Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heterologinen Prime-boost -tutkimus mRNA-1273:n immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi MVC-COV1901:n kanssa aikuisilla

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Rinnakkaisryhmä, potentiaalinen, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus mRNA-1273:n immunogeenisyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi heterologisessa primääritehostuksessa MVC-COV1901:n kanssa 20–70-vuotiailla aikuisilla vapaaehtoisilla

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida heterologisen prime-boostin (mRNA-1273, MVC-COV1901) turvallisuus ja osoittaa immunogeenisyys verrattuna homologiseen prime-boostiin (mRNA-1273), 8-12 välein. Viikot, Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös tutkimusintervention turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tutkitaan antigeenispesifisen immunoglobuliinin immunogeenisyyttä, immunogeenisyyttä VoC:itä vastaan, antigeenispesifistä solujen immuunivastetta sekä tutkimusinterventioiden mahdollista tehoa COVIDin ehkäisyssä. -19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on rinnakkaisryhmä, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus, joka suoritetaan noin 220 terveelle 20–70-vuotiaalle osallistujalle, jotka ovat yleensä terveitä tai joiden terveydentila on vakaa.

Osallistujien tulisi saada ensimmäinen annos mRNA-1273:a. Osallistujat, tutkijat ja työpaikan henkilökunta sokeutuvat tutkimuksen interventiotehtävään, kunnes kaikki osallistujat ovat suorittaneet 29. päivän. Tutkimusinterventioiden valmistelun ja hallinnoinnin suorittaa valtuutettu, sokeamaton työpaikan henkilökunta, joka ei osallistu osallistujien arviointiin.

Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan joko mRNA-1273- tai MVC-COV1901-rokotteen suhteessa 1:1. Osallistujien satunnaistaminen ositetaan aikavälin mukaan, joka ei kuulu heidän ensimmäiseen mRNA-1273-annokseen (< 10 viikkoa tai ≥ 10 viikkoa).

Tutkimus sisältää 6 käyntiä paikan päällä:

Päivä -28 - päivä 1, käynti 1 (seulonta) päivä 1, käynti 2 (tutkimusinterventio) päivä 15 ± 3 päivää, käynti 3 päivä 29 ± 3 päivää, käynti 4 päivä 91 ± 14 päivää, käynti 5 päivä 181 ± 14 päivää , Vierailu 6 Suunnittelematon vierailu voidaan järjestää, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuolinen osallistuja, jonka ikä on ≥20–<70 vuotta satunnaistuksessa.
  2. On saanut yhden annoksen mRNA-1273:a 8-12 viikkoa ennen satunnaistamista.

  3. Naispuolisen osallistujan tulee:

    1. olla joko ei-hedelmöitysikäinen, eli kirurgisesti steriloitu (määritelty kohdun ja/tai molemminpuolisen munanpoiston ja/tai molemminpuolisen salpingektomia; munanjohtimen ligaation ei katsota yksin olevan riittävä) tai vuosi vaihdevuosien jälkeen;
    2. Tai, jos olet hedelmällisessä iässä, pidä raittiutta tai suostu käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä 14 vuorokautta ennen seulontaa ja 30 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen. Hyväksyttäviä lomakkeita ovat:

    i. Istutetut hormonaaliset ehkäisymenetelmät tai kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän sijoittaminen ii. Hormonaalisten menetelmien (injektio, pilleri, laastari tai rengas) vakiintunut käyttö yhdistettynä ehkäisymenetelmiin: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tuhoava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko c. Tee negatiivinen raskaustesti

