Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig antibiotika etter aspirasjon hos ICU-pasienter

16. desember 2025 oppdatert av: Mark Metersky, UConn Health

Antibiotikaprofylakse hos kritisk syke pasienter etter mistanke om aspirasjon

Formålet med denne studien er å evaluere bruken av tidlig antibiotika hos ICU-pasienter som ser ut til å ha aspirert, for å avgjøre om dette forbedrer resultatene ved å redusere senere forekomst av lungebetennelse og andre negative konsekvenser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ICU-pasienter med tegn på aspirasjon på bildediagnostikk og en klinisk historie som støtter aspirasjon, men uten klare tegn på infeksiøs lungebetennelse, vil bli randomisert til å motta enten 5 dager med empirisk antibiotika eller kun støttebehandling. De vil bli fulgt i 30 dager med et primært resultat av ICU-oppholdets lengde og ulike sekundære utfall inkludert dødelighet, respiratordager og antibiotikadager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • UConn Health, John Dempsey Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på intensivavdelingen i løpet av de siste 24 timer, eller med en observert aspirasjonshendelse i løpet av de siste 24 timene mens du har vært på intensivavdelingen
  • Røntgenfunn på røntgen av thorax eller CT som av det behandlende ICU-teamet anses å være i samsvar med aspirasjon (f. avhengige infiltrater eller intraluminale luftveisrester)
  • Klinisk historie i samsvar med mulig aspirasjon (f.eks. hjertestans, funnet bevisstløs eller med en observert aspirasjonshendelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk allerede 3 eller flere doser av ethvert antibiotikum siden sykehuspresentasjon, med mindre den siste dosen var større enn 1 uke før påmelding
  • Krever antibiotikabehandling for behandling av andre infeksjoner
  • Pasienten "bare komforttiltak" på tidspunktet for screening
  • Deltar for tiden i andre forsøk med undersøkelsesmedisiner eller intervensjoner
  • For tiden gravid
  • For tiden en fange
  • Den samtykkende parten (pasienten eller deres juridiske autoriserte representant) er ikke i stand til å forstå eller lese engelsk på et femte trinn.
  • 2 eller flere av følgende er tilstede på tidspunktet for screening:
  • Antall hvite blodlegemer: ≥ 11,0
  • Temperatur ≥ 38,0 C (100,4 F)
  • Purulente sekreter
  • S/F (pulsoksymetrimetning til FiO2)-forhold ≤ 215

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antibiotika

5 dager med empiriske antibiotika valgt fra en retningslinje-passende diett. Alternative midler kan velges av behandlerteamet dersom allergier eller andre pasientfaktorer tilsier det, men anbefales fortsatt for et 5-dagers kurs. Støttende omsorg inkludert oksygen og ventilasjon kan tilbys ad libitum.

