Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее назначение антибиотиков после аспирации у пациентов отделения интенсивной терапии

16 декабря 2025 г. обновлено: Mark Metersky, UConn Health

Антибиотикопрофилактика у пациентов в критическом состоянии после подозрения на аспирацию

Целью данного исследования является оценка использования антибиотиков на ранней стадии у пациентов ОИТ с аспирацией, чтобы помочь определить, улучшает ли это исходы за счет снижения более поздней заболеваемости пневмонией и других негативных последствий.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты отделения интенсивной терапии с признаками аспирации при визуализации и клиническим анамнезом, подтверждающим аспирацию, но без явных признаков инфекционной пневмонии, будут рандомизированы для получения либо 5-дневного эмпирического лечения антибиотиками, либо только поддерживающей терапии. За ними будут наблюдать в течение 30 дней с первичным результатом продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и различными вторичными результатами, включая смертность, дни на ИВЛ и дни антибиотиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован в отделение интенсивной терапии в течение последних 24 часов или с свидетелем аспирации в течение последних 24 часов в отделении интенсивной терапии.
  • Рентгенологические данные рентгенографии грудной клетки или КТ, которые, по мнению лечащей бригады отделения интенсивной терапии, соответствуют аспирации (например, зависимые инфильтраты или внутрипросветный мусор в дыхательных путях)
  • Клинический анамнез соответствует возможной аспирации (например, остановке сердца, обнаружению без сознания или с очевидным аспирационным случаем).

Критерий исключения:

  • Уже получили 3 или более доз любого антибиотика с момента поступления в больницу, если только последняя доза не была больше 1 недели до включения в исследование.
  • Требует антибактериальной терапии для лечения других инфекций
  • Пациент «только меры комфорта» во время скрининга
  • В настоящее время участвует в других испытаниях с использованием исследуемых препаратов или вмешательств.
  • В настоящее время беременна
  • В настоящее время заключенный
  • Дающая согласие сторона (пациент или его законный представитель) не может понимать или читать по-английски на уровне пятого класса.
  • На момент скрининга присутствуют 2 или более из следующих признаков:
  • Количество лейкоцитов: ≥ 11,0
  • Температура ≥ 38,0°C (100,4°F)
  • Гнойные выделения
  • Соотношение S/F (насыщение пульсовой оксиметрии до FiO2) ≤ 215

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антибиотики

5 дней эмпирической антибиотикотерапии, выбранной из схемы, соответствующей рекомендациям. Альтернативные агенты могут быть выбраны лечащей командой, если аллергия или другие факторы пациента являются обязательными, но они по-прежнему рекомендуются для 5-дневного курса. Поддерживающая терапия, включая кислород и вентиляцию легких, может быть предложена вволю.

Варианты включают цефтриаксон, аугментин, цефепим, ванкомицин, левофлоксацин.
Лекарство: Цефтриаксон
При низком риске P. aeruginosa и/или метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA), по мнению лечащей бригады: цефтриаксон 2 г внутривенно каждые 24 часа в течение 5 дней.
Лекарство: Амоксициллин клавулановая кислота
В любой момент через 24 часа врачи могут (но не обязаны) перевести стабильных пациентов с цефтриаксона на пероральный препарат амоксициллин + клавуланат (аугментин) 875 мг перорально или через зонд для кормления два раза в день в течение оставшихся 5 дней.
Другие имена:
  • Аугментин
Лекарство: Цефепим
Если существует значительный риск P. aeruginosa и/или MRSA, по мнению лечащей бригады: цефепим 2 г внутривенно каждые 8 ​​часов в течение 5 дней плюс ванкомицин
Лекарство: Ванкомицин
Если существует значительный риск P. aeruginosa и/или MRSA, по мнению лечащей бригады: ванкомицин внутривенно, дозировка в зависимости от минимальных значений или мониторинга AUC/MIC (площадь под кривой/минимальная ингибирующая концентрация) в течение 5 дней плюс цефепим. Закажите мазок из носа на MRSA и рассмотрите возможность прекращения приема ванкомицина, если мазок на MRSA отрицательный.
Лекарство: Левофлоксацин
В любой момент через 24 часа врачи могут (но не обязаны) переводить стабильных пациентов с цефепима на левофлоксацин перорально или через зонд, 750 мг каждые 24 часа в течение оставшихся 5 дней.
Без вмешательства: Контроль
Никакой начальной антибактериальной терапии, если только клиническая картина не изменится или не ухудшится. Поддерживающая терапия, включая кислород и вентиляцию легких, может быть предложена вволю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни вне ОРИТ
Временное ограничение: От поступления до 30 дней, смерти или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит первым
Количество дней, не проведенных в отделении интенсивной терапии, между датой поступления и 30 днями после нее. Смерть или выписка могут уменьшить этот показатель.
От поступления до 30 дней, смерти или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит первым

