Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege antibiotica na aspiratie bij IC-patiënten

16 december 2025 bijgewerkt door: Mark Metersky, UConn Health

Antibioticaprofylaxe bij ernstig zieke patiënten na vermoedelijke aspiratie

Het doel van deze studie is om het gebruik van vroege antibiotica te evalueren bij IC-patiënten die lijken te hebben geaspireerd, om te helpen bepalen of dit de resultaten verbetert door de latere incidentie van longontsteking en andere negatieve gevolgen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IC-patiënten met tekenen van aspiratie op beeldvorming en een klinische voorgeschiedenis die aspiratie ondersteunt, maar zonder duidelijke tekenen van infectieuze pneumonie, worden gerandomiseerd om ofwel 5 dagen empirische antibiotica ofwel alleen ondersteunende zorg te krijgen. Ze zullen gedurende 30 dagen worden gevolgd met als primaire uitkomst de verblijfsduur op de IC en verschillende secundaire uitkomsten, waaronder mortaliteit, beademingsdagen en antibioticadagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • UConn Health, John Dempsey Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op de IC in de afgelopen 24 uur, of met een getuige van aspiratiegebeurtenis in de afgelopen 24 uur op de IC
  • Radiografische bevindingen op thoraxfoto of CT die door het behandelende IC-team worden geacht overeen te stemmen met aspiratie (bijv. afhankelijke infiltraten of intraluminaal luchtwegdebris)
  • Klinische voorgeschiedenis consistent met mogelijke aspiratie (bijv. hartstilstand, bewusteloos gevonden of met een getuige van aspiratiegebeurtenis).

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft al 3 of meer doses van een antibioticum gekregen sinds opname in het ziekenhuis, tenzij de laatste dosis meer dan 1 week voor inschrijving was
  • Vereist antibiotische therapie voor de behandeling van andere infecties
  • Patiënt "alleen comfortmaatregelen" op het moment van screening
  • Neemt momenteel deel aan andere onderzoeken met gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of interventies
  • Momenteel zwanger
  • Momenteel een gevangene
  • De instemmende partij (patiënt of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) is niet in staat om Engels op het niveau van de vijfde klas te begrijpen of te lezen.
  • 2 of meer van de volgende zijn aanwezig op het moment van screening:
  • Aantal witte bloedcellen: ≥ 11,0
  • Temperatuur ≥ 38.0C (100.4F)
  • Purulente afscheidingen
  • S/F-verhouding (pulsoximetrieverzadiging tot FiO2) ≤ 215

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antibiotica

5 dagen empirische antibiotica gekozen uit een voor de richtlijn geschikt regime. Alternatieve middelen kunnen door het behandelend team worden geselecteerd als allergieën of andere factoren van de patiënt dit vereisen, maar worden nog steeds aanbevolen voor een kuur van 5 dagen. Ondersteunende zorg inclusief zuurstof en beademing kan ad libitum worden aangeboden.

