Varhaiset antibiootit aspiraation jälkeen teho-osastopotilailla
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mark Metersky, UConn Health
Antibioottiprofylaksia kriittisesti sairaille potilaille epäillyn aspiraation jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida varhaisten antibioottien käyttöä tehohoitopotilailla, jotka näyttävät aspiroineen, jotta voidaan selvittää, parantaako tämä tuloksia vähentämällä myöhempää keuhkokuumeen ja muiden negatiivisten seurausten ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoitopotilaat, joilla on kuvantamisen merkkejä aspiraatiosta ja joilla on aspiraatiota tukeva kliininen historia, mutta joilla ei ole selkeitä merkkejä tarttuvasta keuhkokuumeesta, satunnaistetaan saamaan joko 5 päivän empiiristä antibioottia tai vain tukihoitoa.
Heitä seurataan 30 päivän ajan. Ensisijaisena tuloksena on teho-osaston oleskelun kesto ja erilaiset toissijaiset tulokset, mukaan lukien kuolleisuus, hengityshoitopäivät ja antibioottipäivät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- UConn Health, John Dempsey Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästetty teho-osastolle viimeisen 24 tunnin aikana tai havaittu aspiraatiotapahtuma viimeisen 24 tunnin aikana teho-osastolla
- Röntgenlöydökset rintakehän röntgenkuvassa tai TT:ssä, jotka hoitavan teho-osaston tiimi pitää aspiraation mukaisena (esim. riippuvaisia infiltraatteja tai intraluminaalisia hengitysteiden roskia)
- Kliininen historia, joka vastaa mahdollista aspiraatiota (esim. sydämenpysähdys, tajuttomana löydetty tai havaittu aspiraatiotapahtuma).
Poissulkemiskriteerit:
- saanut jo 3 tai useampia annosta mitä tahansa antibioottia sairaalaan tulon jälkeen, ellei viimeinen annos ollut yli 1 viikko ennen ilmoittautumista
- Vaatii antibioottihoitoa muiden infektioiden hoitoon
- Potilaan "mukavuustoimenpiteet" seulonnan aikana
- Osallistuu tällä hetkellä muihin kokeisiin, joissa käytetään tutkimuslääkkeitä tai interventioita
- Tällä hetkellä raskaana
- Tällä hetkellä vankina
- Suostumus (potilas tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa) ei pysty ymmärtämään tai lukemaan englantia viidennen luokan tasolla.
- Kaksi tai useampi seuraavista on läsnä seulonnan aikana:
- Valkosolujen määrä: ≥ 11,0
- Lämpötila ≥ 38,0 C (100,4 F)
- Märkiviä eritteitä
- S/F (pulssioksimetria saturaatio FiO2:een) ≤ 215
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antibiootit
5 päivää empiirisiä antibiootteja, jotka valitaan ohjeiden mukaisesta hoito-ohjelmasta. Hoitoryhmä voi valita vaihtoehtoisia aineita, jos allergiat tai muut potilastekijät niin edellyttävät, mutta niitä suositellaan silti 5 päivän kurssille. Tukihoitoa, mukaan lukien happi ja hengitys, voidaan tarjota ad libitum. Vaihtoehtoja ovat keftriaksoni, Augmentin, kefepiimi, vankomysiini, levofloksasiini. |
Jos P. aeruginosan ja/tai metisilliiniresistenttien staphylococcus aureuksen (MRSA) riski on pieni, hoitoryhmän arvioiden mukaan: Keftriaksoni 2 g IV, 24 tunnin välein 5 päivän ajan
Milloin tahansa 24 tunnin kuluttua kliinikot voivat (mutta heidän ei ole pakko) siirtää vakaat keftriaksonia saavat potilaat oraaliseen Amoksisilliini + klavulanaatti (Augmentin) 875 mg PO tai syöttöletkua kohti kahdesti päivässä jäljellä olevan 5 päivän ajan.
