En heterolog Prime-boost-studie för att utvärdera immunogenicitet och säkerhet hos mRNA-1273 med MVC-COV1901 hos vuxna

Inklusionskriterier:

1. Manlig eller kvinnlig deltagare i åldern ≥20 till <70 år vid randomisering.
2. Har fått en dos av mRNA-1273 8 till 12 veckor före randomisering.

3. Kvinnlig deltagare måste:

   1. Vara antingen i icke-fertil ålder, d.v.s. kirurgiskt steriliserad (definierad som att ha genomgått hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi och/eller bilateral salpingektomi; enbart tuballigation anses inte vara tillräcklig) eller ett år efter klimakteriet;
   2. Eller, om i fertil ålder, vara abstinent eller gå med på att använda medicinskt effektiva preventivmedel från 14 dagar före screening till 30 dagar efter den sista administreringen av studieinterventionen. Acceptabla formulär inkluderar:

   i. Implanterade hormonella preventivmetoder eller placering av en intrauterin enhet eller ett intrauterint system ii. Etablerad användning av hormonella metoder (injicerbar, piller, plåster eller ring) i kombination med barriärmetoder för preventivmedel: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal-/valvkapslar) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium c. Har ett negativt graviditetstest

4. Deltagaren är villig och kan följa alla erforderliga studiebesök och uppföljningar som krävs enligt detta protokoll.
5. Deltagaren eller deltagarens juridiska ombud måste förstå procedurerna för studien och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid inom 30 dagar efter administrering av studieintervention.
2. För närvarande tar emot eller tagit emot någon undersökningsintervention inom 30 dagar före studieinterventionen.
3. Administrerade alla licensierade levande försvagade vacciner inom 28 dagar eller andra licensierade icke-levande försvagade vacciner inom 7 dagar före studieinterventionen.
4. Administrerade någon blodprodukt eller intravenös immunglobulinadministration inom 12 veckor före studieinterventionen.
5. Får för närvarande eller förväntar sig att få samtidig immunsuppressiv eller immunmodifierande behandling (exklusive inhalerade, topikala hud- och/eller ögondroppsinnehållande kortikosteroider, lågdos metotrexat, eller < 2 veckor efter daglig mottagning av prednison mindre än 20 mg eller motsvarande) 12 veckor före studieinterventionen.
6. Får för närvarande eller förväntar sig att få behandling med tumörnekrosfaktor (TNF)-a-hämmare, t.ex. infliximab, adalimumab, etanercept inom 12 veckor före studieinterventionen.
7. Större operation eller någon strålbehandling inom 12 veckor före studieinsatsen.
8. Har fått något annat experimentellt eller licensierat covid-19-vaccin än mRNA-1273, eller ≥ två doser av mRNA-1273.
9. Immunsuppressiv sjukdom eller immunbristtillstånd, inklusive hematologisk malignitet, anamnes på fasta organ, benmärgstransplantation eller aspleni.
10. En anamnes på malignitet med potentiell risk för återfall efter kurativ behandling, eller aktuell diagnos av eller behandling för cancer (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och behandlat livmoderhalscancer in situ, enligt utredarens bedömning).
11. Blödningsstörning anses vara en kontraindikation för IM-injektion eller flebotomi.
12. Känd SARS-CoV-2-infektion under de senaste 3 månaderna före studieinterventionen.
13. En historia av cerebral venös sinustrombos, heparininducerad trombocytopeni eller antifosfolipidsyndrom.
14. En deltagare som, enligt utredarens bedömning, inte är i ett stabilt tillstånd och genom att delta i studien kan negativt påverka deltagarens säkerhet, störa efterlevnaden av studiekraven eller utvärderingen av studiens effektmått. Detta kan inkludera en deltagare med pågående akuta sjukdomar, allvarliga infektioner, autoimmun sjukdom, laboratorieavvikelser eller allvarliga medicinska tillstånd i följande system: kardiovaskulära, lung-, lever-, neurologiska, metabola, njur- eller psykiatriska.
15. En historia av överkänslighet mot något vaccin eller en historia av allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i mRNA-1273 eller MVC-COV1901.
16. Kroppstemperatur (oral, rektal eller öra) ≥ 38,0°C eller akut sjukdom (exklusive mindre sjukdomar som diarré eller mild övre luftvägsinfektion enligt utredarens gottfinnande) inom 2 dagar före studieinterventionen.