Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai antibiotikumok aspiráció után intenzív osztályos betegeknél

2025. december 16. frissítette: Mark Metersky, UConn Health

Antibiotikus profilaxis kritikus állapotú betegeknél aspiráció gyanúja után

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a korai antibiotikumok alkalmazását az intenzív osztályon kezelt betegeknél, akik úgy tűnik, hogy aspiráltak, hogy segítsen meghatározni, hogy ez javítja-e az eredményeket azáltal, hogy csökkenti a tüdőgyulladás és más negatív következmények későbbi előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intenzív osztályos betegeket, akiknél a képalkotó aspiráció jelei mutatkoznak, és a klinikai kórtörténetük támogatja az aspirációt, de nincs egyértelmű fertőző tüdőgyulladás jele, véletlenszerű besorolást kapnak, hogy 5 napos empirikus antibiotikumot vagy csak támogató kezelést kapjanak. Őket 30 napon keresztül követik nyomon, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamának elsődleges kimenetelével és különböző másodlagos kimenetelekkel, beleértve a mortalitást, a lélegeztetőgépes napokat és az antibiotikumokkal töltött napokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • UConn Health, John Dempsey Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az intenzív osztályra az elmúlt 24 órában, vagy az elmúlt 24 órában tapasztalt aspirációs esemény miatt az intenzív osztályon
  • A mellkasröntgen vagy CT radiográfiai leletei, amelyeket a kezelő intenzív osztály csapata az aspirációval összhangban állónak ítél (pl. függő infiltrátumok vagy intraluminális légúti törmelék)
  • A lehetséges aspirációnak megfelelő klinikai anamnézis (pl. szívleállás, eszméletlen állapotban vagy aspirációs esemény szemtanúja).

Kizárási kritériumok:

  • Már kapott 3 vagy több adag antibiotikumot a kórházi bemutatás óta, kivéve, ha az utolsó adag több mint 1 héttel a felvétel előtt volt
  • Más fertőzések kezelésére antibiotikus terápiát igényel
  • „Csak a beteg kényelmét szolgáló intézkedések” a szűrés idején
  • Jelenleg más, vizsgálati gyógyszereket vagy beavatkozásokat alkalmazó kísérletekben vesz részt
  • Jelenleg terhes
  • Jelenleg fogoly
  • A beleegyező fél (beteg vagy törvényesen meghatalmazott képviselője) nem érti vagy olvassa az angol nyelvet ötödik osztályos szinten.
  • Az alábbiak közül kettő vagy több jelen van a szűrés időpontjában:
  • Fehérvérsejtszám: ≥ 11,0
  • Hőmérséklet ≥ 38,0 C (100,4 F)
  • Gennyes váladék
  • S/F (pulzoximetriás telítés és FiO2) arány ≤ 215

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antibiotikumok

5 nap empirikus antibiotikum, amelyet az irányelvnek megfelelő kezelési rendből választanak ki. Allergia vagy egyéb betegtényezők esetén a kezelőcsoport választhat alternatív szereket, de továbbra is 5 napos kúra javasolt. A szupportív ellátás, beleértve az oxigént és a lélegeztetést, ad libitum kínálható.

