성인의 MVC-COV1901과 함께 mRNA-1273의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 이종 프라임-부스트 연구

포함 기준:

1. 20세 이상에서 70세 미만의 남성 또는 여성 참여자 무작위 배정.
2. 무작위 배정 8~12주 전에 mRNA-1273을 1회 투여받았습니다.

3. 여성 참가자는 다음 요건을 충족해야 합니다.

   1. 가임 가능성, 즉 외과적 불임(자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 및/또는 양측 난관 절제술을 받은 것으로 정의됨; 난관 결찰만으로는 충분하지 않은 것으로 간주됨) 또는 폐경 후 1년
   2. 또는 가임 가능성이 있는 경우, 스크리닝 전 14일부터 연구 개입의 마지막 투여 후 30일까지 금욕하거나 의학적으로 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하십시오. 허용되는 양식은 다음과 같습니다.

   나. 이식된 호르몬 피임법 또는 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템 배치 ii. 호르몬 피임법(주사용, 알약, 패치 또는 링)과 장벽 피임법을 함께 사용: 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)과 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약 c. 임신 테스트 결과 음성 판정을 받음

4. 참가자는 이 프로토콜에서 요구하는 모든 필수 연구 방문 및 후속 조치를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
5. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 중재 시행 후 30일 이내에 임신할 계획이 있는 자.
2. 현재 연구 개입 전 30일 이내에 임의의 조사 개입을 받았거나 받았습니다.
3. 연구 개입 전 7일 이내에 28일 이내에 허가된 모든 약독화 생백신 또는 기타 허가된 비-약독화 백신을 투여함.
4. 연구 개입 전 12주 이내에 혈액 제제 또는 정맥 면역글로불린 투여를 시행했습니다.
5. 면역억제제 또는 면역 조절 요법(흡입형, 국소 피부 및/또는 점안제 함유 코르티코스테로이드, 저용량 메토트렉세이트 또는 매일 20mg 미만의 프레드니손 또는 그에 상응하는 양의 프레드니손을 2주 미만 투여받은 경우 제외)을 현재 받고 있거나 받을 것으로 예상됩니다. 연구 개입 전 12주.
6. 현재 종양괴사인자(TNF)-α 억제제로 치료를 받고 있거나 받을 것으로 예상됩니다. infliximab, adalimumab, etanercept 연구 개입 전 12주 이내.
7. 연구 개입 전 12주 이내의 대수술 또는 모든 방사선 요법.
8. mRNA-1273 이외의 연구용 또는 허가된 COVID-19 백신을 받았거나 mRNA-1273을 2회 이상 접종했습니다.
9. 혈액 악성 종양, 고형 장기 병력, 골수 이식 또는 무비증을 포함한 면역 억제 질환 또는 면역 결핍 상태.
10. 근치적 치료 또는 암에 대한 현재 진단 또는 치료 후 잠재적인 재발 위험이 있는 악성 종양의 병력(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 조사자의 재량에 따라 치료된 자궁경부 상피내암종임).
11. 출혈 장애는 IM 주사 또는 정맥 절개술에 대한 금기 사항으로 간주되었습니다.
12. 연구 개입 전 최근 3개월 동안 알려진 SARS-CoV-2 감염.
13. 뇌 정맥동 혈전증, 헤파린 유발 혈소판 감소증 또는 항인지질 증후군의 병력.
14. 조사관의 판단에 따라 안정적인 상태가 아니며 연구에 참여함으로써 참가자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 참가자, 연구 요구 사항 준수 또는 연구 종료점의 평가를 방해할 수 있는 참가자. 여기에는 심혈관계, 폐계, 간계, 신경계, 대사계, 신장계 또는 정신계의 진행 중인 급성 질환, 중증 감염, 자가면역 질환, 검사실 이상 또는 심각한 의학적 상태가 있는 참여자가 포함될 수 있습니다.
15. 백신에 대한 과민성 병력 또는 mRNA-1273 또는 MVC-COV1901의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
16. 신체(구강, 직장 또는 귀) 온도 ≥ 38.0°C 또는 연구 개입 전 2일 이내에 급성 질환(설사 또는 연구자의 재량에 따른 경미한 상기도 감염과 같은 경미한 질병 제외).