  4. Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tämän pöytäkirjan edellyttämiä opintokäyntejä ja seurantaa.
  5. Osallistujan tai osallistujan laillisen edustajan on ymmärrettävä tutkimuksen menettelyt ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta 30 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteen antamisesta.
  2. Parhaillaan vastaanottava tai saanut mitään tutkimustoimenpiteitä 30 päivän sisällä ennen tutkimusinterventiota.
  3. Annettiin lisensoituja eläviä heikennettyjä rokotteita 28 päivän sisällä tai muita lisensoituja ei-eläviä heikennettyjä rokotteita 7 päivän sisällä ennen tutkimusinterventiota.
  4. Annettiin mitä tahansa verivalmistetta tai suonensisäistä immunoglobuliinia 12 viikon sisällä ennen tutkimusinterventiota.
  5. Saat tällä hetkellä tai oletat saavasi samanaikaista immunosuppressiivista tai immuunivastetta modifioivaa hoitoa (lukuun ottamatta inhaloitavia, paikallisia iho- ja/tai silmätippoja sisältäviä kortikosteroideja, pieniannoksisia metotreksaattia tai alle 2 viikkoa päivittäisestä prednisonia alle 20 mg tai vastaavasta) 12 viikkoa ennen tutkimusinterventiota.
  6. Tällä hetkellä saava tai odottaa saavansa hoitoa tuumorinekroositekijän (TNF)-a:n estäjillä, esim. infliksimabi, adalimumabi tai etanersepti 12 viikon sisällä ennen tutkimustoimea.
  7. Suuri leikkaus tai mikä tahansa sädehoito 12 viikon sisällä ennen tutkimusinterventiota.
  8. Hän on saanut minkä tahansa tutkitun tai lisensoidun COVID-19-rokotteen kuin mRNA-1273:n tai vähintään kaksi annosta mRNA-1273:a.
  9. Immunosuppressiivinen sairaus tai immuunipuutostila, mukaan lukien hematologinen pahanlaatuisuus, kiinteä elin, luuytimensiirto tai asplenia.
  10. Anamneesissa pahanlaatuinen kasvain, jonka uusiutumisen riski on mahdollista parantavan hoidon tai nykyisen syövän diagnoosin tai hoidon jälkeen (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tutkijan harkinnan mukaan).
  11. Verenvuotohäiriö katsottiin vasta-aiheeksi IM-injektiolle tai flebotomialle.
  12. Tunnettu SARS-CoV-2-infektio viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusinterventiota.
  13. Aiempi laskimoontelotukos, hepariinin aiheuttama trombosytopenia tai antifosfolipidioireyhtymä.
  14. Osallistuja, jonka tila ei tutkijan arvion mukaan ole vakaa ja tutkimukseen osallistumalla voisi vaikuttaa haitallisesti osallistujan turvallisuuteen, häiritä tutkimuksen vaatimusten noudattamista tai minkä tahansa tutkimuksen päätepisteen arviointia. Tämä voi sisältää osallistujan, jolla on meneillään olevia akuutteja sairauksia, vakavia infektioita, autoimmuunisairautta, laboratoriopoikkeavuuksia tai vakavia sairauksia seuraavissa järjestelmissä: kardiovaskulaarinen, keuhko-, maksa-, neurologinen, aineenvaihdunta-, munuais- tai psykiatrinen.
  15. Yliherkkyys jollekin rokotteelle tai allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa mRNA-1273:n tai MVC-COV1901:n komponentti todennäköisesti pahentaa.
  16. Kehon (suun, peräsuolen tai korvan) lämpötila ≥ 38,0 °C tai akuutti sairaus (ei sisällä vähäisiä sairauksia, kuten ripulia tai lievää ylähengitysteiden tulehdusta tutkijan harkinnan mukaan) 2 päivän sisällä ennen tutkimusinterventiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Moderna COVID-19 -rokote (mRNA 1273)
110 osallistujaa määrätään satunnaisesti Moderna COVID 19 -tapahtumaan
Biologinen: Homologinen tehostusaikataulu
1. annos mRNA 1273, 2. annos mRNA 1273
Kokeellinen: Medigen COVID-19 -rokote (MVC COV1901)
110 osallistujaa määrätään satunnaisesti Medigen COVID 19 -rokotteeseen
Biologinen: Heterologinen tehostusaikataulu
Ensimmäinen annos mRNA 1273, 2. annos MVC COV1901

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarinen immunogeenisyys-GMT
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15

Heterologisen prime-tehosteen (mRNA 1273, MVC-COV1901) immunogeenisuuden arvioimiseksi verrattuna homologiseen alkutehosteeseen (mRNA 1273) neutraloivien vasta-ainetiitterien suhteen 14 päivän kuluttua tutkimusinterventiosta

- Geometrinen keskiarvo (GMT)
Päivä 1 - Päivä 15
Primaarinen immunogeenisyys-SCR
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15

Heterologisen prime-tehosteen (mRNA 1273, MVC-COV1901) immunogeenisuuden arvioimiseksi verrattuna homologiseen alkutehosteeseen (mRNA 1273) neutraloivien vasta-ainetiitterien suhteen 14 päivän kuluttua tutkimusinterventiosta

-Serokonversioprosentti (SCR)
Päivä 1 - Päivä 15
Primaarinen immunogeenisyys-GMR
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15

Heterologisen prime-tehosteen (mRNA 1273, MVC-COV1901) immunogeenisuuden arvioimiseksi verrattuna homologiseen alkutehosteeseen (mRNA 1273) neutraloivien vasta-ainetiitterien suhteen 14 päivän kuluttua tutkimusinterventiosta

-GMT-suhde
Päivä 1 - Päivä 15
Ensisijainen turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29

Heterologisen alkutehosteen (mRNA 1273, MVC-COV1901) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna homologiseen alkutehosteeseen (mRNA 1273) päivästä 1 päivään 29

Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on:

  • Tilatut paikalliset haittatapahtumat (AE)
  • Tilatut systeemiset haittavaikutukset
  • Ei-toivotut AE:t
Päivä 1 - Päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sekundaarinen immunogeenisyys-GMT
Aikaikkuna: Päivästä 29 päivään 181

Heterologisen prime-boostin (mRNA-1273, MVC-COV1901) immunogeenisuuden arvioimiseksi verrattuna homologiseen prime-boostiin (mRNA-1273) neutraloivien vasta-ainetiitterien suhteen 28 päivän, 90 päivän ja 180 päivän kuluttua tutkimusinterventiosta

- Geometrinen keskiarvo (GMT)
Päivästä 29 päivään 181
Sekundaarinen immunogeenisyys-SCR
Aikaikkuna: Päivästä 29 päivään 181

Heterologisen prime-boostin (mRNA-1273, MVC-COV1901) immunogeenisuuden arvioimiseksi verrattuna homologiseen prime-boostiin (mRNA-1273) neutraloivien vasta-ainetiitterien suhteen 28 päivän, 90 päivän ja 180 päivän kuluttua tutkimusinterventiosta

-Serokonversioprosentti (SCR)
Päivästä 29 päivään 181
Sekundaarinen immunogeenisyys-GMR
Aikaikkuna: Päivästä 29 päivään 181

Heterologisen prime-boostin (mRNA-1273, MVC-COV1901) immunogeenisuuden arvioimiseksi verrattuna homologiseen prime-boostiin (mRNA-1273) neutraloivien vasta-ainetiitterien suhteen 28 päivän, 90 päivän ja 180 päivän kuluttua tutkimusinterventiosta

-GMT-suhde
Päivästä 29 päivään 181
Toissijainen turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 181

Heterologisen prime-boostin (mRNA-1273, MVC-COV1901) turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna homologiseen prime-boostiin (mRNA-1273) koko tutkimuksen ajan

Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on:

  • Lääketieteellinen haittatapahtuma (MAAE)
  • Erityistä kiinnostava haittatapahtuma (AESI)
  • Vaccine-Associated Enhanced Disease (VAED)
  • Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Päivä 1 - Päivä 181

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva (antigeenispesifinen immunoglobuliini)-GMT
Aikaikkuna: Päivästä 29 päivään 181

Heterologisen prime-boostin (mRNA-1273, MVC-COV1901) immunogeenisuuden arvioimiseksi verrattuna homologiseen alkutehostukseen (mRNA-1273) antigeenispesifisten immunoglobuliinitiittereiden suhteen 28 päivän, 90 päivän ja 180 päivän kuluttua tutkimuksen interventio

- Geometrinen keskiarvo (GMT)
Päivästä 29 päivään 181
Tutkiva (antigeenispesifinen immunoglobuliini)-SCR
Aikaikkuna: Päivästä 29 päivään 181

Heterologisen prime-boostin (mRNA-1273, MVC-COV1901) immunogeenisuuden arvioimiseksi verrattuna homologiseen alkutehostukseen (mRNA-1273) antigeenispesifisten immunoglobuliinitiittereiden suhteen 28 päivän, 90 päivän ja 180 päivän kuluttua tutkimuksen interventio

-Serokonversioprosentti (SCR)
Päivästä 29 päivään 181
Tutkiva (antigeenispesifinen immunoglobuliini)-GMR
Aikaikkuna: Päivästä 29 päivään 181

Heterologisen prime-boostin (mRNA-1273, MVC-COV1901) immunogeenisuuden arvioimiseksi verrattuna homologiseen alkutehostukseen (mRNA-1273) antigeenispesifisten immunoglobuliinitiittereiden suhteen 28 päivän, 90 päivän ja 180 päivän kuluttua tutkimuksen interventio

-GMT-suhde
Päivästä 29 päivään 181
Tutkiva (VoC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15

Arvioida heterologisen prime-boostin (mRNA-1273, MVC-COV1901) immunogeenisyyttä verrattuna homologiseen alkutehostukseen (mRNA-1273) huomioiden neutraloivien vasta-ainetiitterien suhteen Variants of Concerns -variantteja vastaan ​​14 päivän kuluttua tutkimusinterventiosta.

  • GMT vastaan ​​VoC, mukaan lukien Delta-kanta
  • GMT:n kertainen vähennys VoC:itä vastaan ​​verrattuna villityypin kantaan
Päivä 1 - Päivä 15
Tutkiva (soluimmuniteetti)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Heterologisen prime-boostin (mRNA-1273, MVC-COV1901) antigeenispesifisen solun immuunivasteen arvioimiseksi verrattuna homologiseen prime-boostiin (mRNA-1273) 14 päivän kuluttua tutkimuksen interventiosta eri sytokiiniluokkien perusteella määritettynä
Päivä 1 - Päivä 15
Tutkiva (kliininen teho)
Aikaikkuna: Päivä 15 - päivä 181

Arvioida heterologisen prime-boostin (mRNA-1273, MVC-COV1901) tehokkuutta verrattuna homologiseen prime-boostiin (mRNA-1273) COVID-19:n ehkäisyssä

  • Laboratoriossa vahvistettujen COVID-19-tapausten määrä, jotka esiintyivät ≥ 15 päivää tutkimuksen jälkeen
  • Laboratoriossa vahvistettujen vakavien COVID-19-tapausten lukumäärä ≥ 15 päivää tutkimuksen jälkeen
Päivä 15 - päivä 181

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Szu-Min Hsieh, MD.Ph.D., National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202108058MINB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19-rokote

Kliiniset tutkimukset Homologinen tehostusaikataulu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa