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Antibiotiques précoces après aspiration chez les patients en soins intensifs

16 décembre 2025 mis à jour par: Mark Metersky, UConn Health

Prophylaxie antibiotique chez les patients gravement malades après une suspicion d'aspiration

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'antibiotiques précoces chez les patients en soins intensifs qui semblent avoir aspiré, pour aider à déterminer si cela améliore les résultats en réduisant l'incidence ultérieure de la pneumonie et d'autres conséquences négatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients des soins intensifs présentant des signes d'aspiration à l'imagerie et des antécédents cliniques favorables à l'aspiration, mais sans signes clairs de pneumonie infectieuse, seront randomisés pour recevoir soit 5 jours d'antibiotiques empiriques, soit des soins de soutien uniquement. Ils seront suivis pendant 30 jours avec un résultat principal de durée de séjour en USI et divers critères de jugement secondaires, notamment la mortalité, les jours de ventilation et les jours d'antibiotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • UConn Health, John Dempsey Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admis à l'USI au cours des dernières 24 heures, ou avec un événement d'aspiration observé au cours des dernières 24 heures alors qu'il était à l'USI
  • Les résultats radiographiques de la radiographie pulmonaire ou de la tomodensitométrie considérés par l'équipe de soins intensifs comme étant compatibles avec l'aspiration (par ex. infiltrats dépendants ou débris intraluminaux des voies respiratoires)
  • Antécédents cliniques compatibles avec une éventuelle aspiration (par ex. arrêt cardiaque, retrouvé inconscient ou ayant été témoin d'un événement d'aspiration).

Critère d'exclusion:

  • Déjà reçu 3 doses ou plus d'un antibiotique depuis la présentation à l'hôpital, sauf si la dernière dose était supérieure à 1 semaine avant l'inscription
  • Nécessite une antibiothérapie pour le traitement d'autres infections
  • Patient "mesures de confort uniquement" au moment du dépistage
  • Participe actuellement à d'autres essais utilisant des médicaments expérimentaux ou des interventions
  • Actuellement enceinte
  • Actuellement prisonnier
  • La partie consentante (patient ou son représentant légal) est incapable de comprendre ou de lire l'anglais au niveau de la cinquième année.
  • 2 ou plus des éléments suivants sont présents au moment du dépistage :
  • Nombre de globules blancs : ≥ 11,0
  • Température ≥ 38.0C (100.4F)
  • Sécrétions purulentes
  • Rapport S/F (saturation de l'oxymétrie de pouls à FiO2) ≤ 215

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Antibiotiques

5 jours d'antibiotiques empiriques sélectionnés à partir d'un régime approprié aux lignes directrices. Des agents alternatifs peuvent être sélectionnés par l'équipe soignante si des allergies ou d'autres facteurs liés au patient l'exigent, mais sont toujours recommandés pour un cours de 5 jours. Des soins de support incluant l'oxygène et la ventilation peuvent être proposés ad libitum.

