Heterológ Prime-boost vizsgálat az mRNS-1273 immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére MVC-COV1901-gyel felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. ≥20 és <70 év közötti férfi vagy női résztvevő a randomizálás során.
2. Egy adag mRNS-1273-at kapott 8-12 héttel a randomizálás előtt.

3. A női résztvevőnek:

   1. Lehet, hogy nem fogamzóképes, azaz műtétileg sterilizált (meghatározása szerint méheltávolítás és/vagy kétoldali petefészek-eltávolítás és/vagy bilaterális salpingectomia; önmagában a petevezeték lekötése nem tekinthető elegendőnek), vagy egy évvel a menopauza után;
   2. Vagy, ha fogamzóképes korú, legyen absztinens, vagy vállalja, hogy orvosilag hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a szűrést megelőző 14 naptól a vizsgálati beavatkozás utolsó beadását követő 30 napig. Az elfogadható űrlapok a következők:

   én. Beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek vagy méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer elhelyezése ii. Hormonális módszerek (injekciós, tabletta, tapasz vagy gyűrű) bevett alkalmazása a fogamzásgátlás gátlási módszereivel kombinálva: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal c. Legyen negatív terhességi teszt

4. A résztvevő hajlandó és képes eleget tenni a jelen protokollban előírt összes tanulmányi látogatásnak és nyomon követésnek.
5. A résztvevőnek vagy a résztvevő törvényes képviselőjének meg kell értenie a vizsgálat eljárásait, és írásos beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati beavatkozás beadását követő 30 napon belül.
2. Jelenleg kapott vagy kapott bármilyen vizsgálati beavatkozást a vizsgálati beavatkozást megelőző 30 napon belül.
3. A vizsgálati beavatkozást megelőző 28 napon belül bármely engedélyezett élő attenuált vakcinát, vagy 7 napon belül más engedélyezett, nem élő attenuált vakcinát adott be.
4. Bármilyen vérkészítmény vagy intravénás immunglobulin beadása a vizsgálati beavatkozást megelőző 12 héten belül.
5. Jelenleg egyidejű immunszuppresszív vagy immunmódosító terápiát kap vagy várhatóan kapni fog (kivéve az inhalációs, helyi bőr- és/vagy szemcsepp-tartalmú kortikoszteroidokat, alacsony dózisú metotrexátot, vagy a napi 20 mg-nál kevesebb vagy azzal egyenértékű prednizon kezelést követő 2 hétig). 12 héttel a vizsgálati beavatkozás előtt.
6. Jelenleg tumor nekrózis faktor (TNF)-α inhibitorokkal, pl. infliximab, adalimumab, etanercept a vizsgálati beavatkozást megelőző 12 héten belül.
7. Nagy műtét vagy bármilyen sugárterápia a vizsgálati beavatkozást megelőző 12 héten belül.
8. Bármilyen vizsgált vagy engedélyezett COVID-19 vakcinát kapott, kivéve az mRNS-1273-at, vagy legalább két adag mRNS-1273-at.
9. Immunszuppresszív betegség vagy immunhiányos állapot, beleértve a hematológiai rosszindulatú daganatokat, a kórtörténetben szereplő szilárd szervet, csontvelő-transzplantációt vagy aspleniát.
10. A kórelőzményben előfordult rosszindulatú daganat, amely a kuratív kezelés vagy a rák jelenlegi diagnózisa vagy kezelése után kiújulhat (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómája, valamint a kezelt méhnyakrák in situ, a vizsgáló döntése alapján).
11. A vérzési rendellenességet az IM injekció vagy a phlebotomia ellenjavallatának tekintik.
12. Ismert SARS-CoV-2 fertőzés a vizsgálati beavatkozást megelőző elmúlt 3 hónapban.
13. Az anamnézisben szereplő agyi vénás sinus trombózis, heparin által kiváltott thrombocytopenia vagy antifoszfolipid szindróma.
14. Az a résztvevő, aki a vizsgáló megítélése szerint nincs stabil állapotban, és a vizsgálatban való részvétel hátrányosan befolyásolhatja a résztvevő biztonságát, megzavarhatja a vizsgálati követelmények betartását vagy bármely vizsgálati végpont értékelését. Ez magában foglalhatja azokat a résztvevőket, akik akut betegségben, súlyos fertőzésben, autoimmun betegségben, laboratóriumi eltérésben vagy súlyos egészségügyi állapotokban szenvednek a következő rendszerekben: szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, neurológiai, metabolikus, vese- vagy pszichiátriai.
15. Bármilyen vakcinával szembeni túlérzékenység anamnézisében, vagy allergiás betegség vagy reakció, amelyet az mRNS-1273 vagy az MVC-COV1901 bármely összetevője valószínűleg súlyosbít.
16. A testhőmérséklet (orális, rektális vagy fül) ≥ 38,0°C vagy akut betegség (kivéve az olyan kisebb betegségeket, mint a hasmenés vagy az enyhe felső légúti fertőzés a vizsgáló döntése szerint) a vizsgálati beavatkozás előtt 2 napon belül.