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: С момента поступления до 30 дней, смерти или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит первым
Количество дней без механической вентиляции легких с момента госпитализации до 30 дней после. Смерть, выписка или механическая вентиляция легких могут снизить этот показатель.
С момента поступления до 30 дней, смерти или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит первым
Дни без пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента госпитализации до 30 дней, смерти или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество дней, не проведенных в больнице, в период между датой поступления и 30 днями после нее. Смерть или выписка могут уменьшить этот показатель.
С момента госпитализации до 30 дней, смерти или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Дни без антибиотиков
Временное ограничение: Дней без антибиотиков от момента госпитализации до 30 дней, смерти или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество дней без применения каких-либо антибиотиков в период между датой поступления и 30 днями после неё. Смерть, выписка или применение антибиотиков могут сократить этот показатель.
Дней без антибиотиков от момента госпитализации до 30 дней, смерти или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество участников, интубированных после включения в исследование
Временное ограничение: В период с момента поступления до 30 дней, смерти или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Да/нет
В период с момента поступления до 30 дней, смерти или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество участников, которым провели трахеостомию после включения в исследование
Временное ограничение: В период от поступления до 30 дней, смерти или выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Да/нет
В период от поступления до 30 дней, смерти или выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество участников, у которых развилась пневмония после включения в исследование
Временное ограничение: Между поступлением и 30 днями, смертью или выпиской из больницы, в зависимости от того, что наступит первым
Да/нет, по критериям: 2 или более одновременно присутствующих из: температура >38°C, лейкоциты >11 тыс., соотношение S/F <215 и гнойные выделения
Между поступлением и 30 днями, смертью или выпиской из больницы, в зависимости от того, что наступит первым
Дней до развития критериев пневмонии
Временное ограничение: Между поступлением и 30 днями, смертью или выпиской из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
По критериям: 2 или более присутствуют одновременно из температуры >38°C, WBC >11 тыс., соотношение S/F <215 и гнойные выделения
Между поступлением и 30 днями, смертью или выпиской из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество участников, которым были назначены дополнительные антибиотики после включения в исследование
Временное ограничение: В период от момента поступления до 30 дней, смерти или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Да/нет. Исключая профилактические антибиотики и исключая периоперационные профилактические антибиотики.
В период от момента поступления до 30 дней, смерти или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество участников с положительной культурой мокроты с предполагаемым патогеном
Временное ограничение: Между включением в исследование и 30 днями, смертью или выпиской из стационара, в зависимости от того, что наступит первым
Да/нет
Между включением в исследование и 30 днями, смертью или выпиской из стационара, в зависимости от того, что наступит первым
Количество участников с положительной культурой, содержащей микроорганизм, устойчивый к профилактическим антибиотикам
Временное ограничение: В промежутке между поступлением и 30 днями, смертью или выпиской из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше
Да/нет
В промежутке между поступлением и 30 днями, смертью или выпиской из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше
Количество участников с положительным анализом токсина C. difficile в стуле после включения в исследование
Временное ограничение: Между моментом включения в исследование и 30 днями, смертью или выпиской из стационара, в зависимости от того, что наступит первым
Да/нет
Между моментом включения в исследование и 30 днями, смертью или выпиской из стационара, в зависимости от того, что наступит первым
Количество участников с температурой >38°C на 3-й день
Временное ограничение: День 3 после включения в исследование
Да/нет
День 3 после включения в исследование
Количество участников с количеством лейкоцитов >11 тыс. на 3-й день
Временное ограничение: День 3 после включения в исследование
Да/нет
День 3 после включения в исследование
Количество участников с отношением сатурации артериальной крови к фракции кислорода во вдыхаемом воздухе (S/F) <215 на 3-й день
Временное ограничение: День 3 после включения в исследование
Да/нет
День 3 после включения в исследование
Количество участников с гнойными выделениями на 3-й день
Временное ограничение: День 3 после включения
Да/нет
День 3 после включения
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смерть в течение 30 дней после включения в исследование
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UConn Health

Следователи

  • Директор по исследованиям: Brandon Oto, UConn Health, Adult Critical Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-004-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аспирационная пневмония

Клинические исследования Цефтриаксон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться