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ICU患者における誤嚥後の早期抗生物質

2025年12月16日 更新者：Mark Metersky、UConn Health

誤嚥が疑われる重症患者における抗生物質の予防投与

この研究の目的は、誤嚥したと思われるICU患者における初期の抗生物質の使用を評価し、これが後の肺炎の発生率やその他の悪影響を減らすことで転帰を改善するかどうかを判断するのに役立つことです.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

画像検査で誤嚥の兆候があり、誤嚥を裏付ける病歴があるが、感染性肺炎の明確な兆候がない ICU 患者は、5 日間の経験的抗生物質または支持療法のみを受けるように無作為に割り付けられます。 それらは、ICU滞在期間の主要な結果と、死亡率、人工呼吸器の日数、および抗生物質の日数を含むさまざまな二次的な結果とともに、30日間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • UConn Health, John Dempsey Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -過去24時間以内にICUに入院した、またはICUにいる間に過去24時間に吸引イベントが目撃された
  • 胸部 X 線または CT の X 線所見が、治療を担当する ICU チームによって誤嚥と一致すると見なされた場合 (例: 依存性浸潤または管腔内気道破片）
  • -可能性のある誤嚥と一致する病歴（例： 心停止、意識不明、または目撃された誤嚥イベント)。

除外基準:

  • -最後の投与が登録の1週間前を超えていない限り、病院のプレゼンテーション以来、すでに3回以上の抗生物質の投与を受けています
  • 他の感染症の治療には抗生物質療法が必要です
  • スクリーニング時の患者の「快適さのみ」
  • -現在、治験薬または介入を使用した他の試験に参加している
  • 現在妊娠中
  • 現在は囚人
  • 同意者（患者またはその法的に権限を与えられた代理人）は、5 年生レベルの英語を理解または読むことができません。
  • スクリーニング時に以下のうち2つ以上が存在する：
  • 白血球数：11.0以上
  • 温度 ≥ 38.0C (100.4F)
  • 化膿性分泌物
  • S/F (FiO2 に対するパルスオキシメトリ飽和) 比 ≤ 215

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗生物質

ガイドラインに適したレジメンから選択された 5 日間の経験的抗生物質。 アレルギーやその他の患者の要因が必要な場合は、治療チームによって代替の薬剤が選択される場合がありますが、それでも 5 日間のコースでは推奨されます。 酸素や換気などの支持療法は、自由に提供できます。

オプションには、セフトリアキソン、オーグメンチン、セフェピム、バンコマイシン、レボフロキサシンが含まれます。
薬：セフトリアキソン
緑膿菌および/またはメチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) のリスクが低いと治療チームが判断した場合: セフトリアキソン 2 g IV、24 時間ごとに 5 日間
薬：アモキシシリン クラブラン酸
24 時間後の任意の時点で、臨床医はセフトリアキソンで安定した患者を経口剤アモキシシリン + クラブラン酸 (オーグメンチン) 875 mg PO または栄養チューブあたり 1 日 2 回、残りの 5 日間に移行することができます (必須ではありません)。
他の名前：
  • オーグメンチン
薬：セフェピム
緑膿菌および/またはMRSAの重大なリスクがあると治療チームが判断した場合: セフェピム2g、静注、8時間ごとに5日間、およびバンコマイシン
薬：バンコマイシン
緑膿菌および/または MRSA の重大なリスクがあると治療チームが判断した場合: バンコマイシン IV、トラフまたは AUC/MIC (曲線下面積/最小阻害濃度) による 5 日間のモニタリング、およびセフェピム。 鼻 MRSA スワブを注文し、MRSA スワブが陰性の場合はバンコマイシンの中止を検討してください。
薬：レボフロキサシン
24 時間後の任意の時点で、臨床医は、セフェピムで安定した患者をレボフロキサシン PO または栄養チューブごとに、残りの 5 日間は 24 時間ごとに 750 mg に移行することができます (必須ではありません)。
介入なし：コントロール
臨床像が変化または悪化しない限り、最初の抗生物質療法は必要ありません。 酸素や換気などの支持療法は、自由に提供できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU不使用日数
時間枠：入院から30日間、死亡、または退院までのうち、最初に発生したものまで
入院日から30日後までの間にICUで過ごさなかった日数。 死亡または退院は、この測定値を減少させる可能性があります。
入院から30日間、死亡、または退院までのうち、最初に発生したものまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器非使用日数
時間枠：入院から30日間、死亡、または退院のうち、最初に発生した時点まで
入院日から30日後までの間で、機械的換気を一切行わなかった日数。 死亡、退院、または機械的換気のいずれも、この測定値を減少させる可能性があります。
入院から30日間、死亡、または退院のうち、最初に発生した時点まで
入院不要日数
時間枠：入院時から30日、死亡、または退院のいずれかが最初に発生するまで
入院日から30日後までの間に病院で過ごさなかった日数。 死亡または退院のいずれも、この測定値を減少させます。
入院時から30日、死亡、または退院のいずれかが最初に発生するまで
抗生物質不使用日
時間枠：入院から30日間、死亡、または退院のいずれか早い時点までの抗生物質非投与日数
入院日から30日後までの間、抗菌薬が投与されなかった日数。 死亡、退院、または抗菌薬の使用は、この測定値を減少させる可能性があります。
入院から30日間、死亡、または退院のいずれか早い時点までの抗生物質非投与日数
登録後の挿管を受けた参加者数
時間枠：入院から30日間、死亡、または退院までのうち、最初に発生したもの
はい／いいえ
入院から30日間、死亡、または退院までのうち、最初に発生したもの
登録後に気管切開術を受けた参加者数
時間枠：入院から30日間、死亡、または退院のいずれか早い方まで
はい／いいえ
入院から30日間、死亡、または退院のいずれか早い方まで
登録後に肺炎を発症した参加者数
時間枠：入院から30日、死亡、または退院のいずれか早く発生した時点まで
はい／いいえ、基準により：体温＞38℃、白血球数＞11k、S/F比＜215、および膿性分泌物のうち2つ以上が同時に存在する場合
入院から30日、死亡、または退院のいずれか早く発生した時点まで
肺炎基準を満たすまでの日数
時間枠：入院から30日間、死亡、または退院のいずれかが最初に発生した時点まで
基準により：体温＞38℃、WBC＞11k、S/F比＜215、および膿性分泌物のうち、2つ以上が同時に存在する場合
入院から30日間、死亡、または退院のいずれかが最初に発生した時点まで
参加者登録後に追加抗生物質が処方された参加者数
時間枠：入院から30日以内、死亡、または退院のうち、最初に発生したものまで
はい／いいえ。 予防的抗生物質を除き、周術期予防的抗生物質を除きます。
入院から30日以内、死亡、または退院のうち、最初に発生したものまで
推定病原体を含む陽性喀痰培養を有する参加者数
時間枠：登録から30日間、死亡、または退院のいずれかが最初に発生するまでの間
はい/いいえ
登録から30日間、死亡、または退院のいずれかが最初に発生するまでの間
予防的抗生物質に耐性のある微生物による陽性培養を示した参加者数
時間枠：入院時から30日、死亡、または退院のうち、最初に発生した時点まで
はい/いいえ
入院時から30日、死亡、または退院のうち、最初に発生した時点まで
登録後のC.ディフィシル糞便毒素検査陽性参加者数
時間枠：登録から30日間、死亡、または退院のいずれかが最初に発生した時点まで
はい/いいえ
登録から30日間、死亡、または退院のいずれかが最初に発生した時点まで
Day 3における体温＞38℃の参加者数
時間枠：登録後3日目
はい／いいえ
登録後3日目
参加者のうち、第3日目に白血球数が11kを超えた人数
時間枠：登録後3日目
はい／いいえ
登録後3日目
3日目の動脈血酸素飽和度／吸入酸素濃度比（S/F）＜215の参加者数
時間枠：登録後3日目
はい／いいえ
登録後3日目
3日目の膿性分泌物を有する参加者の数
時間枠：登録後3日目
はい/いいえ
登録後3日目
30日死亡率
時間枠：30日
登録から30日以内の死亡
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UConn Health

捜査官

  • スタディディレクター：Brandon Oto、UConn Health, Adult Critical Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月30日

一次修了 (実際)

2024年4月12日

研究の完了 (実際)

2024年4月12日

試験登録日

最初に提出

2021年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月2日

最初の投稿 (実際)

2021年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-004-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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