Une étude hétérologue Prime-boost pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de l'ARNm-1273 avec MVC-COV1901 chez l'adulte

Critère d'intégration:

1. Participant masculin ou féminin âgé de ≥ 20 ans à < 70 ans au moment de la randomisation.
2. A reçu une dose d'ARNm-1273 8 à 12 semaines avant la randomisation.

3. La participante doit :

   1. Être soit en âge de procréer, c'est-à-dire stérilisé chirurgicalement (défini comme ayant subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale et/ou une salpingectomie bilatérale ; la ligature des trompes seule n'est pas considérée comme suffisante) ou un an après la ménopause ;
   2. Ou, si en âge de procréer, être abstinent ou accepter d'utiliser une contraception médicalement efficace de 14 jours avant le dépistage à 30 jours après la dernière administration de l'intervention à l'étude. Les formes acceptables incluent :

   je. Méthodes hormonales de contraception implantées ou mise en place d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin ii. Utilisation établie de méthodes hormonales (injectables, pilule, patch ou anneau) associées à des méthodes contraceptives barrières : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide c. Avoir un test de grossesse négatif

4. Le participant est disposé et capable de se conformer à toutes les visites d'étude requises et au suivi requis par ce protocole.
5. Le participant ou son représentant légal doit comprendre les procédures de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Enceinte ou allaitante ou envisagez de devenir enceinte dans les 30 jours suivant l'administration de l'intervention de l'étude.
2. Recevant actuellement ou ayant reçu une intervention expérimentale dans les 30 jours précédant l'intervention de l'étude.
3. A administré tout vaccin vivant atténué sous licence dans les 28 jours ou d'autres vaccins non vivants atténués sous licence dans les 7 jours précédant l'intervention de l'étude.
4. A administré tout produit sanguin ou administration intraveineuse d'immunoglobulines dans les 12 semaines précédant l'intervention de l'étude.
5. Recevez actuellement ou prévoyez de recevoir un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur concomitant (à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés, topiques pour la peau et/ou des gouttes oculaires, du méthotrexate à faible dose ou < 2 semaines de réception quotidienne de prednisone inférieure à 20 mg ou équivalent) dans 12 semaines avant l'intervention de l'étude.
6. Recevez actuellement ou prévoyez de recevoir un traitement avec des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF)-α, par ex. infliximab, adalimumab, etanercept dans les 12 semaines précédant l'intervention de l'étude.
7. Chirurgie majeure ou toute radiothérapie dans les 12 semaines précédant l'intervention à l'étude.
8. A reçu un vaccin COVID-19 expérimental ou homologué autre que l'ARNm-1273, ou ≥ deux doses d'ARNm-1273.
9. Maladie immunosuppressive ou état d'immunodéficience, y compris hémopathie maligne, antécédents d'organe solide, de greffe de moelle osseuse ou d'asplénie.
10. Antécédents de malignité avec risque potentiel de récidive après un traitement curatif, ou diagnostic ou traitement actuel du cancer (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome du col de l'utérus traité in situ, à la discrétion de l'investigateur).
11. Trouble hémorragique considéré comme une contre-indication à l'injection IM ou à la saignée.
12. Infection par le SRAS-CoV-2 connue au cours des 3 derniers mois précédant l'intervention de l'étude.
13. Antécédents de thrombose du sinus veineux cérébral, de thrombocytopénie induite par l'héparine ou de syndrome des antiphospholipides.
14. Participant qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas dans un état stable et qui, en participant à l'étude, pourrait nuire à la sécurité du participant, interférer avec le respect des exigences de l'étude ou l'évaluation de tout critère d'évaluation de l'étude. Cela peut inclure un participant souffrant de maladies aiguës en cours, d'infections graves, de maladies auto-immunes, d'anomalies de laboratoire ou de conditions médicales graves dans les systèmes suivants : cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, neurologique, métabolique, rénal ou psychiatrique.
15. Des antécédents d'hypersensibilité à tout vaccin ou des antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par tout composant de l'ARNm-1273 ou du MVC-COV1901.
16. Température corporelle (orale, rectale ou auriculaire) ≥ 38,0 °C ou maladie aiguë (à l'exclusion des maladies mineures telles que la diarrhée ou une légère infection des voies respiratoires supérieures à la discrétion de l'investigateur) dans les 2 jours précédant l'intervention de l'étude.