Uno studio eterologo Prime-boost per valutare l'immunogenicità e la sicurezza dell'mRNA-1273 con MVC-COV1901 negli adulti

Criterio di inclusione:

1. Partecipante maschio o femmina di età compresa tra ≥20 e <70 anni alla randomizzazione.
2. Ha ricevuto una dose di mRNA-1273 da 8 a 12 settimane prima della randomizzazione.

3. La partecipante donna deve:

   1. Essere non potenzialmente fertili, cioè sterilizzate chirurgicamente (definite come sottoposte a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale e/o salpingectomia bilaterale; la sola legatura delle tube non è considerata sufficiente) o in post-menopausa da un anno;
   2. Oppure, se in età fertile, astenersi o accettare di utilizzare contraccettivi efficaci dal punto di vista medico da 14 giorni prima dello screening a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio. Le forme accettabili includono:

   io. Metodi contraccettivi ormonali impiantati o posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino ii. Uso consolidato di metodi ormonali (iniezione, pillola, cerotto o anello) in combinazione con metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida c. Avere un test di gravidanza negativo

4. - Il partecipante è disposto e in grado di rispettare tutte le visite di studio richieste e il follow-up richiesto da questo protocollo.
5. Il partecipante o il rappresentante legale del partecipante deve comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. - Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 30 giorni dalla somministrazione dell'intervento dello studio.
2. Attualmente riceve o ha ricevuto qualsiasi intervento sperimentale entro 30 giorni prima dell'intervento dello studio.
3. - Somministrato qualsiasi vaccino vivo attenuato autorizzato entro 28 giorni o altri vaccini non vivi attenuati autorizzati entro 7 giorni prima dell'intervento dello studio.
4. Somministrato qualsiasi prodotto sanguigno o somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa entro 12 settimane prima dell'intervento dello studio.
5. Attualmente in trattamento o in previsione di ricevere una terapia concomitante immunosoppressiva o immuno-modificante (esclusi corticosteroidi inalatori, topici cutanei e/o contenenti collirio, metotrexato a basso dosaggio o < 2 settimane di assunzione giornaliera di prednisone inferiore a 20 mg o equivalente) entro 12 settimane prima dell'intervento dello studio.
6. Attualmente in trattamento o in previsione di ricevere un trattamento con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, ad es. infliximab, adalimumab, etanercept entro 12 settimane prima dell'intervento dello studio.
7. Chirurgia maggiore o qualsiasi radioterapia entro 12 settimane prima dell'intervento dello studio.
8. Ha ricevuto qualsiasi vaccino COVID-19 sperimentale o autorizzato diverso da mRNA-1273 o ≥ due dosi di mRNA-1273.
9. Malattia immunosoppressiva o stato di immunodeficienza, inclusa neoplasia ematologica, anamnesi di organo solido, trapianto di midollo osseo o asplenia.
10. Una storia di malignità con potenziale rischio di recidiva dopo trattamento curativo, o attuale diagnosi o trattamento per cancro (le eccezioni sono i carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e il carcinoma cervicale uterino trattato in situ, a discrezione dello sperimentatore).
11. Disturbo della coagulazione considerato una controindicazione all'iniezione IM o al salasso.
12. Infezione SARS-CoV-2 nota negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento dello studio.
13. Una storia di trombosi del seno venoso cerebrale, trombocitopenia indotta da eparina o sindrome da anticorpi antifosfolipidi.
14. - Partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, non è in condizioni stabili e partecipando allo studio potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del partecipante, interferire con l'aderenza ai requisiti dello studio o con la valutazione di qualsiasi endpoint dello studio. Ciò può includere un partecipante con malattie acute in corso, infezioni gravi, malattie autoimmuni, anomalie di laboratorio o gravi condizioni mediche nei seguenti sistemi: cardiovascolare, polmonare, epatico, neurologico, metabolico, renale o psichiatrico.
15. Una storia di ipersensibilità a qualsiasi vaccino o una storia di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dell'mRNA-1273 o MVC-COV1901.
16. Temperatura corporea (orale, rettale o dell'orecchio) ≥ 38,0 ° C o malattia acuta (escluse malattie minori come diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore a discrezione dello sperimentatore) entro 2 giorni prima dell'intervento dello studio.