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Frühe Antibiotika nach Aspiration bei Intensivpatienten

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Mark Metersky, UConn Health

Antibiotikaprophylaxe bei kritisch kranken Patienten nach Verdacht auf Aspiration

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den frühzeitigen Einsatz von Antibiotika bei Patienten auf der Intensivstation, die offenbar aspiriert haben, zu bewerten, um festzustellen, ob dies die Ergebnisse verbessert, indem das spätere Auftreten von Lungenentzündungen und andere negative Folgen verringert werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten auf der Intensivstation mit Anzeichen von Aspiration in der Bildgebung und einer klinischen Anamnese, die eine Aspiration unterstützt, jedoch ohne eindeutige Anzeichen einer infektiösen Pneumonie, werden randomisiert, um entweder 5 Tage empirische Antibiotika oder nur unterstützende Behandlung zu erhalten. Sie werden 30 Tage lang mit einem primären Ergebnis der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und verschiedenen sekundären Ergebnissen, einschließlich Mortalität, Beatmungstagen und Antibiotikatagen, nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • UConn Health, John Dempsey Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb der letzten 24 Stunden oder mit einem beobachteten Aspirationsereignis in den letzten 24 Stunden auf der Intensivstation
  • Röntgenbefunde auf Thorax-Röntgen oder CT, die vom behandelnden Team der Intensivstation als mit einer Aspiration vereinbar angesehen werden (z. abhängige Infiltrate oder Trümmer der intraluminalen Atemwege)
  • Klinische Vorgeschichte im Einklang mit möglicher Aspiration (z. Herzstillstand, bewusstlos aufgefunden oder mit einem beobachteten Aspirationsereignis).

Ausschlusskriterien:

  • Bereits 3 oder mehr Dosen eines Antibiotikums seit der Vorstellung im Krankenhaus erhalten, es sei denn, die letzte Dosis war größer als 1 Woche vor der Einschreibung
  • Erfordert eine Antibiotikatherapie zur Behandlung anderer Infektionen
  • „Nur Komfortmaßnahmen“ des Patienten zum Zeitpunkt des Screenings
  • Derzeit Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder Interventionen
  • Aktuell schwanger
  • Derzeit ein Gefangener
  • Die einwilligende Partei (Patient oder ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) ist nicht in der Lage, Englisch auf einem Niveau der fünften Klasse zu verstehen oder zu lesen.
  • 2 oder mehr der folgenden sind zum Zeitpunkt des Screenings vorhanden:
  • Leukozytenzahl: ≥ 11,0
  • Temperatur ≥ 38,0 °C (100,4 °F)
  • Eitrige Sekrete
  • S/F-Verhältnis (Pulsoximetrie-Sättigung zu FiO2) ≤ 215

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antibiotika

5 Tage empirische Antibiotika, ausgewählt aus einem leitliniengerechten Regime. Alternative Mittel können vom Behandlungsteam ausgewählt werden, wenn Allergien oder andere Patientenfaktoren dies erfordern, werden aber dennoch für einen 5-tägigen Kurs empfohlen. Eine unterstützende Versorgung einschließlich Sauerstoff und Beatmung kann ad libitum angeboten werden.

Zu den Optionen gehören Ceftriaxon, Augmentin, Cefepim, Vancomycin, Levofloxacin.
Arzneimittel: Ceftriaxon
Wenn nach Einschätzung des Behandlungsteams ein geringes Risiko für P. aeruginosa und/oder Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) besteht: Ceftriaxon 2 g i.v. alle 24 Stunden für 5 Tage
Arzneimittel: Amoxicillin-Clavulansäure
Zu jedem Zeitpunkt nach 24 Stunden können Ärzte (müssen aber nicht) stabile Patienten unter Ceftriaxon auf das orale Mittel Amoxicillin + Clavulanat (Augmentin) 875 mg p.o. oder per Ernährungssonde zweimal täglich für die restlichen 5 Tage umstellen
Andere Namen:
  • Augmentin
Arzneimittel: Cefepim
Wenn nach Einschätzung des Behandlungsteams ein erhebliches Risiko für P. aeruginosa und/oder MRSA besteht: Cefepim 2 g i.v. alle 8 Stunden für 5 Tage plus Vancomycin
Arzneimittel: Vancomycin
Wenn nach Einschätzung des Behandlungsteams ein signifikantes Risiko für P. aeruginosa und/oder MRSA besteht: Vancomycin IV, dosiert nach Tal- oder AUC/MIC- (Fläche unter der Kurve/minimale Hemmkonzentration) Überwachung für 5 Tage, plus Cefepim. Bestellen Sie einen nasalen MRSA-Abstrich und erwägen Sie, Vancomycin abzusetzen, wenn der MRSA-Abstrich negativ ist.
Arzneimittel: Levofloxacin
Zu jedem Zeitpunkt nach 24 Stunden können Ärzte stabile Patienten unter Cefepim auf Levofloxacin p.o. oder per Ernährungssonde, 750 mg alle 24 Stunden für die restlichen 5 Tage umstellen (müssen es aber nicht).
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine anfängliche Antibiotikatherapie, es sei denn, das klinische Bild ändert oder verschlechtert sich. Eine unterstützende Versorgung einschließlich Sauerstoff und Beatmung kann ad libitum angeboten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage ohne Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 30 Tagen, Tod oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Tage, die nicht auf der Intensivstation verbracht wurden, zwischen dem Aufnahmedatum und 30 Tagen danach. Tod oder Entlassung können dieses Maß verringern.
Von der Aufnahme bis zu 30 Tagen, Tod oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 30 Tagen, Tod oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung zwischen Aufnahmedatum und 30 Tage danach. Tod, Entlassung oder mechanische Beatmung können diesen Wert verringern.
Von der Aufnahme bis zu 30 Tagen, Tod oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 30 Tagen, Tod oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Tage, die nicht im Krankenhaus verbracht wurden, zwischen dem Aufnahmedatum und 30 Tage danach. Tod oder Entlassung können beide dieses Maß reduzieren.
Von der Aufnahme bis zu 30 Tagen, Tod oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Antibiotikafreie Tage
Zeitfenster: Tage ohne Antibiotika von der Aufnahme bis zu 30 Tagen, Tod oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Tage ohne Verabreichung von Antibiotika zwischen dem Aufnahmedatum und 30 Tage danach. Tod, Entlassung oder Antibiotikaeinnahme können alle diesen Wert verringern.
Tage ohne Antibiotika von der Aufnahme bis zu 30 Tagen, Tod oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Einschreibung intubiert wurden
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme und 30 Tagen, Tod oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Ja/nein
Zwischen der Aufnahme und 30 Tagen, Tod oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Einschreibung eine Tracheotomie erhielten
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme und 30 Tagen, Tod oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Ja/Nein
Zwischen der Aufnahme und 30 Tagen, Tod oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Einschreibung eine Lungenentzündung entwickelten
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme und 30 Tagen, Tod oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Ja/nein, nach Kriterien: 2 oder mehr gleichzeitig vorhanden von Temperatur >38°C, Leukozyten >11k, S/F-Verhältnis <215 und eitrige Sekrete
Zwischen der Aufnahme und 30 Tagen, Tod oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Tage vor der Entwicklung von Pneumonie-Kriterien
Zeitfenster: Zwischen Aufnahme und 30 Tagen, Tod oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Nach Kriterien: 2 oder mehr gleichzeitig vorhanden von Temperatur >38°C, Leukozyten >11k, S/F-Verhältnis <215 und eitrige Sekrete
Zwischen Aufnahme und 30 Tagen, Tod oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer, denen nach der Einschreibung zusätzliche Antibiotika verordnet wurden
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme und 30 Tagen, Tod oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Ja/nein. Prophylaktische Antibiotika ausgeschlossen und perioperative prophylaktische Antibiotika ausgeschlossen.
Zwischen der Aufnahme und 30 Tagen, Tod oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven Sputumkultur mit einem vermuteten Erreger
Zeitfenster: Zwischen der Einschreibung und 30 Tagen, Tod oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Ja/nein
Zwischen der Einschreibung und 30 Tagen, Tod oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven Kultur eines gegen prophylaktische Antibiotika resistenten Organismus
Zeitfenster: Zwischen Aufnahme und 30 Tagen, Tod oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Ja/Nein
Zwischen Aufnahme und 30 Tagen, Tod oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven C. difficile-Stuhltoxin-Assay nach Einschluss in die Studie
Zeitfenster: Zwischen Einschreibung und 30 Tagen, Tod oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Ja/nein
Zwischen Einschreibung und 30 Tagen, Tod oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit einer Temperatur >38 Grad Celsius am Tag 3
Zeitfenster: Tag 3 nach der Einschreibung
Ja/nein
Tag 3 nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit einer Leukozytenzahl >11k am Tag 3
Zeitfenster: Tag 3 nach Einschreibung
Ja/nein
Tag 3 nach Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit arterieller Sauerstoffsättigung / inspiratorischer Sauerstofffraktion (S/F) <215 am Tag 3
Zeitfenster: Tag 3 nach Einschreibung
Ja/Nein
Tag 3 nach Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit eitrigem Sekret am Tag 3
Zeitfenster: Tag 3 nach der Einschreibung
Ja/nein
Tag 3 nach der Einschreibung
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Tod innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UConn Health

Ermittler

  • Studienleiter: Brandon Oto, UConn Health, Adult Critical Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-004-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aspirations-Pneumonie

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