Les options comprennent la ceftriaxone, l'Augmentin, le céfépime, la vancomycine, la lévofloxacine.
Médicament: Ceftriaxone
S'il y a un faible risque de P. aeruginosa et/ou de staphylocoque doré résistant à la méthicilline (SARM), tel que jugé par l'équipe soignante : Ceftriaxone 2 g IV, toutes les 24 heures pendant 5 jours
Médicament: Amoxicilline acide clavulanique
À tout moment après 24 heures, les cliniciens peuvent (mais ne sont pas tenus de) faire passer les patients stables sous ceftriaxone à l'agent oral Amoxicilline + acide clavulanique (Augmentin) 875 mg PO ou par sonde d'alimentation, deux fois par jour pendant les 5 jours restants
Autres noms:
  • Augmenté
Médicament: Céfépime
S'il existe un risque important de P. aeruginosa et/ou de SARM tel que jugé par l'équipe soignante : Céfépime 2 g IV, toutes les 8 heures pendant 5 jours, plus vancomycine
Médicament: Vancomycine
S'il existe un risque significatif de P. aeruginosa et/ou de SARM tel que jugé par l'équipe soignante : vancomycine IV, dosée en creux ou surveillance ASC/CMI (aire sous la courbe/concentration minimale inhibitrice) pendant 5 jours, plus céfépime. Commander un écouvillon nasal pour le SARM et envisager d'arrêter la vancomycine si l'écouvillon pour le SARM est négatif.
Médicament: Lévofloxacine
À tout moment après 24 heures, les cliniciens peuvent (mais ne sont pas tenus de) faire passer les patients stables sous céfépime à la lévofloxacine PO ou par sonde d'alimentation, 750 mg toutes les 24 heures pendant les 5 jours restants
Aucune intervention: Contrôle
Pas d'antibiothérapie initiale à moins que le tableau clinique ne change ou ne s'aggrave. Des soins de support incluant l'oxygène et la ventilation peuvent être proposés ad libitum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans soins intensifs
Délai: De l'admission jusqu'à 30 jours, le décès, ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Nombre de jours non passés en unité de soins intensifs, entre la date d'admission et 30 jours après. Le décès ou la sortie peuvent tous deux réduire cette mesure.
De l'admission jusqu'à 30 jours, le décès, ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans ventilation
Délai: De l'admission jusqu'à 30 jours, au décès ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Nombre de jours sans ventilation mécanique, entre la date d'admission et 30 jours après. Le décès, la sortie ou la ventilation mécanique peuvent réduire cette mesure.
De l'admission jusqu'à 30 jours, au décès ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Jours sans hospitalisation
Délai: De l'admission à 30 jours, au décès ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Nombre de jours non passés à l'hôpital, entre la date d'admission et 30 jours après. Le décès ou la sortie peuvent tous deux réduire cette mesure.
De l'admission à 30 jours, au décès ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Jours sans antibiotiques
Délai: Jours sans antibiotiques de l'admission jusqu'à 30 jours, le décès ou la sortie de l'hôpital, selon la première occurrence
Nombre de jours sans administration d'antibiotiques, entre la date d'admission et 30 jours après. Le décès, la sortie ou l'utilisation d'antibiotiques peuvent tous réduire cette mesure.
Jours sans antibiotiques de l'admission jusqu'à 30 jours, le décès ou la sortie de l'hôpital, selon la première occurrence
Nombre de participants intubés après l'inclusion
Délai: Entre l'admission et 30 jours, le décès ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Oui/non
Entre l'admission et 30 jours, le décès ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Nombre de participants ayant subi une trachéotomie après l'inclusion
Délai: Entre l'admission et 30 jours, le décès ou la sortie de l'hôpital, selon la première occurrence
Oui/non
Entre l'admission et 30 jours, le décès ou la sortie de l'hôpital, selon la première occurrence
Nombre de participants ayant développé une pneumonie après l'inclusion
Délai: Entre l'admission et 30 jours, le décès, ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Oui/non, par critères : 2 ou plus présents simultanément de température >38°C, GB >11k, rapport S/F <215, et sécrétions purulentes
Entre l'admission et 30 jours, le décès, ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Jours avant le développement des critères de pneumonie
Délai: Entre l'admission et 30 jours, le décès, ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Par critères : 2 ou plus présents simultanément parmi température >38°C, leucocytes >11k, rapport S/F <215, et sécrétions purulentes
Entre l'admission et 30 jours, le décès, ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Nombre de participants ayant reçu une prescription d'antibiotiques supplémentaires après l'inclusion
Délai: Entre l'admission et 30 jours, le décès ou la sortie de l'hôpital, selon ce qui survient en premier
Oui/non. Excluant les antibiotiques prophylactiques et excluant les antibiotiques prophylactiques périopératoires.
Entre l'admission et 30 jours, le décès ou la sortie de l'hôpital, selon ce qui survient en premier
Nombre de participants avec une culture d'expectoration positive pour un pathogène présumé
Délai: Entre l'inclusion et 30 jours, le décès, ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Oui/non
Entre l'inclusion et 30 jours, le décès, ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Nombre de participants avec une culture positive d'un organisme résistant aux antibiotiques prophylactiques
Délai: Entre l'admission et 30 jours, le décès ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Oui/non
Entre l'admission et 30 jours, le décès ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Nombre de participants avec un test de toxine dans les selles positif pour C. difficile après l'inclusion
Délai: Entre l'inclusion et 30 jours, le décès ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Oui/non
Entre l'inclusion et 30 jours, le décès ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Nombre de participants avec une température >38 degrés Celsius au jour 3
Délai: Jour 3 après l'inscription
Oui/non
Jour 3 après l'inscription
Nombre de participants avec un nombre de globules blancs >11k au jour 3
Délai: Jour 3 après l'inclusion
Oui/non
Jour 3 après l'inclusion
Nombre de participants avec une saturation artérielle en oxygène / fraction d'oxygène inspirée (S/F) <215 au jour 3
Délai: Jour 3 après l'inscription
Oui/non
Jour 3 après l'inscription
Nombre de participants présentant des sécrétions purulentes au jour 3
Délai: Jour 3 après l'inscription
Oui/non
Jour 3 après l'inscription
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
Décès dans les 30 jours suivant l'inscription
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UConn Health

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Brandon Oto, UConn Health, Adult Critical Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2021

Première publication (Réel)

15 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-004-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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