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Frühe Antibiotika nach Aspiration bei Intensivpatienten

29. November 2023 aktualisiert von: Mark Metersky, UConn Health

Antibiotikaprophylaxe bei kritisch kranken Patienten nach Verdacht auf Aspiration

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den frühzeitigen Einsatz von Antibiotika bei Patienten auf der Intensivstation, die offenbar aspiriert haben, zu bewerten, um festzustellen, ob dies die Ergebnisse verbessert, indem das spätere Auftreten von Lungenentzündungen und andere negative Folgen verringert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten auf der Intensivstation mit Anzeichen von Aspiration in der Bildgebung und einer klinischen Anamnese, die eine Aspiration unterstützt, jedoch ohne eindeutige Anzeichen einer infektiösen Pneumonie, werden randomisiert, um entweder 5 Tage empirische Antibiotika oder nur unterstützende Behandlung zu erhalten. Sie werden 30 Tage lang mit einem primären Ergebnis der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und verschiedenen sekundären Ergebnissen, einschließlich Mortalität, Beatmungstagen und Antibiotikatagen, nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Brandon Oto, PA-C
  • Telefonnummer: 860-679-3107
  • E-Mail: oto@uchc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Rekrutierung
        • UConn Health, John Dempsey Hospital
        • Kontakt:
          • Brandon Oto, PA-C
          • Telefonnummer: 860-679-3107
          • E-Mail: oto@uchc.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb der letzten 24 Stunden oder mit einem beobachteten Aspirationsereignis in den letzten 24 Stunden auf der Intensivstation
  • Röntgenbefunde auf Thorax-Röntgen oder CT, die vom behandelnden Team der Intensivstation als mit einer Aspiration vereinbar angesehen werden (z. abhängige Infiltrate oder Trümmer der intraluminalen Atemwege)
  • Klinische Vorgeschichte im Einklang mit möglicher Aspiration (z. Herzstillstand, bewusstlos aufgefunden oder mit einem beobachteten Aspirationsereignis).

Ausschlusskriterien:

  • Bereits 3 oder mehr Dosen eines Antibiotikums seit der Vorstellung im Krankenhaus erhalten, es sei denn, die letzte Dosis war größer als 1 Woche vor der Einschreibung
  • Erfordert eine Antibiotikatherapie zur Behandlung anderer Infektionen
  • „Nur Komfortmaßnahmen“ des Patienten zum Zeitpunkt des Screenings
  • Derzeit Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder Interventionen
  • Aktuell schwanger
  • Derzeit ein Gefangener
  • Die einwilligende Partei (Patient oder ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) ist nicht in der Lage, Englisch auf einem Niveau der fünften Klasse zu verstehen oder zu lesen.
  • 2 oder mehr der folgenden sind zum Zeitpunkt des Screenings vorhanden:
  • Leukozytenzahl: ≥ 11,0
  • Temperatur ≥ 38,0 °C (100,4 °F)
  • Eitrige Sekrete
  • S/F-Verhältnis (Pulsoximetrie-Sättigung zu FiO2) ≤ 215

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antibiotika

5 Tage empirische Antibiotika, ausgewählt aus einem leitliniengerechten Regime. Alternative Mittel können vom Behandlungsteam ausgewählt werden, wenn Allergien oder andere Patientenfaktoren dies erfordern, werden aber dennoch für einen 5-tägigen Kurs empfohlen. Eine unterstützende Versorgung einschließlich Sauerstoff und Beatmung kann ad libitum angeboten werden.

Zu den Optionen gehören Ceftriaxon, Augmentin, Cefepim, Vancomycin, Levofloxacin.
Arzneimittel: Ceftriaxon
Wenn nach Einschätzung des Behandlungsteams ein geringes Risiko für P. aeruginosa und/oder Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) besteht: Ceftriaxon 2 g i.v. alle 24 Stunden für 5 Tage
Arzneimittel: Amoxicillin-Clavulansäure
Zu jedem Zeitpunkt nach 24 Stunden können Ärzte (müssen aber nicht) stabile Patienten unter Ceftriaxon auf das orale Mittel Amoxicillin + Clavulanat (Augmentin) 875 mg p.o. oder per Ernährungssonde zweimal täglich für die restlichen 5 Tage umstellen
Andere Namen:
  • Augmentin
Arzneimittel: Cefepim
Wenn nach Einschätzung des Behandlungsteams ein erhebliches Risiko für P. aeruginosa und/oder MRSA besteht: Cefepim 2 g i.v. alle 8 Stunden für 5 Tage plus Vancomycin
Arzneimittel: Vancomycin
Wenn nach Einschätzung des Behandlungsteams ein signifikantes Risiko für P. aeruginosa und/oder MRSA besteht: Vancomycin IV, dosiert nach Tal- oder AUC/MIC- (Fläche unter der Kurve/minimale Hemmkonzentration) Überwachung für 5 Tage, plus Cefepim. Bestellen Sie einen nasalen MRSA-Abstrich und erwägen Sie, Vancomycin abzusetzen, wenn der MRSA-Abstrich negativ ist.
Arzneimittel: Levofloxacin
Zu jedem Zeitpunkt nach 24 Stunden können Ärzte stabile Patienten unter Cefepim auf Levofloxacin p.o. oder per Ernährungssonde, 750 mg alle 24 Stunden für die restlichen 5 Tage umstellen (müssen es aber nicht).
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine anfängliche Antibiotikatherapie, es sei denn, das klinische Bild ändert oder verschlechtert sich. Eine unterstützende Versorgung einschließlich Sauerstoff und Beatmung kann ad libitum angeboten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum 30. Lebenstag, Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der Aufnahme bis zum 30. Lebenstag, Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum 30. Lebenstag, Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der Aufnahme bis zum 30. Lebenstag, Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum 30. Lebenstag, Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der Aufnahme bis zum 30. Lebenstag, Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Antibiotikafreie Tage
Zeitfenster: Tage ohne Antibiotika ab Aufnahme bis 30 Tage, Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Tage ohne Antibiotika ab Aufnahme bis 30 Tage, Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Nach Einschulung intubiert
Zeitfenster: Zwischen Aufnahme bis 30 Tage, Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Ja Nein
Zwischen Aufnahme bis 30 Tage, Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Tracheotomie nach Einschreibung
Zeitfenster: Zwischen Aufnahme bis 30 Tage, Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Ja Nein
Zwischen Aufnahme bis 30 Tage, Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Entwickelte Lungenentzündung nach der Einschreibung
Zeitfenster: Zwischen Aufnahme bis 30 Tage, Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Ja/nein, nach Kriterien: 2 oder mehr gleichzeitig vorhanden mit Temperatur >38°C, WBC >11k, S/F-Verhältnis <215 und eitrigen Sekreten
Zwischen Aufnahme bis 30 Tage, Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Tage vor der Entwicklung von Lungenentzündungskriterien
Zeitfenster: Zwischen Aufnahme bis 30 Tage, Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Nach Kriterien: 2 oder mehr gleichzeitig vorhanden mit Temperatur > 38 ° C, WBC > 11 k, S / F-Verhältnis < 215 und eitrige Sekrete
Zwischen Aufnahme bis 30 Tage, Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Zusätzliche Antibiotika verschrieben
Zeitfenster: Zwischen Aufnahme bis 30 Tage, Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Ja Nein. Ohne prophylaktische Antibiotika und ohne perioperative prophylaktische Antibiotika.
Zwischen Aufnahme bis 30 Tage, Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Positive Sputumkultur mit vermutetem Erreger
Zeitfenster: Zwischen der Registrierung und 30 Tagen Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Ja Nein
Zwischen der Registrierung und 30 Tagen Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Jede positive Kultur mit einem Organismus, der gegen prophylaktische Antibiotika resistent ist
Zeitfenster: Zwischen Aufnahme und 30 Tagen Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Ja Nein
Zwischen Aufnahme und 30 Tagen Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Positiver C. Difficile-Stuhltoxintest nach Registrierung
Zeitfenster: Zwischen der Registrierung und 30 Tagen Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Ja Nein
Zwischen der Registrierung und 30 Tagen Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Temperatur >38 Grad am 3. Tag
Zeitfenster: Tag 3 nach der Einschreibung
Ja Nein
Tag 3 nach der Einschreibung
Leukozytenzahl > 11.000 an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3 nach der Einschreibung
Ja Nein
Tag 3 nach der Einschreibung
Arterielle Sauerstoffsättigung / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (S/F) < 215 an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3 nach der Einschreibung
Ja Nein
Tag 3 nach der Einschreibung
Eitrige Sekrete
Zeitfenster: Tag 3 nach der Einschreibung
Ja Nein
Tag 3 nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UConn Health

Ermittler

  • Studienleiter: Brandon Oto, UConn Health, Adult Critical Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-004-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aspirations-Pneumonie

Klinische Studien zur Ceftriaxon

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