antybiotykoterapii, chyba że obraz kliniczny ulegnie zmianie lub pogorszeniu. Opieka wspomagająca, w tym tlen i wentylacja, może być oferowana ad libitum.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 30 dni, zgonu lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba dni nie spędzonych na oddziale intensywnej terapii, pomiędzy datą przyjęcia a 30 dni później. Zgon lub wypis mogą obniżyć tę miarę.
Od przyjęcia do 30 dni, zgonu lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 30 dni, zgonu lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej między datą przyjęcia a 30 dni później. Śmierć, wypis lub wentylacja mechaniczna mogą zmniejszyć tę miarę.
Od przyjęcia do 30 dni, zgonu lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dni poza szpitalem
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 30 dni, zgonu lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba dni nieprzepędzonych w szpitalu między datą przyjęcia a 30 dniami później. Zgon lub wypis mogą obniżyć ten wskaźnik.
Od przyjęcia do 30 dni, zgonu lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dni bez antybiotyków
Ramy czasowe: Dni bez antybiotyków od przyjęcia do 30 dni, zgonu lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba dni bez podania antybiotyków, między datą przyjęcia a 30 dniami później. Zgon, wypis lub zastosowanie antybiotyku mogą zmniejszyć tę miarę.
Dni bez antybiotyków od przyjęcia do 30 dni, zgonu lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników intubowanych po rekrutacji
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem a 30 dniem, zgonem lub wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Tak/nie
Pomiędzy przyjęciem a 30 dniem, zgonem lub wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Liczba uczestników, u których wykonano tracheostomię po włączeniu do badania
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 30 dni, zgonu lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Tak/nie
Od przyjęcia do 30 dni, zgonu lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Liczba uczestników, u których rozwinęło się zapalenie płuc po włączeniu do badania
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 30 dni, zgonu lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Tak/nie, według kryteriów: 2 lub więcej obecnych jednocześnie z temperatury >38°C, WBC >11k, stosunek S/F <215 i ropna wydzielina
Od przyjęcia do 30 dni, zgonu lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dni przed spełnieniem kryteriów zapalenia płuc
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 30 dni, zgonu lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Według kryteriów: 2 lub więcej obecnych jednocześnie z temperatury >38°C, WBC >11k, stosunek S/F <215 i ropne wydzieliny
Od przyjęcia do 30 dni, zgonu lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników, którym przepisano dodatkowe antybiotyki po rejestracji
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem do 30 dni, śmiercią lub wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Tak/nie. Wyłączając antybiotyki profilaktyczne i wyłączając okołooperacyjne antybiotyki profilaktyczne.
Pomiędzy przyjęciem do 30 dni, śmiercią lub wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Liczba uczestników z dodatnim posiewem plwociny z domniemanym patogenem
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 30 dni, zgonu lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Tak/nie
Od momentu rekrutacji do 30 dni, zgonu lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z jakimkolwiek dodatnim posiewem z organizmem opornym na antybiotyki profilaktyczne
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem a 30 dniem, zgonem lub wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Tak/nie
Pomiędzy przyjęciem a 30 dniem, zgonem lub wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem testu toksyny C. difficile w kale po włączeniu do badania
Ramy czasowe: Pomiędzy rejestracją a 30 dniami, zgonem lub wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Tak/nie
Pomiędzy rejestracją a 30 dniami, zgonem lub wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z temperaturą >38 stopni Celsjusza w dniu 3
Ramy czasowe: 3. dzień po rejestracji
Tak/nie
3. dzień po rejestracji
Liczba uczestników z liczbą białych krwinek >11k w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3 po rejestracji
Tak/nie
Dzień 3 po rejestracji
Liczba uczestników z saturacją tlenową krwi tętniczej / frakcją tlenu we wdychanym powietrzu (S/F) <215 w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3 po rejestracji
Tak/nie
Dzień 3 po rejestracji
Liczba uczestników z ropną wydzieliną w 3. dniu
Ramy czasowe: 3 dzień po rejestracji
Tak/nie
3 dzień po rejestracji
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Zgon w ciągu 30 dni od rejestracji
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UConn Health

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brandon Oto, UConn Health, Adult Critical Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-004-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiracyjne zapalenie płuc

Badania kliniczne na Ceftriakson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj