Heterologní studie Prime-boost pro hodnocení imunogenicity a bezpečnosti mRNA-1273 s MVC-COV1901 u dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Mužský nebo ženský účastník ve věku ≥20 až <70 let při randomizaci.
2. Dostal jednu dávku mRNA-1273 8 až 12 týdnů před randomizací.

3. Účastnice musí:

   1. Být buď s neplodným potenciálem, tj. chirurgicky sterilizovaný (definovaný jako pacient podstupující hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii a/nebo bilaterální salpingektomii; samotné podvázání vejcovodů se nepovažuje za dostatečné) nebo jeden rok po menopauze;
   2. Nebo, pokud jste v plodném věku, abstinovat nebo souhlasit s používáním lékařsky účinné antikoncepce od 14 dnů před screeningem do 30 dnů po posledním podání studijní intervence. Mezi přijatelné formy patří:

   i. Implantované hormonální metody antikoncepce nebo umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému ii. Zavedené používání hormonálních metod (injekce, pilulky, náplasti nebo kroužku) kombinované s bariérovými metodami antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem. Mějte negativní těhotenský test

4. Účastník je ochoten a schopen dodržet všechny požadované studijní návštěvy a následná opatření vyžadovaná tímto protokolem.
5. Účastník nebo jeho zákonný zástupce musí porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět do 30 dnů po podání studijní intervence.
2. V současné době přijímá nebo obdržel jakoukoli výzkumnou intervenci během 30 dnů před intervencí ve studii.
3. Podávat jakékoli licencované živé oslabené vakcíny během 28 dnů nebo jiné licencované neživé oslabené vakcíny během 7 dnů před intervencí ve studii.
4. Během 12 týdnů před intervencí ve studii byl podán jakýkoli krevní produkt nebo intravenózní imunoglobulin.
5. V současné době dostáváte nebo očekáváte, že budete dostávat souběžnou imunosupresivní nebo imunosupresivní terapii (s výjimkou inhalačních, lokálních kortikosteroidů obsahujících kožní a/nebo oční kapky, nízké dávky methotrexátu nebo < 2 týdny od denního příjmu prednisonu v dávce nižší než 20 mg nebo ekvivalentu) během 12 týdnů před intervencí ve studii.
6. V současné době dostáváte nebo očekáváte léčbu inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-a, např. infliximab, adalimumab, etanercept během 12 týdnů před intervencí ve studii.
7. Velký chirurgický zákrok nebo jakákoli radiační terapie během 12 týdnů před intervencí ve studii.
8. Obdržel jakoukoli testovanou nebo licencovanou vakcínu COVID-19 jinou než mRNA-1273 nebo ≥ dvě dávky mRNA-1273.
9. Imunosupresivní onemocnění nebo imunodeficientní stav, včetně hematologické malignity, anamnéza solidního orgánu, transplantace kostní dřeně nebo asplenie.
10. Anamnéza malignity s potenciálním rizikem recidivy po kurativní léčbě nebo současné diagnóze nebo léčbě rakoviny (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a léčený karcinom děložního čípku in situ, podle uvážení zkoušejícího).
11. Porucha krvácení považována za kontraindikaci pro im injekci nebo flebotomii.
12. Známá infekce SARS-CoV-2 v posledních 3 měsících před intervencí ve studii.
13. V anamnéze trombóza cerebrálních žilních dutin, heparinem indukovaná trombocytopenie nebo antifosfolipidový syndrom.
14. Účastník, který podle úsudku zkoušejícího není ve stabilizovaném stavu a účastí ve studii by mohl nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka, narušit dodržování požadavků studie nebo hodnocení jakéhokoli koncového bodu studie. To může zahrnovat účastníka s probíhajícími akutními onemocněními, závažnými infekcemi, autoimunitními onemocněními, laboratorními abnormalitami nebo vážnými zdravotními stavy v následujících systémech: kardiovaskulární, plicní, jaterní, neurologický, metabolický, renální nebo psychiatrický.
15. Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli vakcínu nebo anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou mRNA-1273 nebo MVC-COV1901.
16. Tělesná (orální, rektální nebo ušní) teplota ≥ 38,0 °C nebo akutní onemocnění (kromě menších onemocnění, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích podle uvážení zkoušejícího) během 2 dnů před intervencí ve studii.