Muut nimet:
Jos on olemassa merkittävä P. aeruginosan ja/tai MRSA:n riski hoitoryhmän arvioiden mukaan: Kefepiimi 2 g IV, 8 tunnin välein 5 päivän ajan, plus vankomysiini
Jos on olemassa merkittävä P. aeruginosan ja/tai MRSA:n riski hoitoryhmän arvioiden mukaan: Vankomysiini IV, annostellaan pohjaannostuksella tai AUC/MIC (käyrän alla oleva pinta-ala/vähimmäisestä estävä pitoisuus) seuranta 5 päivän ajan, plus kefepiimi.
Tilaa nenän MRSA-puikkopuikko ja harkitse vankomysiinin käytön lopettamista, jos MRSA-puikko on negatiivinen.
Milloin tahansa 24 tunnin kuluttua kliinikot voivat (mutta heidän ei ole pakko) siirtää vakaat kefepiimipotilaat levofloksasiiniin PO tai ruokintaletkua kohti, 750 mg 24 tunnin välein jäljellä olevien 5 päivän ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei alustavaa antibioottihoitoa, ellei kliininen kuva muutu tai pahene.
Tukihoitoa, mukaan lukien happi ja hengitys, voidaan tarjota ad libitum.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho-osastovapaat päivät
Aikaikkuna: Terveyskeskukseen saapumisesta 30 päivään, kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen, kumpi tapahtuu ensin
|
Päivien lukumäärä, jota ei vietetä tehohoidossa, sairaalassaolopäivästä alkaen 30 päivän ajan.
Kuolema tai kotiutus voivat molemmat vähentää tätä mittaria. |
Terveyskeskukseen saapumisesta 30 päivään, kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen, kumpi tapahtuu ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaattorivapaat päivät
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun potilas otetaan vastaan, 30 päivän kuluessa, kuolemaan tai sairaalasta kotiuttamiseen, mikä tahansa näistä tapahtuu ensin
|
Päivien lukumäärä ilman mekaanista hengitystä, sisäänottopäivän ja 30 päivän kuluttua tapahtuneen välillä.
Kuolema, kotiutus tai mekaaninen hengitys voivat molemmat vähentää tätä mittaria.
|
Siitä hetkestä, kun potilas otetaan vastaan, 30 päivän kuluessa, kuolemaan tai sairaalasta kotiuttamiseen, mikä tahansa näistä tapahtuu ensin
|
|
Sairaalavapaita päiviä
Aikaikkuna: Tapahtumasta 30 päivään, kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen, riippuen siitä, mikä tapahtuu ensin
|
Päivien määrä, joita ei vietetty sairaalassa, otto- ja 30 päivän jälkeen tapahtuvan päivämäärän välillä.
Kuolema tai kotiuttaminen voivat molemmat vähentää tätä mittaa.
|
Tapahtumasta 30 päivään, kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen, riippuen siitä, mikä tapahtuu ensin
|
|
Antibioottivapaat päivät
Aikaikkuna: Päivät ilman antibiootteja sairaalaan tulosta 30 päivään, kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen, mikä tapahtuu ensin
|
Päivien määrä ilman minkään antibioottien antamista, ottohetkestä 30 päivän kuluessa.
Kuolema, kotiuttaminen tai antibioottien käyttö voivat kaikki vähentää tätä mittaria.