A lehetőségek közé tartozik a ceftriaxon, az Augmentin, a cefepim, a vancomycin, a levofloxacin.
Drog: Ceftriaxon
Ha alacsony a P. aeruginosa és/vagy a meticillin-rezisztens staphylococcus aureus (MRSA) kockázata, a kezelőcsoport megítélése szerint: Ceftriaxon 2 g IV, 24 óránként 5 napon keresztül
Drog: Amoxicillin klavulánsav
24 óra elteltével a klinikusok bármikor átállíthatják (de nem kötelesek) stabil betegeket ceftriaxonnal kezelni az Amoxicillin + klavulanát (Augmentin) 875 mg orális gyógyszerre vagy etetőszondánként, naponta kétszer a fennmaradó 5 napban.
Más nevek:
  • Augmentin
Drog: Cefepime
Ha jelentős a P. aeruginosa és/vagy MRSA kockázata a kezelőcsoport megítélése szerint: Cefepime 2 g IV, 8 óránként 5 napon keresztül, plusz vancomycin
Drog: Vankomicin
Ha a kezelőcsoport megítélése szerint jelentős a P. aeruginosa és/vagy MRSA kockázata: Vancomycin IV, trough vagy AUC/MIC (görbe alatti terület/minimális gátlókoncentráció) 5 napon át történő monitorozása, plusz cefepim. Rendeljen orr-MRSA tampont, és fontolja meg a vankomicin kezelés leállítását, ha az MRSA tampont negatív.
Drog: Levofloxacin
24 óra elteltével a klinikusok bármikor átállíthatják (de nem kötelesek) stabil betegeket levofloxacin PO-ra vagy etetőszondánként, 24 óránként 750 mg-ra, a fennmaradó 5 napban
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs kezdeti antibiotikum-terápia, hacsak a klinikai kép nem változik vagy romlik. A szupportív ellátás, beleértve az oxigént és a lélegeztetést, ad libitum kínálható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intenzív ellátás nélküli napok
Időkeret: A felvételtől számított 30 nap, halál vagy kórházi elbocsátás időpontjáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először
Az intenzív osztályon nem töltött napok száma a felvétel dátuma és az azt követő 30 nap között.
A halál vagy a hazabocsátás egyaránt csökkentheti ezt a mértéket.
A felvételtől számított 30 nap, halál vagy kórházi elbocsátás időpontjáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzőgéptől mentes napok
Időkeret: A felvételtől számított 30 napig, halálig vagy kórházi elbocsátásig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először
A beutalás napja és az azt követő 30 nap között eltelt napok száma, amelyek alatt nem volt gépi lélegeztetés. A halál, a hazabocsátás vagy a gépi lélegeztetés mind csökkentheti ezt a mértéket.
A felvételtől számított 30 napig, halálig vagy kórházi elbocsátásig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először
Kórházon kívüli napok
Időkeret: A felvételtől számított 30 napon, haláleseten vagy kórházi elbocsátáson belül, attól függetlenül, hogy melyik következik be először
A kórházban töltött napok száma, a felvétel dátumától számított 30 napon belül, amely napokat nem töltött kórházban. A halál vagy a hazabocsátás is csökkentheti ezt a mérőszámot.
A felvételtől számított 30 napon, haláleseten vagy kórházi elbocsátáson belül, attól függetlenül, hogy melyik következik be először
Antibiotikum-mentes napok
Időkeret: Napok az antibiotikumok nélkül a felvételtől a 30. napig, a halálig vagy a kórházi elbocsátásig, amelyik előbb következik be
A felvétel dátumától számított 30 napon belül, bármilyen antibiotikum alkalmazása nélkül eltelt napok száma.
A halál, a kórházból való elbocsátás vagy az antibiotikum alkalmazása mind csökkentheti ezt az értéket.
Napok az antibiotikumok nélkül a felvételtől a 30. napig, a halálig vagy a kórházi elbocsátásig, amelyik előbb következik be
A regisztráció után intubált résztvevők száma
Időkeret: A felvételtől számított 30 napon belül, a halál vagy a kórházi elbocsátás időpontjáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be előbb
Igen/nem
A felvételtől számított 30 napon belül, a halál vagy a kórházi elbocsátás időpontjáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be előbb
A regisztráció után tracheostomián átesett résztvevők száma
Időkeret: A felvételtől számított 30 nap, a halál vagy a kórházi elbocsátás időpontjáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először
Igen/nem
A felvételtől számított 30 nap, a halál vagy a kórházi elbocsátás időpontjáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először
A regisztráció után tüdőgyulladást kifejlődő résztvevők száma
Időkeret: A felvételtől számított 30 napon belül, a halál bekövetkeztéig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először
Igen/nem, kritérium szerint: 2 vagy több jelen van egyidejűleg a következők közül: hőmérséklet >38°C, WBC >11k, S/F arány <215 és gennyes váladék
A felvételtől számított 30 napon belül, a halál bekövetkeztéig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először
Napok a tüdőgyulladás kritériumok kialakulása előtt
Időkeret: A felvételtől számított 30 nap, a halál vagy a kórházi elbocsátás időpontjáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először
Kritériumok szerint: 2 vagy több jelen van egyidejűleg a következők közül: hőmérséklet >38°C, WBC >11k, S/F arány <215 és gennyes váladék
A felvételtől számított 30 nap, a halál vagy a kórházi elbocsátás időpontjáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először
A további antibiotikumokra utólag felírt résztvevők száma
Időkeret: A felvételtől számított 30 nap, a halál vagy a kórházi elbocsátás időpontjáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először
Igen/nem. Kizárva a profilaktikus antibiotikumokat és kizárva a perioperatív profilaktikus antibiotikumokat.
A felvételtől számított 30 nap, a halál vagy a kórházi elbocsátás időpontjáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először
A résztvevők száma, akiknél a köpettenyészet pozitív volt, és feltételezett kórokozót mutatott ki
Időkeret: A bevonástól számított 30 nap, halál vagy kórházi elbocsátás időpontjáig, amelyik előbb következik be
Igen/nem
A bevonástól számított 30 nap, halál vagy kórházi elbocsátás időpontjáig, amelyik előbb következik be
A profilaktikus antibiotikumokkal szemben rezisztens organizmusokkal rendelkező, pozitív kultúrával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Felvételtől számított 30 nap, halál vagy kórházi elbocsátás időpontja közül a korábban bekövetkező eseményig
Igen/nem
Felvételtől számított 30 nap, halál vagy kórházi elbocsátás időpontja közül a korábban bekövetkező eseményig
A résztvevők száma pozitív C. difficile széklet toxin teszt eredménnyel a regisztráció után
Időkeret: A beiratkozás és a 30 nap, a halál vagy a kórházi elbocsátás között, attól függően, hogy melyik következik be először
Igen/nem
A beiratkozás és a 30 nap, a halál vagy a kórházi elbocsátás között, attól függően, hogy melyik következik be először
A 3. napon 38 Celsius-foknál magasabb hőmérséklettel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3. nap a beiratkozást követően
Igen/nem
3. nap a beiratkozást követően
A 3. napon 11 000 feletti fehérvérsejtszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3. nap a regisztráció után
Igen/nem
3. nap a regisztráció után
A résztvevők száma, akiknél az artériás oxigénszaturáció / belélegzett oxigén frakciója (S/F) <215 a 3. napon
Időkeret: 3. nap a regisztráció után
Igen/nem
3. nap a regisztráció után
A 3. napon purulens váladékkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A beiratkozást követő 3. nap
Igen/nem
A beiratkozást követő 3. nap
30 napos mortalitás
Időkeret: 30 nap
Haláleset a bevonástól számított 30 napon belül
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UConn Health

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Brandon Oto, UConn Health, Adult Critical Care

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-004-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel