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一项评估 mRNA-1273 与 MVC-COV1901 在成人中的免疫原性和安全性的异源启动增强研究

2024年3月20日 更新者：National Taiwan University Hospital

一项平行组、前瞻性、随机、双盲、两臂、单中心研究，以评估 mRNA-1273 在 20 至 70 岁成人志愿者中使用 MVC-COV1901 进行异源初免增强的免疫原性、安全性和耐受性

该研究的主要目的是评估安全性并证明异源引发增强（mRNA-1273，MVC-COV1901）与同源引发增强（mRNA-1273）相比的免疫原性，间隔为 8-12周，本研究还评估了研究干预的安全性和耐受性，并探讨了抗原特异性免疫球蛋白的免疫原性、针对 VoC 的免疫原性、抗原特异性细胞免疫反应，以及研究干预在预防 COVID 方面的潜在功效-19。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项平行分组、前瞻性、随机、双盲、双臂、单中心研究，将在大约 220 名年龄在 20 至 70 岁之间、总体健康或既往健康状况稳定的健康参与者中进行。

参与者应该事先接受第一剂 mRNA-1273。 在所有参与者完成第 29 天之前，参与者、研究人员和现场人员将不知道研究干预分配。 研究干预的准备和管理将由不参与参与者评估的授权非盲现场人员进行。

符合条件的参与者将被随机分配以 1:1 的比例接受 mRNA-1273 或 MVC-COV1901 疫苗。 参与者的随机分组将根据他们第一次服用 mRNA-1273 的时间间隔（< 10 周或 ≥ 10 周）进行分层。

该研究包括 6 次现场访问：

第 -28 天至第 1 天，第 1 天访问（筛选）第 1 天，第 2 天访问（研究干预）第 15 天 ± 3 天，第 3 天访问 29 ± 3 天，第 4 天访问 91 ± 14 天，第 5 天访问 181 ± 14 天, 访视 6 调查员认为必要时可安排计划外访视。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

220

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 随机分组时年龄≥20 岁至 <70 岁的男性或女性参与者。
  2. 在随机分组前 8 至 12 周接受了一剂 mRNA-1273。

  3. 女性参与者必须：

    1. 具有非生育能力，即手术绝育（定义为进行了子宫切除术和/或双侧卵巢切除术和/或双侧输卵管切除术；仅输卵管结扎术被认为是不够的）或绝经后一年；
    2. 或者，如果有生育能力，从筛选前 14 天到最后一次研究干预后 30 天，禁欲或同意使用医学上有效的避孕措施。 可接受的形式包括：

    我。植入激素避孕方法或放置宫内节育器或宫内节育系统 ii. 已确定使用激素方法（注射剂、药丸、贴剂或环）结合屏障避孕方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）与杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂 c. 妊娠试验呈阴性

  4. 参与者愿意并能够遵守本协议要求的所有必要的研究访问和随访。
  5. 参与者或参与者的法定代表必须了解研究的程序并提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳或计划在研究干预实施后 30 天内怀孕。
  2. 目前正在接受或在研究干预前 30 天内接受过任何研究干预。
  3. 在研究干预前 28 天内接种过任何获许可的减毒活疫苗，或在研究干预前 7 天内接种过其他获许可的非减毒活疫苗。
  4. 在研究干预前 12 周内使用过任何血液制品或静脉注射免疫球蛋白。
  5. 目前正在接受或预计将接受伴随的免疫抑制或免疫调节治疗（不包括吸入、局部皮肤和/或眼药水，含有皮质类固醇、低剂量甲氨蝶呤，或每天接受少于 20 毫克或等量泼尼松的时间小于 2 周）研究干预前 12 周。
  6. 目前正在或预计将接受肿瘤坏死因子 (TNF)-α 抑制剂的治疗，例如 研究干预前 12 周内服用英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普。
  7. 研究干预前 12 周内进行过大手术或任何放射治疗。
  8. 已接受除 mRNA-1273 以外的任何研究或许可的 COVID-19 疫苗，或 ≥ 两剂 mRNA-1273。
  9. 免疫抑制性疾病或免疫缺陷状态，包括血液系统恶性肿瘤、实体器官病史、骨髓移植或无脾。
  10. 恶性肿瘤病史，治愈性治疗后有复发的潜在风险，或目前诊断或治疗癌症（例外情况是皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及原位治疗的子宫颈癌，由研究者自行决定）。
  11. 出血性疾病被认为是 IM 注射或静脉切开术的禁忌症。
  12. 研究干预前最近 3 个月内已知感染 SARS-CoV-2。
  13. 有脑静脉窦血栓形成、肝素诱导的血小板减少症或抗磷脂综合征病史。
  14. 根据研究者的判断，参与者病情不稳定，参与研究可能会对参与者的安全产生不利影响，干扰对研究要求的遵守或任何研究终点的评估。 这可能包括患有以下系统的持续急性疾病、严重感染、自身免疫性疾病、实验室异常或严重医疗状况的参与者：心血管、肺、肝、神经、代谢、肾脏或精神病。
  15. 对任何疫苗过敏史或过敏性疾病史或可能因 mRNA-1273 或 MVC-COV1901 的任何成分而加剧的反应史。
  16. 研究干预前 2 天内身体（口腔、直肠或耳朵）温度≥ 38.0°C 或患有急性疾病（不包括研究者判断的腹泻或轻度上呼吸道感染等轻微疾病）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Moderna COVID-19 疫苗（mRNA 1273）
110 名参与者将被随机分配到 Moderna COVID 19
生物：同源增强时间表
第一剂 mRNA 1273，第二剂 mRNA 1273
实验性的：Medigen COVID-19 疫苗 (MVC COV1901)
110 名参与者将被随机分配到 Medigen COVID 19 疫苗
生物：异源增强计划
第一剂 mRNA 1273，第二剂 MVC COV1901

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初级免疫原性
大体时间：第 1 天到第 15 天

评估异源初免加强（mRNA 1273，MVC-COV1901）与同源初免加强（mRNA 1273）相比在研究干预后 14 天的中和抗体滴度的免疫原性

- 几何平均滴度 (GMT)
第 1 天到第 15 天
初级免疫原性
大体时间：第 1 天到第 15 天

评估异源初免加强（mRNA 1273，MVC-COV1901）与同源初免加强（mRNA 1273）相比在研究干预后 14 天的中和抗体滴度的免疫原性

-血清转化率（SCR）
第 1 天到第 15 天
初级免疫原性
大体时间：第 1 天到第 15 天

评估异源初免加强（mRNA 1273，MVC-COV1901）与同源初免加强（mRNA 1273）相比在研究干预后 14 天的中和抗体滴度的免疫原性

-GMT比率
第 1 天到第 15 天
初级安全
大体时间：第 1 天到第 29 天

从第 1 天到第 29 天，与同源初免加强（mRNA 1273）相比，评估异源初免加强（mRNA 1273、MVC-COV1901）的安全性和耐受性

发生以下情况的参与者人数和百分比：

  • 主动引发的局部不良事件 (AE)
  • 请求的系统性 AE
  • 主动提供的 AE
第 1 天到第 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
二级免疫原性
大体时间：第 29 天到第 181 天

在研究干预后 28 天、90 天和 180 天的中和抗体滴度方面，评估异源引发增强（mRNA-1273、MVC-COV1901）与同源引发增强（mRNA-1273）相比的免疫原性

- 几何平均滴度 (GMT)
第 29 天到第 181 天
二级免疫原性
大体时间：第 29 天到第 181 天

在研究干预后 28 天、90 天和 180 天的中和抗体滴度方面，评估异源引发增强（mRNA-1273、MVC-COV1901）与同源引发增强（mRNA-1273）相比的免疫原性

-血清转化率（SCR）
第 29 天到第 181 天
二级免疫原性
大体时间：第 29 天到第 181 天

在研究干预后 28 天、90 天和 180 天的中和抗体滴度方面，评估异源引发增强（mRNA-1273、MVC-COV1901）与同源引发增强（mRNA-1273）相比的免疫原性

-GMT比率
第 29 天到第 181 天
二级安全
大体时间：第 1 天到第 181 天

在整个研究过程中，与同源引发增强 (mRNA-1273) 相比，评估异源引发增强（mRNA-1273、MVC-COV1901）的安全性

发生以下情况的参与者人数和百分比：

  • 医疗参与的不良事件 (MAAE)
  • 特别关注的不良事件 (AESI)
  • 疫苗相关的增强型疾病 (VAED)
  • 严重不良事件（SAE）
第 1 天到第 181 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性（抗原特异性免疫球蛋白）-GMT
大体时间：第 29 天到第 181 天

评估异源初免加强免疫（mRNA-1273、MVC-COV1901）与同源初免加强免疫（mRNA-1273）相比在 28 天、90 天和 180 天时的抗原特异性免疫球蛋白滴度的免疫原性研究干预

- 几何平均滴度 (GMT)
第 29 天到第 181 天
探索性（抗原特异性免疫球蛋白）-SCR
大体时间：第 29 天到第 181 天

评估异源初免加强免疫（mRNA-1273、MVC-COV1901）与同源初免加强免疫（mRNA-1273）相比在 28 天、90 天和 180 天时的抗原特异性免疫球蛋白滴度的免疫原性研究干预

-血清转化率（SCR）
第 29 天到第 181 天
探索性（抗原特异性免疫球蛋白）-GMR
大体时间：第 29 天到第 181 天

评估异源初免加强免疫（mRNA-1273、MVC-COV1901）与同源初免加强免疫（mRNA-1273）相比在 28 天、90 天和 180 天时的抗原特异性免疫球蛋白滴度的免疫原性研究干预

-GMT比率
第 29 天到第 181 天
探索性（VoC）
大体时间：第 1 天到第 15 天

评估异源初免-加强（mRNA-1273，MVC-COV1901）与同源初免-加强（mRNA-1273）相比的免疫原性，就研究干预后 14 天针对关注变异的中和抗体滴度而言

  • GMT 对抗 VoC，包括 Delta 菌株
  • 与野生型菌株相比，GMT 对 VoC 的倍数减少
第 1 天到第 15 天
探索性（细胞免疫）
大体时间：第 1 天到第 15 天
评估研究干预后 14 天异源初免加强免疫（mRNA-1273、MVC-COV1901）与同源初免加强免疫（mRNA-1273）的抗原特异性细胞免疫反应，由各类细胞因子确定
第 1 天到第 15 天
探索性（临床疗效）
大体时间：第 15 天到第 181 天

评估异源引发增强（mRNA-1273，MVC-COV1901）与同源引发增强（mRNA-1273）相比在预防 COVID-19 方面的功效

  • 研究干预后 ≥ 15 天发生的实验室确诊 COVID-19 病例数
  • 研究干预后 ≥ 15 天发生的经实验室确诊的 COVID-19 重症病例数
第 15 天到第 181 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Szu-Min Hsieh, MD.Ph.D.、National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月30日

初级完成 (实际的)

2021年10月8日

研究完成 (实际的)

2023年1月10日

研究注册日期

首次提交

2021年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月3日

首次发布 (实际的)

2021年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202108058MINB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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