|
Päivät ilman antibiootteja sairaalaan tulosta 30 päivään, kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen, mikä tapahtuu ensin
|
|
Rekisteröityjen osallistujien lukumäärä intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: Sisäänotosta 30 päivän kuluessa, kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen, mikä tapahtuu ensin
|
Kyllä/ei
|
Sisäänotosta 30 päivän kuluessa, kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen, mikä tapahtuu ensin
|
|
Osallistujien lukumäärä, joille tehtiin tracheostomia ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Tilaanottoa seuraavien 30 päivän, kuoleman tai sairaalasta kotiutumisen välillä, kumpi tahansa tapahtuu ensin
|
Kyllä/ei
|
Tilaanottoa seuraavien 30 päivän, kuoleman tai sairaalasta kotiutumisen välillä, kumpi tahansa tapahtuu ensin
|
|
Osallistujien määrä, jotka sairastuivat keuhkokuumeeseen ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Tilauksen vastaanottamisesta 30 päivään, kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen, mikä tapahtuu ensimmäisenä
|
Kyllä/ei, kriteerien mukaan: 2 tai useampaa esiintyy samanaikaisesti seuraavista: lämpötila >38°C, valkosolujen määrä >11k, S/F-suhde <215 ja märkiä eritteitä
|
Tilauksen vastaanottamisesta 30 päivään, kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen, mikä tapahtuu ensimmäisenä
|
|
Päiviä ennen keuhkokuumeen kriteerien kehittymistä
Aikaikkuna: Tapahtumien välillä: sairaalahoitoon pääsyn jälkeen 30 päivään, kuolemaan tai sairaalasta kotiuttamiseen, mikä tapahtuu ensin
|
Kriteerein: 2 tai useampia samanaikaisesti lämpötilasta >38 °C, leukosyyttimäärästä >11 t/l, S/F-suhteesta <215 ja märkäeritteistä
|
Tapahtumien välillä: sairaalahoitoon pääsyn jälkeen 30 päivään, kuolemaan tai sairaalasta kotiuttamiseen, mikä tapahtuu ensin
|
|
Osallistujien määrä, joille määrättiin lisäantibiootteja ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Sisäänottopäivästä 30 päivään, kuolemaan tai sairaalasta kotiuttamiseen, riippuen siitä, mikä tapahtuu ensin
|
Kyllä/ei.
Poissuljetaan profylaktiset antibiootit ja poissuljetaan perioperatiiviset profylaktiset antibiootit. |
Sisäänottopäivästä 30 päivään, kuolemaan tai sairaalasta kotiuttamiseen, riippuen siitä, mikä tapahtuu ensin
|
|
Osallistujien lukumäärä positiivisella sputumviljelyllä, jossa on oletettu patogeeni
Aikaikkuna: Rekisteröinnin ja 30 päivän, kuoleman tai sairaalasta kotiuttamisen välillä, kumpi tahansa tapahtuu ensin
|
Kyllä/ei
|
Rekisteröinnin ja 30 päivän, kuoleman tai sairaalasta kotiuttamisen välillä, kumpi tahansa tapahtuu ensin
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen viljely mikrobilla, joka on resistentti profylaktiselle antibiooteille
Aikaikkuna: Tilaanottoa ja 30 päivää, kuolemaa tai sairaalasta kotiutumista seuraavan ajanjakson aikana, kumpi sattuu ensin
|
Kyllä/ei
|
Tilaanottoa ja 30 päivää, kuolemaa tai sairaalasta kotiutumista seuraavan ajanjakson aikana, kumpi sattuu ensin
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen C. difficile -ulosten toksiinikoe rekisteröinnin jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnin ja 30 päivän, kuoleman tai sairaalasta kotiutuksen välillä, kumpi tapahtuu ensin
|
Kyllä/ei
|
Rekrytoinnin ja 30 päivän, kuoleman tai sairaalasta kotiutuksen välillä, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lämpötila >38 Celsiusastetta päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3 ilmoittautumisen jälkeen
|
Kyllä/ei
|
Päivä 3 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla valkosolujen määrä >11k 3. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 3 rekisteröinnin jälkeen
|
Kyllä/ei
|
Päivä 3 rekisteröinnin jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla valtimoveren happikyllästys / hengitettävän hapen osuus (S/F) <215 päivänä 3
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen päivä 3
|
Kyllä/ei
|
Ilmoittautumisen jälkeen päivä 3
|
|
Osallistujien määrä, joilla on märkä erite päivänä 3
Aikaikkuna: 3. päivä ilmoittautumisen jälkeen
|
Kyllä/ei
|
3. päivä ilmoittautumisen jälkeen
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolema 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brandon Oto, UConn Health, Adult Critical Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dragan V, Wei Y, Elligsen M, Kiss A, Walker SAN, Leis JA. Prophylactic Antimicrobial Therapy for Acute Aspiration Pneumonitis. Clin Infect Dis. 2018 Aug 1;67(4):513-518. doi: 10.1093/cid/ciy120.
- Francois B, Cariou A, Clere-Jehl R, Dequin PF, Renon-Carron F, Daix T, Guitton C, Deye N, Legriel S, Plantefeve G, Quenot JP, Desachy A, Kamel T, Bedon-Carte S, Diehl JL, Chudeau N, Karam E, Durand-Zaleski I, Giraudeau B, Vignon P, Le Gouge A; CRICS-TRIGGERSEP Network and the ANTHARTIC Study Group. Prevention of Early Ventilator-Associated Pneumonia after Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2019 Nov 7;381(19):1831-1842. doi: 10.1056/NEJMoa1812379.
- Lascarrou JB, Lissonde F, Le Thuaut A, Bachoumas K, Colin G, Henry Lagarrigue M, Vinatier I, Fiancette M, Lacherade JC, Yehia A, Joret A, Lebert C, Bourdon S, Martin Lefevre L, Reignier J. Antibiotic Therapy in Comatose Mechanically Ventilated Patients Following Aspiration: Differentiating Pneumonia From Pneumonitis. Crit Care Med. 2017 Aug;45(8):1268-1275. doi: 10.1097/CCM.0000000000002525.
- Metlay JP, Waterer GW, Long AC, Anzueto A, Brozek J, Crothers K, Cooley LA, Dean NC, Fine MJ, Flanders SA, Griffin MR, Metersky ML, Musher DM, Restrepo MI, Whitney CG. Diagnosis and Treatment of Adults with Community-acquired Pneumonia. An Official Clinical Practice Guideline of the American Thoracic Society and Infectious Diseases Society of America. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 1;200(7):e45-e67. doi: 10.1164/rccm.201908-1581ST.
- Valles J, Peredo R, Burgueno MJ, Rodrigues de Freitas AP, Millan S, Espasa M, Martin-Loeches I, Ferrer R, Suarez D, Artigas A. Efficacy of single-dose antibiotic against early-onset pneumonia in comatose patients who are ventilated. Chest. 2013 May;143(5):1219-1225. doi: 10.1378/chest.12-1361.
- Acquarolo A, Urli T, Perone G, Giannotti C, Candiani A, Latronico N. Antibiotic prophylaxis of early onset pneumonia in critically ill comatose patients. A randomized study. Intensive Care Med. 2005 Apr;31(4):510-6. doi: 10.1007/s00134-005-2585-5. Epub 2005 Mar 8.
- DiBardino DM, Wunderink RG. Aspiration pneumonia: a review of modern trends. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):40-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.07.011. Epub 2014 Jul 22.
- El-Solh AA, Pietrantoni C, Bhat A, Aquilina AT, Okada M, Grover V, Gifford N. Microbiology of severe aspiration pneumonia in institutionalized elderly. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jun 15;167(12):1650-4. doi: 10.1164/rccm.200212-1543OC. Epub 2003 Apr 10.
- Marik PE. Aspiration syndromes: aspiration pneumonia and pneumonitis. Hosp Pract (1995). 2010 Feb;38(1):35-42. doi: 10.3810/hp.2010.02.276.
- Marik PE, Careau P. The role of anaerobes in patients with ventilator-associated pneumonia and aspiration pneumonia: a prospective study. Chest. 1999 Jan;115(1):178-83. doi: 10.1378/chest.115.1.178.
- Rebuck JA, Rasmussen JR, Olsen KM. Clinical aspiration-related practice patterns in the intensive care unit: a physician survey. Crit Care Med. 2001 Dec;29(12):2239-44. doi: 10.1097/00003246-200112000-00001.
- Sirvent JM, Torres A, El-Ebiary M, Castro P, de Batlle J, Bonet A. Protective effect of intravenously administered cefuroxime against nosocomial pneumonia in patients with structural coma. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1729-34. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154884.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
- Keuhkokuume, aspiraatio
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Hiilihydraatit
- Amidit
- Glykoconjugates
- Huumeyhdistelmät
- Penisilliini G
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Klavulanihappo
- Klavulanihapot
- Kefalosporiinit
- Tiatsiinit
- Fluorokinolonit
- 4-kinolonia
- Kinolonit
- Kinoliinit
- Loksasiini
- Glykopeptidit
- Ampisilliini
- Penisilliinit
- Kefotaksiimi
- Kephasetriili
- Amoksisilliini
- Kefepiimi
- Vankomysiini
- Keftriaksoni
- Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
- Levofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-004-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aspiraatiokeuhkokuume
-
Procare Riaya HospitalTuntematon