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Antibióticos precoces após aspiração em pacientes de UTI

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Mark Metersky, UConn Health

Profilaxia Antibiótica em Pacientes Críticos Após Suspeita de Aspiração

O objetivo deste estudo é avaliar o uso precoce de antibióticos em pacientes de UTI que parecem ter aspirado, para ajudar a determinar se isso melhora os resultados, reduzindo a incidência posterior de pneumonia e outras consequências negativas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes de UTI com sinais de aspiração em exames de imagem e história clínica de suporte de aspiração, mas sem sinais claros de pneumonia infecciosa, serão randomizados para receber 5 dias de antibióticos empíricos ou apenas cuidados de suporte. Eles serão acompanhados por 30 dias com um desfecho primário de tempo de permanência na UTI e vários desfechos secundários, incluindo mortalidade, dias de ventilação e dias de antibióticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • UConn Health, John Dempsey Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido na UTI nas últimas 24 horas ou com evento de aspiração testemunhado nas últimas 24 horas enquanto esteve na UTI
  • Achados radiográficos na radiografia ou TC de tórax considerados pela equipe da UTI de tratamento como consistentes com aspiração (por exemplo, infiltrados dependentes ou detritos das vias aéreas intraluminais)
  • História clínica consistente com possível aspiração (por ex. parada cardíaca, encontrado inconsciente ou com um evento de aspiração testemunhado).

Critério de exclusão:

  • Já recebeu 3 ou mais doses de qualquer antibiótico desde a apresentação no hospital, a menos que a última dose tenha sido superior a 1 semana antes da inscrição
  • Requer antibioticoterapia para o tratamento de outras infecções
  • Paciente "apenas medidas de conforto" no momento da triagem
  • Atualmente participando de outros estudos usando medicamentos ou intervenções em investigação
  • Atualmente grávida
  • Atualmente um prisioneiro
  • A parte que consente (paciente ou seu representante legalmente autorizado) é incapaz de entender ou ler inglês no nível da quinta série.
  • 2 ou mais dos seguintes estão presentes no momento da triagem:
  • Contagem de glóbulos brancos: ≥ 11,0
  • Temperatura ≥ 38,0C (100,4F)
  • Secreções purulentas
  • Relação S/F (saturação de oximetria de pulso para FiO2) ≤ 215

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Antibióticos

5 dias de antibióticos empíricos selecionados a partir de um regime adequado à diretriz. Agentes alternativos podem ser selecionados pela equipe de tratamento se alergias ou outros fatores do paciente exigirem, mas ainda são recomendados para um curso de 5 dias. Cuidados de suporte, incluindo oxigênio e ventilação, podem ser oferecidos ad libitum.

As opções incluem ceftriaxona, Augmentin, cefepima, vancomicina, levofloxacina.
Medicamento: Ceftriaxona
Se houver baixo risco para P. aeruginosa e/ou Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), conforme considerado pela equipe de tratamento: Ceftriaxona 2 g IV, a cada 24 horas por 5 dias
Medicamento: Amoxicilina Ácido clavulânico
A qualquer momento após 24 horas, os médicos podem (mas não são obrigados a) fazer a transição de pacientes estáveis ​​em uso de ceftriaxona para o agente oral Amoxicilina + clavulanato (Augmentin) 875 mg PO ou por tubo de alimentação, duas vezes ao dia pelo restante dos 5 dias
Outros nomes:
  • Augmentina
Medicamento: Cefepima
Se houver risco significativo de P. aeruginosa e/ou MRSA conforme considerado pela equipe de tratamento: Cefepima 2 g IV, a cada 8 horas por 5 dias, mais vancomicina
Medicamento: Vancomicina
Se houver risco significativo de P. aeruginosa e/ou MRSA conforme considerado pela equipe de tratamento: Vancomicina IV, dosada por calha ou AUC/CIM (área sob a curva/concentração inibitória mínima) por 5 dias, mais cefepima. Solicite um swab nasal de MRSA e considere a descontinuação da vancomicina se o swab de MRSA for negativo.
Medicamento: Levofloxacina
A qualquer momento após 24 horas, os médicos podem (mas não são obrigados a) fazer a transição de pacientes estáveis ​​em cefepima para levofloxacina PO ou por tubo de alimentação, 750 mg a cada 24 horas pelo restante dos 5 dias
Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma antibioticoterapia inicial, a menos que o quadro clínico mude ou piore. Cuidados de suporte, incluindo oxigênio e ventilação, podem ser oferecidos ad libitum.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem UCI
Prazo: Desde a admissão até 30 dias, óbito, ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de dias não passados na UCI, entre a data de admissão e 30 dias depois. A morte ou a alta podem ambos reduzir esta medida.
Desde a admissão até 30 dias, óbito, ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem Ventilador
Prazo: Desde a admissão até aos 30 dias, óbito, ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de dias sem ventilação mecânica, entre a data de admissão e 30 dias após. A morte, alta hospitalar ou ventilação mecânica podem reduzir esta medida.
Desde a admissão até aos 30 dias, óbito, ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Dias Sem Internamento
Prazo: Desde a admissão até 30 dias, óbito ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de dias não passados no hospital, entre a data de admissão e 30 dias depois. A morte ou a alta podem reduzir esta medida.
Desde a admissão até 30 dias, óbito ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Dias Sem Antibióticos
Prazo: Dias sem antibióticos desde a admissão até aos 30 dias, morte ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de dias sem administração de qualquer antibiótico, entre a data de admissão e 30 dias após. A morte, alta ou uso de antibióticos podem reduzir esta medida.
Dias sem antibióticos desde a admissão até aos 30 dias, morte ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de Participantes Intubados após Inscrição
Prazo: Entre a admissão e os 30 dias, morte ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Sim/não
Entre a admissão e os 30 dias, morte ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de Participantes que Realizaram Traqueostomia Após Inscrição
Prazo: Entre a admissão e os 30 dias, a morte ou a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Sim/não
Entre a admissão e os 30 dias, a morte ou a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de Participantes que Desenvolveram Pneumonia após Inscrição
Prazo: Entre a admissão e os 30 dias, a morte ou a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Sim/não, por critérios: 2 ou mais presentes simultaneamente de temperatura >38°C, leucócitos >11k, relação S/F <215 e secreções purulentas
Entre a admissão e os 30 dias, a morte ou a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Dias Antes de Desenvolver Critérios de Pneumonia
Prazo: Entre a admissão e os 30 dias, a morte ou a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Por critérios: 2 ou mais presentes simultaneamente de temperatura >38°C, glóbulos brancos >11k, relação S/F <215, e secreções purulentas
Entre a admissão e os 30 dias, a morte ou a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de Participantes que Receberam Antibióticos Adicionais Após Inscrição
Prazo: Entre a admissão e os 30 dias, óbito ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Sim/não. Excluindo antibióticos profiláticos e excluindo antibióticos profiláticos perioperatórios.
Entre a admissão e os 30 dias, óbito ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de Participantes com uma Cultura de Escarro Positiva com um Patógeno Presumido
Prazo: Entre a inscrição e 30 dias, óbito ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Sim/não
Entre a inscrição e 30 dias, óbito ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de Participantes com Qualquer Cultura Positiva com um Organismo Resistente aos Antibióticos Profiláticos
Prazo: Entre a admissão e 30 dias, a morte ou a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Sim/não
Entre a admissão e 30 dias, a morte ou a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de Participantes com um Teste de Toxina de Fezes para C. Difficile Positivo após Inscrição
Prazo: Entre a inscrição e os 30 dias, a morte, ou a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Sim/não
Entre a inscrição e os 30 dias, a morte, ou a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Número de Participantes com Temperatura >38 Graus Celsius no Dia 3
Prazo: Dia 3 após a inscrição
Sim/não
Dia 3 após a inscrição
Número de Participantes com Contagem de Glóbulos Brancos >11k no Dia 3
Prazo: Dia 3 após inscrição
Sim/não
Dia 3 após inscrição
Número de Participantes com Saturação Arterial de Oxigénio / Fração de Oxigénio Inspirado (S/F) <215 no Dia 3
Prazo: Dia 3 após inscrição
Sim/não
Dia 3 após inscrição
Número de Participantes com Secreções Purulentas no Dia 3
Prazo: Dia 3 após a inscrição
Sim/não
Dia 3 após a inscrição
Mortalidade aos 30 Dias
Prazo: 30 dias
Morte dentro de 30 dias após a inscrição
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UConn Health

Investigadores

  • Diretor de estudo: Brandon Oto, UConn Health, Adult Critical Care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-004-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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