Opties omvatten ceftriaxon, Augmentin, cefepime, vancomycine, levofloxacine.
Geneesmiddel: Ceftriaxon
Als er een laag risico is op P. aeruginosa en/of methicilline-resistente staphylococcus aureus (MRSA), zoals beoordeeld door het behandelend team: Ceftriaxon 2 g IV, elke 24 uur gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Amoxicilline clavulaanzuur
Op elk moment na 24 uur kunnen artsen (maar zijn niet verplicht) stabiele patiënten op ceftriaxon over te zetten op het orale middel amoxicilline + clavulanaat (Augmentin) 875 mg oraal of per voedingssonde, tweemaal daags gedurende de resterende 5 dagen
Andere namen:
  • Augmentin
Geneesmiddel: Cefepime
Als er een significant risico is op P. aeruginosa en/of MRSA, volgens het behandelend team: Cefepime 2 g IV, elke 8 uur gedurende 5 dagen, plus vancomycine
Geneesmiddel: Vancomycine
Als er een significant risico is op P. aeruginosa en/of MRSA, zoals beoordeeld door het behandelend team: Vancomycine IV, gedoseerd per dal of AUC/MIC (area under the curve/minimale remmende concentratie) monitoring gedurende 5 dagen, plus cefepime. Bestel nasaal MRSA-uitstrijkje en overweeg te stoppen met vancomycine als MRSA-uitstrijkje negatief is.
Geneesmiddel: Levofloxacine
Op elk moment na 24 uur kunnen clinici (maar zijn niet verplicht) stabiele patiënten op cefepime overzetten op levofloxacine oraal of per voedingssonde, 750 mg elke 24 uur gedurende de resterende 5 dagen
Geen tussenkomst: Controle
Geen initiële antibiotische therapie tenzij het klinische beeld verandert of verergert. Ondersteunende zorg inclusief zuurstof en beademing kan ad libitum worden aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICU-vrije Dagen
Tijdsspanne: Van opname tot 30 dagen, overlijden, of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet
Aantal dagen niet doorgebracht op de intensive care, tussen de opnamedatum en 30 dagen daarna. Overlijden of ontslag kunnen beide deze maatstaf verminderen.
Van opname tot 30 dagen, overlijden, of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: Van opname tot 30 dagen, overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet
Aantal dagen zonder mechanische ventilatie, tussen de opnamedatum en 30 dagen daarna. Overlijden, ontslag of mechanische ventilatie kunnen beide deze maatstaf verlagen.
Van opname tot 30 dagen, overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet
Ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: Van opname tot 30 dagen, overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal dagen niet in het ziekenhuis doorgebracht, tussen de datum van opname en 30 dagen daarna. Overlijden of ontslag kunnen beide deze maatstaf verlagen.
Van opname tot 30 dagen, overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Antibiotica-vrije dagen
Tijdsspanne: Dagen zonder antibiotica vanaf opname tot 30 dagen, overlijden, of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal dagen zonder toediening van antibiotica, tussen de opnamedatum en 30 dagen daarna. Overlijden, ontslag of antibioticagebruik kunnen deze maatstaf allemaal verlagen.
Dagen zonder antibiotica vanaf opname tot 30 dagen, overlijden, of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers geïntubeerd na inschrijving
Tijdsspanne: Tussen opname en 30 dagen, overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ja/nee
Tussen opname en 30 dagen, overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers dat een tracheostomie onderging na inschrijving
Tijdsspanne: Tussen opname en 30 dagen, overlijden of ziekenhuisontslag, wat zich het eerst voordoet
Ja/nee
Tussen opname en 30 dagen, overlijden of ziekenhuisontslag, wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers die na inschrijving longontsteking ontwikkelden
Tijdsspanne: Tussen opname en 30 dagen, overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst plaatsvindt
Ja/nee, volgens criteria: 2 of meer gelijktijdig aanwezig van temperatuur >38°C, WBC >11k, S/F-ratio <215 en etterige afscheidingen
Tussen opname en 30 dagen, overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst plaatsvindt
Dagen voor het ontwikkelen van longontsteking criteria
Tijdsspanne: Tussen opname en 30 dagen, overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Volgens criteria: 2 of meer gelijktijdig aanwezig van temperatuur >38°C, WBC >11k, S/F-ratio <215, en etterige afscheidingen
Tussen opname en 30 dagen, overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers waaraan aanvullende antibiotica zijn voorgeschreven na inschrijving
Tijdsspanne: Tussen opname en 30 dagen, overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ja/nee. Exclusief profylactische antibiotica en exclusief perioperatieve profylactische antibiotica.
Tussen opname en 30 dagen, overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers met een positieve sputumkweek met een vermoedelijk pathogeen
Tijdsspanne: Tussen inschrijving en 30 dagen, overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ja/nee
Tussen inschrijving en 30 dagen, overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers met een positieve kweek met een organisme resistent tegen profylactische antibiotica
Tijdsspanne: Tussen opname en 30 dagen, overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst plaatsvindt
Ja/nee
Tussen opname en 30 dagen, overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst plaatsvindt
Aantal deelnemers met een positieve C. difficile-toxinetest in de ontlasting na inclusie
Tijdsspanne: Tussen inschrijving en 30 dagen, overlijden, of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst plaatsvindt
Ja/nee
Tussen inschrijving en 30 dagen, overlijden, of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst plaatsvindt
Aantal deelnemers met een temperatuur >38 graden Celsius op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3 na inschrijving
Ja/nee
Dag 3 na inschrijving
Aantal deelnemers met een witte bloedceltelling >11k op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3 na inschrijving
Ja/nee
Dag 3 na inschrijving
Aantal deelnemers met arteriële zuurstofsaturatie / fractie geïnspireerde zuurstof (S/F) <215 op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3 na inschrijving
Ja/nee
Dag 3 na inschrijving
Aantal deelnemers met etterige afscheiding op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3 na inschrijving
Ja/nee
Dag 3 na inschrijving
30-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
Overlijden binnen 30 dagen na inschrijving
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UConn Health

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brandon Oto, UConn Health, Adult Critical Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-004-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ceftriaxon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren