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Antibiotici precoci dopo l'aspirazione nei pazienti in terapia intensiva

16 dicembre 2025 aggiornato da: Mark Metersky, UConn Health

Profilassi antibiotica in pazienti critici dopo sospetta aspirazione

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di antibiotici precoci nei pazienti in terapia intensiva che sembrano aver aspirato, per aiutare a determinare se ciò migliora i risultati riducendo la successiva incidenza di polmonite e altre conseguenze negative.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in terapia intensiva con segni di aspirazione all'imaging e una storia clinica a supporto dell'aspirazione, ma senza chiari segni di polmonite infettiva, saranno randomizzati a ricevere 5 giorni di antibiotici empirici o solo cure di supporto. Saranno seguiti per 30 giorni con un esito primario di durata della degenza in terapia intensiva e vari esiti secondari tra cui mortalità, giorni di ventilazione e giorni di antibiotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • UConn Health, John Dempsey Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in terapia intensiva nelle ultime 24 ore, o con un evento di aspirazione testimoniato nelle ultime 24 ore mentre si trovava in terapia intensiva
  • Reperti radiografici alla radiografia del torace o alla TC ritenuti dal team di terapia intensiva curante coerenti con l'aspirazione (ad es. infiltrati dipendenti o detriti delle vie aeree intraluminali)
  • Anamnesi clinica compatibile con possibile aspirazione (ad es. arresto cardiaco, trovata incosciente o con un evento di aspirazione testimoniato).

Criteri di esclusione:

  • Già ricevuto 3 o più dosi di qualsiasi antibiotico dalla presentazione in ospedale, a meno che l'ultima dose non fosse superiore a 1 settimana prima dell'arruolamento
  • Richiede una terapia antibiotica per il trattamento di altre infezioni
  • Paziente "solo misure di comfort" al momento dello screening
  • Attualmente partecipa ad altri studi che utilizzano farmaci o interventi sperimentali
  • Attualmente incinta
  • Attualmente prigioniero
  • La parte consenziente (paziente o il suo rappresentante legalmente autorizzato) non è in grado di comprendere o leggere l'inglese a livello di quinta elementare.
  • 2 o più dei seguenti sono presenti al momento dello screening:
  • Conta dei globuli bianchi: ≥ 11,0
  • Temperatura ≥ 38,0 C (100,4 F)
  • Secrezioni purulente
  • Rapporto S/F (saturazione pulsossimetrica rispetto a FiO2) ≤ 215

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antibiotici

5 giorni di antibiotici empirici selezionati da un regime appropriato alle linee guida. Agenti alternativi possono essere selezionati dal team curante se le allergie o altri fattori del paziente lo richiedono, ma sono comunque raccomandati per un corso di 5 giorni. Le cure di supporto, tra cui ossigeno e ventilazione, possono essere offerte ad libitum.

Le opzioni includono ceftriaxone, Augmentin, cefepime, vancomicina, levofloxacina.
Droga: Ceftriaxone
Se vi è un basso rischio di P. aeruginosa e/o staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), come ritenuto dal team di trattamento: Ceftriaxone 2 g EV, ogni 24 ore per 5 giorni
Droga: Amoxicillina acido clavulanico
In qualsiasi momento dopo 24 ore, i medici possono (ma non sono obbligati a) trasferire i pazienti stabili trattati con ceftriaxone all'agente orale Amoxicillina + clavulanato (Augmentin) 875 mg PO o per tubo di alimentazione, due volte al giorno per i restanti 5 giorni
Altri nomi:
  • Augmentin
Droga: Cefepime
Se esiste un rischio significativo di P. aeruginosa e/o MRSA come ritenuto dal team di trattamento: Cefepime 2 g EV, ogni 8 ore per 5 giorni, più vancomicina
Droga: Vancomicina
Se esiste un rischio significativo di P. aeruginosa e/o MRSA come ritenuto dal team di trattamento: vancomicina IV, dosata mediante monitoraggio minimo o AUC/MIC (area sotto la curva/minima concentrazione inibente) per 5 giorni, più cefepime. Ordinare il tampone nasale MRSA e prendere in considerazione l'interruzione della vancomicina se il tampone MRSA è negativo.
Droga: Levofloxacina
In qualsiasi momento dopo 24 ore, i medici possono (ma non sono obbligati a) trasferire pazienti stabili trattati con cefepime a levofloxacina PO o per tubo di alimentazione, 750 mg ogni 24 ore per il resto dei 5 giorni
Nessun intervento: Controllo
Nessuna terapia antibiotica iniziale a meno che il quadro clinico non cambi o peggiori. Le cure di supporto, tra cui ossigeno e ventilazione, possono essere offerte ad libitum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero a 30 giorni, decesso o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale si verifichi per primo
Numero di giorni non trascorsi in terapia intensiva, tra la data di ammissione e i 30 giorni successivi.
La morte o la dimissione possono entrambe ridurre questa misura.
Dal ricovero a 30 giorni, decesso o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza Ventilatore
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 30 giorni, decesso o dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verifichi per primo
Numero di giorni senza ventilazione meccanica, tra la data di ammissione e i 30 giorni successivi. La morte, la dimissione o la ventilazione meccanica possono ridurre questa misura.
Dall'ammissione a 30 giorni, decesso o dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verifichi per primo
Giorni senza ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 30 giorni, decesso o dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verifichi per primo
Numero di giorni non trascorsi in ospedale, tra la data di ammissione e 30 giorni successivi. Il decesso o la dimissione possono entrambi ridurre questa misura.
Dall'ammissione a 30 giorni, decesso o dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verifichi per primo
Giorni senza antibiotici
Lasso di tempo: Giorni senza antibiotici dall'ammissione a 30 giorni, decesso o dimissione ospedaliera, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di giorni senza somministrazione di antibiotici, tra la data di ammissione e 30 giorni dopo. La morte, la dimissione o l'uso di antibiotici possono ridurre questa misura.
Giorni senza antibiotici dall'ammissione a 30 giorni, decesso o dimissione ospedaliera, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di Partecipanti Intubati Dopo l'Arruolamento
Lasso di tempo: Tra l'ammissione e 30 giorni, il decesso o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale si verifichi per primo
Sì/no
Tra l'ammissione e 30 giorni, il decesso o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale si verifichi per primo
Numero di partecipanti che hanno subito tracheostomia dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Tra l'ammissione e 30 giorni, il decesso o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale si verifichi per primo
Sì/no
Tra l'ammissione e 30 giorni, il decesso o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale si verifichi per primo
Numero di partecipanti che hanno sviluppato polmonite dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Tra l'ammissione e 30 giorni, decesso o dimissione ospedaliera, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sì/no, per criteri: 2 o più presenti simultaneamente di temperatura >38°C, WBC >11k, rapporto S/F <215 e secrezioni purulente
Tra l'ammissione e 30 giorni, decesso o dimissione ospedaliera, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Giorni Prima dello Sviluppo dei Criteri di Polmonite
Lasso di tempo: Tra l'ammissione e 30 giorni, il decesso o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Per criteri: 2 o più presenti simultaneamente di temperatura >38°C, WBC >11k, rapporto S/F <215 e secrezioni purulente
Tra l'ammissione e 30 giorni, il decesso o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di Partecipanti ai quali sono stati Prescritti Antibiotici Aggiuntivi dopo l'Arruolamento
Lasso di tempo: Tra l'ammissione e 30 giorni, il decesso o la dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verifichi per primo
Sì/no.
Escludendo gli antibiotici profilattici ed escludendo gli antibiotici profilattici perioperatori.
Tra l'ammissione e 30 giorni, il decesso o la dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verifichi per primo
Numero di partecipanti con una coltura di espettorato positiva per un patogeno presunto
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento e 30 giorni, il decesso o la dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verifichi per primo
Sì/no
Tra l'arruolamento e 30 giorni, il decesso o la dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verifichi per primo
Numero di partecipanti con almeno una coltura positiva per un organismo resistente agli antibiotici profilattici
Lasso di tempo: Tra il ricovero e 30 giorni, il decesso o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale si verifichi per primo
Sì/no
Tra il ricovero e 30 giorni, il decesso o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale si verifichi per primo
Numero di partecipanti con test positivo per la tossina di C. difficile nelle feci dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento e 30 giorni, decesso o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale si verifichi per primo
Sì/no
Tra l'arruolamento e 30 giorni, decesso o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale si verifichi per primo
Numero di partecipanti con una temperatura >38 gradi centigradi il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo l'arruolamento
Sì/no
Giorno 3 dopo l'arruolamento
Numero di partecipanti con una conta dei globuli bianchi >11k al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo l'arruolamento
Sì/no
Giorno 3 dopo l'arruolamento
Numero di partecipanti con saturazione arteriosa di ossigeno / frazione di ossigeno inspirato (S/F) <215 al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo l'arruolamento
Sì/no
Giorno 3 dopo l'arruolamento
Numero di partecipanti con secrezioni purulente al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo l'arruolamento
Sì/no
Giorno 3 dopo l'arruolamento
Mortalità a 30 Giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte entro 30 giorni dall'arruolamento
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UConn Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brandon Oto, UConn Health, Adult Critical Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-004-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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