Alternativer inkluderer ceftriaxon, Augmentin, cefepim, vankomycin, levofloxacin.
Legemiddel: Ceftriaxon
Hvis det er lav risiko for P. aeruginosa og/eller meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA), som vurderes av behandlende team: Ceftriaxone 2 g IV, hver 24. time i 5 dager
Legemiddel: Amoxicillin klavulansyre
Når som helst etter 24 timer kan klinikere (men er ikke pålagt å) overføre stabile pasienter på ceftriaxon til det orale midlet Amoxicillin + clavulanat (Augmentin) 875 mg PO eller per ernæringssonde, to ganger daglig i resten av 5 dager
Andre navn:
  • Augmentin
Legemiddel: Cefepime
Hvis det er betydelig risiko for P. aeruginosa og/eller MRSA som vurderes av behandlerteamet: Cefepime 2 g IV, hver 8. time i 5 dager, pluss vancomycin
Legemiddel: Vancomycin
Hvis det er betydelig risiko for P. aeruginosa og/eller MRSA som vurderes av behandlende team: Vancomycin IV, dosert ved bunn eller AUC/MIC (areal under kurven/minimum hemmende konsentrasjon) overvåking i 5 dager, pluss cefepim. Bestill nasal MRSA vattpinne og vurder å seponere vancomycin hvis MRSA vattpinne er negativ.
Legemiddel: Levofloxacin
Når som helst etter 24 timer kan klinikere (men er ikke pålagt å) overføre stabile pasienter på cefepim til levofloxacin PO eller per ernæringssonde, 750 mg hver 24. time i resten av 5 dager
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen initial antibiotikabehandling med mindre det kliniske bildet endres eller forverres. Støttende omsorg inkludert oksygen og ventilasjon kan tilbys ad libitum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager uten intensivavdeling
Tidsramme: Fra innleggelse til 30 dager, død, eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som skjer først
Antall dager som ikke ble tilbrakt på intensivavdelingen, mellom innleggelsesdato og 30 dager etterpå. Død eller utskrivning kan begge redusere denne målingen.
Fra innleggelse til 30 dager, død, eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som skjer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager uten respirator
Tidsramme: Fra innleggelse til 30 dager, død eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som skjer først
Antall dager uten mekanisk ventilasjon, mellom innleggelsesdato og 30 dager etterpå. Død, utskrivning eller mekanisk ventilasjon kan begge redusere denne målingen.
Fra innleggelse til 30 dager, død eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som skjer først
Sykehusfrie dager
Tidsramme: Fra innleggelse til 30 dager, død eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Antall dager som ikke ble tilbrakt på sykehus, mellom innleggelsesdato og 30 dager etterpå. Død eller utskrivning kan begge redusere denne målingen.
Fra innleggelse til 30 dager, død eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Antibiotikafrie dager
Tidsramme: Dager uten antibiotika fra innleggelse til 30 dager, død eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som skjer først
Antall dager uten antibiotikaadministrering, mellom innleggelsesdato og 30 dager etterpå. Død, utskrivelse eller antibiotikabruk kan alle redusere denne målingen.
Dager uten antibiotika fra innleggelse til 30 dager, død eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som skjer først
Antall deltakere intubert etter påmelding
Tidsramme: Mellom innleggelse og 30 dager, død eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Ja/nei
Mellom innleggelse og 30 dager, død eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Antall deltakere som gjennomgikk tracheostomi etter påmelding
Tidsramme: Mellom innleggelse og 30 dager, død, eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Ja/nei
Mellom innleggelse og 30 dager, død, eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Antall deltakere som utviklet lungebetennelse etter påmelding
Tidsramme: Mellom innleggelse og 30 dager, død, eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Ja/nei, etter kriterier: 2 eller flere til stede samtidig av temperatur >38°C, leukocytter >11k, S/F-forhold <215, og purulent sekresjon
Mellom innleggelse og 30 dager, død, eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Dager før utvikling av pneumoni-kriterier
Tidsramme: Mellom innleggelse og 30 dager, dødsfall eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som skjer først
Etter kriterier: 2 eller flere til stede samtidig av temperatur >38°C, WBC >11k, S/F-forhold <215, og purulente sekresjoner
Mellom innleggelse og 30 dager, dødsfall eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som skjer først
Antall deltakere som ble foreskrevet ytterligere antibiotika etter opptak
Tidsramme: Mellom innleggelse til 30 dager, død eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Ja/nei. Ekskluderer profylaktiske antibiotika og ekskluderer perioperative profylaktiske antibiotika.
Mellom innleggelse til 30 dager, død eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Antall deltakere med positivt sputumkultur med en antatt patogen
Tidsramme: Mellom opptak og 30 dager, død, eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Ja/nei
Mellom opptak og 30 dager, død, eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Antall deltakere med positiv kultur av en organisme som er resistent mot profylaktiske antibiotika
Tidsramme: Mellom innleggelse og 30 dager, død, eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Ja/nei
Mellom innleggelse og 30 dager, død, eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Antall deltakere med positiv C. difficile avføringstoksinprøve etter inkludering
Tidsramme: Mellom inkludering og 30 dager, død eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Ja/nei
Mellom inkludering og 30 dager, død eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Antall deltakere med temperatur >38 Celsius på dag 3
Tidsramme: Dag 3 etter inkludering
Ja/nei
Dag 3 etter inkludering
Antall deltakere med hvite blodlegemer >11k på dag 3
Tidsramme: Dag 3 etter inkludering
Ja/nei
Dag 3 etter inkludering
Antall deltakere med arteriell oksygenmetning / andel inspirert oksygen (S/F) <215 på dag 3
Tidsramme: Dag 3 etter registrering
Ja/nei
Dag 3 etter registrering
Antall deltakere med purulent sekret på dag 3
Tidsramme: Dag 3 etter inkludering
Ja/nei
Dag 3 etter inkludering
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Død innen 30 dager fra inkludering
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UConn Health

Etterforskere

  • Studieleder: Brandon Oto, UConn Health, Adult Critical Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-004-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aspirasjonspneumoni

Kliniske studier på Ceftriaxon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere