Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige antibiotika efter aspiration hos ICU-patienter

16. december 2025 opdateret af: Mark Metersky, UConn Health

Antibiotikaprofylakse hos kritisk syge patienter efter mistanke om aspiration

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​tidlige antibiotika hos ICU-patienter, der ser ud til at have aspireret, for at hjælpe med at bestemme, om dette forbedrer resultaterne ved at reducere den senere forekomst af lungebetændelse og andre negative konsekvenser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ICU-patienter med tegn på aspiration på billeddiagnostik og en klinisk historie, der understøtter aspiration, men uden klare tegn på infektiøs lungebetændelse, vil blive randomiseret til enten at modtage 5 dages empirisk antibiotika eller kun understøttende behandling. De vil blive fulgt i 30 dage med et primært resultat af ICU-opholdslængde og forskellige sekundære resultater, herunder dødelighed, ventilatordage og antibiotikadage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • UConn Health, John Dempsey Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på intensivafdelingen inden for de sidste 24 timer, eller med en observeret aspirationshændelse inden for de sidste 24 timer, mens de var på intensivafdelingen
  • Radiografiske fund på røntgen af ​​thorax eller CT, som af det behandlende ICU-team vurderes at være i overensstemmelse med aspiration (f.eks. afhængige infiltrater eller intraluminale luftvejsrester)
  • Klinisk historie i overensstemmelse med mulig aspiration (f.eks. hjertestop, fundet bevidstløs eller med en overværet aspirationshændelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede modtaget 3 eller flere doser af ethvert antibiotikum siden præsentationen på hospitalet, medmindre den sidste dosis var større end 1 uge før indskrivning
  • Kræver antibiotikabehandling til behandling af andre infektioner
  • Patienten "kun måler komfort" på tidspunktet for screening
  • Deltager i øjeblikket i andre forsøg med forsøgsmedicin eller interventioner
  • I øjeblikket gravid
  • I øjeblikket fange
  • Den samtykkende part (patienten eller dennes juridiske autoriserede repræsentant) er ikke i stand til at forstå eller læse engelsk på femte klasses niveau.
  • 2 eller flere af følgende er til stede på screeningstidspunktet:
  • Antal hvide blodlegemer: ≥ 11,0
  • Temperatur ≥ 38,0 C (100,4 F)
  • Purulente sekreter
  • S/F (pulsoximetrimætning til FiO2) forhold ≤ 215

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antibiotika

5 dages empirisk antibiotika udvalgt fra en retningslinje-passende kur. Alternative midler kan vælges af det behandlende team, hvis allergier eller andre patientfaktorer kræver det, men anbefales stadig til et 5-dages kursus. Støttende pleje inklusive ilt og ventilation kan tilbydes ad libitum.

Indstillinger omfatter ceftriaxon, Augmentin, cefepim, vancomycin, levofloxacin.
Medicin: Ceftriaxon
Hvis der er lav risiko for P. aeruginosa og/eller methicillin-resistente staphylococcus aureus (MRSA), som vurderet af det behandlende team: Ceftriaxon 2 g IV, hver 24. time i 5 dage
Medicin: Amoxicillin clavulansyre
På et hvilket som helst tidspunkt efter 24 timer kan klinikere (men er ikke forpligtet til) at skifte stabile patienter på ceftriaxon til det orale middel Amoxicillin + clavulanat (Augmentin) 875 mg PO eller pr. ernæringssonde, to gange dagligt i de resterende 5 dage
Andre navne:
  • Augmentin
Medicin: Cefepime
Hvis der er betydelig risiko for P. aeruginosa og/eller MRSA som vurderet af det behandlende team: Cefepime 2 g IV, hver 8. time i 5 dage, plus vancomycin
Medicin: Vancomycin
Hvis der er signifikant risiko for P. aeruginosa og/eller MRSA som vurderet af det behandlende team: Vancomycin IV, doseret ved trough eller AUC/MIC (areal under kurven/minimum hæmmende koncentration) monitorering i 5 dage, plus cefepim. Bestil nasal MRSA podning og overvej at seponere vancomycin, hvis MRSA podning er negativ.
Medicin: Levofloxacin
På et hvilket som helst tidspunkt efter 24 timer kan klinikere (men er ikke forpligtet til) at skifte stabile patienter på cefepim til levofloxacin PO eller per ernæringssonde, 750 mg hver 24. time i de resterende 5 dage
Ingen indgriben: Styring
Ingen initial antibiotikabehandling, medmindre det kliniske billede ændres eller forværres. Støttende pleje inklusive ilt og ventilation kan tilbydes ad libitum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU-frie dage
Tidsramme: Fra indlæggelsen til 30 dage, død eller hospitalsudskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først
Antal dage, der ikke er tilbragt på intensivafdelingen, mellem indlæggelsesdatoen og 30 dage efter. Død eller udskrivelse kan begge reducere dette mål.
Fra indlæggelsen til 30 dage, død eller hospitalsudskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage
Tidsramme: Fra indlæggelse til 30 dage, død eller udskrivelse fra hospitalet, hvad der end sker først
Antal dage uden mekanisk ventilation mellem indlæggelsesdato og 30 dage efter. Død, udskrivning eller mekanisk ventilation kan begge reducere dette mål.
Fra indlæggelse til 30 dage, død eller udskrivelse fra hospitalet, hvad der end sker først
Hospital-frie dage
Tidsramme: Fra indlæggelse til 30 dage, død eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først
Antal dage, der ikke tilbringes på hospitalet, mellem indlæggelsesdatoen og 30 dage efter. Dødsfald eller udskrivelse kan begge reducere denne måling.
Fra indlæggelse til 30 dage, død eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først
Antibiotikafrie dage
Tidsramme: Dage uden antibiotika fra indlæggelse til 30 dage, død eller hospitalsudskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først
Antal dage uden nogen form for antibiotika, mellem indlæggelsesdatoen og 30 dage efter. Død, udskrivning eller brug af antibiotika kan alle reducere denne måling.
Dage uden antibiotika fra indlæggelse til 30 dage, død eller hospitalsudskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først
Antal deltagere, der blev intuberet efter tilmelding
Tidsramme: Mellem indlæggelse og 30 dage, død eller hospitalsudskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først
Ja/nej
Mellem indlæggelse og 30 dage, død eller hospitalsudskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først
Antal deltagere, der blev tracheostomeret efter tilmelding
Tidsramme: Fra indlæggelse til 30 dage, død eller hospitalsudskrivelse, alt afhængigt af hvad der indtræffer først
Ja/nej
Fra indlæggelse til 30 dage, død eller hospitalsudskrivelse, alt afhængigt af hvad der indtræffer først
Antal deltagere, der udviklede lungebetændelse efter tilmelding
Tidsramme: Mellem indlæggelse og 30 dage, død eller hospitalsudskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først
Ja/nej, efter kriterier: 2 eller flere til stede samtidigt af temperatur >38c, WBC >11k, S/F-forhold <215 og purulent sekret
Mellem indlæggelse og 30 dage, død eller hospitalsudskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først
Dage før udvikling af lungebetændelseskriterier
Tidsramme: Mellem indlæggelse og 30 dage, død eller udskrivelse fra hospitalet, hvad der end indtræffer først
Efter kriterier: 2 eller flere til stede samtidigt af temperatur >38c, WBC >11k, S/F-forhold <215 og purulent sekret
Mellem indlæggelse og 30 dage, død eller udskrivelse fra hospitalet, hvad der end indtræffer først
Antal deltagere, der er ordineret yderligere antibiotika efter tilmelding
Tidsramme: Mellem indlæggelse og 30 dage, død eller hospitalsudskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først
Ja/nej. Eksklusive profylaktiske antibiotika og eksklusive perioperative profylaktiske antibiotika.
Mellem indlæggelse og 30 dage, død eller hospitalsudskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først
Antal deltagere med en positiv sputumkultur med en formodet patogen
Tidsramme: Mellem indskrivning og 30 dage, død eller hospitalsudskrivelse, alt efter hvad der sker først
Ja/nej
Mellem indskrivning og 30 dage, død eller hospitalsudskrivelse, alt efter hvad der sker først
Antal deltagere med en positiv kultur med en organisme resistent over for profylaktiske antibiotika
Tidsramme: Mellem indlæggelse og 30 dage, død eller hospitalsudskrivelse, alt afhængigt af hvad der indtræffer først
Ja/nej
Mellem indlæggelse og 30 dage, død eller hospitalsudskrivelse, alt afhængigt af hvad der indtræffer først
Antal deltagere med et positivt C. difficile-stolprøvetoxinassay efter tilmelding
Tidsramme: Mellem indskrivning og 30 dage, død eller hospitalsudskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først
Ja/nej
Mellem indskrivning og 30 dage, død eller hospitalsudskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først
Antal deltagere med en temperatur >38°C på dag 3
Tidsramme: Dag 3 efter tilmelding
Ja/nej
Dag 3 efter tilmelding
Antal deltagere med en hvid blodlegeme-tælling >11k på dag 3
Tidsramme: 3. dag efter tilmelding
Ja/nej
3. dag efter tilmelding
Antal deltagere med arteriel iltmætning / fraktion af inspireret ilt (S/F) <215 på dag 3
Tidsramme: Dag 3 efter tilmelding
Ja/nej
Dag 3 efter tilmelding
Antal deltagere med purulent sekretion på dag 3
Tidsramme: Dag 3 efter tilmelding
Ja/nej
Dag 3 efter tilmelding
30-dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Død inden for 30 dage fra tilmelding
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UConn Health

Efterforskere

  • Studieleder: Brandon Oto, UConn Health, Adult Critical Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-004-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirationspneumoni

Kliniske forsøg med Ceftriaxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner