成人におけるMVC-COV1901を用いたmRNA-1273の免疫原性と安全性を評価するための異種プライムブースト研究
20～70歳の成人ボランティアを対象としたMVC-COV1901による異種プライムブーストにおけるmRNA-1273の免疫原性、安全性、忍容性を評価するための並行グループ、前向き、ランダム化、二重盲検、二群、単一施設研究
調査の概要
詳細な説明
これは、一般に健康であるか、既存の健康状態が安定している20歳から70歳までの約220人の健康な参加者を対象に実施される、並行グループ、前向き、無作為化、二重盲検、二群、単一施設研究です。
参加者は事前にmRNA-1273の初回投与を受けておく必要があります。 参加者、研究者、および施設職員は、参加者全員が 29 日目を完了するまで、研究介入の割り当てについて知らされません。 研究介入の準備と管理は、参加者の評価には参加しない、認可された非盲検施設職員によって行われます。
適格な参加者は、mRNA-1273 ワクチンまたは MVC-COV1901 ワクチンのいずれかを 1:1 の比率で接種するよう無作為に割り当てられます。 参加者の無作為化は、mRNA-1273の初回投与からの間隔（10週間未満または10週間以上）によって階層化されます。
この調査は 6 回の現地訪問で構成されています。
-28日目から1日目、訪問1（スクリーニング） 1日目、訪問2（研究介入） 15日目±3日、訪問3 29日目±3日、訪問4 91日目±14日、訪問5 181日目±14日, 訪問 6 研究者が必要と判断した場合、予定外の訪問が手配される場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ランダム化時の年齢が20歳以上70歳未満の男性または女性の参加者。
- -無作為化の8～12週間前にmRNA-1273を1回投与されている。
女性参加者は次のことを行う必要があります。
- 妊娠の可能性がない、すなわち避妊手術を受けている（子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術および/または両側卵管切除術を受けていると定義される。卵管結紮だけでは不十分であると考えられる）、または閉経後1年である。
- または、妊娠の可能性がある場合は、スクリーニングの14日前から研究介入の最後の投与後30日間、禁欲するか、医学的に効果的な避妊法を使用することに同意する。 受け入れられる形式は次のとおりです。
私。ホルモン避妊法または子宮内装置または子宮内システムの設置のための移植ホルモン法 ｉｉ． ホルモン療法（注射、丸薬、パッチまたはリング）と、避妊のバリア方法（殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドームまたは閉塞キャップ（隔膜または子宮頸部/円蓋キャップ））と組み合わせた確立された使用 c． 妊娠検査薬が陰性だった場合
- 参加者は、このプロトコルで要求されるすべての必要な研究訪問およびフォローアップに喜んで従うことができます。
- 参加者または参加者の法定代理人は、研究の手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中もしくは授乳中、または研究介入実施後30日以内に妊娠する予定がある。
- 現在、治験介入を受けている、または治験介入前30日以内に治験介入を受けている。
- -治験介入前28日以内に認可された弱毒化生ワクチンを投与するか、7日以内に認可された非生弱毒化ワクチンを投与した。
- -研究介入前12週間以内に血液製剤または免疫グロブリンの静脈内投与を行った。
- -現在免疫抑制療法または免疫修飾療法を併用している、または受ける予定である（吸入、局所皮膚および/または点眼薬を含むコルチコステロイド、低用量メトトレキサート、または2週間未満の20 mg未満または同等のプレドニゾンの毎日の投与を除く）研究介入の12週間前。
- 現在、腫瘍壊死因子（TNF）-α阻害剤による治療を受けている、または受ける予定である。 研究介入前12週間以内のインフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト。
- -治験介入前12週間以内に大手術または放射線療法を受けた患者。
- mRNA-1273以外の治験中または認可済みの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン、またはmRNA-1273の2回以上の投与を受けたことがある。
- 免疫抑制疾患または免疫不全状態（血液悪性腫瘍、固形臓器の病歴、骨髄移植、または無脾症など）。
- -根治療法後の再発リスクの可能性がある悪性腫瘍の病歴、または現在の癌の診断または治療（研究者の裁量により、皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、および治療を受けた子宮頸癌は例外とします）。
- 出血性疾患は、IM注射または瀉血の禁忌と考えられています。
- -研究介入前の最近3か月以内に既知のSARS-CoV-2感染。
- -脳静脈洞血栓症、ヘパリン誘発性血小板減少症、または抗リン脂質症候群の病歴。
- 治験責任医師の判断により、状態が安定しておらず、治験に参加することにより、治験参加者の安全に悪影響を及ぼし、治験要件の順守や治験エンドポイントの評価を妨げる可能性があると判断された参加者。 これには、進行中の急性疾患、重度の感染症、自己免疫疾患、検査異常、または心血管系、肺系、肝臓系、神経系、代謝系、腎臓系、または精神系の重篤な病状を患っている参加者が含まれる場合があります。
- ワクチンに対する過敏症の病歴、またはmRNA-1273またはMVC-COV1901の成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- -治験介入前2日以内の体温（口腔、直腸、耳）が38.0℃以上、または急性疾患（治験責任医師の判断による下痢や軽度の上気道感染症などの軽度の疾患は含まない）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モデルナ製新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン（mRNA 1273）
110 人の参加者がモデルナ 新型コロナウイルス感染症 19 にランダムに割り当てられます。
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1回目の投与量 mRNA 1273 、2回目の投与量 mRNA 1273
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実験的：メディジェン COVID-19 ワクチン (MVC COV1901)
110 人の参加者がランダムにメディジェン 新型コロナウイルス感染症 19 ワクチンに割り当てられます。
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1回目の投与量 mRNA 1273、2回目の投与量 MVC COV1901
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次免疫原性-GMT
時間枠：1日目から15日目まで
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研究介入後 14 日目における中和抗体力価の観点から、相同プライムブースト (mRNA 1273) と比較した異種プライムブースト (mRNA 1273、MVC-COV1901) の免疫原性を評価するため -幾何平均力価（GMT） |
1日目から15日目まで
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一次免疫原性-SCR
時間枠：1日目から15日目まで
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研究介入後 14 日目における中和抗体力価の観点から、相同プライムブースト (mRNA 1273) と比較した異種プライムブースト (mRNA 1273、MVC-COV1901) の免疫原性を評価するため -血清変換率 (SCR) |
1日目から15日目まで
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一次免疫原性-GMR
時間枠：1日目から15日目まで
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研究介入後 14 日目における中和抗体力価の観点から、相同プライムブースト (mRNA 1273) と比較した異種プライムブースト (mRNA 1273、MVC-COV1901) の免疫原性を評価するため -GMT比率 |
1日目から15日目まで
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一次安全
時間枠：1日目から29日目まで
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1日目から29日目までの異種プライムブースト(mRNA 1273、MVC-COV1901)の安全性と忍容性を同種プライムブースト(mRNA 1273)と比較して評価するため 以下の現象が発生した参加者の数と割合:
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1日目から29日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次免疫原性-GMT
時間枠：29日目から181日目まで
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研究介入後 28 日、90 日、および 180 日における中和抗体力価の観点から、異種プライムブースト (mRNA-1273、MVC-COV1901) の免疫原性を同種プライムブースト (mRNA-1273) と比較して評価するため -幾何平均力価（GMT） |
29日目から181日目まで
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二次免疫原性-SCR
時間枠：29日目から181日目まで
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研究介入後 28 日、90 日、および 180 日における中和抗体力価の観点から、異種プライムブースト (mRNA-1273、MVC-COV1901) の免疫原性を同種プライムブースト (mRNA-1273) と比較して評価するため -血清変換率 (SCR) |
29日目から181日目まで
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二次免疫原性-GMR
時間枠：29日目から181日目まで
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研究介入後 28 日、90 日、および 180 日における中和抗体力価の観点から、異種プライムブースト (mRNA-1273、MVC-COV1901) の免疫原性を同種プライムブースト (mRNA-1273) と比較して評価するため -GMT比率 |
29日目から181日目まで
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二次安全
時間枠：1日目から181日目まで
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研究全体を通じて、異種プライムブースト (mRNA-1273、MVC-COV1901) の安全性を同種プライムブースト (mRNA-1273) と比較して評価するため 以下の現象が発生した参加者の数と割合:
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1日目から181日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的（抗原特異的免疫グロブリン）-GMT
時間枠：29日目から181日目まで
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異種プライムブースト (mRNA-1273、MVC-COV1901) の免疫原性を、同種プライムブースト (mRNA-1273) と比較して、28 日後、90 日後、および 180 日後の抗原特異的免疫グロブリン力価の観点から評価します。研究介入 -幾何平均力価（GMT） |
29日目から181日目まで
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探索的（抗原特異的免疫グロブリン）-SCR
時間枠：29日目から181日目まで
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異種プライムブースト (mRNA-1273、MVC-COV1901) の免疫原性を、同種プライムブースト (mRNA-1273) と比較して、28 日後、90 日後、および 180 日後の抗原特異的免疫グロブリン力価の観点から評価します。研究介入 -血清変換率 (SCR) |
29日目から181日目まで
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探索的（抗原特異的免疫グロブリン）-GMR
時間枠：29日目から181日目まで
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異種プライムブースト (mRNA-1273、MVC-COV1901) の免疫原性を、同種プライムブースト (mRNA-1273) と比較して、28 日後、90 日後、および 180 日後の抗原特異的免疫グロブリン力価の観点から評価します。研究介入 -GMT比率 |
29日目から181日目まで
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探索的 (VoC)
時間枠：1日目から15日目まで
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研究介入後 14 日目の懸念される変異体に対する中和抗体力価の観点から、同種プライムブースト (mRNA-1273) と比較した異種プライムブースト (mRNA-1273、MVC-COV1901) の免疫原性を評価する。
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1日目から15日目まで
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探索的 (細胞免疫)
時間枠：1日目から15日目まで
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さまざまなクラスのサイトカインによって決定される、研究介入後 14 日目の異種プライムブースト (mRNA-1273、MVC-COV1901) の抗原特異的細胞免疫応答を同種プライムブースト (mRNA-1273) と比較して評価するため
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1日目から15日目まで
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探索的（臨床効果）
時間枠：15日目から181日目まで
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新型コロナウイルス感染症の予防における、同種プライムブースト (mRNA-1273) と比較した、異種プライムブースト (mRNA-1273、MVC-COV1901) の有効性を推定する。
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15日目から181日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Szu-Min Hsieh, MD.Ph.D.、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202108058MINB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19 ワクチンの臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital Zurich招待による登録
相同ブーストスケジュールの臨床試験
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Hasselt UniversityJessa Hospital募集
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University of ExeterDevon and Cornwall Police; Dorset Police完了
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King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Imperial College London; University of Leeds; University of Leicester; National...まだ募集していません
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Seattle Children's HospitalUniversity of Washington; Ohio State University; Nationwide Children's Hospital; Children's Hospital...招待による登録
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University of California, IrvineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Rancho... と他の協力者完了